前言

“眼望星空，腳踩實(shí)地”是每個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者堅(jiān)守的信條。

作為新基建的核心成員，AI可以為各個(gè)產(chǎn)業(yè)賦能，這意味著AI有著無(wú)限的市場(chǎng)潛力。醫(yī)療作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，必然成為AI的用武之地。我國(guó)醫(yī)療AI經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，2020年應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模接近300億元，過(guò)去5年CAGR超過(guò)40％，屬于高增長(zhǎng)行業(yè)，但這對(duì)于數(shù)萬(wàn)億級(jí)的醫(yī)療市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，待挖掘的空間巨大。

蛋殼研究院通過(guò)采訪23位創(chuàng)業(yè)者、10位投資人、5位醫(yī)務(wù)工作者、2位器械評(píng)審專家、調(diào)研20家企業(yè)，我們發(fā)現(xiàn)2020年醫(yī)療AI的五大變化：

（1）變化一：由于新冠疫情突發(fā)，AI＋公共衛(wèi)生成為醫(yī)療新基建的重點(diǎn)，AI在疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警、影像篩查診斷、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、疫苗研發(fā)、醫(yī)療資源調(diào)控等方面積極發(fā)揮作用。

（2）變化二：醫(yī)療影像步入深水區(qū)，AI企業(yè)通過(guò)構(gòu)建多部位多病種篩查診斷服務(wù)或圍繞單病種形成多流程管理服務(wù)來(lái)實(shí)現(xiàn)突圍。

（3）變化三：AI企業(yè)通過(guò)由AI影像系統(tǒng)、AI輔助診斷系統(tǒng)、AI輔助治療系統(tǒng)構(gòu)成的AI基層醫(yī)療服務(wù)綜合解決方案賦能醫(yī)療體建設(shè)。

（4）變化四：AI+醫(yī)療器械審批的組織、制度、流程都在加速變革，已有5家企業(yè)獲得醫(yī)療器械三類證，且還有10余家企業(yè)的產(chǎn)品正在認(rèn)證審批中，2020年開啟了醫(yī)療AI商業(yè)化元年。

（5）變化五：AI企業(yè)從單打獨(dú)斗向集成服務(wù)進(jìn)階，通過(guò)與影像設(shè)備商、信息化廠商、第三方醫(yī)療服務(wù)商、云服務(wù)商等不同生態(tài)主體合作，整合資源優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供集成化解決方案。

新基建打造醫(yī)療AI新格局

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新基建構(gòu)筑底層技術(shù)設(shè)施

2018年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上提出了新基建的概念，從此“新基建”一詞在媒體報(bào)道中時(shí)常出現(xiàn)。傳統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)主要集中在鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)等領(lǐng)域，因此，也稱為“鐵公機(jī)”。而“新基建”則更多集中于5G、人工智能、數(shù)據(jù)中心、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等科技創(chuàng)新領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施，以及教育、醫(yī)療、社保等民生消費(fèi)升級(jí)領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施。

2020年4月20日，國(guó)家發(fā)改委首次明確新型基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，即新型基礎(chǔ)設(shè)施是以新發(fā)展理念為引領(lǐng)，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以信息網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，面向高質(zhì)量發(fā)展需要，提供數(shù)字轉(zhuǎn)型、智能升級(jí)、融合創(chuàng)新等服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施體系。

新基建的構(gòu)成體系及內(nèi)容要點(diǎn)，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

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跨設(shè)施、多技術(shù)融合，面向四大主體助力醫(yī)療新發(fā)展

醫(yī)療作為新基建建設(shè)的重要領(lǐng)域，可以充分利用相關(guān)設(shè)施和技術(shù)來(lái)加快自身的創(chuàng)新發(fā)展�？梢钥吹剑珹I是新基建的重要構(gòu)成要素，需要從如下3個(gè)方面在醫(yī)療領(lǐng)域取得突破：

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跨邊界以涌現(xiàn)新能力

AI是技術(shù)設(shè)施的組成內(nèi)容，除了需要與云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)設(shè)施進(jìn)行融合，還需要與5G、物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)等通信設(shè)施，數(shù)據(jù)中心、計(jì)算中心等算力設(shè)施進(jìn)行融合。如AI同云計(jì)算融合，云計(jì)算平臺(tái)可以根據(jù)授權(quán)在云中收集、存儲(chǔ)和分析電子病歷、檢驗(yàn)檢查、臨床診斷等數(shù)據(jù)，為AI模型訓(xùn)練提供大量?jī)?yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)支持，打造更好的醫(yī)療AI產(chǎn)品。AI可以同5G融合，將診斷功能下放到有通訊條件的基層地區(qū)，提升基層醫(yī)生的診斷治療水平。AI也可以與數(shù)據(jù)中心、計(jì)算中心融合，利用強(qiáng)大的算力支持，開發(fā)單器官全病種的應(yīng)用。

（1）AI與5G、云

從當(dāng)前階段來(lái)看，5G、AI、云的融合還未為醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)顛覆式的改變。5G的優(yōu)勢(shì)在于加速單位時(shí)間內(nèi)AI可分析的數(shù)據(jù)量，云的作用在于幫助AI突破單一設(shè)備的限制，通過(guò)AI上云的方式可以讓其連接更多終端。云與AI的結(jié)合早已在諸多醫(yī)聯(lián)體開始應(yīng)用，尤其是新冠時(shí)期，基于醫(yī)聯(lián)體的遠(yuǎn)程CT輔助診斷。通過(guò)這一方式，患者無(wú)需往返于大醫(yī)院，僅在符合要求的基層醫(yī)聯(lián)體機(jī)構(gòu)便可完成檢查與診斷。這將有效分診患者，降低三甲醫(yī)院的工作負(fù)荷，減少患者往返醫(yī)院時(shí)發(fā)生的感染事件，患者通過(guò)手機(jī)便可接收影像診斷相關(guān)信息，這將有效推進(jìn)我國(guó)主動(dòng)預(yù)防型公共衛(wèi)生防控體系的建設(shè)。

（2）AI與物聯(lián)網(wǎng)

對(duì)于醫(yī)療而言，物聯(lián)網(wǎng)的價(jià)值在于能夠?qū)⑨t(yī)療數(shù)據(jù)的搜集從單一有限的醫(yī)院延伸至居家、健身、旅行等每一個(gè)場(chǎng)景。對(duì)于醫(yī)院而言，這些冗雜、瑣碎的數(shù)據(jù)沒有太大的價(jià)值，但對(duì)于特定的健康管理企業(yè)而言，經(jīng)過(guò)清洗的數(shù)據(jù)能與患者的健康狀況掛鉤，并可基于此幫助患者完成疾病監(jiān)控。AI的介入可以幫助企業(yè)跟據(jù)患者身體情況完成模型的自適應(yīng)，有效提高多模態(tài)數(shù)據(jù)的分析能力，進(jìn)而提升相關(guān)應(yīng)用分析的準(zhǔn)確程度，同時(shí)降低單個(gè)用戶的服務(wù)成本�；�于這一高效的數(shù)據(jù)分析能力，健康管理企業(yè)能夠與用戶建立起實(shí)時(shí)、高頻的聯(lián)系，進(jìn)而延伸為社群。社群運(yùn)營(yíng)商可以尋找藥企進(jìn)行相關(guān)的合作，這一模式正廣泛應(yīng)用于糖尿病管理、心血管病風(fēng)險(xiǎn)管理等場(chǎng)景。

