7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了一則《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)》的通知（后簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并有效實(shí)施。其中，PGT－A試劑盒也將在8月1日，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械首次納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2014年國(guó)務(wù)院公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則第六條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。充分肯定了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，并要求各有關(guān)單位切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

《通知》指出，醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，是為保障人體健康和生命安全，涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極參加培訓(xùn)并主動(dòng)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，提高標(biāo)準(zhǔn)理解力，確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施到位。

PGT－A試劑盒納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷推出新的政策文件來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，從2009年發(fā)布首個(gè)75項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告至今，已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了41條規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，覆蓋了1100余種醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在這其中，國(guó)家藥監(jiān)局在2019年發(fā)布的第60號(hào)公告顯示：“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies（PGT－A）試劑盒首次納入了國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，于2020年8月1日起實(shí)施。而在這之前，PGT－A試劑盒一直處于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)監(jiān)管的空白地帶。

節(jié)選自國(guó)家藥監(jiān)局2019年第60號(hào)文件

伴隨此次PGT－A試劑盒被納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，意味著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)三代試管嬰兒市場(chǎng)的進(jìn)一步關(guān)注和重視。可以預(yù)見(jiàn)，NMPA將會(huì)加強(qiáng)對(duì)三代試管相關(guān)檢測(cè)試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向合規(guī)化方向發(fā)展，加速輔助生殖行業(yè)的洗牌。

PGT－A試劑盒屬于Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開(kāi)展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械是我國(guó)最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效性。Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械多指一些對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，需要植入人體，用于支持和維持生命的一類(lèi)醫(yī)療器械。

國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGT－A試劑盒獲批上市

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示，目前國(guó)內(nèi)已有PGT－A試劑盒獲批上市。早在今年2月，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：貝康醫(yī)療）研發(fā)的PGT－A三代試管檢測(cè)試劑盒就已獲得NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，并已獲批上市（國(guó)械注準(zhǔn)：20203400181）。

值得一提的是，這是國(guó)內(nèi)首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批件的PGT－A檢測(cè)產(chǎn)品，也是目前唯一一個(gè)得到官方認(rèn)可的三代試管產(chǎn)品。該試劑盒的上市不僅填補(bǔ)了我國(guó)三代試管應(yīng)用的技術(shù)空白，標(biāo)志著三代試管PGT －A檢測(cè)正式進(jìn)入有證時(shí)代，也彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)無(wú)合法三代試管產(chǎn)品的窘境。

根據(jù)貝康醫(yī)療公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，該款PGT－A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄�妊娠率提升�?2％，平均流產(chǎn)率降低至6．9％。

在有了國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管下，未來(lái)PGT－A試劑盒都將“持證上崗”，統(tǒng)一規(guī)范行業(yè)發(fā)展，結(jié)束行業(yè)檢測(cè)水平參差不齊的現(xiàn)狀，保障三代試管嬰兒臨床檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，切實(shí)維護(hù)孕婦媽媽的利益，減少醫(yī)患糾紛。

輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，做到合法、合規(guī)、有資質(zhì)，助力三代試管產(chǎn)品走上成熟化、正規(guī)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。

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關(guān)于貝康醫(yī)療

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是生育健康細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)軍龍頭企業(yè)，在全國(guó)擁有4個(gè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和31個(gè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，專(zhuān)注于基因科技在生育領(lǐng)域的應(yīng)用和研究，根據(jù)臨床需求，創(chuàng)新研發(fā)了孕前、產(chǎn)前、新生兒全生育周期產(chǎn)品，為降低出生缺陷筑牢三道防線(xiàn)。

作者：王嬋