聚焦兩會(huì) “藥點(diǎn)”

3 月 5 日，2021 年全國(guó)兩會(huì)正式于北京召開(kāi)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本屆會(huì)議陸續(xù)有超過(guò) 40 位醫(yī)藥企業(yè)家和醫(yī)藥精尖人物作為全國(guó)人大代表出席，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。2021 年是 “十四五” 開(kāi)局之年，也是歷經(jīng)新冠疫情突襲后，迎來(lái)的 “抗疫常態(tài)化” 布局之年。在這特殊的時(shí)代背景下，今年我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將重點(diǎn)聚焦在 “醫(yī)藥創(chuàng)新”、“生物醫(yī)藥”、“新冠疫苗”、“中醫(yī)藥發(fā)展”、“互聯(lián)網(wǎng) ＋ 醫(yī)藥” 這五大話題下。

顯然，“新冠疫情” 以一種極端的方式推動(dòng)著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上升至新高度，在數(shù)字化技術(shù)的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重塑時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。在力揚(yáng)看來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的使命是持續(xù)推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)，因此統(tǒng)籌兼顧藥物制劑的研發(fā)效率和質(zhì)量監(jiān)管至關(guān)重要。

“數(shù)字化” 是重塑的驅(qū)動(dòng)力

數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念源自科技進(jìn)步和企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需求之間的互動(dòng)，這是進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)不斷持續(xù)變化和升級(jí)的動(dòng)態(tài)過(guò)程。盡管這個(gè)概念循環(huán)往復(fù)二十余年，但也只有最近幾年才真正迎來(lái)了企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的 “高光時(shí)刻”，后疫情時(shí)代尤為明顯。

“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展” 是 “十四五” 時(shí)期發(fā)展的主要目標(biāo)之一，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，數(shù)字化變革是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的必經(jīng)之路。以生物制藥企業(yè)為例，為實(shí)現(xiàn)從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型，開(kāi)始積極布局?jǐn)?shù)字化戰(zhàn)略，自主開(kāi)發(fā)或在第三方技術(shù)設(shè)備提供商的幫助下，嘗試多元的數(shù)字化解決方案，以提高藥研效率、確保藥品質(zhì)量為先。

力揚(yáng)企業(yè)，一家致力于為科研實(shí)驗(yàn)室注入新動(dòng)力，用定制化服務(wù)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室新生態(tài)的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案提供商。成立二十余年，見(jiàn)證了行業(yè)數(shù)字化革命的全過(guò)程。一直以來(lái)力揚(yáng)借助其遍布全球的合作伙伴關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，積極將國(guó)際領(lǐng)先的數(shù)字化技術(shù)和自動(dòng)化產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，用于推動(dòng)行業(yè)變革。多年來(lái)，力揚(yáng)堅(jiān)持借助數(shù)字化技術(shù)，將高效、精準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析檢測(cè)設(shè)備根據(jù)客戶(hù)需求集成為更具定制化的一站式解決方案，應(yīng)用在藥物研發(fā)、是有化工、食品安全等眾多領(lǐng)域，其中在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)尤為凸顯。

堅(jiān)持效率和質(zhì)量并行是重塑的第一步

近年來(lái)，隨著醫(yī)改政策落地，加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)背景下，使行業(yè)出現(xiàn)重新洗牌現(xiàn)象，以及流池法被收錄進(jìn) 2020 年中國(guó)藥典 （第六法） 的事實(shí)，意味著我國(guó)的藥品質(zhì)量監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格。面對(duì)愈演愈烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，倒逼醫(yī)藥企業(yè)在確保研發(fā)和生產(chǎn)效率的前提下，更要嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題。

在力揚(yáng)看來(lái)，藥物研發(fā)是一項(xiàng)成本高、耗時(shí)長(zhǎng)的復(fù)雜工程，提升效率的關(guān)鍵在于減少不必要的重復(fù)工作、最大可能的降低人工誤差、盡可能的縮短或壓縮研發(fā)耗時(shí)，但與此同時(shí)，更要借助數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)全流程的可監(jiān)管和可追溯，這也為藥品質(zhì)量把控提供了很好的依據(jù)和支持。例如，樣品前處理環(huán)節(jié)是藥物研發(fā)前期對(duì)樣品成分進(jìn)行檢測(cè)分析的重要步驟之一，占據(jù)整個(gè)分析流程超過(guò) 60％ 的時(shí)間。力揚(yáng)所代理的多款歐洲進(jìn)口自動(dòng)化分析檢測(cè)設(shè)備在樣品前處理階段都具備高效、精準(zhǔn)、快速等優(yōu)勢(shì)，秉承世界聞名的瑞士品質(zhì)和高可靠性的藥物檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌 SOTAX 正是其中之一。

