卒中是常見的腦血管突發(fā)急癥，一旦發(fā)生將對腦組織造成不可逆的損傷。隨著近幾年卒中防治技術的提升，發(fā)病后患者只要及時進行治療，便可有效降低死亡率和致殘率。

然而，在治療腦卒中尤其是缺血性腦卒中產品，幾乎都是進口壟斷，治療價格昂貴，導致患者負擔沉重。因此，為了滿足中國腦卒中患者的高性價比的治療需求，一批以國產神經介入器械為主的公司應運而生。

據港交所1月27日披露，心瑋醫(yī)療向港交所遞交主板上市申請，高盛、中金公司擔任其聯(lián)席保薦人。事實上，心瑋醫(yī)療成立于2016年，是一家專注于腦卒中預防和治療微創(chuàng)介入新技術的開發(fā)和產業(yè)化的創(chuàng)新企業(yè)，成立時間并不長。但資料顯示，此前心瑋醫(yī)療共進行了5輪融資，僅在去年就進行了三輪股權融資。

那么，成立時間不長的心瑋醫(yī)療，為何能頻頻獲得資本青睞？

賽道正處黃金窗口期

截至目前，心瑋醫(yī)療先后完成了B輪一億人民幣的融資，數(shù)千萬美金C輪融資，投資方包括盛宇投資、長江國弘、海達投資。值得一提的是，心瑋醫(yī)療曾在2018年獲得來自復星集團和天助醫(yī)療的近億元A輪融資，后又獲得上海市發(fā)改委戰(zhàn)新產業(yè)化項目千萬元資助。持續(xù)性地獲得投資者的“芳心”，或許就是心瑋醫(yī)療上市的底氣。

據招股書顯示，心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的顱內雷帕霉素洗脫藥物球囊，是全球首個有望實現(xiàn)顱內狹窄介入治療的產品；自主研發(fā)的治療急性缺血腦卒中產品——取栓支架，是國內首創(chuàng)的多點顯影取栓支架，對標美敦力Solitaire最新一代鉑金版，有望在近期獲批上市。憑借豐富完整的產品組合，心瑋醫(yī)療獲得了不少投資者的青睞。

截至最后實際可行日期，心瑋醫(yī)療已就四種缺血性腦卒中治療器械獲得NMPA批文，形成支架取栓術的完整產品套裝。此外，預期于2021年商業(yè)化九款后期階段的在研產品，并于2022年至2025年間商業(yè)化10款早期階段在研產品。本輪融資后，心瑋醫(yī)療四大產品線新產品的臨床推進以及即將上市產品的市場推廣和產業(yè)化也將順利進行。

《中國心血管病報告2016》中指出，腦卒中是我國國民死亡原因第一位的疾病。在中國現(xiàn)有腦卒中患者約1300萬人，每年有250萬人新發(fā)卒中，190萬人死于卒中。根據國信證券數(shù)據顯示，僅按全國1300萬腦卒中的患者存量來看，每年治療的費用就能達到200億元，對應的預防／取栓／通路／狹窄治療產品年復合增長率也均超過30％。

從規(guī)模和增速來看，根據中國醫(yī)療器械藍皮書、弗若斯特沙利文和中國卒中學會神經介入分會第五屆學術年會（CINS2020）中的數(shù)據，2019年我國神經介入器械市場規(guī)模為63億，取栓例數(shù)達4萬例，2015－2019年復合增長率高達30％，神經介入正迎來蓬勃發(fā)展的黃金時期。

隨著國產首個多階段顯影取栓支架和封堵球囊導管的上市，國產企業(yè)迅速趕上，多家醫(yī)療公司積極布局，微創(chuàng)醫(yī)療已獲批全球獨家顱內覆膜支架，另有數(shù)十家國產取栓支架蓄勢待發(fā)。作為中國的神經介入醫(yī)療器械先行者，心瑋醫(yī)療有望領先賽道，成為國產首個提供取栓全線解決方案的公司。

搶占高地仍面臨兩大難題

目前國內神經介入市場80％以上被外資企業(yè)壟斷，行業(yè)的絕對龍頭美敦力，在2018年市占率超60％。其他如史塞克、Penumbra等外資企業(yè)也在部分細分賽道中占據領先地位。而國內產品線單一，研發(fā)和生產神經介入產品的企業(yè)數(shù)量較少，約85％的產品依賴跨國公司的進口產品。

