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宇學(xué)峰全面揭秘康希諾生物新冠候選疫苗:明年有望生產(chǎn)2億多劑

“基于康希諾生物的平臺(tái)技術(shù),疫苗可以很快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。”

作者:涂鴉君編輯:tuya出品:財(cái)經(jīng)涂鴉

9月2日,康希諾生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士接受中央廣播電視總臺(tái)中國(guó)國(guó)際電視臺(tái)(CGTN)“對(duì)話(Dialogue)”欄目的專訪,首次全面揭秘康希諾生物新冠候選疫苗研發(fā)進(jìn)展與計(jì)劃,以及如何做到保證疫苗質(zhì)量而又快速研發(fā)生產(chǎn)。

9月2日,康希諾生物股份公司公告稱,已開始與俄羅斯制藥公司NPO Petrovax Pharm,LLC合作開展新冠疫苗第三階段臨床試驗(yàn)(大規(guī)模有效性臨床研究)。除俄羅斯外,綜合海外消息,康希諾生物正在陸續(xù)開展全球多中心第三階段臨床試驗(yàn),已經(jīng)確定的合作方為巴基斯坦。此外,沙特阿拉伯、墨西哥也分別官方宣布正在推進(jìn)與康希諾生物的相關(guān)合作。

宇學(xué)峰在采訪中表示,康希諾新冠候選疫苗第三階段臨床試驗(yàn)的規(guī)模遵循了世衛(wèi)組織的建議!案鶕(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)的疾病負(fù)擔(dān),我們?cè)谌虼蠹s需要3萬(wàn)到4萬(wàn)名受試者。為了獲得有效性分析的統(tǒng)計(jì)結(jié)果,我們需要在全球不同地區(qū)開展試驗(yàn),收集各方數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,以驗(yàn)證疫苗的有效性。因此,這是一個(gè)很大的工作量,是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程,特別是我們是在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn),需要同時(shí)遵守所有相關(guān)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)槊總(gè)國(guó)家都有自己的法規(guī)。同時(shí),我們要把這些試驗(yàn)結(jié)果帶回中國(guó),向監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)批,以確保也符合中國(guó)的監(jiān)管要求!

基于康希諾生物之前的第一階段和第二階段臨床試驗(yàn),以及動(dòng)物試驗(yàn),宇學(xué)峰有信心,相信此款疫苗會(huì)起作用。但他也指出:“沒(méi)人能確保你通過(guò)世界所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試,能不能通過(guò)還是要看有效性測(cè)試。”

平臺(tái)技術(shù)支撐安全性與質(zhì)量

有人會(huì)擔(dān)心緊迫的形勢(shì)會(huì)影響到新冠疫苗的質(zhì)量,對(duì)此,宇學(xué)峰強(qiáng)調(diào):快,并不意味著質(zhì)量低。疫苗用于健康人群,疫苗的研發(fā)工作會(huì)保證疫苗的安全性、免疫原性及有效性。安全永遠(yuǎn)是第一位的,“因此,從我們決定研制新冠疫苗的那一刻起,我們便日以繼夜地工作。我們的很多員工,每天都在實(shí)驗(yàn)室里工作,基本上沒(méi)有休息時(shí)間。疫苗的系列評(píng)估需在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行,確保我們的疫苗能通過(guò)安全性及免疫原性測(cè)試!

康希諾生物在1月底,中國(guó)春節(jié)前,決定開始研制疫苗;2月中旬進(jìn)行了毒株分離;之后做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。所有的這些研究結(jié)果表明,康希諾候選疫苗擁有良好的免疫原性和安全性。

宇學(xué)峰表示,基于康希諾生物的平臺(tái)技術(shù),疫苗可以很快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。公司已將這種病毒載體平臺(tái)技術(shù)用于許多疫苗的開發(fā)?迪VZ生物有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有研究論文,生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)展順暢。以上因素都使其能夠加快疫苗研發(fā)。