SOTAX 擁有尖端的自動(dòng)化測(cè)試平臺(tái)及設(shè)備，以其卓越的品質(zhì)和高度自動(dòng)化可幫助企業(yè)顯著提升藥物研發(fā)及質(zhì)量控制領(lǐng)域常規(guī)測(cè)試的生產(chǎn)效率，實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為全球制藥和科學(xué)領(lǐng)域的 40 多個(gè)國(guó)家客戶(hù)提供了服務(wù)。

SOTAX 的 TPW 片劑樣品前處理工作站可用于藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量保證中最常見(jiàn)在藥物測(cè)試的全自動(dòng)樣品前處理和分析，例如穩(wěn)定性和均勻度測(cè)試等。TPW 兼具處理樣品高容量、分析方法更靈活性以及結(jié)果精準(zhǔn)可靠且重現(xiàn)性好和人為誤差小等特點(diǎn)，完美貼近客戶(hù)的實(shí)際需求，收獲了眾多藥企、科研機(jī)構(gòu)、高校院所等用戶(hù)的青睞。從藥物研發(fā)的第一階段到藥物質(zhì)量控制全過(guò)程，TPW 工作站所提供的高效自動(dòng)化解決方案，不僅能有效增加勞動(dòng)生產(chǎn)率、提高產(chǎn)品分析質(zhì)量，還能與 SQL Server （關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)） 企業(yè)版相兼容，滿足多種方法測(cè)試的需求。

SOTAX 的 TPW 片劑樣品前處理工作站

此外，對(duì)于藥品的質(zhì)量管控，除了樣品前處理環(huán)節(jié)，針對(duì)仿制藥研發(fā)所提出“一致性評(píng)價(jià)” 也尤為重要。藥物一致性評(píng)價(jià)，是 《國(guó)家藥品安全 “十二五” 規(guī)劃》 中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策落地實(shí)行，生物等效性 （BE） 的申請(qǐng)量逐月遞增，而從 BE 研究所產(chǎn)生的高額費(fèi)用往往是藥企無(wú)法承受的，因此，相對(duì)簡(jiǎn)便、快速、廉價(jià)的溶出度測(cè)試成為了預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi) BE 是否等效的重要方法之一。流池法溶出度測(cè)試便是一種更接近人體內(nèi)循環(huán)方式的溶出手段，可更真實(shí)地反映藥物在體內(nèi)的溶出行為，進(jìn)行有效的處方篩選和質(zhì)量控制。SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測(cè)試系統(tǒng)是最具代表性的解決方案之一，專(zhuān)為難溶和緩釋藥物制劑型設(shè)計(jì)，對(duì)仿制藥研發(fā)前期的質(zhì)量把控起到了至關(guān)重要的作用。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測(cè)試系統(tǒng)

早在二十一世紀(jì)初期，力揚(yáng)便與 SOTAX 達(dá)成了長(zhǎng)期穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作，作為率先將自動(dòng)化樣品前處理工具和流池法技術(shù)引進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)。力揚(yáng)高度關(guān)注藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量，并憑借在行業(yè)內(nèi)積累的穩(wěn)固伙伴關(guān)系、優(yōu)質(zhì)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)以及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，不僅僅是 SOTAX 解決方案，還有更多與知名歐洲自動(dòng)化設(shè)備提供商 （如 Chemspeed、CAMAG、Technobis、Sepiatec 等） 合作的成功案例，都獲得了業(yè)內(nèi)的廣泛好評(píng)。

如今，在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重塑被按下快進(jìn)鍵，以力揚(yáng)企業(yè)為代表的中小型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案提供商，正在積極與上下游及供應(yīng)鏈伙伴展開(kāi)合作，努力在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域內(nèi)締造一個(gè)集成了先進(jìn)的數(shù)字化和智能化技術(shù)且可持續(xù)發(fā)展的行業(yè)生態(tài)圈，為推動(dòng)這龐大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速升級(jí)、積極向上發(fā)展貢獻(xiàn)一己之力。