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藥械月報 | 全球新藥批準數(shù)量回升，境內(nèi)器械審批集中在體外診斷試劑

2022-12-14 11:09

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摘要

2022年11月，全球批準新藥數(shù)量有所回升。FDA批準7款新藥（NDA／BLA），包含0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA），其中ELAHERE是一款首創(chuàng)的（first－in－class）抗體偶聯(lián)藥物，華東醫(yī)藥于2020年10月授權(quán)引進，擁有其大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)、商業(yè)化權(quán)益；EMA新授權(quán)8款藥品上市，其中2款新活性物質(zhì)（NAS）；NMPA批準4個品規(guī)（3個品種）創(chuàng)新藥上市，均屬化藥，分別為瓔黎藥業(yè)的林普利塞片、綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍图t日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)沒有公示三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了2個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共631項，占31．74％。

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年1—11月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年12月7日FDA官網(wǎng)披露，2022年11月FDA共完成65項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準7款（不包含暫時批準），見表1。其中包括0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

ELAHERE是一種靶向葉酸受體α（FRα）的首創(chuàng)（first－in－class）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是FDA批準的第一種用于治療鉑耐藥疾病的ADC，2020年10月20日，杭州中美華東制藥有限公司與IMMUNOGEN INC達成授權(quán)引進合作，華東醫(yī)藥將全面負責(zé)該藥在大中華區(qū)的臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化；SEZABY（注射用苯巴比妥鈉粉）是美國第一個也是唯一一個專門用于治療足月兒和早產(chǎn)兒的新生兒癲癇發(fā)作的產(chǎn)品，此次批準將為新生兒癲癇提供有效的治療選擇；TZIELD是第一種可預(yù)防／延緩特定人群發(fā)展為臨床1型糖尿�。�3期T1D）的療法，這是繼一個世紀前胰島素問世以來，1型糖尿病治療方面取得的第一個重大進展。

表1 2022年11月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年12月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至11月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2022年11月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1—11月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年12月7日，EMA在11月新授權(quán)8款藥品上市，其中包括2款新活性物質(zhì)，見表2。

Livtencity是一款新活性物質(zhì)，用于已接受造血干細胞移植（HSCT）或?qū)嶓w器官移植（SOT）的成人患者，治療移植后巨細胞病毒（CMV）感染和／或疾病，是歐盟批準用于上述適應(yīng)癥的第一種也是唯一一種療法，同時，Livtencity是第一種也是唯一一種靶向和抑制CMV特異性pUL97蛋白激酶及其天然底物的口服抗病毒療法；Pyrukynd用于治療成人患者的丙酮酸激酶（PK）缺乏癥，是一款首創(chuàng)的（first－in－class）口服PK激活劑，也是在歐盟首次獲批用于治療這種罕見的、使人衰弱的終生溶血性貧血患者的疾病修飾療法；Enjaymo是第一個也是唯一一個被批準用于治療冷凝集素病（CAD）的藥物，其活性成分sutimlimab是一種首創(chuàng)的（first－in－class）人源化單克隆抗體。

表2 2022年11月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2022年12月7日NMPA披露，2022年11月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品98件。按劑型去重后，共70個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有4個品規(guī)（3個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2022年11月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍巧綎|綠葉制藥有限公司主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于抑郁癥的治療。鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ恋目挂钟糇饔每赡芘c通過抑制5－羥色胺（5－HT）、去甲腎上腺素（NE）的再攝取而增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5－HT、NE效應(yīng)有關(guān)。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

林普利塞片是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，可抑制PI3Kδ蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞的增殖。該藥品11月8日通過附條件批準、優(yōu)先審評獲批上市，為經(jīng)現(xiàn)有治療手段治療后復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液由中國工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā)，是治療實體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個適應(yīng)癥為減輕中央型非小細胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年12月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4367個，2022年11月共新增承辦72個受理號。截至2022年12月7日，共4991個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2115個品規(guī)），本月共59個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過5個品規(guī)），按劑型去重后，共43個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1837個品規(guī)（286個品種），本月過評藥品中共計33個品規(guī)（20個品種）的注射劑。2022年1月至11月通過一致性評價數(shù)量見圖3。