人工智能高標(biāo)準(zhǔn)過(guò)審，需要解決什么問(wèn)題？

那么，為什么安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤AI診斷產(chǎn)品能夠突破重圍通過(guò)審批，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)采訪內(nèi)容進(jìn)行了整理，嘗試找出審批背后的邏輯。

“在對(duì)待醫(yī)療AI審批這件事上，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司及器審中心相關(guān)人員的專業(yè)和高效的服務(wù)，可以說(shuō)是令人印象深刻�！崩罹Йk告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

其實(shí)，許多人工智能醫(yī)療產(chǎn)品遲遲不能通過(guò)審批，很有可能是卡在了臨床試驗(yàn)這一環(huán)節(jié)。據(jù)悉，很多醫(yī)療AI企業(yè)產(chǎn)品沒(méi)有進(jìn)行有效的臨床試驗(yàn)，尚未進(jìn)入審批環(huán)節(jié)。

也正是因?yàn)榕R床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品不能體現(xiàn)非劣效性與優(yōu)效性。

在評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的療效時(shí)，非劣效性試驗(yàn)是檢驗(yàn)一種藥物是否不劣于另一種藥物的試驗(yàn)，多用于有客觀療效指標(biāo)的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點(diǎn)、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進(jìn)展等。而優(yōu)效性試驗(yàn)是檢驗(yàn)一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物的試驗(yàn)，一般對(duì)于以安慰劑作為對(duì)照的試驗(yàn)常用優(yōu)效性試驗(yàn)。

在醫(yī)療人工智能器械的審批之中，非劣效性與優(yōu)效性的定義雖形不同，但神相似。一個(gè)AI產(chǎn)品要證明自身具備優(yōu)效性或非劣效性，必須證明該產(chǎn)品是有應(yīng)用價(jià)值的，或相對(duì)于已有的產(chǎn)品具備優(yōu)勢(shì)。因此，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)無(wú)疑成為了通過(guò)審批的關(guān)鍵一環(huán)。

另一個(gè)問(wèn)題在于數(shù)據(jù)來(lái)源。在人工智能興起的階段，企業(yè)通過(guò)各種渠道獲得醫(yī)療數(shù)據(jù)并用于AI學(xué)習(xí)，但隨著《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》的發(fā)布，網(wǎng)絡(luò)安全的逐漸規(guī)范化，企業(yè)在通過(guò)審批時(shí)必須向器審中心解釋訓(xùn)練數(shù)據(jù)的有效來(lái)源，這導(dǎo)致部分企業(yè)不得不重新訓(xùn)練AI產(chǎn)品。

由此反觀，本次順利獲批的BioMind“天醫(yī)智”顱內(nèi)腫瘤MR輔助診斷軟件，安德醫(yī)智給出了很好的實(shí)踐答案——不局限在疾病的早期篩查上，而是能夠?qū)�疾病做出進(jìn)一步的精確診斷、分級(jí)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使其有了真正參與診療環(huán)節(jié)與決策的臨床價(jià)值。

認(rèn)清形勢(shì)，方能找到問(wèn)題

那么，對(duì)于上述提到的眾多問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該怎樣解決？未來(lái)又將如何發(fā)展？從安德醫(yī)智的經(jīng)歷之中，我們可以歸納出三條路徑。

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一、找到合適的應(yīng)用場(chǎng)景

很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，我們一直將人工智能在醫(yī)療的應(yīng)用稱之為“AI＋醫(yī)療”，其定義似乎是將AI看作了主題，用以推動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展。但在實(shí)際之中，隨著越來(lái)越多的場(chǎng)景開(kāi)始使用人工智能，但又不完全依賴于人工智能，人們逐漸發(fā)現(xiàn)，場(chǎng)景決定了AI的應(yīng)用，AI賦能于已有的場(chǎng)景——“醫(yī)療＋AI”才是正道。

回到影像，現(xiàn)有的許多影像設(shè)備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應(yīng)用了人工智能。但是要讓人工智能真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對(duì)不能陷入“一個(gè)功能等于一個(gè)產(chǎn)品”的陷阱。

