力揚(yáng): 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重塑時(shí)代,效率和質(zhì)量并行
聚焦兩會(huì) “藥點(diǎn)”
3 月 5 日,2021 年全國(guó)兩會(huì)正式于北京召開(kāi)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),本屆會(huì)議陸續(xù)有超過(guò) 40 位醫(yī)藥企業(yè)家和醫(yī)藥精尖人物作為全國(guó)人大代表出席,為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。2021 年是 “十四五” 開(kāi)局之年,也是歷經(jīng)新冠疫情突襲后,迎來(lái)的 “抗疫常態(tài)化” 布局之年。在這特殊的時(shí)代背景下,今年我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將重點(diǎn)聚焦在 “醫(yī)藥創(chuàng)新”、“生物醫(yī)藥”、“新冠疫苗”、“中醫(yī)藥發(fā)展”、“互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)藥” 這五大話題下。
顯然,“新冠疫情” 以一種極端的方式推動(dòng)著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上升至新高度,在數(shù)字化技術(shù)的驅(qū)動(dòng)下,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重塑時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。在力揚(yáng)看來(lái),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的使命是持續(xù)推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng),因此統(tǒng)籌兼顧藥物制劑的研發(fā)效率和質(zhì)量監(jiān)管至關(guān)重要。
“數(shù)字化” 是重塑的驅(qū)動(dòng)力
數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念源自科技進(jìn)步和企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需求之間的互動(dòng),這是進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)不斷持續(xù)變化和升級(jí)的動(dòng)態(tài)過(guò)程。盡管這個(gè)概念循環(huán)往復(fù)二十余年,但也只有最近幾年才真正迎來(lái)了企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的 “高光時(shí)刻”,后疫情時(shí)代尤為明顯。
“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展” 是 “十四五” 時(shí)期發(fā)展的主要目標(biāo)之一,對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),數(shù)字化變革是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的必經(jīng)之路。以生物制藥企業(yè)為例,為實(shí)現(xiàn)從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型,開(kāi)始積極布局?jǐn)?shù)字化戰(zhàn)略,自主開(kāi)發(fā)或在第三方技術(shù)設(shè)備提供商的幫助下,嘗試多元的數(shù)字化解決方案,以提高藥研效率、確保藥品質(zhì)量為先。
力揚(yáng)企業(yè),一家致力于為科研實(shí)驗(yàn)室注入新動(dòng)力,用定制化服務(wù)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室新生態(tài)的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案提供商。成立二十余年,見(jiàn)證了行業(yè)數(shù)字化革命的全過(guò)程。一直以來(lái)力揚(yáng)借助其遍布全球的合作伙伴關(guān)系網(wǎng)絡(luò),積極將國(guó)際領(lǐng)先的數(shù)字化技術(shù)和自動(dòng)化產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng),用于推動(dòng)行業(yè)變革。多年來(lái),力揚(yáng)堅(jiān)持借助數(shù)字化技術(shù),將高效、精準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析檢測(cè)設(shè)備根據(jù)客戶(hù)需求集成為更具定制化的一站式解決方案,應(yīng)用在藥物研發(fā)、是有化工、食品安全等眾多領(lǐng)域,其中在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)尤為凸顯。
堅(jiān)持效率和質(zhì)量并行是重塑的第一步
近年來(lái),隨著醫(yī)改政策落地,加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)背景下,使行業(yè)出現(xiàn)重新洗牌現(xiàn)象,以及流池法被收錄進(jìn) 2020 年中國(guó)藥典 (第六法) 的事實(shí),意味著我國(guó)的藥品質(zhì)量監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格。面對(duì)愈演愈烈的競(jìng)爭(zhēng)格局,倒逼醫(yī)藥企業(yè)在確保研發(fā)和生產(chǎn)效率的前提下,更要嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題。
