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2020年角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展前景分析 2023年將達(dá)到5%-10%

角膜塑形鏡起源于美國(guó),已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展。截至目前,角膜塑形鏡已經(jīng)具備了豐富的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)內(nèi)外諸多臨床研究顯示,角膜塑形鏡能夠有效控制眼軸增長(zhǎng),控制近視增長(zhǎng)率在40%~60%之間,是目前所有干預(yù)近視進(jìn)展的光學(xué)方法中最有效的方式。

角膜塑形發(fā)展階段

本篇文章主要從材料與設(shè)計(jì)兩大關(guān)鍵要素回顧角膜塑形鏡的發(fā)展歷程,共包含四個(gè)階段,產(chǎn)品也經(jīng)歷了相應(yīng)的四代更迭。

其在20世紀(jì)60年代推出,第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上的臨床現(xiàn)象開(kāi)始嘗試。當(dāng)時(shí)多采用PMMA鏡片,一弧設(shè)計(jì),由于鏡片透氧性能差、不能長(zhǎng)期佩戴,效果也就不顯著。第二代產(chǎn)品仍采用PMMA鏡片,其特點(diǎn)是反轉(zhuǎn)幾何三弧設(shè)計(jì),定位較第一代產(chǎn)品有所改善。

1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品,其采用了中高透氧和較好濕潤(rùn)性能的鏡片材料,矯正近視的最大限度達(dá)到400度,鏡片穩(wěn)定性增強(qiáng);2002年,美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用,標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開(kāi)始,分為基弧區(qū)(又稱中央光學(xué)區(qū)或治療區(qū))、反轉(zhuǎn)弧區(qū)、定位弧區(qū)(又稱配適弧區(qū))和周邊弧區(qū)(又稱周弧區(qū)或邊弧區(qū))。其中,定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計(jì)。

圖表1:角膜塑形鏡發(fā)展的四個(gè)階段

政策釋放機(jī)遇,科研支撐發(fā)展

1997年角膜塑形鏡進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后的最初幾年里,行業(yè)出現(xiàn)多種不規(guī)范行為,例如夸大使用效果、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)沒(méi)有規(guī)范的流程和專業(yè)的驗(yàn)配人員,沒(méi)有及時(shí)專業(yè)的的復(fù)查和售后服務(wù),甚至市場(chǎng)上出現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品,導(dǎo)致佩戴者發(fā)生角膜感染,為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)不良影響。這些問(wèn)題,引起相關(guān)部門(mén)的重視,角膜塑形鏡從2001年起進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管階段。國(guó)家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺(tái)管理辦法,明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)等各環(huán)節(jié)的管理措施。

根據(jù)規(guī)定,驗(yàn)配角膜塑形鏡的醫(yī)院必須是二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)生要具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱,并且參加省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)且考核合格者。此后,行業(yè)進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段,并在近幾年來(lái)國(guó)家密集發(fā)布的青少年近視防治政策措施中,迎來(lái)新一輪機(jī)遇。

圖表2:角膜塑形鏡相關(guān)政策

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