2020年1月10日,Chembio Diagnostics股價下跌了逾11%。

Chembio Diagnostics是一家世界領(lǐng)先的醫(yī)療診斷公司,專注于檢測和診斷傳染病。該公司擁有專利的DPP技術(shù)平臺,用指尖的一小滴血,在大約15分鐘內(nèi)為檢測者提供高質(zhì)量、低成本的檢測結(jié)果。

此次股價暴跌的直接原因是,Chembio在9日股市收盤后宣布,John J． Sperzel III已于1月3日辭去首席執(zhí)行官一職,進入T2 Biosystems擔(dān)任總裁兼首席執(zhí)行官。后者是體外診斷領(lǐng)域的新興領(lǐng)導(dǎo)者,擁有兩種針對敗血癥的FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品,致力于通過授權(quán)臨床醫(yī)生比以往更快地有效治療患者,從而挽救生命并降低醫(yī)療保健成本。

群龍無首之際,Chembio任命董事會成員、風(fēng)險投資家Director Gail Page擔(dān)任臨時首席執(zhí)行官,并啟動了高級管理人員甄選程序,以確定永久首席執(zhí)行官。Gail Page自2017年以來一直在Chembio董事會任職,成功創(chuàng)立運營著多家企業(yè)。

受人事調(diào)動的影響,Chembio股價下跌。幸運的是,在10日股市收盤前,Chembio股價以4．54美元回升,跌幅為6．6%。

Chembio董事會主席Kathy Davis表示,John J． Sperzel III的幾項關(guān)鍵舉措讓Chembio得以在現(xiàn)有市場繼續(xù)增長,并能夠通過專有的領(lǐng)先技術(shù)平臺擴展目標(biāo)市場,“Sperzel將公司留在了一個不錯的局面�！�

事實正是如此。

在John J． Sperzel III離職的前一日,也就是2020年1月2日,Chembio向FDA 提交了一份關(guān)于DPP HIV-梅毒系統(tǒng)上市前批準(zhǔn)申請的最新信息。該公司預(yù)計FDA將在2020年第一季度批準(zhǔn)DPP HIV-梅毒系統(tǒng),其中包括DPP HIV-梅毒測試和DPP Micro Reader。

這一事件無疑給了Chembio在新的一年里開了一個好頭。根據(jù)BCC Research對2018年感染性疾病POC檢測全球市場份額的調(diào)查,Chembio全球市場份額占到了3%。Chembio能否乘勝追擊?而在這一過程中又將面臨哪些挑戰(zhàn)呢? 我們試圖從Chembio的發(fā)展歷程中找尋答案。

合作、收購兩不誤

Chembio于1985在紐約州美德福成立,致力于開發(fā)、制造、銷售和分銷體外診斷測試。1995年,Chembio開始開展針對人類和動物的即時診斷業(yè)務(wù)。Chembio現(xiàn)全職雇員近300人。有趣的是,Chembio喜歡從國立路易斯大學(xué)招聘畢業(yè)生,其員工中有近10%的人曾就讀過國立路易斯大學(xué)。

2004 年5月5日,Chembio與Chembio Diagnostic Systems完成合并。通過此合并,Chembio Diagnostics Systems成為Chembio全資子公司。

2005年5月26日,Chembio宣布開設(shè)東非銷售辦事處。2006年3月23日,尼日利亞衛(wèi)生部宣布,將Chembio Diagnostics的HIV 1/2 STAT-PAK,指定為尼日利亞臨時國家檢測算法的8個檢測協(xié)議中的4個篩查檢測測試。尼日利亞最初實施的是一種“并行檢測算法”,因此對每個接受檢測的患者使用來自不同廠家的兩種篩選測試。

恰在一年之后,Chembio的SURE CHECK HIV 1/2和HIV 1/2 STAT-PAK(TM)快速檢測上市前應(yīng)用(PMAs)獲得了FDA的批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)使Chembio可以將其快速HIV檢測應(yīng)用到美國的臨床實驗室和醫(yī)院,并且?guī)椭鶦hembio擴大了國際銷售范圍。在2007年,Chembio的雙路徑平臺(DPP)技術(shù)獲得了美國專利。

在此之后的十年間,Chembio一直在低調(diào)地成長。直到2017年1月11日,收購致力于開發(fā)POC診斷解決方案的馬來西亞企業(yè)RVR Diagnostic,Chembio開疆?dāng)U土的意圖開始顯現(xiàn)。