舉個(gè)例子，如果有患者出現(xiàn)發(fā)熱頭疼的時(shí)候，醫(yī)生實(shí)際上不能判斷患者患病的具體情況�；颊咦隽薓RI后，如果只是單一功能的產(chǎn)品，如腦出血檢出，并不能滿足醫(yī)生的要求。醫(yī)生需要的，是擁有一款能夠判斷患者腦部狀態(tài)的人工智能。用行業(yè)的說(shuō)法來(lái)講，醫(yī)生需要至少針對(duì)某一部位“全病種”的人工智能產(chǎn)品。

這是發(fā)展趨勢(shì)，也是企業(yè)設(shè)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來(lái)看，以安德醫(yī)智為引領(lǐng)的醫(yī)療AI企業(yè)選擇并實(shí)踐了這個(gè)方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產(chǎn)品。

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二、選取有效數(shù)據(jù)

找到合適的場(chǎng)景后，企業(yè)便需要利用數(shù)據(jù)來(lái)打磨產(chǎn)品，但數(shù)據(jù)的獲取沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。

從現(xiàn)有的算法機(jī)制來(lái)看，如果用基層醫(yī)療的有效數(shù)據(jù)培養(yǎng)AI產(chǎn)品，那么這個(gè)AI產(chǎn)品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無(wú)法更無(wú)力向大型醫(yī)院延伸。

“對(duì)于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據(jù)，很有可能訓(xùn)練越多，準(zhǔn)確性越差�！眳钦裰薇硎�。

所以，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要想在三甲醫(yī)院落地，必須使用頂級(jí)醫(yī)院的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，深度學(xué)習(xí)頂級(jí)專家的“金標(biāo)準(zhǔn)”臨床經(jīng)驗(yàn)，才能保證AI的準(zhǔn)確性。

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三、制造有效的門檻

過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，人工智能的醫(yī)療門檻或許沒(méi)有那么明顯——只要能夠獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，企業(yè)便能在迅速后來(lái)居上，如今一切都已改變。

“很多人工智能企業(yè)不久后就會(huì)發(fā)現(xiàn)，過(guò)去的開(kāi)源算法開(kāi)始不那么管用了。當(dāng)我們逐漸向全病種邁進(jìn)時(shí)，單任務(wù)的深度學(xué)習(xí)算法已經(jīng)無(wú)法應(yīng)對(duì)需求，多任務(wù)算法將是大勢(shì)所趨�！眳钦裰拚f(shuō)，安德醫(yī)智自成立伊始，就有一支“學(xué)霸型”研發(fā)團(tuán)隊(duì)，均來(lái)自哈佛、麻省理工、新加坡國(guó)立、清華、中科院等深度學(xué)習(xí)領(lǐng)域頂尖高校，尤其擅長(zhǎng)多病種的同步分析。

所以，除了繼續(xù)爭(zhēng)奪高質(zhì)量、有效的人工智能數(shù)據(jù)，下一階段，醫(yī)療人工智能企業(yè)必須在算法層面尋找突破。

寫在最后

總的來(lái)說(shuō)，2020年有了安德醫(yī)智的醫(yī)療人工智能器械三類證獲批的良好開(kāi)端，但醫(yī)療人工智能的發(fā)展之路依然漫長(zhǎng)。俯瞰現(xiàn)有的醫(yī)療影像AI市場(chǎng)，企業(yè)與企業(yè)之間甚至談不上競(jìng)爭(zhēng)——少有人能夠給出成熟的人工智能產(chǎn)品。

所以，承載著眾多醫(yī)療人工智能從業(yè)者努力的三類器械審批固然重要，但對(duì)于企業(yè)而言，更重要的還是繼續(xù)深耕算法、尋找數(shù)據(jù)、立足醫(yī)療，以從根本上改變現(xiàn)有的醫(yī)療人工智能格局。而已經(jīng)拿到三類證的安德醫(yī)智，將繼續(xù)在此賽道上加速。

正如安德醫(yī)智所說(shuō)：“醫(yī)療AI的價(jià)值本質(zhì)在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，利用AI技術(shù)賦能醫(yī)療，是我們一直以來(lái)在行業(yè)的立足點(diǎn)，也是接下來(lái)始終需要堅(jiān)守的初心”醫(yī)療人工智能任重道遠(yuǎn)，但所幸通過(guò)包括安德醫(yī)智在內(nèi)的眾多醫(yī)療AI從業(yè)者的努力，曙光初現(xiàn)、未來(lái)可期。