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多主體以打造新場(chǎng)景

AI賦能醫(yī)療的發(fā)展必須是向多主體提供智慧服務(wù)，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的智慧醫(yī)院建設(shè)，涉及患者、醫(yī)療（包括門診、住院）、護(hù)理、醫(yī)技（含藥事）、管理（含行政、業(yè)務(wù)）、后勤保障、教學(xué)科研、區(qū)域協(xié)調(diào)等領(lǐng)域的智慧化建設(shè)，是一個(gè)系統(tǒng)性的工程。

面向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的智慧監(jiān)管建設(shè)，涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療行為、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療人事等方面的監(jiān)管，AI需要助力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)和權(quán)限分配，醫(yī)療行為的科學(xué)性和合規(guī)性，醫(yī)療費(fèi)用的合理性和真實(shí)性以及醫(yī)療人事組織的靈活性。

面向產(chǎn)業(yè)生態(tài)的智慧服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、真實(shí)世界研究服務(wù)，助力器械企業(yè)研發(fā)醫(yī)療AI設(shè)備，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)提供智能問(wèn)診、智能續(xù)方、智能患者管理服務(wù)，為保險(xiǎn)企業(yè)提供智能分銷、智能定價(jià)、智能理賠服務(wù)，為藥店提供智能采購(gòu)、承接處方、患者管理服務(wù)，為第三方醫(yī)檢企業(yè)提供影像、病理輔助診斷服務(wù)等。

面向患者的智慧管理建設(shè)，包括健康管理、在線復(fù)診、慢病管理、康復(fù)護(hù)理、在線購(gòu)藥等服務(wù)。

新基建全面助力醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

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多層級(jí)以增強(qiáng)覆蓋力

以往大部分AI產(chǎn)品都選擇落戶大三甲醫(yī)院，因?yàn)檫@里有更多的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源、更好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、更強(qiáng)的付費(fèi)能力。但從中國(guó)醫(yī)療資源分布的現(xiàn)狀看，基層才是更需要AI賦能的地方，基層醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、醫(yī)生人才匱乏、診療水平低下，通過(guò)AI可以輔助基層醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、疾病治療、患者管理，緩解醫(yī)療資源分布不均衡的問(wèn)題。因此，AI在為大三甲醫(yī)院賦能的同時(shí)，更需要向基層賦能。AI在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能應(yīng)該是差別化的，針對(duì)大三甲醫(yī)院，主要是規(guī)范診療流程，減少漏診，減輕醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)、提升醫(yī)院的科研實(shí)力；針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是提升醫(yī)生的診斷水平，減少誤診，覆蓋更多的疾病以及做好患者管理，讓患者留在基層。

AI賦能三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

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平戰(zhàn)結(jié)合，公衛(wèi)防控體系建設(shè)加速進(jìn)行時(shí)

公共衛(wèi)生一直是我國(guó)醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)建設(shè)的重點(diǎn)，包括對(duì)重大疾病尤其是傳染病（如結(jié)核、艾滋病、SARS、新冠肺炎等）的預(yù)防、監(jiān)控和治療，對(duì)食品、藥品、公共環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督管制，以及相關(guān)的衛(wèi)生宣傳、健康教育、免疫接種等。

2010－2018年我國(guó)政府衛(wèi)生投入情況（億元），數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒

2018年，政府公共衛(wèi)生建設(shè)投入已經(jīng)達(dá)到1243．32億元，10年間增加了2．14倍，而且公共衛(wèi)生建設(shè)投入占衛(wèi)生總投入的比重也呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。但從公共衛(wèi)生投入占衛(wèi)生總投入的比重看，公共衛(wèi)生建設(shè)任重而道遠(yuǎn)。

公共衛(wèi)生是醫(yī)療新基建覆蓋的重要領(lǐng)域之一，特別是今年突發(fā)的新冠疫情，將公共衛(wèi)生建設(shè)推入了快車道，多個(gè)省份提出的補(bǔ)短板建設(shè)三年計(jì)劃中都將公共衛(wèi)生建設(shè)納入重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，從各省市公共衛(wèi)生防控體系建設(shè)的內(nèi)容看，AI可以在以下5個(gè)方面發(fā)揮重要作用：

（1）監(jiān)測(cè)預(yù)警

基于傳染病大數(shù)據(jù)構(gòu)建傳染病監(jiān)測(cè)模型，可以對(duì)傳染病傳播路徑進(jìn)行還原，追溯病毒源頭；對(duì)傳染病患病群體進(jìn)行動(dòng)態(tài)追蹤并自動(dòng)提醒，劃分出疾病高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)；而且還能對(duì)傳染病的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行模擬預(yù)測(cè)，相關(guān)防控部門可以進(jìn)行提前部署。

（2）篩查診斷

影像篩查診斷是醫(yī)療AI的主要功能之一，基于AI的圖像識(shí)別、算法模型等，能夠提升影像科醫(yī)生閱片的速度和準(zhǔn)確性，及早篩選出疑似病例并進(jìn)行隔離治療，降低擴(kuò)散傳播風(fēng)險(xiǎn)。

（3）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

AI在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的應(yīng)用包括基于數(shù)字圖像的細(xì)胞檢測(cè)、形態(tài)定量分析、組織病理診斷和輔助預(yù)后判斷等多個(gè)方面。在計(jì)算機(jī)重建細(xì)胞形態(tài)過(guò)程中，在壓縮波形上應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)而不用進(jìn)行圖像重構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高效的基于圖像的無(wú)形態(tài)學(xué)細(xì)胞檢測(cè)。在組織病理診斷過(guò)程中，通過(guò)開發(fā)基于不同細(xì)胞病理方向的AI分析模塊，可以輔助診斷不同的腫瘤分型。

（4）疫苗研發(fā)

AI算法可以加快病毒識(shí)別、藥理分析、候選物篩選、臨床試驗(yàn)等。例如在本次新冠疫苗研發(fā)期間，LinearFold算法為全世界100多家新冠病毒研發(fā)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)助力，新型冠狀病毒的全基因組二級(jí)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)從55分鐘縮短至27秒，提速120倍，極大提升新型冠狀病毒RNA空間結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)速度，縮短疫苗研發(fā)周期。