雖然通路類器械國產化率已接近30％，其廣泛應用于出血和缺血類手術中，因此市場占比最高。我國每年新發(fā)的腦卒中病人超過百萬，但2017年我國的實際取栓手術量不足1．5萬臺，滲透率僅0．56％，缺血類與出血類市場國產率均不足10％，以取栓手術為主要術式的缺血類市場發(fā)展速度最快，2019～2025年CAGR有望達到35．22％。這意味著神經介入領域是一個巨大的藍海市場。

雖然行業(yè)身處黃金窗口期，但是醫(yī)療器械似乎都有一個通病，那就是行業(yè)滲透率低。

對比心臟介入來看，心臟介入手術在縣級醫(yī)院都已經能夠開展，但神經介入一般要在市一級醫(yī)院才能開展，產品和渠道資源也大多集中在大型醫(yī)院。而中國取栓手術的滲透率于2019年僅僅維持于1．7％，行業(yè)滲透率低也在一定程度上限制了心瑋醫(yī)療的發(fā)展。

除此之外，神經介入器械行業(yè)因其技術難度高、研發(fā)投入大具有強準入壁壘。同時，受到進口壟斷、耗財貴的因素制約，再加上醫(yī)生的臨床手術水平也參差不齊，心瑋醫(yī)療想要快速打開市場，并非易事。

從自身的角度來看，招股書顯示，截至2019年9月30日和2020年9月30日止九個月，公司資產總值由9130萬元增加至3．758億，但同期公司虧損凈額由6250萬元增加至截至6770萬元人民幣，負債總額也在不斷高漲，由1020萬元增加至1．066億元。由此可見，心瑋醫(yī)療的經營狀況并不佳。

值得一提的是，招股書顯示，國內規(guī)模最大的神經／心臟和外周介入器械銷售商天助醫(yī)療或也將為心瑋醫(yī)療的產品提供銷售保障，但由于供應商單一，心瑋醫(yī)療也可能存在潛在的依賴風險。

賽道“黑馬”伺機出圈

在神經介入領域，業(yè)內有觀點稱，因為缺血性腦卒中的發(fā)病率更高，所以取栓產品的市場應該比動脈瘤介入產品的市場更大，市場份額甚至要大出幾十倍。受益于技術創(chuàng)新、有利的政府政策以及人均可支配收入以及保健支出不斷增長的綜合因素，預期2030年滲透率將增至42．9％。

而覆蓋了整個龐大、快速增長及滲透率非常不足的神經介入市場，心瑋醫(yī)療的產品組合從治療及預防缺血性腦卒中（包括急性缺血性腦卒中及顱內狹窄）到出血性腦卒中的治療，具備了更多優(yōu)勢。

盡管如此，需要注意的是，以神經介入較為發(fā)達的法國統(tǒng)計數(shù)據來看，腦卒中是市場占比最大的病種，其次是動脈瘤和腦動脈狹窄，預計未來我國也將呈現(xiàn)這一趨勢，而在未上市的企業(yè)中，神經介入領域也將出現(xiàn)多匹黑馬。

根據動脈網不完全統(tǒng)計，已經有超過20家企業(yè)布局。20家企業(yè)中包括微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、維心醫(yī)療（威高集團所屬）等上市企業(yè)，其中也有獲得了頂級VC加持，完成了數(shù)輪大額融資的企業(yè)，例如歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療、艾柯醫(yī)療。歸創(chuàng)醫(yī)療主要專注于心血管介入，通橋醫(yī)療專注于神經介入。二者在團隊背景上，均有數(shù)名海外專家精英加持。

產品線較為完整的還包括心凱諾，在神經介入領域，心凱諾擁有三條產品線，其中，神經缺血性產品有取栓支架（治療腦梗血栓）、顱內球囊導管（治療狹窄病變）、遠端保護器（防止術中斑塊血栓脫落）等。取栓支架產品對標美敦力、史賽克取栓產品，預計2021年二季度獲證。目前主打的兩款核心產品為治療腦卒中的取栓支架和顱內密網支架。

由于目前國內市場環(huán)境良好，未來本土企業(yè)創(chuàng)新是明顯的大趨勢，國產替代有望加速。

總體來說，現(xiàn)在國內神經介入領域的頭部企業(yè)并不缺資金，同時還在通過國際合作研發(fā)、國內自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作、代理等各種方式補充產品線。國內企業(yè)已在各方面提速，未來行業(yè)競爭也越來越激烈，而在5－10年內能否布局出豐富的產品線，也將會是今后影響心瑋醫(yī)療在二級市場表現(xiàn)的重要考量。

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