你可能不知道，在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，小兒藥市場(chǎng)幾乎還是空白。

小兒藥物極度匱乏。一項(xiàng)針對(duì)國(guó)內(nèi)15家三級(jí)醫(yī)院臨床中用于兒童的藥品情況調(diào)查顯示，在1098種參與調(diào)查的藥品（去掉重復(fù)品種）中，兒童專用藥僅45種，其他藥品1053種，其他藥品中包含兒童用法用量的共455種。也就是說(shuō)，兒童專用藥占比約為4．1％，包含兒童用法用量的品種占比約為41．44％，合計(jì)占比僅45．54％。

小兒藥物不良反應(yīng)率最高。目前，令人擔(dān)憂的不僅是兒童專用藥如此低，更是由此帶來(lái)的不良反應(yīng)及其長(zhǎng)期危害。臨床上，我國(guó)兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍，醫(yī)生在開(kāi)藥時(shí)經(jīng)常采取成人用藥劑量酌情減半等方法，但這樣的方式完全忽略了兒童在不同成長(zhǎng)發(fā)育階段身體對(duì)于藥物的不同代謝情況。

由于兒童身體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，兒童肝腎對(duì)于藥物的代謝能力和不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯的差異。雖然兒童專用藥的研制也是因?yàn)檫@些原因而行進(jìn)緩慢，但是兒童直接使用成人用藥是不可取的。

受限于兒童用藥緊缺，我國(guó)兒童用藥不合理比例達(dá)12％－32％，抗生素、感冒發(fā)燒藥等存在一定程度上的濫用問(wèn)題�！�2015年兒童用藥安全報(bào)告》顯示，藥物中毒兒童占所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53％上升至2014年的73％。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒用藥不良反應(yīng)率是成人的4倍，用藥不當(dāng)造成我國(guó)每年約3萬(wàn)名兒童聽(tīng)力受損。

兒童是人成長(zhǎng)、發(fā)育的黃金時(shí)期，兒童用藥難、兒童不合理用藥等問(wèn)題亟待解決。近年來(lái)，隨著我國(guó)“全面二胎”政策的落實(shí)，環(huán)境污染對(duì)于兒童健康施加不利影響，綜合醫(yī)院兒科門急診量增長(zhǎng)迅速，更是引發(fā)了規(guī)范兒童用藥市場(chǎng)、擴(kuò)大兒童用藥品種的需求。如今國(guó)內(nèi)的兒童用藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出“藥物市場(chǎng)大，兒童無(wú)藥”的窘狀。

出現(xiàn)此種局面的部分癥結(jié)何在？

一是因?yàn)閮和�用藥研發(fā)難度大。上文已經(jīng)提到，兒童因?yàn)樵诓煌�發(fā)展階段身體的代謝情況不同，在藥物的安全性方面，存在極大的不確定性和多樣性。在尋找適合小兒尤其是嬰幼兒的給藥途徑、制劑的可控性方面存在的困難也直接增加了小兒藥物的研發(fā)難度。二是市場(chǎng)推廣難度大。兒童用藥劑型多變、不良反應(yīng)處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大、費(fèi)用較高，對(duì)于藥物的評(píng)估也較難進(jìn)行。三是以往的法規(guī)及激勵(lì)政策較為滯后。企業(yè)獲得較少相應(yīng)的稅收優(yōu)惠及政策扶持，對(duì)于小兒藥物研發(fā)的積極性不高。

這也就有了“做兒童藥等于做慈善”的行業(yè)侃語(yǔ)。

但只要有市場(chǎng)，即使困難，總還是有團(tuán)隊(duì)符合條件。就如同大學(xué)期間某些高額優(yōu)等生獎(jiǎng)學(xué)金的評(píng)選，即使條件極為苛刻，總還是會(huì)有人突出重圍。德默高科或許就可以被這樣類比。

北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2014年1月，專門從事小兒藥物的新一代貼劑技術(shù)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。公司在過(guò)去的6年中建立了完整的2類新藥，505（b）2的貼劑研發(fā)體系。目前公司有效專利20項(xiàng)，其中授權(quán)14項(xiàng)，在審6項(xiàng)，包括兩項(xiàng)PCT專利。

