體外診斷市場變天:新興企業(yè)排隊(duì)上市!
新冠肆虐的2020年對醫(yī)療行業(yè)有著不同尋常的意義,爆發(fā)性增長的醫(yī)療資源需求和政策紅利導(dǎo)致了部分醫(yī)療紅海產(chǎn)業(yè)的格局出現(xiàn)松動(dòng),刺激企業(yè)發(fā)力,而其中體外診斷行業(yè)首當(dāng)其沖。
18日,科創(chuàng)板上市委批準(zhǔn)圣湘生物上市,這將是目前僅“1歲”的科創(chuàng)板上市的第五家體外診斷IVD企業(yè),數(shù)據(jù)顯示還在排隊(duì)等待審議的IVD擬上市企業(yè)足有7家!
那么究竟是什么原因引爆了國內(nèi)IVD企業(yè)井噴式的發(fā)展?國際龍頭與國內(nèi)競爭格局又是否會(huì)巨變?
乘著政策的東風(fēng)
國內(nèi)對抗疫情的新政策調(diào)整在今年一直沒有停過,針對發(fā)熱人群防控,北京市率先試建發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室,就是為了完善體外診斷與檢測體系內(nèi)一直缺少的第三方檢驗(yàn)檢查實(shí)驗(yàn)室。
北京市衛(wèi)健委在最近出臺(tái)的《關(guān)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》(以下簡稱通知),中規(guī)定了發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備配置,這將作為獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科之外的疫情防控基礎(chǔ)建設(shè),用以應(yīng)對突發(fā)型疫情。
《通知》的出臺(tái)意味著北京試點(diǎn)已得到相關(guān)衛(wèi)生部門的認(rèn)可,全國推廣勢在必行。這對體外診斷IVD企業(yè)而言就如同瞬間打開的賽馬閘門,激增的體外檢驗(yàn)試劑及儀器需求,很大程度上擴(kuò)大了原有的市場規(guī)模,桌上的蛋糕一下子變大了。
IVD行業(yè)的技術(shù)基本盤
體外診斷(IVD)是指在體外,通過對人體生物學(xué)樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病的臨床方法。主要通過檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物對樣本進(jìn)行校驗(yàn),其診斷方法分為:生化診斷、免疫診斷和分子診斷三大類,微生物診斷、血液診斷及POCT等新技術(shù)目前國內(nèi)市場普及率還不高。
對IVD企業(yè)而言,其行業(yè)上游主要由提供三大診斷方法的原材料企業(yè)組成。上游企業(yè)主要向中游制造企業(yè)提供抗原、抗體、診斷酶及精細(xì)化學(xué)品等原料產(chǎn)品,而產(chǎn)品制造企業(yè)則通過生產(chǎn)體外診斷試劑(屬生物制劑)及體外診斷儀器(屬二類醫(yī)療器械)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)和個(gè)人(OTC產(chǎn)品)銷售。
除我國主要使用的生化和免疫診斷外,在分子診斷領(lǐng)域:用于病毒、細(xì)菌的PCR檢測,用于基因圖譜及病毒檢測的原位雜交檢測,以及藥物篩選、研發(fā)使用的基因芯片,基因圖譜及唐篩應(yīng)用的基因測序等都是目前全球廣泛應(yīng)用的體外診斷技術(shù)。
國際競爭格局剖析
在體外診斷技術(shù)發(fā)展較早的歐美等國家,體外診斷市場容量已膨脹至數(shù)百億美元。其主要特點(diǎn)為全行業(yè)頭部企業(yè)較為集中,但剩余市場競爭仍極為激烈的特殊形態(tài)。
以羅氏、強(qiáng)生、雅培、西門子及貝克曼為首的第一集團(tuán)能夠占據(jù)這個(gè)龐大市場的7成以上市場份額,而其他中小型IVD企業(yè)數(shù)量極多,競爭相對激烈。
羅氏公司一直以來占據(jù)絕對龍頭地位,其全球IVD市場占有率接近20%,幾乎是后兩名的總和。但雅培集團(tuán)的上升趨勢不容小覷,疫情刺激以及對Alere公司的收購動(dòng)作雙重影響下,雅培的體外診斷市場銷售額已躍居至第二名,其增長率超過35%。
