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中國醫(yī)藥制造外包行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景

我國CMO行業(yè)處于快速發(fā)展期

近年來,隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策及MAH制度的實(shí)施,小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展,我國CMO的下游客戶逐漸擴(kuò)大至本士企業(yè)。但由于我國創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場(chǎng)仍未放開,國內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過,近年來隨我國生物藥的不斷突破,生物藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快,由于生物藥生產(chǎn)制造的復(fù)雜性,國內(nèi)相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。

圖表1:中國CMO發(fā)展歷程

縮短研發(fā)周期、控制成本、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效率,逐步將資源集中于疾病機(jī)理研究、新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段等核心業(yè)務(wù),而將后續(xù)生產(chǎn)委托給CMO企業(yè),尤其是專用設(shè)備需求高的生物制品和目標(biāo)市場(chǎng)狹窄、生產(chǎn)成本高的利基藥物,也為小規(guī)模企業(yè)提供了一種保留知識(shí)產(chǎn)權(quán)并使其藥物商業(yè)化的選擇。

圖表2:中國CMO行業(yè)所處發(fā)展周期

行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大 中國份額持續(xù)提升

中國CMO市場(chǎng)規(guī)模逐漸增大,正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能。Informa等報(bào)告顯示,2019年中國CMO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到441億元,占全球CMO市場(chǎng)規(guī)模的7.9%。

2012-2019年,國內(nèi)CMO市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到18%,高于全球CMO市場(chǎng)增速。預(yù)計(jì)2020年,國內(nèi)CMO市場(chǎng)規(guī)模超500億元。反映在中國CMO占全球市場(chǎng)規(guī)模比例上,由2011年的5%提升至近年來8%的水平。

圖表3:2012-2019年中國醫(yī)藥CMO市場(chǎng)規(guī)模(單位:億元,%)

圖表4:2012-2019年中國CMO占全球市場(chǎng)份額變化(單位:%)

短期小分子藥業(yè)務(wù)占主導(dǎo) 長(zhǎng)期生物制品

CMO按服務(wù)類型主要?jiǎng)澐譃锳PI(Active Pharmaceutical Ingredient,原料藥和中間體)和 DP(Finished  Dosage  Forms,最終劑型)。按照服務(wù)類型劃分,CMO主要分為API和DF兩部分,其中API服務(wù)在CMO行業(yè)中占據(jù)約60%的市場(chǎng)份額,臨床藥物制造比重最小,但在創(chuàng)建商業(yè)制造關(guān)系中至關(guān)重要。

圖表5:中國CMO的服務(wù)類型結(jié)構(gòu)分析(單位:%)

醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品主要分為生物藥(大分子藥)和化學(xué)藥(小分子藥),根據(jù)Frost &  Sullivan的數(shù)據(jù),中國CMO業(yè)務(wù)中,生物制品的比例將會(huì)超過小分子藥物的占比,從2018年的33%上升到2023年的52%。

圖表6:2014-2023年中國CMO的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化(單位:%)

企業(yè)集中在長(zhǎng)三角地區(qū)

從行業(yè)代表性公司地理位置分布來看,我國CMO產(chǎn)業(yè)主要集中在長(zhǎng)三角地區(qū),其中江蘇和浙江地區(qū)產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)最為明顯,集聚藥明康德、雅本化學(xué)、天宇股份、九州藥業(yè)、聯(lián)化科技、海正藥業(yè)和普洛藥業(yè)等知名企業(yè)。

圖表7:2020年中國CMO的產(chǎn)業(yè)地圖分布

海外制藥廠關(guān)廠 中國正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能轉(zhuǎn)移

近年來國際上創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的效率越來越低、成本攀升,為了降低成本國際大藥企正在逐步減少自己的生產(chǎn)設(shè)施將更多的產(chǎn)品轉(zhuǎn)向外包服務(wù)合作,包括輝瑞,諾華,禮來,等等都已公布將逐步提高對(duì)CMO的需求比例。

圖表8:截至2019年底國際大藥企關(guān)廠事件

CMO/CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國制藥公司和新興研發(fā)公司的創(chuàng)新藥,在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO  企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善,中國和印度CMO/CDMO 企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO  企業(yè)的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

我國上市藥企的研發(fā)支出正是每年超過30%的速度增長(zhǎng),從行業(yè)整體看,藥企的研發(fā)支出占收入的比例不足10%,距離發(fā)達(dá)國家20%的比例還有一定距離,但顯現(xiàn)出逐年增高的趨勢(shì)。

圖表9:全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈向中國轉(zhuǎn)移的驅(qū)動(dòng)因素

前瞻認(rèn)為國內(nèi)CMO的發(fā)展?jié)摿h(yuǎn)大于全球,尤其是上市許可持有人制度使得國內(nèi)市場(chǎng)空間打開,隨著醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移和我國對(duì)創(chuàng)新型藥物的支持,前瞻初步測(cè)算2020-2025年我國的CMO市場(chǎng)將保持18%以上的復(fù)合平均增速,到2025年市場(chǎng)規(guī)模超過1200億元。

圖表10:2020-2025年中國CMO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)(單位:億元)

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》,同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

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