燎原疫情之下，方案先行。

早在2月10日，國(guó)家人工智能標(biāo)準(zhǔn)化總體組秘書處（中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院）便匯聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能產(chǎn)品和解決方案，這些方案廣泛覆蓋了智能識(shí)別、智能交互、智能醫(yī)療、智能出行、遠(yuǎn)程服務(wù)5個(gè)板塊。

在這之中，智能醫(yī)療板塊項(xiàng)目數(shù)量占比最多，高達(dá)13個(gè)，從影像診斷到藥物研發(fā)，每一個(gè)部分均有頭部公司參與。同時(shí)，智能醫(yī)療也是離抗疫前線最近的板塊，AI影像診斷為醫(yī)生分壓；AI藥物研發(fā)嘗試測(cè)試病毒靶點(diǎn)助力老藥新用。

與往常不同的是，無論是老藥新用，還是針對(duì)新冠肺炎的AI影像輔診軟件，這里都存在同樣問題：雖有相關(guān)部門牽頭，卻缺乏明確的審批程序。

直至3月5日，新冠肺炎軟件監(jiān)管方案姍姍來遲。國(guó)藥監(jiān)局表示，為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情，按照科學(xué)審評(píng)的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》（下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》），醫(yī)療人工智能輔助診斷軟件終于在安全驗(yàn)證方面走上正軌。

四個(gè)“關(guān)鍵詞”了解文件細(xì)節(jié)

《要點(diǎn)》從適用范圍、基本要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件研究、臨床研究、說明書、軟件更新考量七個(gè)方面對(duì)疫情期間的AI軟件審批進(jìn)行了描述。通過對(duì)文件進(jìn)行分析，動(dòng)脈網(wǎng)抓取了以下四個(gè)關(guān)鍵詞。

關(guān)鍵詞一：三類證

文件第一部分首先明確了審評(píng)的內(nèi)容，原文指出：“按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02，管理類別為三類�！�

值得注意的是，從2020年的人工智能審批情況來看，僅科亞醫(yī)療的FFRCT與樂普醫(yī)療的心電分析軟件獲得了AI器械三類證，而在肺、肝等CT應(yīng)用場(chǎng)景中，尚無一家企業(yè)通過正常程序通過審批全流程。截至2020年3月，部分人工智能影像企業(yè)表示已完成臨床實(shí)驗(yàn)研究，按正常進(jìn)展將在2020年獲得三類證。

那么，這條政策或許意味著AI三類證審批流程將進(jìn)一步加快，從另外一個(gè)角度來看，行業(yè)一定程度上也認(rèn)可了AI輔助診斷軟件在疫情中發(fā)揮的作用。

關(guān)鍵詞二：功能要求

文中指出：“軟件功能至少包含異常識(shí)別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據(jù)對(duì)比（手動(dòng)、自動(dòng)均可）、報(bào)告輸出。其中，異常識(shí)別用于疑似患者的分診提示，量化分析和數(shù)據(jù)對(duì)比用于確診患者的病情評(píng)估。”

通常而言，AI在醫(yī)院中行使的責(zé)任主要是提高醫(yī)生效率，提高診斷準(zhǔn)確率，但在這一段話中，器審中心明確提到了“量化分析”與“報(bào)告輸出”等功能，這意味著AI軟件不僅僅需要提出高準(zhǔn)確率的判斷結(jié)果，還需要給出相應(yīng)的依據(jù)，具備數(shù)據(jù)分析處理的功能。

同時(shí)，由于Ⅲ類證審批對(duì)產(chǎn)品提出“非劣效性”與“優(yōu)效性”的要求，此次新冠肺炎無疑給出了人工智能企業(yè)一個(gè)設(shè)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)的絕好機(jī)會(huì)，如果能通過深度學(xué)習(xí)滿足上述產(chǎn)品要求，做出傳統(tǒng)分析軟件難以進(jìn)行的量化分析，圍繞“AI分診”、“全數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)”進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，AI產(chǎn)品的審批速度將很有可能因此加快。

關(guān)鍵詞三：數(shù)據(jù)要求

對(duì)于人工智能審批，本次文件給出了眾多明確的要求，可簡(jiǎn)化如下：

1. 訓(xùn)練數(shù)據(jù)原則上不少于2000例新冠肺炎CT影像；至少來源于3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中至少包含1家疫情嚴(yán)重地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；至少包括早期、進(jìn)展期的新型冠狀病毒肺炎CT影像。

2. 結(jié)合人群特征（如性別、年齡）、影像學(xué)分期（早期、進(jìn)展期、嚴(yán)重期）、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、CT設(shè)備（如廠家、層厚）等因素，提供新型冠狀病毒肺炎CT影像的數(shù)據(jù)分布情況。