（5）醫(yī)療資源調(diào)控

醫(yī)護(hù)資源、床位資源、物資資源在疫情防控中需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)配，滿足不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)時(shí)需求。AI可以實(shí)時(shí)反映醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)荷、空余床位數(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備數(shù)量，結(jié)合對(duì)各地疫情變化情況的實(shí)時(shí)追蹤，為醫(yī)療資源動(dòng)態(tài)調(diào)配提供決策支持。

從喧囂到潛行，應(yīng)用場(chǎng)景迭代拓展

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影像步入深水區(qū)，差異化發(fā)展尋求突圍

（1）大市場(chǎng)、高誤診、多數(shù)據(jù)推動(dòng)AI在醫(yī)學(xué)影像的快速應(yīng)用

醫(yī)學(xué)影像是AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最多且最成熟的場(chǎng)景。我國(guó)一年醫(yī)學(xué)影像的檢查量超過(guò)75億人次，根據(jù)火石創(chuàng)造《醫(yī)療影像的市場(chǎng)圖譜和行業(yè)發(fā)展分析》報(bào)告分析，2020年我國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6000～8000億人民幣。龐大的檢查量帶來(lái)的是影像數(shù)據(jù)的快速增長(zhǎng)，目前影像數(shù)據(jù)的年增長(zhǎng)率達(dá)到30％，而同期放射科醫(yī)生的年增長(zhǎng)率僅為4％，形成較大的供給缺口。放射科醫(yī)生的短缺造成誤診率偏高，根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)公布的誤診數(shù)據(jù)，惡性腫瘤平均誤診率為40％、肺外結(jié)核的平均誤診率在40％以上，高出臨床醫(yī)療總誤診率12個(gè)點(diǎn)。同時(shí)，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)可獲得性較強(qiáng)、易標(biāo)注、標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高等特點(diǎn)，大大降低了AI的應(yīng)用門檻。因此，醫(yī)學(xué)影像成為AI目前的主要應(yīng)用市場(chǎng)。

（2）同質(zhì)化嚴(yán)重，集中在肺結(jié)節(jié)和眼底

動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止2020年7月底，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像＋人工智能的企業(yè)數(shù)量達(dá)到89家，從影像輔助決策應(yīng)用分布看，72％的企業(yè)涉及肺結(jié)節(jié)，53％的企業(yè)涉及眼科，成為影像檢查應(yīng)用最多的兩個(gè)場(chǎng)景。

這主要是因?yàn)镃T影像的清晰度越來(lái)越高，檢查量也越來(lái)越大。同樣眼底篩查人群規(guī)模大，僅糖尿病人群就超過(guò)3億，且眼底相機(jī)的普及率高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本都配備。另外，二者的數(shù)據(jù)量大、標(biāo)注難度較小，AI企業(yè)在這兩個(gè)場(chǎng)景進(jìn)入門檻低，最容易出產(chǎn)品。大量的企業(yè)扎堆涉足肺結(jié)節(jié)和眼底篩查，推出相關(guān)產(chǎn)品，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，但真正能進(jìn)入醫(yī)院獲得收入的不到10家。

AI醫(yī)學(xué)影像輔助決策應(yīng)用分布，數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)

（3）融資事件驟降，資本趨于理性

蛋殼研究院整理了過(guò)去5年AI影像領(lǐng)域的融資事件數(shù)（2020年統(tǒng)計(jì)到9月15日），整個(gè)融資事件數(shù)呈現(xiàn)倒U型走勢(shì)。AI影像領(lǐng)域融資熱潮在2018年達(dá)到頂峰，隨后出現(xiàn)急劇性下跌，2019、2020年的同比降幅均超過(guò)50％，這說(shuō)明AI影像的融資熱潮已退卻，投資機(jī)構(gòu)對(duì)AI影像創(chuàng)新企業(yè)的篩選更加謹(jǐn)慎。

2015－2020年AI影像企業(yè)融資情況，數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)

究其原因，一方面是AI影像扎堆，大家的產(chǎn)品和服務(wù)同質(zhì)化嚴(yán)重，后進(jìn)入的企業(yè)較難獲得投資機(jī)構(gòu)青睞；另一方面，投資機(jī)構(gòu)更趨向于有產(chǎn)品過(guò)審或在審的企業(yè)，這些企業(yè)未來(lái)可進(jìn)入醫(yī)院的招標(biāo)采購(gòu)，投資回報(bào)更有保障。

A輪融資是行業(yè)發(fā)展階段的分水嶺，行業(yè)內(nèi)大部分企業(yè)處于A輪系列及以后輪次融資，表明行業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)體系已經(jīng)得到市場(chǎng)認(rèn)可，有比較成型的商業(yè)模式，在市場(chǎng)上企業(yè)之間開始展開競(jìng)爭(zhēng)。從2020年獲得融資的AI影像企業(yè)情況看，其融資輪次都在A輪及以后，說(shuō)明AI影像行業(yè)進(jìn)入發(fā)展期，企業(yè)將加快進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)，以便在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。

2020年1－9月獲得融資的AI影像企業(yè)，數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)

面對(duì)同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，醫(yī)學(xué)影像企業(yè)必須突圍，跳出深水區(qū)，走差異化發(fā)展路線。可以通過(guò)如下兩個(gè)方向，形成差異化發(fā)展優(yōu)勢(shì)：一是多部位多病種篩查診斷，如產(chǎn)品覆蓋胸部、眼部、頭部、頸部等多個(gè)部位、多個(gè)器官的篩查診斷；二是圍繞單病種形成多流程介入管理，如圍繞心血管病，形成篩查、診斷、治療、康復(fù)等多環(huán)節(jié)管理。

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院內(nèi)＋院外，覆蓋更多醫(yī)療健康服務(wù)環(huán)節(jié)

AI的應(yīng)用主要集中在醫(yī)學(xué)影像和輔助診斷環(huán)節(jié)，為了更好地發(fā)揮AI在醫(yī)療領(lǐng)域的作用，需要在目前的應(yīng)用場(chǎng)景上進(jìn)行拓展，包括院內(nèi)場(chǎng)景拓展和院外場(chǎng)景拓展。

院內(nèi)、院外AI應(yīng)用場(chǎng)景的拓展，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

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院內(nèi)場(chǎng)景拓展：從篩查診斷到治療支付