此次交易使Chembio獲得了RVR Diagnostic的創(chuàng)新POC(即時檢驗)檢測人類免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒和登革熱方面的專業(yè)技術(shù)。Chembio前首席執(zhí)行官John Sperzel III在簽署了兩家公司之間的協(xié)議后說,Chembio計劃將業(yè)務(wù)擴展到東南亞和世界其他地區(qū),馬來西亞將成為Chembio在東南亞地區(qū)的主要樞紐。

2017年4月4日, Chembio又與瑞士創(chuàng)新新診斷基金會(FIND)合作開發(fā)了POC診斷測試,以檢測亞太地區(qū)的幾種急性發(fā)熱性疾病。FIND將在里利用Chembio的DPP技術(shù)開發(fā)一種簡單、快速、經(jīng)濟的測試方法。

2017年12月19日,Chembio與阿斯利康合作開發(fā)針對嗜酸性粒細胞呼吸系統(tǒng)疾病的POC診斷測試;同月27日,Chembio宣布獲得聯(lián)合國兒童基金會有條件的長期安排(LTA),用于購買該公司的DPP Zika/Chikungunya/登革熱測試設(shè)備。

2018年4月25日,Chembio和LumiraDx合作開展傳染病的POC診斷測試,同年10月22日,以550萬美元現(xiàn)金收購位于柏林的原始設(shè)備制造商(OEM)opTricon GmbH。

2019年,Chembio動作頻繁。4月2日,Chembio與Perseus Science合作,以促進輕度創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)或腦震蕩的診斷測試的開發(fā)。7月18日,與武田制藥旗下的Shire Human Genetic Therapies合作,利用其有的DPP色譜免疫分析法和手持式光學(xué)分析儀,開發(fā)一種針對未知生物標(biāo)志物的診斷測試。

2019年11月25日,Chembio完成對位于巴西的Orangelife Comercio e Industria Ltda的收購。Chembio前首席執(zhí)行官John Sperzel表示:“通過Orangelife的收購來增強我們在巴西的業(yè)務(wù),從而在戰(zhàn)略上擴大商業(yè)化版圖,我們認為巴西是世界上最有吸引力的傳染病測試市場之一�！�

核心技術(shù):從LF到DDP的更迭

Chembio現(xiàn)有兩條產(chǎn)品線:人類傳染病快速POC檢測和動物健康快速POC檢測。在人類診斷市場中,Chembio專注于艾滋病毒,其初始的橫向流(LF)艾滋病毒快速檢測產(chǎn)品線,至今仍被廣泛使用,包括HIV 1/2STAT-PAK?檢測、HIV 1/2STAT-PAK?試紙檢測、SURECHECK?HIV 1/2快速檢測。Chembio動物POC產(chǎn)品線包括動物結(jié)核病系和利什曼病,這一產(chǎn)品線本文不詳細闡述。

橫向流(LF)技術(shù)

HIV 1/2STAT-PAK 檢測:這是一種一次性使用的快速診斷(15分鐘)測試,可在POC中檢測HIV抗體1和HIV 2抗體,適用于血清、等離子體、指尖全血、靜脈穿刺全血。

HIV 1/2STAT-PAK 試紙檢測:這一檢測法適用于現(xiàn)場測試,無需特殊的實驗室設(shè)備,單次使用的診斷檢測棒可以快速、直觀地檢測出HIV 1和HIV 2的抗體。

SURECHECK HIV 1/2快速檢測:這一測定法將樣品采集與測試裝置合二為一,每個測試設(shè)備均配有無菌刺血針、繃帶和支架,兩步測試程序,已獲得FDA批準(zhǔn)。

雙路徑平臺(DPP)技術(shù)

Chembio在2007年獲得美國專利的DPP技術(shù)是其產(chǎn)品的重要技術(shù)支撐。這是一種創(chuàng)新的免疫層析法技術(shù),用指尖的一小滴血,在大約15分鐘內(nèi)為檢測者提供高質(zhì)量、低成本的檢測結(jié)果,可用于各種各樣的分析物的快速,即時的護理診斷測試。與橫向流(LF)技術(shù)相比,該技術(shù)具有明顯的優(yōu)勢。

DPP?HIV-梅毒檢測法:Chembio利用其DPP技術(shù)開發(fā)的第一個HIV 1/2和梅毒POC雙重檢測試劑盒。Chembio DPP HIV-梅毒檢測是一種單次使用的免疫層析快速檢測方法,用于檢測手指全血、靜脈全血、血清和血漿中對人類免疫缺陷病毒1型和2型(HIV 1/2)和梅毒螺旋體(梅毒的病原體)的抗體。

Chembio DPP HIV-梅毒測試的目的是作為一種現(xiàn)場測試,以幫助診斷感染艾滋病毒和/或梅毒。本試驗適用于設(shè)計用于HIV快速檢測結(jié)果統(tǒng)計驗證的多檢測算法。該試劑盒的一個獨特之處是Chembio的新型DPP  SampleTainer 瓶,瓶中含有預(yù)先測量好的稀釋緩沖液,在封閉的小瓶中,也可作為滴管進行檢測。

