今年疫情期間，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療充分發(fā)揮了互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，在線上診療、處方外配、醫(yī)保支付、藥品配送到家等方面都發(fā)揮了重大作用，方便了就醫(yī)和購藥。這半年里，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來了連續(xù)、密集的政策鼓勵，互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療的結(jié)合也越來越深入。

11月12日，醫(yī)藥電商領(lǐng)域迎來重大利好，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，正式對網(wǎng)售處方藥指明方向，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和展示處方藥信息。

而以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，仍然不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

網(wǎng)售處方藥，步步破冰

通過互聯(lián)網(wǎng)能否銷售處方藥，是近幾年大家討論的熱點話題。

在2017年、2018年公布的兩版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中，都明確要求不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，以及向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。該規(guī)定對醫(yī)藥電商尤其是網(wǎng)上藥店的業(yè)務(wù)產(chǎn)生重要影響，網(wǎng)售處方藥遭遇了一刀切的監(jiān)管困境，行業(yè)也一直期待網(wǎng)售處方藥解禁。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》發(fā)布，網(wǎng)絡(luò)禁止銷售的藥品名單里，沒有出現(xiàn)處方藥。

有的人大代表認為網(wǎng)售處方藥應(yīng)該嚴(yán)格禁止，有的代表認為網(wǎng)售處方藥不能一刀切。而在隨后的新聞發(fā)布會上，人大聽取了各方面的意見，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥采取了包容審慎的態(tài)度。

全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰談到了網(wǎng)售處方藥的問題。袁杰主任說，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥要堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)，一體監(jiān)管的原則。全國人大授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，隨后會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等制定具體辦法。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛說，考慮按照《藥品管理法》總的原則，網(wǎng)售處方藥的主體，必須首先是取得了藥品經(jīng)營許可證的實體企業(yè)，線下有許可證，線上才能夠賣處方藥。考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求。比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息共享。主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。另外，在配送方面，必須要符合藥品質(zhì)量規(guī)范的要求。

而后，《中華人民共和國藥品管理法》修訂版于2019年12月1日起正式實施，這意味著網(wǎng)售處方藥不被明文禁止，只是具體的規(guī)范辦法還需等待監(jiān)管部門制定，還在起草過程中。

不過，“網(wǎng)購”已經(jīng)成為我國居民日常消費的主要方式之一，通過互聯(lián)網(wǎng)獲取藥品更是因為其方便、快捷受到青睞。在2020年雙十一后的第二天，根據(jù)最新的《藥品管理法》要求修改的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》在國家藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)公開征求意見，新的網(wǎng)售藥品監(jiān)管辦法終于落地。

處方藥網(wǎng)售這樣規(guī)定

此次征求意見稿分6章，分別為總則、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共48條內(nèi)容。之前和處方藥銷售相關(guān)的禁止規(guī)定，在新的《意見稿》中都已經(jīng)發(fā)生了變化。

第一，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；

在《意見稿》第九條中寫到，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標(biāo)記。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

之前禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，是因為監(jiān)管層從安全角度考量。網(wǎng)售藥品監(jiān)管與線下監(jiān)管不同，在網(wǎng)絡(luò)上處方真假難辨，監(jiān)管責(zé)任不清晰。而且因為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導(dǎo)致監(jiān)管層取證難、處罰難等。之前媒體曾經(jīng)曝光過，部分醫(yī)藥電商平臺憑借虛假照片，一樣可以通過審核買到處方藥。

因此，新版《意見稿》要求對處方的真實性進行審核，保證處方的真實性。

第二，具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、合法有效，注明藥品批準(zhǔn)文號。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。

在此前的管理辦法中，規(guī)定向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。在不具備網(wǎng)售處方藥放開的社會環(huán)境下，監(jiān)管部門必須從全局考慮保障安全用藥。在當(dāng)時，雖然有很多醫(yī)藥電商網(wǎng)站聲稱不在線銷售，但是處方藥的信息展示在網(wǎng)頁上，存在通過打擦邊球的方式銷售處方藥現(xiàn)象。

而隨著互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管手段和辦法的完善，網(wǎng)售處方藥才有條件逐步放開。

銷售處方藥放開，監(jiān)管需跟上

此次征求意見稿在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售者義務(wù)、第三方平臺管理、藥品配送、法律責(zé)任等方面也作了明確規(guī)定。

《征求意見稿》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的各項要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回或者追回等措施，并及時在網(wǎng)站或者經(jīng)營活動主頁面發(fā)布相應(yīng)信息。

在《意見稿》第十六條中，還有數(shù)據(jù)記錄保存要求，向個人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

在藥品配送方面，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負責(zé)，保障藥品儲存運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。

《征求意見稿》指出，第三方平臺應(yīng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進行審查；建立并實施保證藥品質(zhì)量安全的制度；建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度；建立并實施配送質(zhì)量管理制度。

第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。第三方平臺應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整和安全，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。

政策對醫(yī)藥電商發(fā)展有利

作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療重要的應(yīng)用場景和商業(yè)業(yè)態(tài)之一，醫(yī)藥電商領(lǐng)域的發(fā)展長期以來一直受到政策不確定的影響，國內(nèi)政策對于處方藥是否可以網(wǎng)售始終處于搖擺的狀態(tài)。

直到去年新版《藥品管理法》出臺，才消除了政策風(fēng)險帶來的不確定性。根據(jù)艾昆緯的數(shù)據(jù)預(yù)測，隨著醫(yī)藥分家的推進，處方藥外流規(guī)模約為4000億－5000億元，其中零售市場規(guī)模約3000億元。網(wǎng)售處方藥開閘為醫(yī)藥電商帶來了巨大的市場空間，同時連鎖實體藥店的互聯(lián)網(wǎng)＋發(fā)展也消除了更多的阻礙。

1藥網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長于剛博士在接受動脈網(wǎng)采訪時說道：“《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》再次公開征集意見足以看出政府部門對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的嚴(yán)謹和重視，這是對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康行業(yè)的利好，有助于行業(yè)的長期規(guī)范發(fā)展，將促進企業(yè)更好地通過新技術(shù)為人民群眾提供便捷的醫(yī)藥健康服務(wù)。”

“對比原征求意見稿，國家藥監(jiān)局認真聽取了以1藥網(wǎng)為代表的行業(yè)企業(yè)的反饋意見，在處方藥展示、銷售的條款方面有了很大的改進，既符合行業(yè)的經(jīng)營實際，又能滿足保證老百姓用藥安全，為行業(yè)提出了明確的指引�！�

在今年新冠肺炎疫情防控中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康企業(yè)發(fā)揮了重要作用，得到社會和國家的認可，也極大提升了民眾對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康服務(wù)的接受度，在很大程度上推動了政策向前。于剛博士相信，未來政策將會更加開放。

隨著《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的落實，網(wǎng)售處方藥在監(jiān)管下陽光化運行，將有利于市場規(guī)范和良性發(fā)展。網(wǎng)售與處方藥外流、醫(yī)藥分開、藥占比、醫(yī)保控費等諸多政策相輔相成，線上線下既互相競爭，也互相補充。相信醫(yī)藥電商企業(yè)將會在新的管理辦法指引下，會迎來發(fā)展的春天。