AI在院內(nèi)的應(yīng)用場(chǎng)景可以向輔助治療、保險(xiǎn)支付、醫(yī)院管理拓展。

（1）輔助治療

針對(duì)靶區(qū)勾畫，AI基于大量三維、大尺度和高質(zhì)量的影像數(shù)據(jù)、靶區(qū)數(shù)據(jù)以及專家經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，能夠做到全自動(dòng)化器官分割，只需要2－3分鐘就能出結(jié)果（醫(yī)生手動(dòng)描繪耗時(shí)2－3小時(shí)），滿足臨床醫(yī)生90％的需求，且整個(gè)勾畫過(guò)程都是按照模型設(shè)定的路徑，有利于消除醫(yī)生之間的個(gè)體化差異。對(duì)于術(shù)前規(guī)劃，AI算法能夠?qū)τ跋裆系钠鞴俸脱�管進(jìn)行快速分割、三維重建，醫(yī)生可以在虛擬現(xiàn)實(shí)環(huán)境中對(duì)器官、病灶及內(nèi)部復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)做出個(gè)體化、全量化的分析，讓術(shù)前規(guī)劃更精準(zhǔn)。且在手術(shù)過(guò)程中，AI能將患者影像數(shù)據(jù)和實(shí)際解剖結(jié)構(gòu)準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，利用VR、MR、導(dǎo)板等技術(shù)，通過(guò)三維數(shù)字建模及算法優(yōu)化，對(duì)病灶進(jìn)行精準(zhǔn)定位。手術(shù)機(jī)器人則是基于AI強(qiáng)大的視覺識(shí)別能力，結(jié)合3D立體視覺和機(jī)械臂自由度，達(dá)到定位準(zhǔn)確、移動(dòng)靈活，輔助醫(yī)生更好更快地完成手術(shù)。

（2）保險(xiǎn)支付

AI基于對(duì)大量臨床指南、醫(yī)保政策等數(shù)據(jù)的學(xué)習(xí)，構(gòu)建醫(yī)療費(fèi)用審核模型，對(duì)于提交的醫(yī)療費(fèi)用數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配分析，篩出不合理的單據(jù)交由人工復(fù)核，為合理控費(fèi)提供支撐。同時(shí)，憑借積累的醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜和算法，能夠全方位分析被保險(xiǎn)人的發(fā)病率、檢查檢驗(yàn)頻次、再次住院率、用藥情況、康復(fù)效果等內(nèi)容，綜合得出其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，保險(xiǎn)公司據(jù)此推出個(gè)性化產(chǎn)品及收費(fèi)方案。再結(jié)合大數(shù)據(jù)風(fēng)控模型和保險(xiǎn)理賠規(guī)則，根據(jù)客戶發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)類型和傷害程度計(jì)算理賠金額，加快賠付流程。

（3）醫(yī)院管理

在病歷管理方面，NLP結(jié)合知識(shí)圖譜，可以處理大量復(fù)雜的病歷文本信息，并通過(guò)對(duì)病歷管理制度的學(xué)習(xí)，搭建病歷管理智能化系統(tǒng)，對(duì)未及時(shí)錄入病歷的醫(yī)生進(jìn)行到期提醒，標(biāo)注病歷錄入漏掉內(nèi)容，如果病歷錄入不一致或不合規(guī)，給與及時(shí)報(bào)警，保證病歷錄入質(zhì)量。

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院外場(chǎng)景拓展：藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控成為新風(fēng)口

院外場(chǎng)景的AI應(yīng)用包括藥物研發(fā)、慢病管理、智能隨訪、疫情防控等。

（1）藥物研發(fā)

AI應(yīng)用其強(qiáng)大的發(fā)現(xiàn)關(guān)系能力和計(jì)算能力能夠挖掘那些不易被藥物專家發(fā)現(xiàn)的隱性關(guān)系，構(gòu)建藥物、疾病和基因之間的深層次關(guān)系；能夠?qū)�候選化合物進(jìn)行虛擬篩選，更快地篩選出具有較高活性的化合物；能夠從海量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中提取相關(guān)信息，將試驗(yàn)結(jié)果與病人情況進(jìn)行自動(dòng)配對(duì)，加快試驗(yàn)入組，并設(shè)計(jì)最優(yōu)臨床試驗(yàn)方案，縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間等。

AI在藥物研發(fā)的應(yīng)用場(chǎng)景，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

（2）慢病管理

AI基于對(duì)體溫、血糖、血壓、血氧飽和度、心率等體征數(shù)據(jù)在不同數(shù)值所表示的體征情況進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，形成疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別算法模型，通過(guò)將設(shè)備采集的數(shù)據(jù)與關(guān)鍵定量指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析，識(shí)別潛在疾病風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，AI通過(guò)NLP對(duì)大量慢病科普數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，可以為不同慢病類型患者推送定制化醫(yī)學(xué)知識(shí)，方便患者自我學(xué)習(xí)。而且AI還可以對(duì)慢病患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、睡眠、用藥等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與分析，對(duì)慢病患者的健康狀態(tài)給與評(píng)價(jià)，幫助他們糾正不合理的行為，降低慢病惡化的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）智能隨訪

AI可以依據(jù)隨訪要求定制隨訪模型，通過(guò)語(yǔ)音交互、視覺交互、手勢(shì)交互等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)人機(jī)問(wèn)答，并且能夠?qū)㈦S訪數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，形成結(jié)果輔助醫(yī)生決策。針對(duì)需要復(fù)診的患者，AI可以依據(jù)患者的隨訪情況自動(dòng)匹配相應(yīng)的科室和推薦復(fù)診時(shí)間。

（4）疫情防控

AI基于疫情大數(shù)據(jù)構(gòu)建疫情監(jiān)測(cè)模型，對(duì)死亡人數(shù)、確診人數(shù)、疑似人數(shù)等數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤分析，形成疫情地圖；同時(shí)還能對(duì)確診或疑似患者的行動(dòng)軌跡實(shí)現(xiàn)還原，圈定可能的接觸人群，實(shí)現(xiàn)有效隔離。而且通過(guò)AI構(gòu)建的疫情風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，能夠根據(jù)各地的疫情數(shù)據(jù)、個(gè)人的體溫?cái)?shù)據(jù)情況，做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，篩選出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)和高風(fēng)險(xiǎn)人群。

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推進(jìn)分級(jí)診療，賦能醫(yī)聯(lián)體

分級(jí)診療的本質(zhì)是整合醫(yī)療服務(wù)的需求入口，通過(guò)小病進(jìn)基層、大病進(jìn)醫(yī)院的服務(wù)方式，使得各級(jí)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠更好地發(fā)揮自身應(yīng)有的價(jià)值，提高醫(yī)療體系的整體服務(wù)效率。而醫(yī)聯(lián)體就是落實(shí)分級(jí)診療體系的重要舉措。

2016年8月，衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)為衛(wèi)健委）在《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》中設(shè)定了醫(yī)聯(lián)體建設(shè)具體推進(jìn)目標(biāo)：到2020 年，在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，全面推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，形成較為完善的醫(yī)聯(lián)體政策體系。所有二級(jí)公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部參與醫(yī)聯(lián)體。醫(yī)聯(lián)體建設(shè)以縣域醫(yī)療共同體（醫(yī)共體）、城市醫(yī)聯(lián)體（城市醫(yī)療集團(tuán)）為重點(diǎn)。截止目前，我國(guó)縣域醫(yī)療共同體有3346個(gè)，城市醫(yī)聯(lián)體有1408個(gè)。

