撰文｜夏一哲

編輯｜常亮

新冠疫情給全人類的醫(yī)療體系帶來了極大的挑戰(zhàn)，扮演著預警角色的醫(yī)療檢測廠商無疑首當其沖。在人類與新冠病毒的較量中，成功研制和量產(chǎn)檢測試劑是贏得這場戰(zhàn)爭必須攻克的第一個高地。

新冠疫情肆虐之下，中國體外診斷廠商反應迅速，憑借多年的技術(shù)積累率先研發(fā)出新冠病毒檢測試劑，之江生物就是其中之一。早在2020年1月底，之江生物就取得了第一張新冠病毒核酸檢測試劑注冊證書，成為國內(nèi)首批獲得注冊證的企業(yè)。隨后，其新冠病毒核酸檢測試劑先后獲得歐盟CE和澳大利亞藥品管理局（TGA）認證，在國際抗疫舞臺發(fā)出了“中國聲音”。

新冠病毒核酸檢測試劑業(yè)務高速增長，讓之江生物2020年第一季度凈利潤高達9，982．02萬元，是2019年全年凈利潤的1．9倍。新冠疫情后，之江生物能否延續(xù)高速增長？科創(chuàng)板上市能否幫助其在玩家逐漸密集的分子診斷賽道脫穎而出？

快速研發(fā)應對新冠疫情

體外診斷（IVD）是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，負責提供大部分臨床診斷決策信息。分子診斷是體外診斷的種類之一，其運用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)和表達水平的變化，進而診斷病況。

從準確率和反應速度來看，分子診斷在傳染病檢測中優(yōu)勢較為明顯。比如新冠病毒檢驗中，免疫診斷必須要患者產(chǎn)生抗體后才能有效診斷，而分子診斷窗口期更為靠前。因此，分子診斷在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒感染的肺炎診療方案（試行第1 版）》中就被確認為新冠肺炎患者的確診方法，而免疫診斷則在“試行第7版”中才被加入。

之江生物成立以來的高速發(fā)展，和在分子診斷檢測試劑研發(fā)上的快速反應不無關(guān)系。早在2003年，之江生物的子公司就研發(fā)出SARS 病毒核酸檢測試劑，參與浙江省SARS病例檢測。

2008年，國內(nèi)爆發(fā)手足口病疫情，之江生物是首先研發(fā)出熒光定量核酸檢測試劑的國內(nèi)廠商。在次年爆發(fā)的甲型H1N1流感疫情中，之江生物快速研發(fā)出核酸檢測試劑，讓其最終成為試劑特異性和敏感性都符合國家科技部標準的7家單位之一。2013年，之江生物又推出了H7N9禽流感核酸檢測試劑，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后率先上市。

2014年埃博拉病毒在非洲肆虐，之江生物研制的核酸檢測試劑獲得歐盟CE認證，跟隨中國醫(yī)療隊赴非洲支援。2015年，該埃博拉病毒核酸檢測試劑被列入WHO官方采購名錄，之江生物也是亞太地區(qū)唯一入選企業(yè)。同年，之江生物還開發(fā)出了中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑。2018年，之江生物再次開發(fā)出寨卡病毒檢測試劑，被批準納入WHO緊急使用評估和清單（EUAL）。

目前，之江生物已經(jīng)開發(fā)出400余種產(chǎn)品，覆蓋了大多數(shù)國家法定傳染病，成長為行業(yè)龍頭。

2020年新冠疫情爆發(fā)后，之江生物在1月26日就獲得國內(nèi)核酸檢測試劑注冊證書。在之后的幾個月里，之江生物先后獲得歐盟CE、澳大利亞（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律賓（PFDA）、印度（CDSCO）、馬來西亞（MDA）、新加坡（HSA）等國家和地區(qū)的認證。

截至2020年5月，僅有九家公司的新冠病毒核酸檢測試劑被列入WHO應急使用清單，之江生物與羅氏、雅培等國際巨頭并列其中。到3月底，之江生物新冠病毒核酸檢測試劑盒銷售及捐贈合計199．28 萬人份，相關(guān)產(chǎn)品遠銷全球40多個國家和地區(qū)。

得益于全球核酸檢測試劑需求猛增，之江生物業(yè)績“暴漲”。2020年第一季度，之江生物的營收和凈利潤分別達到2．24億元和9，982．02萬元，業(yè)績表現(xiàn)已經(jīng)和2019年全年平分秋色，凈利潤甚至接近翻番。

2017－2020Q1年之江生物主要財務指標

除了極強的研發(fā)能力外，之江生物的檢測技術(shù)也在迭代更新。

用于提取核酸的“納米磁珠制備技術(shù)”是之江生物的“王牌”。核酸是生命基本物質(zhì)之一，核酸提取是核酸檢測的基礎(chǔ)操作。磁珠法是新興核酸提取技術(shù)，經(jīng)過表面改良和修飾的超順磁性氧化硅納米磁珠能和核酸分子特異性識別和高效結(jié)合。