德默高科的優(yōu)化載藥和促透技術(shù)更適合于嬰幼兒，最大限度加快了研發(fā)進(jìn)度、降低評(píng)估費(fèi)用和控制潛在安全降低風(fēng)險(xiǎn)。公司在早期處方設(shè)計(jì)、處方篩選、生產(chǎn)工藝、初期產(chǎn)品驗(yàn)證和安全性評(píng)估方面或達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

目前，除創(chuàng)始人律嵩個(gè)人投資900萬(wàn)外，德默高科已經(jīng)拿到1000萬(wàn)元的天使輪融資、5000萬(wàn)元的A輪融資以及浙江地區(qū)3500萬(wàn)的地方扶持基金。這些資金主要用于小兒貼劑產(chǎn)品臨床研究、研發(fā)項(xiàng)目的擴(kuò)展以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

海歸博士的創(chuàng)業(yè)之旅

德默高科創(chuàng)始人律嵩在美學(xué)習(xí)、工作30余年，在兒童藥物領(lǐng)域具有十分豐富的研究和管理經(jīng)驗(yàn)，擁有貼劑、1類新藥等專利19項(xiàng)，PCT專利4項(xiàng)。

德默高科創(chuàng)始人律嵩

律嵩早年在阿肯色醫(yī)科大學(xué)藥理毒理系就讀，并在FDA美國(guó)國(guó)家毒理中心從事研究工作，獲得了毒理學(xué)碩士學(xué)位，后又在田納西州立大學(xué)馬丁商學(xué)院攻讀了MBA，順利拿到工商管理碩士學(xué)位。

再后來(lái)，他在田納西大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科基金會(huì)和Le Bonheur兒童醫(yī)院歷任博士后、講師及助理教授，從事多年小兒藥物研究，在小兒藥物的安全性和小兒應(yīng)急性貼劑的研究上有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。他深知國(guó)內(nèi)外的兒科用藥市場(chǎng)所面臨的的困境，也致力于改變這一局面。

既然有市場(chǎng)需要，這條路再難也是走得通的。律嵩想把自己多年學(xué)習(xí)的技術(shù)和累積到的經(jīng)驗(yàn)帶回國(guó)門。目標(biāo)領(lǐng)域很清晰，就是做好兒童貼劑。

組建團(tuán)隊(duì)并不容易，貼劑技術(shù)門檻很高，相關(guān)的合適人才很少。在創(chuàng)辦德默高科前，律嵩回國(guó)呆了近兩年的時(shí)間，一是細(xì)察國(guó)內(nèi)兒科用藥市場(chǎng)的具體問(wèn)題，二是想辦法接觸比較好的合作伙伴，組建一個(gè)專業(yè)的兒童貼劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)。在參加了無(wú)數(shù)次大大小小的學(xué)術(shù)會(huì)議、論壇，經(jīng)朋友輾轉(zhuǎn)介紹，律嵩聚集到了如今德默高科的另外幾位核心成員。

德默高科的核心成員及主要經(jīng)歷

專業(yè)的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)組建起來(lái)，再加上律嵩和團(tuán)隊(duì)成員多年在國(guó)內(nèi)外累積的人脈，公司建立了與國(guó)內(nèi)外CRO、貼劑企業(yè)、兒童臨床研究醫(yī)院的全面合作，為兒童藥從研發(fā)到臨床奠定了很好的基礎(chǔ)。從藥物開(kāi)發(fā)、篩選、設(shè)計(jì)到評(píng)估，每一環(huán)節(jié)都有專業(yè)人士負(fù)責(zé)，德默高科就這樣在兒童貼劑領(lǐng)域開(kāi)出了自己的一方天地。

做好兒童貼劑，解決兒童用藥“四難”

律嵩告訴動(dòng)脈網(wǎng)，創(chuàng)辦德默高科主要是想解決四個(gè)問(wèn)題：一是為兒童提供更合適的藥物，解決一部分“兒童無(wú)藥”的窘境。二是解決兒童“吃適量”藥的問(wèn)題。國(guó)內(nèi)“用藥靠掰，劑量靠猜”營(yíng)造了一種不良的用藥氛圍，通過(guò)貼劑途徑實(shí)現(xiàn)適量、恒定、安全給藥的需求是迫切的。三是解決兒童吃藥難、順應(yīng)性差的問(wèn)題，貼劑能很好地提高兒童用藥的順應(yīng)性。四是解決兒童用藥的安全性問(wèn)題，嚴(yán)格把關(guān)藥物的安全性和傳遞的可供性，以便在不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，能及時(shí)終止給藥。