縣域醫(yī)療共同體是以縣級(jí)醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為樞紐、村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的縣鄉(xiāng)一體化管理模式，與鄉(xiāng)村一體化有效銜接，形成縣鄉(xiāng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的分工協(xié)作機(jī)制。城市醫(yī)聯(lián)體以三級(jí)醫(yī)院為牽頭單位，聯(lián)合若干城市二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，構(gòu)建“1＋X”醫(yī)聯(lián)體，縱向整合醫(yī)療資源，形成資源共享、分工協(xié)作的管理模式。

醫(yī)聯(lián)體的核心工作是要提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)能力，這為AI與醫(yī)聯(lián)體的結(jié)合提供了良好的發(fā)展契機(jī)。通過(guò)構(gòu)建由AI影像系統(tǒng)、AI輔助診斷系統(tǒng)、AI輔助治療系統(tǒng)構(gòu)成的AI基層醫(yī)療服務(wù)綜合解決方案，為城市二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦能。

AI賦能縣域醫(yī)療共同體和城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

臨床需求倒逼審批加速，5個(gè)產(chǎn)品獲批三類證

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多方參與，制度創(chuàng)新與組織創(chuàng)新并行

如前所述，影像篩查、疾病診斷、疾病治療、費(fèi)用支付、醫(yī)院管理、藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控等醫(yī)療場(chǎng)景都需要AI發(fā)揮作用，因此，臨床需要獲批拿證的AI產(chǎn)品。這些需求倒逼政策和監(jiān)管創(chuàng)新，加速AI產(chǎn)品的審評(píng)審批。蛋殼研究院整理了AI審評(píng)審批相關(guān)政策，并做了系統(tǒng)性梳理。

AI醫(yī)療器械審批創(chuàng)新進(jìn)程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

AI醫(yī)療器械的審批創(chuàng)新最早可以追溯到2014年，當(dāng)時(shí)CFDA印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》政策，鼓勵(lì)推進(jìn)AI醫(yī)療器械的審批進(jìn)度。

到2018年年初，中國(guó)食品藥品檢定研究院以《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三個(gè)原則作為建庫(kù)基準(zhǔn)，最終建立了包含6327例數(shù)據(jù)的眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與包含623例數(shù)據(jù)的肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，其標(biāo)準(zhǔn)化流程可以說(shuō)是走到了世界的前面。借助標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)流程，中檢院可以實(shí)現(xiàn)對(duì)AI產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)審批。

但迫于時(shí)代的局限性，這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)并沒有沿用太久。背后的原因主要有以下幾點(diǎn)：其一，數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)院與企業(yè)的共同標(biāo)注，由于當(dāng)時(shí)缺乏數(shù)據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各家企業(yè)提交的數(shù)據(jù)差異太大，與真實(shí)世界情況發(fā)生偏移；其二，在測(cè)評(píng)過(guò)程中，企業(yè)既是數(shù)據(jù)的提供方，又是數(shù)據(jù)的考核方，其結(jié)果難以保證絕對(duì)的公平公正。當(dāng)然，數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)利益歸屬等問(wèn)題也一定程度上阻礙了這項(xiàng)工作的后續(xù)發(fā)展。因此，也沒有企業(yè)成功通過(guò)這一數(shù)據(jù)庫(kù)獲批產(chǎn)品。

產(chǎn)品的逐漸成熟與審批的遲遲不過(guò)使得AI企業(yè)進(jìn)退兩難，一方面，AI產(chǎn)品形態(tài)確乎是醫(yī)院科室未來(lái)不可缺少的一部分；另一方面，審批的阻礙導(dǎo)致企業(yè)缺乏有效的變現(xiàn)手段，持續(xù)的融資并非長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。

2019年6月起，NMPA開始頻繁在醫(yī)療AI的標(biāo)準(zhǔn)制定上展開動(dòng)作。6月29日，NMPA正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立下來(lái)。

在2019年7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)的成立以及隨后在博鰲舉辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)會(huì)議對(duì)創(chuàng)新平臺(tái)組織架構(gòu)進(jìn)行了擴(kuò)充，至此，AI醫(yī)療器械的審評(píng)審批有了權(quán)威的組織，確保審評(píng)審批的公開性和公平性。在今年的世界人工智能大會(huì)上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)、糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影響輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》等多項(xiàng)成果。

AI醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)組織結(jié)構(gòu)，圖片來(lái)源：CMDE

2020年7月WAIC（世界人工智能大會(huì)）大會(huì)上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)再發(fā)新進(jìn)展。大會(huì)上，平臺(tái)發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)、糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影響輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》等多項(xiàng)成果。簡(jiǎn)而言之，本次發(fā)布一次性涵蓋了數(shù)據(jù)庫(kù)、平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)要素，第三方測(cè)評(píng)從結(jié)構(gòu)上看已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)，AI審評(píng)審批的推動(dòng)力發(fā)生了質(zhì)變。

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因時(shí)制宜，審評(píng)審批要點(diǎn)動(dòng)態(tài)完善

AI醫(yī)器械三類證的申報(bào)流程包括注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備和審評(píng)審批兩個(gè)環(huán)節(jié)，總計(jì)11個(gè)部分，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度，是NMPA根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否通過(guò)其申請(qǐng)的過(guò)程。結(jié)合前面AI醫(yī)療器械審批創(chuàng)新進(jìn)程，可以將審評(píng)審批要點(diǎn)的變化分為3個(gè)階段。

AI醫(yī)療器械審評(píng)審批要點(diǎn)變化，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

（1）第一階段（2018．12－2019．7）

該階段AI醫(yī)療器械申報(bào)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求。在分類管理方面，按照應(yīng)用范圍不同，將深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件細(xì)分為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、輔助決策、醫(yī)療器械軟件；按照軟件獨(dú)立性特點(diǎn)，分為AI獨(dú)立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）與AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）。在風(fēng)險(xiǎn)考量方面，包括假陽(yáng)性、假陰性的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理，而且設(shè)置了風(fēng)險(xiǎn)管理的要素、措施和要求。

（2）第二階段（2019．7－2020．3）

該階段的核心在于對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立進(jìn)行深入探討，具體包含數(shù)據(jù)庫(kù)建立方向、建庫(kù)模式、建設(shè)目標(biāo)、平臺(tái)服務(wù)模式、數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控五個(gè)方向。而且人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)會(huì)議提到的8種測(cè)試樣本數(shù)據(jù)庫(kù)，包括CT肺、CT肝、CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科，其中糖網(wǎng)AI標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)已由北京協(xié)和醫(yī)院建成。

（3）第三階段（2020．3－）

該階段由于新冠肺炎疫情對(duì)于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）印發(fā)了《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》政策。政策明確了肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件按照三類證進(jìn)行管理，且要求相關(guān)軟件功能至少包含異常識(shí)別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據(jù)對(duì)比（手動(dòng)、自動(dòng)均可）、報(bào)告輸出等功能。此外，政策還對(duì)AI模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)的數(shù)量、數(shù)據(jù)來(lái)源以及整個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)都做出了細(xì)致的規(guī)定。