磁珠法能自動化、大批量地完成核酸提取操作，而且提取到的核酸純度高、濃度大，逐漸成為首選技術(shù)路徑。最初，這種技術(shù)主要為海外巨頭所掌握，之江生物、圣湘生物等國內(nèi)廠商自主研發(fā)磁珠法，對提升行業(yè)競爭力、加速體外診斷試劑國產(chǎn)替代具有重要意義。

在磁珠法的加持下，之江生物針對不同場景和不同終端用戶推出了不同的檢測儀器。其中，之江生物Autrax自動核酸提取儀最多可以同時處理96個樣本，并且支持多個檢測項目同時運行。2019年，之江生物分子診斷儀器收入達到2，576．12萬元，同比增長221．52％。

2017－2019年之江生物主營業(yè)務構(gòu)成

新冠病毒檢測帶來的市場需求仍存變數(shù)，之江生物要如何應對激烈的市場競爭，延續(xù)高速增長？

擴充產(chǎn)能，謀求突圍

經(jīng)過多年的發(fā)展，發(fā)達地區(qū)的體外診斷市場已經(jīng)發(fā)展成熟，根據(jù)川財證券研報，2018年北美和歐洲在全球體外診斷市場中占據(jù)六成份額。拉美、中國和印度等新興市場成為市場主要增量。中國體外診斷市場從2015年的362億元增長至2018年的604億元，翻了近一番。

在我國體外診斷主要細分領(lǐng)域中，分子診斷增速最快。根據(jù)華夏基石提供的市場規(guī)模數(shù)據(jù)推算，分子診斷市場2016年到2019年的復合增長率高達18．32％。預計到2020年，分子診斷市場規(guī)模將達到125億元。

規(guī)模尚小、增速極高的國內(nèi)分子診斷賽道，目前正處于“中外混戰(zhàn)”的局面。羅氏、雅培等海外巨頭憑借先發(fā)優(yōu)勢和品牌背書占據(jù)了較大的市場份額，而達安基因、圣湘生物和之江生物等國內(nèi)廠商也各擅勝場、分庭抗禮。

目前，達安基因產(chǎn)品主要檢測領(lǐng)域在傳染病、優(yōu)生優(yōu)育；圣湘生物主要檢測領(lǐng)域在病毒性肝炎、呼吸道感染；之江生物主要在呼吸道類和婦科類疾病檢測……國內(nèi)頭部企業(yè)之間產(chǎn)品功能既有重疊，又各具特色。

高危型HPV（人乳頭瘤病毒）檢測是之江生物深耕的優(yōu)勢領(lǐng)域，也是其主要產(chǎn)品線。以往，宮頸癌主要依靠細胞形態(tài)學檢測。分子診斷相比之下具有高效、準確、靈敏度高等優(yōu)點，逐步成為首選檢測技術(shù)。

近年來，宮頸癌檢測正迎來市場擴容的良機。

2019年1月，WHO第144屆執(zhí)行委員會第13次會議審議決定“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略草案”。其中，WHO倡導“35－45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達到70％以上”。

我國從2009年就開始實時農(nóng)村婦女“兩癌篩查”（宮頸癌和乳腺癌），由相關(guān)部門組織實施，中央財政專項經(jīng)費補助。2017年，浙江率先全面實施城鄉(xiāng)婦女免費“兩癌篩查”項目，之江生物旗下的HPV核酸檢測試劑就是該項目采用的產(chǎn)品。除浙江外，之江生物的產(chǎn)品還用于北京、廣東、陜西等省市的相關(guān)項目。

之江生物計劃通過科創(chuàng)板上市募資13．56億元，在研發(fā)、產(chǎn)能和營銷上同時發(fā)力。其中，2．19億元將用于體外診斷試劑產(chǎn)線升級，緩解因新冠疫情檢測需求增長引發(fā)的產(chǎn)能不足。此外，之江生物將建設(shè)分子診斷工程研發(fā)中心并推進產(chǎn)品研發(fā)項目，從而提前占位即時檢測（POCT）這一新興賽道。

憑借多年的研發(fā)積累和經(jīng)驗，之江生物第一時間就推出了新冠病毒檢測試劑，抓住了業(yè)績騰飛的良機。盡管我國分子診斷的市場仍在高速增長，但賽道內(nèi)廠商眾多。不管是新冠疫情帶來的檢測需求，還是科創(chuàng)板上市募資，都有助于之江生物提升技術(shù)實力、擴充產(chǎn)能，從而進一步爭奪市場需求驟增的紅利。

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作者： 夏一哲 來源：億歐