在力揚(yáng)看來(lái),藥物研發(fā)是一項(xiàng)成本高、耗時(shí)長(zhǎng)的復(fù)雜工程,提升效率的關(guān)鍵在于減少不必要的重復(fù)工作、最大可能的降低人工誤差、盡可能的縮短或壓縮研發(fā)耗時(shí),但與此同時(shí),更要借助數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)全流程的可監(jiān)管和可追溯,這也為藥品質(zhì)量把控提供了很好的依據(jù)和支持。例如,樣品前處理環(huán)節(jié)是藥物研發(fā)前期對(duì)樣品成分進(jìn)行檢測(cè)分析的重要步驟之一,占據(jù)整個(gè)分析流程超過(guò) 60% 的時(shí)間。力揚(yáng)所代理的多款歐洲進(jìn)口自動(dòng)化分析檢測(cè)設(shè)備在樣品前處理階段都具備高效、精準(zhǔn)、快速等優(yōu)勢(shì),秉承世界聞名的瑞士品質(zhì)和高可靠性的藥物檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌 SOTAX 正是其中之一。
SOTAX 擁有尖端的自動(dòng)化測(cè)試平臺(tái)及設(shè)備,以其卓越的品質(zhì)和高度自動(dòng)化可幫助企業(yè)顯著提升藥物研發(fā)及質(zhì)量控制領(lǐng)域常規(guī)測(cè)試的生產(chǎn)效率,實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠,為全球制藥和科學(xué)領(lǐng)域的 40 多個(gè)國(guó)家客戶(hù)提供了服務(wù)。
SOTAX 的 TPW 片劑樣品前處理工作站可用于藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量保證中最常見(jiàn)在藥物測(cè)試的全自動(dòng)樣品前處理和分析,例如穩(wěn)定性和均勻度測(cè)試等。TPW 兼具處理樣品高容量、分析方法更靈活性以及結(jié)果精準(zhǔn)可靠且重現(xiàn)性好和人為誤差小等特點(diǎn),完美貼近客戶(hù)的實(shí)際需求,收獲了眾多藥企、科研機(jī)構(gòu)、高校院所等用戶(hù)的青睞。從藥物研發(fā)的第一階段到藥物質(zhì)量控制全過(guò)程,TPW 工作站所提供的高效自動(dòng)化解決方案,不僅能有效增加勞動(dòng)生產(chǎn)率、提高產(chǎn)品分析質(zhì)量,還能與 SQL Server (關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)) 企業(yè)版相兼容,滿足多種方法測(cè)試的需求。
SOTAX 的 TPW 片劑樣品前處理工作站
此外,對(duì)于藥品的質(zhì)量管控,除了樣品前處理環(huán)節(jié),針對(duì)仿制藥研發(fā)所提出“一致性評(píng)價(jià)” 也尤為重要。藥物一致性評(píng)價(jià),是 《國(guó)家藥品安全 “十二五” 規(guī)劃》 中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求,即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策落地實(shí)行,生物等效性 (BE) 的申請(qǐng)量逐月遞增,而從 BE 研究所產(chǎn)生的高額費(fèi)用往往是藥企無(wú)法承受的,因此,相對(duì)簡(jiǎn)便、快速、廉價(jià)的溶出度測(cè)試成為了預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi) BE 是否等效的重要方法之一。流池法溶出度測(cè)試便是一種更接近人體內(nèi)循環(huán)方式的溶出手段,可更真實(shí)地反映藥物在體內(nèi)的溶出行為,進(jìn)行有效的處方篩選和質(zhì)量控制。SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測(cè)試系統(tǒng)是最具代表性的解決方案之一,專(zhuān)為難溶和緩釋藥物制劑型設(shè)計(jì),對(duì)仿制藥研發(fā)前期的質(zhì)量把控起到了至關(guān)重要的作用。
SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測(cè)試系統(tǒng)
早在二十一世紀(jì)初期,力揚(yáng)便與 SOTAX 達(dá)成了長(zhǎng)期穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作,作為率先將自動(dòng)化樣品前處理工具和流池法技術(shù)引進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)。力揚(yáng)高度關(guān)注藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量,并憑借在行業(yè)內(nèi)積累的穩(wěn)固伙伴關(guān)系、優(yōu)質(zhì)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)以及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),不僅僅是 SOTAX 解決方案,還有更多與知名歐洲自動(dòng)化設(shè)備提供商 (如 Chemspeed、CAMAG、Technobis、Sepiatec 等) 合作的成功案例,都獲得了業(yè)內(nèi)的廣泛好評(píng)。
如今,在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的驅(qū)動(dòng)下,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重塑被按下快進(jìn)鍵,以力揚(yáng)企業(yè)為代表的中小型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案提供商,正在積極與上下游及供應(yīng)鏈伙伴展開(kāi)合作,努力在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域內(nèi)締造一個(gè)集成了先進(jìn)的數(shù)字化和智能化技術(shù)且可持續(xù)發(fā)展的行業(yè)生態(tài)圈,為推動(dòng)這龐大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速升級(jí)、積極向上發(fā)展貢獻(xiàn)一己之力。
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