DPP Zika IgM System:這一試劑盒用于檢測手指全血、EDTA靜脈全血、EDTA血漿和血清中的寨卡病毒IgM抗體,15分鐘后便能得到檢測結(jié)果。該測試已獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA),可用于實驗室;且該測試盒僅被授權(quán)用于寨卡病毒感染的診斷,而不用于任何其他病毒或病原體。

DPP Zika IgM/IgG System:這是與DPP Micro Reader一起使用的一次性POC檢測法,用于對寨卡病毒免疫球蛋白M (IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗體的分離、半定量檢測,已獲CE認證。

DPP HIV 1/2口服液或血液檢測:Chembio的新一代采用專利DPP測定技術(shù)的快速檢測HIV 1和HIV抗體2,可在口腔流體和所有血液矩陣中使用。

墻內(nèi)開花,內(nèi)外都香”

POCT是IVD領(lǐng)域在過去20年發(fā)展歷程中增長最快的子領(lǐng)域。Rncos、招商證券數(shù)據(jù)顯示,2018 年的全球POCT 市場規(guī)模達到約175 億美元,約占IVD 市場的30%。而國內(nèi)2018年P(guān)OCT市場僅有14億美元左右,約占IVD市場的11%,占比明顯偏低。在國內(nèi)POCT的市場份額中,超過一半的市場份額是被進口廠家占據(jù)。

在這一背景下,許多本土企業(yè)正在摩拳擦掌,試圖用自身的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品分庭抗禮。

2018年7月10日,明德生物正式在深圳證券交易所上市,成為繼萬孚生物、基蛋生物之后,第三家以POCT為主營業(yè)務(wù)的A股診斷試劑公司。十年磨一劍,2008年成立的明德生物現(xiàn)已進入了POCT領(lǐng)域第一梯隊。

明德生物在POCT 快速診斷試劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多項技術(shù)創(chuàng)新和突破,掌握了全血濾過技術(shù)、多重抗體標(biāo)記技術(shù)、膠體金煉制技術(shù)等,并以此為依托,建立起了POCT 試劑研發(fā)平臺,產(chǎn)品線覆蓋感染性疾病、心腦血管疾病、腎臟疾病、糖尿病、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育、健康體檢六大領(lǐng)域20余類疾病檢測。

除了提及的三家POCT上市企業(yè)之外,樂普醫(yī)療也是本土企業(yè)中具有代表性的一家。2018年11月19日,樂普醫(yī)療子公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”,獲,FDA注冊批準(zhǔn),成為國內(nèi)首項獲得美國FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。2020年2月6日,該產(chǎn)品獲得了NMPA(國家藥監(jiān)局)注冊批準(zhǔn),成為中國唯一獲得NMPA、美國FDA、歐盟CE的人工智能心電圖診斷產(chǎn)品。

隨著我國企業(yè)在POCT領(lǐng)域的技術(shù)水平不斷提高,他們也在積極規(guī)劃海外市場。

成立于2014年的華邁興微專注微流控及POCT化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域,經(jīng)過了數(shù)年沉淀,已經(jīng)推出極光系列臨床產(chǎn)品線、天璣系列檢驗產(chǎn)品線及試劑大包裝OEM產(chǎn)品線,其中臨床產(chǎn)品線已經(jīng)進駐國內(nèi)100多家醫(yī)院機構(gòu)(其中大部分為三甲醫(yī)院)。此外,華邁興微三大產(chǎn)品線已經(jīng)通過CE認證,開始“走出去”。2019年7月1日,華邁興微完成數(shù)千萬元B輪融資,以拓寬產(chǎn)品線,突破市場壁壘,構(gòu)建POCT健康管理平臺。

成立僅兩年便獲得FDA、CE、ISO13485、ISO15197:2013等多項歐美市場準(zhǔn)入證書的微策生物,立足POCT最大的細分領(lǐng)域血糖監(jiān)測,致力于成為POCT領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。其推出的血糖監(jiān)測產(chǎn)品更是進入了英國NHS診療目錄,可在英國NHS(即英國國家醫(yī)療服務(wù))體系內(nèi)自由經(jīng)銷。如今,微策生物的POCT產(chǎn)品已銷往德國、意大利、英國、美國等70多個國家,并進入了歐洲主要醫(yī)保市場的診療目錄,成為國內(nèi)出口歐洲最大的POCT企業(yè)之一,年產(chǎn)量達5億人份試紙。