核心零部件需進(jìn)口掣肘國內(nèi)生產(chǎn)能力提升

雖然需求量大，但是已經(jīng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的中國工廠開足馬力后，就能在短期填補缺口？從現(xiàn)有的情形看，擴大產(chǎn)量并不如想象中那么簡單。

此次疫情需要的呼吸機主要是生產(chǎn)難度最高的有創(chuàng)呼吸機。

新冠疫情重癥病人治療需要的呼吸機屬于三類醫(yī)療器械，不同于二類醫(yī)療器械家用呼吸機。醫(yī)用呼吸機在使用過程中需要專業(yè)的呼吸治療師維護(hù)調(diào)試和制定實施呼吸治療方案。

醫(yī)用呼吸機分為無創(chuàng)呼吸機和有創(chuàng)呼吸機。無創(chuàng)呼吸機與有創(chuàng)相比，生產(chǎn)工藝及要求相對較低。美敦力公布的呼吸機圖紙，也只是無創(chuàng)呼吸機。

有創(chuàng)呼吸機主要是通過氣管插管或者氣管切開，然后通過管道連接在呼吸機上，為患者提供呼吸支持，主要針對的患者是昏迷的，無自主呼吸或不能耐受無創(chuàng)呼吸機的患者。

呼吸機分類及主要品牌

我們可以把現(xiàn)有的呼吸機生產(chǎn)企業(yè)分為三類：國產(chǎn)廠家、國外廠家、跨界企業(yè)。我國的呼吸機廠家產(chǎn)量約占全球產(chǎn)量的五分之一。在以往的格局中，在全球呼吸機市場中，有創(chuàng)呼吸機市場以國外品牌為主，包括德爾格、瑞典的潔定集團（Getinge）、美敦力、西門子、瑞士的哈美頓醫(yī)療公司（Hamilton Medical）、飛利浦偉康等品牌占據(jù)了全球中高端呼吸機市場，同時全球主要廠家還包括美國GE醫(yī)療、美國偉亞安、德國史蒂芬、Vyaire Medical、費雪派克、德國萬曼、瑞思邁等品牌。近年來，國產(chǎn)品牌也在崛起，如邁瑞、誼安、普博等生產(chǎn)企業(yè)，在國內(nèi)基層市場中取得了一定的市場份額，也在拓展海外市場。

對于國內(nèi)的呼吸機生產(chǎn)企業(yè)來說，許多核心零件需要進(jìn)口，因疫情而產(chǎn)生的呼吸機需求爆發(fā)式增長導(dǎo)致了全球性呼吸機材料配件短缺，核心零件的缺少成為制約產(chǎn)量提升的最大掣肘。

從廠家的數(shù)量上來看，國內(nèi)擁有的呼吸機廠家并不少。產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏介紹，目前，我國有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品取得了歐盟強制性CE認(rèn)證，周產(chǎn)能約2200臺，約占全球產(chǎn)能五分之一。截至3月31日，已簽訂單量約2萬臺，同時，每天還有大量的國際意向訂單在洽談。

動脈網(wǎng)也梳理了國內(nèi)擁有呼吸機注冊證的廠家，根據(jù)NMPA發(fā)布的新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機、防護(hù)服等6類出口管控物資獲得國內(nèi)認(rèn)證的具體名單。截至2020年3月29日，我國共有31家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)持有共計61張器械注冊證。

從統(tǒng)計的情況來看，半數(shù)企業(yè)只持有1張器械注冊證。因為呼吸機的設(shè)計、制造、試驗過程復(fù)雜，需要三類醫(yī)療器械認(rèn)證，所以呼吸機并沒有出現(xiàn)口罩、防護(hù)服領(lǐng)域大量的臨時或者應(yīng)急審批的情況，2020年至今也沒有發(fā)放新的許可證。

從地域分布來看，擁有呼吸機注冊證的廠家集中在北京、廣東和江蘇。從呼吸機廠家的成立時間來看，國內(nèi)獲得注冊證的廠家大部分成立于1998年－2002年前后，最新成立的廠家也在2013年，可見呼吸機生產(chǎn)的壁壘較高。

但制約呼吸機供應(yīng)量提升的，不是國內(nèi)呼吸機廠家自身的生產(chǎn)能力，而是需要進(jìn)口的零部件短缺。一臺呼吸機有上千個零部件，主要的零部件供應(yīng)商大多都在國外。國內(nèi)的呼吸機制造商基本都是中游本體制造企業(yè)，渦輪壓縮機、傳感器、芯片等核心部件大多依靠從瑞士的micronel、美國的霍尼韋爾、日本的SMC等公司進(jìn)口。資料顯示，魚躍醫(yī)療的呼吸機生產(chǎn)配件超過100種，來自全球100多家供應(yīng)商。

以流量傳感器為例，它是呼吸機氣路系統(tǒng)的重要部件，負(fù)責(zé)將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號，送給信號處理電路完成對呼吸氣流實時流量檢測，可以由此計算出吸入和呼出潮氣量、每分鐘通氣量，監(jiān)控系統(tǒng)和醫(yī)護(hù)人員可以由此判斷是否有異常。但流量傳感器需要從國外進(jìn)口。

而且由于需要保證呼吸機的可靠性和安全性，軟件、芯片則是呼吸機大數(shù)據(jù)處理的關(guān)鍵所在。更換核心零部件將會影響到芯片運算。對于中游廠家來說，不能隨意更換零部件供應(yīng)商。核心零部件缺貨因此導(dǎo)致了大規(guī)模量產(chǎn)受限。

圖源：醫(yī)療器械網(wǎng)