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三類場(chǎng)景、五個(gè)產(chǎn)品獲得三類證

蛋殼研究院通過(guò)搜集在NMPA、CDME官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，共計(jì)整理5個(gè)獲得三類證的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品，它們的應(yīng)用場(chǎng)景涉及心血管疾病、顱內(nèi)腫瘤、糖尿病3類疾病應(yīng)用場(chǎng)景。

醫(yī)療器械三類證AI產(chǎn)品獲批情況，數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、CDME

從結(jié)果來(lái)看，科亞醫(yī)療、Airdoc、硅基智能三家企業(yè)均通過(guò)綠色通道之后獲得了三類證審批，對(duì)于企業(yè)而言，想要加速審批流程，綠色通道或許是個(gè)不錯(cuò)的選擇。

根據(jù)政策規(guī)定，蛋殼研究院梳理了企業(yè)要通過(guò)綠色通道的三點(diǎn)核心要點(diǎn)：

（1）找到合適的應(yīng)用場(chǎng)景

現(xiàn)有的許多影像設(shè)備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應(yīng)用了AI，但是要讓AI真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對(duì)不能陷入“一個(gè)功能等于一個(gè)產(chǎn)品”的陷阱。例如患者出現(xiàn)發(fā)熱頭疼的時(shí)候，醫(yī)生實(shí)際上不能判斷患者患病的具體情況�；颊咦隽薓RI后，如果只是單一功能的產(chǎn)品，如腦出血檢出，并不能滿足醫(yī)生的要求，醫(yī)生需要至少針對(duì)某一部位“全病種”的AI產(chǎn)品。這是發(fā)展趨勢(shì)，也是企業(yè)設(shè)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來(lái)看，能夠診斷多部位、多病種的產(chǎn)品才能符合醫(yī)院的需求，進(jìn)入審批流程。

（2）選取有效數(shù)據(jù)

從現(xiàn)有的算法機(jī)制來(lái)看，如果用基層醫(yī)療的有效數(shù)據(jù)培養(yǎng)AI產(chǎn)品，那么這個(gè)AI產(chǎn)品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無(wú)法向大型醫(yī)院延伸。對(duì)于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據(jù)，很可能訓(xùn)練越多，準(zhǔn)確性越差。所以，醫(yī)療AI要想在三甲醫(yī)院落地，必須使用頂級(jí)醫(yī)院的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，深度學(xué)習(xí)頂級(jí)專家的“金標(biāo)準(zhǔn)”臨床經(jīng)驗(yàn)，才能保證AI的準(zhǔn)確性。

（3）制造算法門檻

過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，AI的醫(yī)療門檻或許沒有那么明顯——只要能夠獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，企業(yè)便能后來(lái)居上，如今一切都已改變。很多AI企業(yè)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)我們逐漸向全病種邁進(jìn)時(shí)，單任務(wù)的深度學(xué)習(xí)算法已經(jīng)無(wú)法應(yīng)對(duì)需求，多任務(wù)算法將是大勢(shì)所趨。所以，除了繼續(xù)爭(zhēng)奪高質(zhì)量、有效的AI數(shù)據(jù)，下一階段，醫(yī)療AI企業(yè)必須在算法層面尋找突破。

商業(yè)模式進(jìn)階，打造競(jìng)爭(zhēng)新生態(tài)

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從野蠻生長(zhǎng)到精耕細(xì)作，注重產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)

大部分醫(yī)療AI產(chǎn)品所謂的“落地”，僅僅是將軟件安裝于醫(yī)院某科室、與器械廠商完成接口對(duì)接、與藥企達(dá)成合作……但距離商業(yè)化，仍然存在一定距離。因此，我們將這個(gè)階段稱之為產(chǎn)品投放階段，也是醫(yī)療AI野蠻生長(zhǎng)階段。

產(chǎn)品投放階段最早可追溯至藍(lán)色巨人IBM旗下的Watson機(jī)器人，在這個(gè)階段，鉆研醫(yī)療AI的研發(fā)人員幾乎都不是醫(yī)療出身，因此，設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品與醫(yī)療真實(shí)需求出現(xiàn)錯(cuò)位，存在非常大的改進(jìn)空間。醫(yī)療AI產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，主要是為了使用醫(yī)院相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，完成產(chǎn)品測(cè)試，以尋求下一階段的迭代方向。所以，科研合作成為企業(yè)產(chǎn)品落地的主流商業(yè)模式，輔以渠道代理和醫(yī)院關(guān)系，如企業(yè)成立論文團(tuán)隊(duì)，協(xié)助信息科、影像科醫(yī)生完成SCI論文。2015年興起的醫(yī)療影像輔助診斷軟件即以該商業(yè)模式為主，即初期產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，使用大量經(jīng)過(guò)醫(yī)院醫(yī)生標(biāo)注過(guò)的影像數(shù)據(jù)，對(duì)AI影像輔助診斷軟件進(jìn)行訓(xùn)練，完成初期產(chǎn)品的打磨。但這個(gè)時(shí)候打磨的產(chǎn)品局限在某個(gè)環(huán)節(jié)的需求，意味著相應(yīng)的AI產(chǎn)品只具備某一特定功能，而不能較好地滿足醫(yī)生的臨床需求。

隨著與醫(yī)院合作交流逐漸變多，企業(yè)開始理解醫(yī)院的真實(shí)需求，并以此為核心重新制定產(chǎn)品研發(fā)策略。在這個(gè)階段，越來(lái)越多的醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＜议_始進(jìn)入AI企業(yè)任職，互聯(lián)網(wǎng)思維下的AI與臨床醫(yī)學(xué)開始真正融合，醫(yī)療專家憑借多年的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深知醫(yī)院需要什么樣的AI產(chǎn)品。AI專家具備長(zhǎng)期的技術(shù)積累，在方向明確的前提下，能夠通過(guò)技術(shù)手段設(shè)計(jì)出相應(yīng)的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)以臨床需求為導(dǎo)向，醫(yī)療專家與AI專家產(chǎn)生了良性化學(xué)效應(yīng)。

時(shí)至2018年，諸多AI產(chǎn)品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的打磨，已經(jīng)趨于成熟，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念也發(fā)生了改變，在前期大量投放產(chǎn)品，鋪設(shè)醫(yī)院的基礎(chǔ)上，嘗試做落地產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)。

