研發(fā)成本高至數(shù)億、入保價格又如此之低,PD-1藥企怎么活?
從最高18萬元的治療年費,到最低不超1萬元,如此巨幅降價,國產(chǎn)PD-1抗癌藥只用了805天。
國家藥品集采的“靈魂砍價”和國家醫(yī)保,讓我們又一次見證歷史,也令業(yè)界驚呼“國產(chǎn)創(chuàng)新藥內(nèi)卷”……這個造福患者的產(chǎn)業(yè),內(nèi)部廝殺何以如此慘烈?漩渦般的PD-1市場到底發(fā)生了什么?高成本高風(fēng)險的創(chuàng)新藥研發(fā)還有沒有出路?
陳倉丨作者
放大燈團隊丨策劃
從3月1日起,新版國家醫(yī)保藥品目錄正式啟用。此前悉數(shù)入圍醫(yī)保目錄的國產(chǎn)抗癌藥物PD-1抑制劑開始執(zhí)行新的價格標準,價格紛紛出現(xiàn)70%~80%的雪崩式降幅;價格戰(zhàn)之余,國產(chǎn)PD-1要么講起“出!惫适,要么開始對跨國藥企授權(quán)……
注:PD-1進入集采前的治療年費包含贈藥方案
放大燈團隊據(jù)公開資料整理[1][2]
價格戰(zhàn)很熱鬧,適應(yīng)證不夠多
面對激烈競爭,國產(chǎn)PD-1藥企不得不“以降價求生存”,但對類型眾多的癌癥來說,還是要對癥下藥,便宜也不能隨便用。
事實上,國產(chǎn)PD-1一直在爭取獲批更多適應(yīng)證。
2020年7月登陸科創(chuàng)板,彼時君實僅有一款產(chǎn)品上市——原研藥PD-1特瑞普利單抗(拓益),且特瑞普利單抗只有黑色素瘤一款適應(yīng)證。
當(dāng)時,國內(nèi)PD-1市場的競爭格局是:國外廠商的PD-1——默沙東的帕博利珠單抗(可瑞達,K藥)和百時美施貴寶的納武利尤單抗(歐狄沃,O藥)都有肺癌、胃癌、食管癌等大適應(yīng)證獲批。四家國產(chǎn)PD-1則相形見絀,獲批的都是小適應(yīng)證。
一個Tip:何為大適應(yīng)證、小適應(yīng)證?
中國癌癥疾病譜的前四大實體瘤為肺癌、胃癌、肝癌、食管癌。這四種癌癥占到PD-1適用人群的88%,為大適應(yīng)證。其余癌癥(如膽道癌、鼻咽癌、膀胱癌等)患者相對較少,為小適應(yīng)證[1]。
放大燈團隊(ID:guokr233)曾撰文指出,君實需為特瑞普利申請更多適應(yīng)證,才能為市值帶來更多上升空間。對其他廠商來說,也是如此(詳見放大燈團隊往期推送《一款抗癌藥和千億市值神話》)。
距離君實掛牌科創(chuàng)板已過去近8個月,廠商們申請適應(yīng)證的進展如何?
恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗先后拿下晚期肝細胞癌、非鱗非小細胞肺癌、食管鱗癌等三個大適應(yīng)證;百濟神州和信達生物亦在大適應(yīng)證上有所斬獲,君實則還是兩個小適應(yīng)證。
除了奮力覆蓋更多的大適應(yīng)證,國產(chǎn)PD-1還在向一線治療和聯(lián)合用藥進發(fā)。西南證券預(yù)計,與其他藥物聯(lián)用的效果優(yōu)于單藥,因此,與化療藥物、靶向藥物的聯(lián)合用藥、將成為PD-1臨床應(yīng)用的主流場景[2]。
如果你對PD-1的原理感興趣,可以參看放大燈的另一篇文章《人類找到癌癥的解藥了嗎?》。
國產(chǎn)PD-1的勝利逃亡
此前售價高達十余萬的PD-1產(chǎn)品,醫(yī)保報銷后,價格最低的卡瑞利珠單抗,患者個人一年僅需支付0.9萬至1.5萬。
研發(fā)成本高至數(shù)億、入保價格又如此之低,藥企怎么活?
盡管百濟神州和君實都曾表示,入圍集采利大于弊,能夠應(yīng)對低價帶來的沖擊[3]。但入圍集采后,兩家企業(yè)都選擇了出售其PD-1權(quán)益。
2020年1月12日,百濟神州公告,授權(quán)諾華(Novartis)在多個國家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化其替雷利珠單抗。諾華支付的首付款為6.5億美元,總交易價格為22億美元[4]。
2020年2月1日,君實生物宣布,由美國Coherus Bio Sciences負責(zé)特瑞普利單抗美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。Coherus將一次性支付1.5 億美元首付款。君實最高可獲11.1 億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款[5]。
君實出海的舉動,與其此前的公開表態(tài)有所出入。
進入醫(yī)保目錄時,君實CEO李寧就稱,要收回研發(fā)的10億元投資,要靠長期的收入。比如進軍海外市場、開展聯(lián)合用藥等。李寧還表示,特瑞普利單抗用于鼻咽癌的治療已獲得FDA突破性療法認定!叭绻诿绹@批的話,就可以收獲海外市場的錢。”[6]
但這一說法恐怕過于樂觀。
國際癌癥研究機構(gòu)IARC的數(shù)據(jù)顯示,在2020年美國新增癌癥患者中,患者數(shù)目最多的前三大癌腫是乳腺癌、肺癌和前列腺癌。鼻咽癌(Nasopharynx)患者新增1898人,僅占總新增病例的0.08%[7]。
數(shù)據(jù)來源 | IARC
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