尾隨其后的西門子、貝克曼、強(qiáng)生在2020年第一季度的IVD市場增長率都比去年同期有顯著提升?v觀IVD全球市場,疫情的影響讓行業(yè)集中度變得更高,頭部企業(yè)影響力進(jìn)一步增強(qiáng),對中小型IVD公司擠壓更加明顯。
從市場容量和空間來看,北美及西歐幾乎占據(jù)了80%左右的市場份額,國內(nèi)市場容量相對較小,但隨此次疫情政策推動(dòng),國內(nèi)市場容量預(yù)測從全球市場5%激增至10%。
體外診斷類型在全球市場占比有一定改變,傳統(tǒng)三大類型生化、免疫、分子有輕微下降,新型體外診斷技術(shù)占比顯著提升(包括單分子、數(shù)字pcr、三代測序、微流控及質(zhì)譜檢測、poct等)。
國內(nèi)競爭形勢
我國由于體外診斷發(fā)展較晚,市場上傳統(tǒng)生化診斷及免疫診斷占比幾乎接近了70%,分子診斷及其他新技術(shù)診斷市場銷售比例很低。受此次疫情影響,由北京發(fā)起新一批建立的發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室一開始有意識(shí)的增加除生化、免疫外的其他體外診斷新技術(shù)的采購比例?傮w來看,目前IVD行業(yè)有一定市場競爭力的體外診斷企業(yè)接近20家,同比去年有顯著增長。
傳統(tǒng)臨床生化診斷領(lǐng)域變化不大,該技術(shù)分類由于發(fā)展時(shí)間較長,技術(shù)更新有限,市場相對固化。以九強(qiáng)生物、中生北控為典型頭部企業(yè)利德曼、美康、科華、北康為第一梯隊(duì),組成生化診斷市場的基本結(jié)構(gòu)。
免疫診斷技術(shù)目前在IVD行業(yè)處于上升期,新產(chǎn)業(yè)科技、邁克生物以及安圖生物領(lǐng)頭該方向的IVD市場,三家公司均以化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)為主營產(chǎn)品占據(jù)市場,傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫診斷已逐漸退出舞臺(tái)。
在POCT及目前火爆的分子診斷方向,盡管在總市場容量中所占比例有限,但poct其較高的毛利讓醫(yī)療高科技企業(yè)在相關(guān)技術(shù)開發(fā)上傾注更多資源。
以華大基因、達(dá)安基因?yàn)槭追肿釉\斷龍頭,以及萬孚、三諾及明德三個(gè)龍頭為首的poct診斷方向,均呈現(xiàn)出迅猛增長勢頭。但不能否認(rèn),以體外診斷產(chǎn)品總體銷售額考評,邁瑞醫(yī)療依然穩(wěn)坐醫(yī)械領(lǐng)域第一把交椅。
IVD行業(yè)發(fā)展趨勢及方向
檢驗(yàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)化是目前國家衛(wèi)生體系最主要的目標(biāo),相關(guān)政策輻射至上游企業(yè)中,將在未來產(chǎn)生重大影?梢哉f誰先建立完整的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系,以及人員、儀器和操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化管理,誰就將獲得新的優(yōu)勢。
另一方面,對IVD行業(yè)而言,近期因臨床醫(yī)學(xué)及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究而出現(xiàn)的全新檢測指標(biāo),將引發(fā)新的臨床需求(如羅氏的抗繆勒管激素系統(tǒng)),同樣的疫情環(huán)境下體外檢測設(shè)備的高速便攜需求也重新成為各廠商追逐的方向(如美國大范圍使用的雅培“ID NOW”檢測產(chǎn)品)。新的政策導(dǎo)向、新的產(chǎn)品研發(fā)方向以及新的疾控大環(huán)境,勢必顛覆老舊的市場格局。
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