預(yù)計單癌種早篩產(chǎn)品率先獲批

與許多基因檢測廠商將腫瘤早篩作為產(chǎn)品管線的其中一個拓展方向不同，鹍遠基因一直深耕腫瘤早篩，逐步實現(xiàn)從科研成果到臨床產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。

2017年，張鹍教授在 Nature Genetics 期刊發(fā)表了甲基化單倍型分析技術(shù)，這是國際上首次證明用甲基化檢測方法在 ctDNA 中可以捕獲到微量的癌癥信號，并可以進行癌癥早期篩查和溯源。在此基礎(chǔ)上，鹍遠基因基于國內(nèi)外大樣本的臨床研究，開發(fā)了腸癌的早期篩查和診斷產(chǎn)品ColonES? 常樂思?和ColonAiQTM常艾克TM，用于人群結(jié)直腸癌、結(jié)直腸進展期腺瘤（癌前病變）檢測。

“檢測精準(zhǔn)度高、使用方便、穩(wěn)定性好，是腫瘤早篩產(chǎn)品的生命力所在。”張江立先生表示，“終端用戶因為操作習(xí)慣和檢測標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一問題，主動替代意愿比較低，率先進入市場的早篩產(chǎn)品將獲得巨大的先發(fā)優(yōu)勢�！�

據(jù)了解，鹍遠基因正在積極為常樂思準(zhǔn)備FDA申報，并已于今年5月完成第二輪預(yù)審。在未來完成臨床研究獲得FDA批準(zhǔn)上市后，常樂思將是唯一一種基于血液檢測進展期腺瘤和早期腸癌的非侵入性液體活檢技術(shù)（Exact Sciences的Cologuard是基于糞便檢測）。

就在剛剛過去的11月，鹍遠基因作為主要合作方和技術(shù)子課題牽頭單位的國家重點研發(fā)計劃《基于液體活檢技術(shù)的常見惡性腫瘤篩查及早診技術(shù)研發(fā)與評價研究項目子課題（肺癌專項）》正式啟動，這是我國首次將肺癌早篩早診列入國家級重點研發(fā)項目。

張江立先生表示，這項研究旨在為肺癌早篩的推廣普及找到適宜性技術(shù)。具體而言，研究者采取大規(guī)模多中心真實世界研究，將ctDNA甲基化檢測這一先進液體活檢技術(shù)應(yīng)用于肺結(jié)節(jié)鑒別診斷及肺癌早期篩查，驗證肺癌早期篩查及診斷分子分型系統(tǒng)模型的可行性，并開發(fā)肺癌早期篩查及診斷分子分型系統(tǒng)。

發(fā)力泛癌種產(chǎn)品，鹍遠基因構(gòu)筑未來競爭力

除了已上市的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品外，鹍遠基因的多癌早篩技術(shù) PanSeer?也取得了階段性數(shù)據(jù)結(jié)果。2020 年 7 月發(fā)表在國際權(quán)威期刊 Nature Communication 的大型自然人群隊列研究結(jié)果顯示，PanSeer?檢測能夠比臨床診斷最多提前 4 年發(fā)現(xiàn) 5 種癌癥的微量ctDNA 甲基化信號。

至此，鹍遠基因成為繼GRAIL、Thrive Earlier Detection之后，全球第三個公布泛癌種早篩大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的公司。而PanSeer ?納入的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌，覆蓋了中國人群癌癥發(fā)病率和死亡率最高的 5 個癌種。

鹍遠基因、GRAIL及Thrive Earlier Detection泛癌種早篩產(chǎn)品對比

不同于單癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)和布局的火熱，泛癌種產(chǎn)品盡管受到大量關(guān)注，研發(fā)進展卻相對緩慢。不過，伴隨GRAIL申請上市，泛癌種早篩再一次被推向風(fēng)口。GRAIL在其招股說明書中列出了9個全球競爭對手，其中就包括鹍遠基因。GRAIL甚至認(rèn)為，不會有太多廠商會真正進行大規(guī)模臨床試驗，從而開發(fā)出能夠與它媲美的泛癌種早篩產(chǎn)品。

張江立先生指出，鹍遠基因的泛癌種早篩產(chǎn)品此前已經(jīng)歷了大型自然人隊列嚴(yán)格驗證，后續(xù)將推進數(shù)萬人級的擴大前瞻性臨床研究�！斑@將涉及大量的資金投入，也是對團隊綜合實力的一次考驗�！�

談及此次融資，張江立先生表示：感謝投資人對我們的信任和支持。很榮幸鹍遠基因的創(chuàng)新研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化落地能力獲得了頂尖投資人的認(rèn)可。本輪融資將幫助我們進一步擴張產(chǎn)品體系，強化鹍遠在腫瘤早篩及液體活檢領(lǐng)域的戰(zhàn)略優(yōu)勢及營銷能力。癌癥已經(jīng)成為困擾中國乃至全世界的重大疾病，鹍遠基因創(chuàng)立6年以來，一直以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標(biāo)，如今我們在癌癥早篩早診技術(shù)上取得一系列重大突破，我們將加快推進產(chǎn)品商業(yè)化進程，使這些創(chuàng)新成果能夠早日應(yīng)用于億萬國人的腫瘤防治。