為了擴(kuò)大適合現(xiàn)代貼劑的藥物、縮短藥物起效時(shí)間和改善局部安全性，德默高科在藥物的物理改性、可溶性小分子微針以及重大產(chǎn)品的化學(xué)改性方面進(jìn)行了高比例的投入。

目前，德默高科自研產(chǎn)品項(xiàng)目5項(xiàng)，具體包括小兒布洛芬退熱貼、利多卡因無(wú)痛操作貼劑、治療和預(yù)防小兒蕁麻疹及過(guò)敏的貼劑以及合作開(kāi)發(fā)的痛風(fēng)治療貼劑和止痛貼劑。其中，小兒布洛芬退熱貼和利多卡因無(wú)痛操作貼劑已經(jīng)進(jìn)入中美臨床雙報(bào)階段，預(yù)計(jì)3－4年內(nèi)上市。

德默高科自研產(chǎn)品線

與外合作在研產(chǎn)品項(xiàng)目7項(xiàng)，具體包括氟比洛芬貼劑、痛風(fēng)貼劑、新型AD治療貼劑、新型戒煙貼劑、銀屑病貼劑、抗過(guò)敏、治哮喘貼劑和CDB貼劑等。

德默高科在研合作項(xiàng)目

德默高科已合作項(xiàng)目

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小兒布洛芬貼劑

小兒布洛芬貼劑主要適用人群為6－36個(gè)月的兒童，主要幫助兒童退熱、止痛，同時(shí)還治療小兒咽喉疼痛、頭痛及中耳炎導(dǎo)致的疼痛等。除此之外，該貼劑也用于成人的局部炎性疼痛、風(fēng)濕性疼痛、頭肩及腰痛。貼劑用量有12h／貼和24h／貼，可根據(jù)具體情況使用不同規(guī)格。

小兒布洛芬貼劑與其他劑型小兒藥物相比，其核心競(jìng)爭(zhēng)力在于使用方便，避免了兒童因口服、吞咽困難引起的藥物使用劑量不準(zhǔn)等問(wèn)題；無(wú)需兒童直接喝藥而采取貼劑的方式，提高了兒童使用藥物的順應(yīng)性；貼劑的療效時(shí)間也很長(zhǎng)，分為12h／貼或24h／貼，避免了頻繁給藥兒童的麻煩，隨時(shí)使用，隨時(shí)終止；兒童使用貼劑還能保證其血藥濃度恒定，不受到血藥濃度峰值的影響，副作用少；無(wú)胃腸刺激。

在藥物的性能方面，小兒布洛芬貼劑具有高載藥、高透過(guò)、晶體穩(wěn)定、佩戴性能良好等特點(diǎn)。貼劑的經(jīng)皮給藥系統(tǒng)技術(shù)都已經(jīng)申報(bào)了相關(guān)專利：1．CN201811093631．7（具有高溶解度的布洛芬經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）；2．CN201811093663．7（含有布洛芬的多層經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）。

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利多卡因無(wú)痛操作貼劑

利多卡因無(wú)痛操作貼劑作為德默另一項(xiàng)主要產(chǎn)品，也是德默目前唯一仿制藥。該貼劑針對(duì)小兒的局部疼痛、早期術(shù)后痛，皮膚疾病如皮炎、濕疹癢痛等均有很好的治療效果。在小兒的無(wú)痛操作處理上，如取血、輸液，該貼劑也可以發(fā)揮很好的療效。

同樣，該款貼劑也適用于成人，可以治療成人的神經(jīng)性疼痛，如帶狀皰疹、神經(jīng)炎、早期術(shù)后痛、糖尿病神經(jīng)病變、坐骨神經(jīng)痛等，在醫(yī)美方面，像激光治療、水光針、紋身等，也可以使用該止痛貼劑。該貼劑也已申報(bào)了相關(guān)專利（專利號(hào)CN201811173470．2）。

德默高科計(jì)劃以每年開(kāi)展3－5個(gè)自研和合作項(xiàng)目的速度行進(jìn)，為患兒提供安全有效的醫(yī)療服務(wù)。

市場(chǎng)有需求，那就把兒童貼劑做專、做好

據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)的兒童數(shù)量為2．49億人，人口占比為17．8％。近年來(lái)，我國(guó)0－14歲兒童的人口數(shù)量只在2011年呈現(xiàn)略微下降的趨勢(shì)，從2012年至今，一直處于上升態(tài)勢(shì)。