在經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后,新冠疫苗生產(chǎn)過(guò)程還需要時(shí)間。宇學(xué)峰表示,生產(chǎn)過(guò)程是從一小瓶毒株開始的,需要在生物反應(yīng)器中將其擴(kuò)展至數(shù)千升,這需要時(shí)間,且人們無(wú)法加快這一進(jìn)程。生產(chǎn)一批疫苗雖然要一個(gè)多月的時(shí)間,但實(shí)際情況應(yīng)該是前后交錯(cuò)、同時(shí)生產(chǎn),不會(huì)在一個(gè)多月完成一個(gè)批次生產(chǎn)后,再開始另一個(gè)批次的生產(chǎn),“新冠疫苗的需求量之大是前所未有的,所以疫苗生產(chǎn)者們都急于提高生產(chǎn)能力。以我們現(xiàn)有的產(chǎn)能,肯定不能滿足全球市場(chǎng)的需求。”

宇學(xué)峰透露,康希諾生物正在建設(shè)新的設(shè)施,以保證明年能夠生產(chǎn)2億多劑疫苗。公司也在需求和其他伙伴合作,這樣生產(chǎn)能力有望滿足市場(chǎng)需求。提高產(chǎn)能和每個(gè)人獲得免疫都需要時(shí)間。

下一步將驗(yàn)證疫苗效力

宇學(xué)峰還介紹了康希諾生物的此款腺病毒疫苗(一種載體疫苗)的作用機(jī)理:“基本上,我們通過(guò)基因工程的方法構(gòu)建出無(wú)害的腺病毒載體疫苗。我們的新冠疫苗為復(fù)制缺陷型的5型腺病毒載體疫苗,這種載體刪除其中的一些關(guān)鍵成分,只負(fù)責(zé)將抗原基因?qū)肴梭w細(xì)胞,合成抗原,從而激發(fā)免疫反應(yīng)。比如說(shuō),COVID-19新冠病毒的S抗原。因?yàn)闉閺?fù)制缺陷型,因此感染人體細(xì)胞后,即不致病,也不能自組裝形成新病毒,簡(jiǎn)單講,只感染人體一次!

當(dāng)腺病毒載體新冠疫苗注射給人類時(shí),病毒將S抗原基因轉(zhuǎn)導(dǎo)到人體細(xì)胞,并在宿主細(xì)胞中合成刺突蛋白。刺突蛋白會(huì)釋放到細(xì)胞表面,或分泌到細(xì)胞外,以刺激產(chǎn)生體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)。所以,載體疫苗的優(yōu)勢(shì)在于,它既能刺激抗體免疫反應(yīng),又能刺激細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng),兩路出擊。

對(duì)于此款疫苗的定價(jià)原則,宇學(xué)峰指出公司將承擔(dān)一定壓力,盡力做到價(jià)格合理!傲(xí)近平主席發(fā)表了非常重要的講話:中國(guó)新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后,將作為全球公共產(chǎn)品。我認(rèn)為這是非常重要的信息。當(dāng)我們開發(fā)疫苗時(shí),我們的首要目標(biāo)是預(yù)防疾病,并盡可能將它提供給大眾。從商業(yè)角度來(lái)看,不能虧本,否則公司將破產(chǎn)。但我認(rèn)為疫苗的價(jià)格要合理。目前,研發(fā)疫苗的需求很高,所有的原材料都變貴了。即使是小玻璃瓶,也會(huì)變得短缺。我們儲(chǔ)存了不少原材料,我們必須預(yù)先花很多錢。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是有風(fēng)險(xiǎn)的,因?yàn)橛泻芏嗖淮_定因素!

宇學(xué)峰還表示,一些有需要接種疫苗的人已經(jīng)接種了康希諾生物的此款疫苗。但在三期臨床獲得有效數(shù)據(jù)后,康希諾生物疫苗才能被商用。

宇學(xué)峰指出,現(xiàn)在可以確定疫苗是安全的,能讓人體對(duì)病毒產(chǎn)生免疫性,但我們還不知道疫苗的效力如何!暗(dāng)人們處于疾病仍在不斷擴(kuò)散、被感染的幾率很大的情況下,我認(rèn)為疫苗緊急使用是有原因的。這是基于疫苗目前測(cè)試的安全性、有效性結(jié)果做出的決定。”

本文由公眾號(hào)財(cái)經(jīng)涂鴉原創(chuàng)撰寫,如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系涂鴉君。

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