觸發(fā)這一階段的因素很多，除了產(chǎn)品的成熟外，政策的推進(jìn)在很大程度上促進(jìn)了醫(yī)療AI由野蠻生長(zhǎng)向精耕細(xì)作過(guò)渡，開始朝著以運(yùn)營(yíng)創(chuàng)營(yíng)收的階段邁進(jìn)。如審批政策的創(chuàng)新加快了AI產(chǎn)品的獲批。目前，已有5款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械三類證，還有多款產(chǎn)品正處于審評(píng)審批通道，有望在年內(nèi)獲批拿證。如電子病歷評(píng)級(jí)和互聯(lián)互通評(píng)級(jí)，都要求醫(yī)院向智慧醫(yī)院轉(zhuǎn)型，即醫(yī)院內(nèi)實(shí)現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能，加快了醫(yī)院對(duì)于臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）的建設(shè)，而AI與CDSS的結(jié)合有利于CDSS更好地滿足相關(guān)政策要求。雖然傳統(tǒng)的CDSS系統(tǒng)能夠在一定程度上滿足評(píng)級(jí)需求，但AI＋CDSS對(duì)于4、5、6級(jí)電子病歷評(píng)級(jí)顯然更具優(yōu)勢(shì)。利用深度學(xué)習(xí)、NLP、知識(shí)圖譜等AI技術(shù)，在疾病的診療過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)知識(shí)智能查詢、相似病案推薦、檢查檢驗(yàn)推薦、治療方案推薦等輔助功能，多層次支持醫(yī)療決策。因此，政策實(shí)際上推動(dòng)了AI＋CDSS走向商業(yè)化，加之各地衛(wèi)健委對(duì)于分級(jí)診療的逐漸重視，基層版的AI＋CDSS也為AI企業(yè)帶來(lái)另一片藍(lán)海市場(chǎng)。

在這個(gè)階段，絕大多數(shù)企業(yè)通過(guò)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品投放難以獲得持續(xù)穩(wěn)定的收入，需要轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念，注重精細(xì)化運(yùn)營(yíng)。企業(yè)需要向醫(yī)院派駐專業(yè)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)醫(yī)生如何更好地使用產(chǎn)品；針對(duì)醫(yī)生在使用產(chǎn)品過(guò)程中遇到的問(wèn)題，要建立快速響應(yīng)機(jī)制，提出解決方案。

AI產(chǎn)品投放與精細(xì)化運(yùn)營(yíng)的對(duì)比，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

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從單打獨(dú)斗到集成服務(wù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同

在醫(yī)療AI的早期發(fā)展階段， AI企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備商、信息化廠商、云服務(wù)商等產(chǎn)業(yè)參與者彼此割裂。單打獨(dú)斗造成AI企業(yè)對(duì)行業(yè)認(rèn)知不足、數(shù)據(jù)獲取來(lái)源和數(shù)量有限、產(chǎn)品銷售渠道單一。

醫(yī)療AI行業(yè)經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)的主賽場(chǎng)正在由“單打PK”逐漸變?yōu)椤氨�團(tuán)競(jìng)技”。企業(yè)需要形成整合資源、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、抱團(tuán)取暖的意識(shí)；應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念、找準(zhǔn)定位、通過(guò)平臺(tái)模式實(shí)現(xiàn)協(xié)同發(fā)展；應(yīng)當(dāng)跨界合作、共同創(chuàng)新，降低創(chuàng)新成本和風(fēng)險(xiǎn)。各個(gè)醫(yī)療AI企業(yè)正在與影像設(shè)備商、信息化廠商、醫(yī)療服務(wù)商等建立合作關(guān)系，形成新搭檔來(lái)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

（1）AI企業(yè)＋影像設(shè)備商

影像設(shè)備商利用自身硬件設(shè)備、醫(yī)院資源、市場(chǎng)渠道等優(yōu)勢(shì)搭建生態(tài)平臺(tái)，醫(yī)療AI企業(yè)通過(guò)參與遴選入駐平臺(tái)，成為生態(tài)平臺(tái)的開發(fā)者和應(yīng)用者。通過(guò)對(duì)相關(guān)影像設(shè)備商AI平臺(tái)建設(shè)情況的梳理，目前主要以國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備商和影像研究機(jī)構(gòu)為主。

產(chǎn)品需求階段：影像設(shè)備商分發(fā)客戶對(duì)AI產(chǎn)品的需求，AI企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品定位和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，從生態(tài)平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)需求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。

產(chǎn)品研發(fā)階段：對(duì)接醫(yī)院資源，影像設(shè)備商在醫(yī)療行業(yè)深耕多年，擁有大量的優(yōu)質(zhì)醫(yī)院客戶。在AI模型的訓(xùn)練中，可以對(duì)接不同區(qū)域、不同類型的醫(yī)院，這些醫(yī)院為AI企業(yè)提供大量數(shù)據(jù)。而且這些醫(yī)院擁有大批專家資源，可以為數(shù)據(jù)提供標(biāo)注服務(wù)，幫助AI企業(yè)研發(fā)出泛化能力較強(qiáng)的AI產(chǎn)品。

產(chǎn)品驗(yàn)證階段：影像設(shè)備商的醫(yī)院客戶可以成為AI產(chǎn)品的首批試用者，它們的患者群體規(guī)模大，產(chǎn)品將應(yīng)用到不同病情的患者，然后去驗(yàn)證它的準(zhǔn)確度。最后，醫(yī)院再將試用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和試用結(jié)果反饋給AI企業(yè)，幫助企業(yè)更好地進(jìn)行原型產(chǎn)品的升級(jí)迭代。

產(chǎn)品銷售階段：影像設(shè)備商具有完善的產(chǎn)品銷售渠道，AI企業(yè)可以借助這些渠道開展產(chǎn)品銷售，既提高了企業(yè)的產(chǎn)品銷量，同時(shí)又節(jié)約了渠道開發(fā)和渠道代理成本，增加了企業(yè)利潤(rùn)。

醫(yī)療AI企業(yè)通過(guò)與影像設(shè)備商合作，可以共享它們的客戶、合作伙伴、銷售渠道等資源，為產(chǎn)品需求、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品驗(yàn)證和產(chǎn)品銷售尋求閉環(huán)服務(wù)。

AI企業(yè)與影像設(shè)備商的合作模式，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

（2）AI企業(yè)＋信息化廠商

醫(yī)療AI企業(yè)將深度學(xué)習(xí)、圖像識(shí)別、NLP、知識(shí)圖譜等技術(shù)與醫(yī)院信息化廠商提供的信息化系統(tǒng)相結(jié)合，可以增強(qiáng)信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析能力和信息決策能力，將大大提高信息化系統(tǒng)的運(yùn)行效率。

AI企業(yè)與信息化廠商合作模式，圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖

通過(guò)開放接口，將AI系統(tǒng)與PACS、CDSS、HIS等信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，讓AI具備的核心能力能夠融入到信息化系統(tǒng)日常運(yùn)行中。具體可以實(shí)現(xiàn)如下4方面服務(wù)：

AI＋PACS：PACS是進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像的獲取、顯示、存貯、傳送和管理的綜合系統(tǒng)，AI可以實(shí)現(xiàn)影像分割、器官勾畫、閱片篩查、影像質(zhì)控等，提高閱片的效率，減輕醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)。