小兒高熱藥物市場(chǎng)每年大概在30－50億元左右，印度大概在5－10億元左右，歐美日本大概在50－65億元左右。小兒疼痛藥物市場(chǎng)每年大概5－10億元左右；成人疼痛藥物市場(chǎng)預(yù)估在5－10億元左右。德默高科預(yù)估，小兒布洛芬貼劑在國(guó)內(nèi)上市后市場(chǎng)潛力可達(dá)30億人民幣左右。（小兒高熱市場(chǎng)推算模型：中國(guó)： 1500萬(wàn)（每年新增人口數(shù)）x2．5（0．5－3歲）x3（年平均3次高熱）x3（病程3天）＝4億貼，零售75元； 300億，10％市場(chǎng)＝30億）

同理，德默高科預(yù)估，利多卡因無(wú)痛操作貼劑在國(guó)內(nèi)上市后市場(chǎng)潛力可達(dá)10億人民幣左右。

德默高科主要自研產(chǎn)品線及市場(chǎng)預(yù)期

除了自主研發(fā)產(chǎn)品，德默高科也積極開(kāi)展了對(duì)外合作。目前，德默高科國(guó)內(nèi)的合作伙伴主要包括哈藥、華潤(rùn)、博瑞生物、山東福瑞達(dá)、首都醫(yī)科大學(xué)首都兒童醫(yī)院臨床藥理中心等，國(guó)外的包括美國(guó)兒童基金會(huì)、Le Bonheur兒童醫(yī)院等。

德默高科合作伙伴及相關(guān)業(yè)務(wù)

律嵩表示：“與外研發(fā)合作，主要有三個(gè)目的。一是獲取一部分的現(xiàn)金流，在一定程度上可以支持小兒貼劑產(chǎn)品的研發(fā)；二是可以做技術(shù)上的交流互鑒；三是不斷拓展未來(lái)小兒貼劑研發(fā)項(xiàng)目潛在的合作伙伴�！�

當(dāng)被問(wèn)及為何不通過(guò)引進(jìn)國(guó)外貼劑產(chǎn)品來(lái)間接幫助兒童用好藥，律嵩解釋道：“仿制藥往往走不到國(guó)際，沒(méi)有影響力。而創(chuàng)新藥不僅能減少一定成本，采取自主定價(jià)也更加合理，像我們的小兒布洛芬貼劑，我們預(yù)定是50－75元／貼，而國(guó)外貼劑至少都是35美元（約合245元人民幣）。再者，創(chuàng)新藥與國(guó)際藥一樣具有競(jìng)爭(zhēng)性，能進(jìn)入任何一個(gè)國(guó)家。”

“讓孩子有藥可用，讓孩子用藥更安全”

近年來(lái)，為了解決兒童用藥市場(chǎng)存在的弊病，政府也在不斷推出兒童藥的利好政策，鼓勵(lì)藥企加大對(duì)于兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的5％，我國(guó)兒童人口占比約為17．8％，兒童用藥市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。

政府近兩年出臺(tái)的與兒童藥發(fā)展相關(guān)的政策

（圖片來(lái)源：公開(kāi)信息）

有了政府助力，兒童用藥市場(chǎng)在近期及將來(lái)必定受到持續(xù)關(guān)注，呈現(xiàn)越來(lái)越好的態(tài)勢(shì)。市場(chǎng)這雙“看不見(jiàn)的手”也一定會(huì)助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)從眾多企業(yè)中脫穎而出。

我國(guó)目前兒童用藥配備不足、“三少兩多”的市場(chǎng)狀況（兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應(yīng)情況多）正在被一批人努力改善。

德默高科堅(jiān)信，只有不斷研發(fā)和生產(chǎn)出對(duì)治療兒童疾病具有顯著療效和最小副作用的藥物，真正解決兒童用藥的問(wèn)題，才能在市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟，這也是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的秘訣。

這個(gè)秘訣的昭示，正如德默高科一直以來(lái)的宗旨：“讓孩子有藥可用，讓孩子用藥更安全” 。這是德默高科的魂。

作者：陳宣合