創(chuàng)新藥在制藥市場占主導(dǎo)地位

全球制藥市場的規(guī)模由2015年的約11050億美元增加至2019年的13245億美元。與化學(xué)藥品市場相比，生物制劑市場的收益增速較快。生物制劑市場規(guī)模由2015年的約2048億美元大幅增加至2019年的2864億美元，復(fù)合年增長率為8．7％。由于生物制劑市場的需求增加及技術(shù)進(jìn)步以及對PD1／PDL1療法等新生代產(chǎn)品的需求與日俱增，生物制劑市場規(guī)模預(yù)計在未來將會進(jìn)一步增長。

在全球范圍內(nèi)，按收益計，創(chuàng)新藥市場規(guī)模遠(yuǎn)超仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模，2019年占全球制藥市場總規(guī)模的67．0％。由于創(chuàng)新藥通常帶來較高的投資回報，頂級制藥公司一直對創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)行大量投資。另一方面，創(chuàng)新藥的期滿專利數(shù)量增加以及政府為降低藥品價格而采取的若干舉措，導(dǎo)致仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模由2015年至2019年實現(xiàn)可觀的增長。

中國是僅次于美國的全球第二大制藥市場。中國制藥市場規(guī)模由2015年約1943億美元增至2019年的2363億美元，化學(xué)藥品為中國制藥市場最大的分部，2019年占中國制藥市場總規(guī)模的50．1％。生物制劑為中國制藥市場最小的分部，但按收益計，其由2015年至2019年的復(fù)合年增長率高達(dá)18．2％。

創(chuàng)新藥在中國制藥市場占主導(dǎo)地位。2019年，創(chuàng)新藥的市場規(guī)模占中國制藥市場總規(guī)模的56．1％。此外，仿制藥及生物類似藥亦有望因各種有利因素（例如支持優(yōu)質(zhì)仿制藥及生物類似藥開發(fā)的政策）實現(xiàn)可觀的增長。盡管如此，與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥目前面臨著越來越高的評估和審批標(biāo)準(zhǔn)。例如，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，該準(zhǔn)則要求一套更嚴(yán)格的非臨床藥物安全性評價程序。

新藥臨床試驗申請大幅增加

藥品研發(fā)流程涉及發(fā)現(xiàn)候選藥物以及其后測試候選藥物的安全性及有效性，以取得監(jiān)管批準(zhǔn)繼而進(jìn)入藥品市場。有關(guān)流程亦包括批準(zhǔn)后研究，以進(jìn)一步評估藥物的安全性及有效性。

中國和美國的新藥臨床試驗申請大幅增加。在過去五年中，在美國FDA每年接獲300多項新藥臨床試驗申請。新藥臨床試驗申請數(shù)量由2014年的344項激增至2019年的618項。在中國，隨著利好政策的出臺及藥物研發(fā)投入的不斷增加，由中國藥品審評中心完成的新藥臨床試驗申請評價數(shù)量自2014年以來大幅增長。完成的新藥臨床試驗申請評價數(shù)量由2014年的494項增長近乎一倍至2019年的983項。生物制劑療法仍為中國藥品審評中心接獲的所有生物制劑新藥臨床試驗申請中的最大類別。

中國研發(fā)開支增長率遠(yuǎn)高于全球研發(fā)開支增長率。2015年至2019年，研發(fā)總開支以19．1％的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計未來四年將以相似復(fù)合年增長率進(jìn)一步增長。

合同研究組織可加速藥物研發(fā)進(jìn)程

隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，合同研究組織在資金密集、復(fù)雜、具風(fēng)險及耗時的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著愈來愈重要的作用。合同研究組織提供涵蓋（1）藥物發(fā)現(xiàn)階段、（2）臨床前階段及（3）臨床階段（包括I至IV期臨床試驗）的全面研發(fā)解決方案。

藥物開發(fā)需要一支掌握廣泛科學(xué)學(xué)科專業(yè)知識并富有經(jīng)驗的研發(fā)團(tuán)隊，這就導(dǎo)致握有充足可支配資源的國際巨頭制藥公司與資源不充足、有經(jīng)驗人員不足的國內(nèi)制藥、生物制劑公司在研發(fā)能力和專業(yè)知識上存在差距。合同研究組織決心彌補這一差距。合同研究組織配有具備多領(lǐng)域藥物研發(fā)技能的專業(yè)人員，他們經(jīng)驗豐富，能夠勝任高質(zhì)量輸出，使制藥、生物科技公司受益，加速其藥物研發(fā)進(jìn)程。

制藥公司倚賴精通項目管理及科學(xué)專門知識、配備成熟專業(yè)人才、創(chuàng)新科技、監(jiān)管經(jīng)驗豐富的合同研究組織管理復(fù)雜項目，以減低研發(fā)風(fēng)險與成本，加快安全有效藥物的開發(fā)。2019年全球藥品合同研究組織市場規(guī)模為626億美元。

2019年，中國藥品合同研究組織市場規(guī)模為68億美元，其中臨床藥物研究占據(jù)大部分市場。

隨著藥物研發(fā)的全球化持續(xù)推進(jìn)及中國自加入ICH以來加強其質(zhì)量控制，中國已憑借其龐大的患者群體和巨大的未滿足的醫(yī)療需求（即市場潛力）而吸引越來越多的全球制藥及生物技術(shù)公司在中國進(jìn)行MRCT。此外，近年來的監(jiān)管改革以及對臨床試驗的質(zhì)量及完整性的日益重視導(dǎo)致臨床合同研究組織市場重新制定更高價格，進(jìn)而刺激市場增長。從2015年到2019年，中國臨床合同研究組織市場的總市場規(guī)模從13億美元增長至37億美元，復(fù)合年增長率為29．3％。

在全球市場，2019年臨床合同研究組織市場規(guī)模為406億美元，2015－2019的復(fù)合增長率為8．7％。

更多數(shù)據(jù)請參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物制藥行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院