AI＋CDSS：CDSS運(yùn)用可供利用的、合適的計(jì)算機(jī)技術(shù)，針對(duì)半結(jié)構(gòu)化或非結(jié)構(gòu)化醫(yī)學(xué)問(wèn)題，通過(guò)人機(jī)交互方式改善和提高醫(yī)療診斷決策效率的系統(tǒng)。AI能夠大量處理非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，形成知識(shí)圖譜，為醫(yī)生提供知識(shí)查詢、相似病案推薦、輔助診斷等，還可以對(duì)醫(yī)生的診斷流程進(jìn)行規(guī)范提醒，提高診斷的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

AI＋患者管理：患者管理也是醫(yī)院信息化建設(shè)的重要內(nèi)容之一，包括診后隨訪、醫(yī)囑管理、慢病管理、患者咨詢等。AI可以與患者進(jìn)行智能問(wèn)答，解答患者常規(guī)疑問(wèn)，更好地幫助患者進(jìn)行自我管理，節(jié)約醫(yī)生患者管理時(shí)間，醫(yī)生的主要精力可以更多地放在疾病的診治上。

AI＋HIS：HIS主要是利用電子計(jì)算機(jī)和通訊設(shè)備，為醫(yī)院所屬各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲(chǔ)、處理、提取和數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所有授權(quán)用戶的功能需求。AI可以在收費(fèi)劃價(jià)方面提供智能核準(zhǔn)、費(fèi)用結(jié)算等；AI還可以根據(jù)DRGs相關(guān)規(guī)定，對(duì)診療項(xiàng)目和收費(fèi)進(jìn)行智能監(jiān)控，減少過(guò)渡治療現(xiàn)象的發(fā)生。

（3）AI企業(yè)＋第三方醫(yī)療服務(wù)商

第三方醫(yī)療服務(wù)企業(yè)主要是指與AI企業(yè)合作共同為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人提供醫(yī)療服務(wù)的企業(yè)。它們主要提供疾病診療服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)、健康體檢服務(wù)、健康管理服務(wù)、醫(yī)院管理服務(wù)、藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)等，而AI企業(yè)則主要基于語(yǔ)音識(shí)別、圖像識(shí)別、NLP、知識(shí)圖譜等技術(shù)，為醫(yī)療服務(wù)企業(yè)賦能，提高服務(wù)的質(zhì)量和效率。

（4）AI企業(yè)＋云服務(wù)商與通訊運(yùn)營(yíng)商

能夠讓醫(yī)院成為付款方固然是上乘的選擇，但從實(shí)際來(lái)看，基層醫(yī)療場(chǎng)景才能讓AI發(fā)揮出它們真正的價(jià)值。從現(xiàn)在影像類AI的產(chǎn)品設(shè)計(jì)思路來(lái)看，其最低付費(fèi)方可下達(dá)至縣級(jí)醫(yī)院。阻礙AI繼續(xù)向下延伸的因素有兩個(gè)，首先是基層的影像工作者有限，少有具備閱片能力的影像工作人員可以留在基層。更為重要的是，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有資金實(shí)力為企業(yè)付費(fèi)。

以上為《醫(yī)療AI創(chuàng)新的道與智：回歸需求，整合價(jià)值》報(bào)告節(jié)選內(nèi)容，報(bào)告中我們還對(duì)醫(yī)渡云、靈醫(yī)智惠、深睿醫(yī)療、獵戶星空、睿心醫(yī)療、HLT（開心生活科技）、科亞醫(yī)療、德尚韻興、醫(yī)準(zhǔn)智能、數(shù)坤科技10家醫(yī)療AI企業(yè)進(jìn)行案例解析。報(bào)告完整框架如下，掃碼小程序，即可免費(fèi)閱讀報(bào)告全文：

報(bào)告目錄：

一、新基建打造醫(yī)療AI新格局

1．1新基建構(gòu)筑底層技術(shù)設(shè)施

1．2跨設(shè)施、多技術(shù)融合，面向四大主體助力醫(yī)療新發(fā)展

（1）跨邊界以涌現(xiàn)新能力

（2）多主體以打造新場(chǎng)景

（3）多層級(jí)以增強(qiáng)覆蓋力

1．3平戰(zhàn)結(jié)合，公衛(wèi)防控體系建設(shè)加速進(jìn)行時(shí)

二、從喧囂到潛行，應(yīng)用場(chǎng)景迭代拓展

2．1影像步入深水區(qū)，差異化發(fā)展尋求突圍

（1）大市場(chǎng)、高誤診、多數(shù)據(jù)推動(dòng)AI在醫(yī)學(xué)影像的快速應(yīng)用

（2）同質(zhì)化嚴(yán)重，集中在肺結(jié)節(jié)和眼底

（3）融資事件驟降，資本趨于理性

（4）尋求突圍，差異化發(fā)展

2．2院內(nèi)＋院外，覆蓋更多醫(yī)療健康服務(wù)環(huán)節(jié)

（1）院內(nèi)場(chǎng)景拓展：從篩查診斷到治療支付

（2）院外場(chǎng)景拓展：藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控成為新風(fēng)口

2．3推進(jìn)分級(jí)診療，賦能醫(yī)聯(lián)體

三、臨床需求倒逼審批加速，5個(gè)產(chǎn)品獲批三類證

3．1多方參與，制度創(chuàng)新與組織創(chuàng)新并行

3．2因時(shí)制宜，審評(píng)審批要點(diǎn)動(dòng)態(tài)完善

3．3三類場(chǎng)景、五個(gè)產(chǎn)品獲得三類證

四、商業(yè)模式進(jìn)階，打造競(jìng)爭(zhēng)新生態(tài)

4．1從野蠻生長(zhǎng)到精耕細(xì)作，注重產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)

4．2從單打獨(dú)斗到集成服務(wù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同

（1）AI企業(yè)＋影像設(shè)備商

（2）AI企業(yè)＋信息化廠商

（3）AI企業(yè)＋第三方醫(yī)療服務(wù)商

（4）AI企業(yè)＋云服務(wù)商與通訊運(yùn)營(yíng)商

五、展望未來(lái)，醫(yī)療AI何去何從

特別感謝以下行業(yè)人士對(duì)本報(bào)告的大力支持（排名不分先后）：

醫(yī)渡云首席人工智能科學(xué)家 閆峻

百度智慧醫(yī)療總經(jīng)理 黃艷

深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO 喬昕

睿心醫(yī)療CEO 鄭凌霄

開心生活科技首席數(shù)據(jù)科學(xué)家 彭滔

科亞醫(yī)療研發(fā)總裁 曹坤琳

德尚韻興執(zhí)行總裁 嚴(yán)耶恩

醫(yī)準(zhǔn)智能CEO 呂晨翀

鼎暉投資執(zhí)行董事 柳丹

高榕資本投資總監(jiān) 樂(lè)貝林

青松基金合伙人 成妙綺

作者：石安杰