3. 結(jié)合CT設(shè)備、影像學(xué)分期、類似病征等因素，提供算法性能影響因素分析報(bào)告。

從上述三條信息來看，通過《要點(diǎn)》完成三類器械認(rèn)證仍有一定難度，截止3月6日共計(jì)80714例確診（湖北占67592例），很多省市尚未超過2000例確診患者。對(duì)于非一線人工智能企業(yè)，若其產(chǎn)品沒有進(jìn)入到疫區(qū)城市，或進(jìn)入到疫區(qū)城市沒有進(jìn)行充分驗(yàn)證使用，均很難達(dá)到“2000例”這一數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞四：臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

《要點(diǎn)》指出：企業(yè)可采用單組目標(biāo)值試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以分診提示的敏感性、特異性等固有診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。這與正常流程有所不同。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳述金標(biāo)準(zhǔn)的選擇、構(gòu)建方法及理由。可供選擇的金標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建方法包括：一是以臨床確定結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，即流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)（含影像學(xué)特征）的綜合診斷結(jié)果；二是通過專家閱片小組構(gòu)建金標(biāo)準(zhǔn)。

此外，《要點(diǎn)》還提出了需要明確的多情況下樣本量估算指標(biāo)，種種規(guī)定均為企業(yè)制定臨床試驗(yàn)計(jì)劃提供了明確方針。

總的來說，由于新冠肺炎疫情對(duì)于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求，這項(xiàng)技術(shù)在疫情之中得到了更多的關(guān)注。但是否能有產(chǎn)品及時(shí)通過這一項(xiàng)政策獲得審批，仍需企業(yè)與器審中心合作，以推動(dòng)AI發(fā)展。

CE、FDA也在同步推進(jìn)

除了國(guó)內(nèi)的AI審評(píng)審批有所動(dòng)向，海外的CE同樣有所進(jìn)展。

2020年2月，推想科技、致遠(yuǎn)慧圖等企業(yè)的AI產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE證書，擁有了開拓歐洲市場(chǎng)的能力，此外，從眾多審評(píng)審批會(huì)議來看，我國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)同樣重視FDA對(duì)于醫(yī)療AI輔助診斷產(chǎn)品的觀點(diǎn)，希望能夠挖掘出符合我國(guó)國(guó)情的部分。

與國(guó)內(nèi)略有不同的是，F(xiàn)DA整體是基于風(fēng)險(xiǎn)來對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行不同的審查和監(jiān)管，等級(jí)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，一般來說，影像類產(chǎn)品是Ⅱ類，侵入類產(chǎn)品為Ⅲ類。根據(jù)是否已有類似的產(chǎn)品可以對(duì)照以及具體的風(fēng)險(xiǎn)是否足夠了解和可控，二類批準(zhǔn)又分為De Novo、510（k），PMA等。

隨著AI、機(jī)器學(xué)習(xí)等新技術(shù)的不斷應(yīng)用，F(xiàn)DA對(duì)于CAD軟件的審查標(biāo)準(zhǔn)也不斷與時(shí)俱進(jìn)。1998年2017年，對(duì)CAD軟件的監(jiān)管比較傳統(tǒng)，都是采用PMA申請(qǐng)途徑。2017年至2020年，在對(duì)相關(guān)應(yīng)用更加了解的情況下，改用De Novo申請(qǐng)途徑，De Novo不僅允許該器械在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，還會(huì)建立一個(gè)新的分類法規(guī)，后續(xù)的同類產(chǎn)品可以使用該分類以510（k）的途徑遞交上市前申請(qǐng)。

從2019年審批情況來看，GE、深透醫(yī)療等企業(yè)旗下AI產(chǎn)品均通過510（k）完成了相關(guān)產(chǎn)品的審批，深透醫(yī)療的SubtlePET、SubtleMR兩款以影像重建為核心的FDA獲批產(chǎn)品，均是基于510（k）的途徑進(jìn)行申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)。

2020年2月7日，Caption Health獲FDA批準(zhǔn)可上市的AI超聲心動(dòng)圖采集應(yīng)用程序，則被FDA歸為一種新的CAD（計(jì)算機(jī)輔助）設(shè)備類型——CADa/o（computer-aided acquisition/optimization）。這是FDA在監(jiān)管方面的又一次創(chuàng)新。

所以，本次政策的推出也可視為國(guó)內(nèi)監(jiān)管體系對(duì)于審評(píng)審批的一次創(chuàng)新性嘗試，在緊急事件面前，我們或許需要一些特定的手段去配合醫(yī)療科技的發(fā)展。

但也有人士認(rèn)為，無論審批發(fā)展如何，“證件始終是一張紙”，能夠在市場(chǎng)上存活與否，能夠被醫(yī)生接受與否，其關(guān)鍵，仍然在于人工智能價(jià)值本身。同時(shí)，也正因?yàn)槿斯ぶ悄茉谝咔橹斜憩F(xiàn)出了出人意料的價(jià)值，監(jiān)管政策隨之向前推進(jìn)。