2021年6月3日，創(chuàng)新型生物藥企諾思蘭德（430047）迎來(lái)17歲生日。

成立17年來(lái)，諾思蘭德始終堅(jiān)持科研創(chuàng)新，重點(diǎn)布局心血管疾病、代謝性疾病、罕見(jiàn)病和眼科疾病領(lǐng)域，研發(fā)了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。

2021年，公司一方面全力保障重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液（NL003）、注射用重組人胸腺素β4（NL005）、注射用重組人白介素11（NL002）三個(gè)臨床研究項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)，一方面也進(jìn)行生產(chǎn)基地的建設(shè)，生物創(chuàng)新藥進(jìn)入上市前“最后一公里”。

生物藥進(jìn)入上市前“最后一公里”

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，擁有16萬(wàn)個(gè)藥品批號(hào)，不缺藥品，缺的是創(chuàng)新藥。

不過(guò)近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)正成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。截止2020年2月，中國(guó)創(chuàng)新在研產(chǎn)品數(shù)量與全球首發(fā)上市新藥數(shù)量對(duì)全球的貢獻(xiàn)率分別為13.9%和6%，較2015年分別提升了9.8個(gè)百分點(diǎn)、3.5個(gè)百分點(diǎn)。

中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，并且持續(xù)高速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率7.9%。2014 年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元，2018年增長(zhǎng)至174億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為17.0%。根據(jù)Frost&Sullivan 的預(yù)測(cè)，自2018 年至2023 年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將以23.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至493億美元，此階段的中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入增速為全球增速的5倍。

作為新三板精選層的創(chuàng)新藥企，諾思蘭德研發(fā)多年的生物藥正進(jìn)入上市前“最后一公里”。

資料顯示，諾思蘭德在研基因治療藥物6個(gè)、重組蛋白質(zhì)藥物6個(gè)，涉及14個(gè)適應(yīng)癥，其中Ⅲ期臨床項(xiàng)目2個(gè)，Ⅱ期臨床項(xiàng)目1個(gè)。

在2020年，公司新藥臨床研究進(jìn)度一定程度上受到疫情影響。進(jìn)入2021年，公司積極采取措施，全力保障NL003、NL005、NL002三個(gè)臨床研究項(xiàng)目的人力和財(cái)力投入，在原定總目標(biāo)和總?cè)蝿?wù)保持不變的前提下，及時(shí)調(diào)整臨床研究計(jì)劃。

具體措施有，制定各中心月度入組計(jì)劃，嚴(yán)格落實(shí)周工作任務(wù)，調(diào)動(dòng)臨床研究者、CRO、SMO等第三方機(jī)構(gòu)的積極性，加大招募宣傳力度，擴(kuò)大受試者招募范圍，有力的保障臨床研究進(jìn)度。公司臨床研究中心數(shù)量由原計(jì)劃的18家增至25家，并支持研究者開(kāi)展有關(guān)項(xiàng)目作用機(jī)理、適應(yīng)癥、用藥方法和臨床應(yīng)用等方面的科研活動(dòng)，為藥品上市后臨床應(yīng)用積極準(zhǔn)備。

加快臨床研究的同時(shí)，諾思蘭德也同步推進(jìn)二期生物工程藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，拓展生產(chǎn)能力，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的有效銜接。

二期生物工程藥物生產(chǎn)基地建設(shè)包括原液車(chē)間、制劑車(chē)間、物流中心、研發(fā)中心、質(zhì)量控制中心、辦公樓及配套設(shè)施等，規(guī)劃建筑面積43970平方米。建設(shè)工作于2020年開(kāi)始籌備，將于2021年內(nèi)開(kāi)工，計(jì)劃2023年竣工。

據(jù)介紹，新建藥廠將實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化，達(dá)到中國(guó)及國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足自研生物藥品生產(chǎn)，同時(shí)可承接CMO/CDMO服務(wù)，建成后將成為我國(guó)第一個(gè)人用裸質(zhì)�；�因治療藥物的生產(chǎn)基地。

研發(fā)端和生產(chǎn)端齊發(fā)力，諾思蘭德核心藥物正式進(jìn)入商業(yè)化前期準(zhǔn)備，有望在2-3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)第一個(gè)自研生物工程藥物上市。

17年聚焦：勇立創(chuàng)新潮頭

諾思蘭德生物藥商業(yè)化在即，離不開(kāi)17年的聚焦。

公司自2004年成立以來(lái)，堅(jiān)守創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)定位，一直致力于基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物和眼科用藥等研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，堅(jiān)持科研投入，勇立創(chuàng)新潮頭。

公司建立了具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢(shì)的生物工程新藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，掌握了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)�；�生產(chǎn)技術(shù)等，并構(gòu)建了六大科研技術(shù)平臺(tái)，可開(kāi)發(fā)基因治療藥物、抗體類藥物等。具備了獨(dú)立承擔(dān)藥物篩選、藥學(xué)研究、臨床研究與生產(chǎn)工藝放大等新藥研發(fā)體系及經(jīng)驗(yàn)。

特別是在基因治療藥物領(lǐng)域，公司積累了豐富的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是北京市科委認(rèn)定的裸質(zhì)�；�因治療藥物工程技術(shù)中心。依托核心技術(shù)平臺(tái)，公司目前正在開(kāi)展6項(xiàng)裸質(zhì)粒藥物研究，涉及下肢缺血性疾病、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松、2型糖尿病等多個(gè)適應(yīng)癥。

多年技術(shù)積累，公司擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)體系。截至2020年末，公司擁有19項(xiàng)專利，其中境內(nèi)授權(quán)專利14項(xiàng)，境外授權(quán)專利5項(xiàng)，另有9項(xiàng)專利申請(qǐng)?zhí)幱趯彶殡A段。公司研發(fā)項(xiàng)目具有較高科創(chuàng)屬性，先后有8項(xiàng)課題列入國(guó)家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)計(jì)劃。

期間，諾思蘭德十分重視研發(fā)投入。2017年至2020年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為1659萬(wàn)元、2035萬(wàn)元、3302萬(wàn)元、2414萬(wàn)元。

為了增強(qiáng)自身造血能力，公司還涉足眼科用藥的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收的同時(shí)，積累起藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)體系，為生物新藥獲批后快速進(jìn)入市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

17年創(chuàng)新發(fā)展，公司培養(yǎng)了一支高效的、富有創(chuàng)新意識(shí)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，建立了人才培養(yǎng)與激勵(lì)機(jī)制，形成了穩(wěn)定的員工隊(duì)伍。為滿足藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制需要，公司加大人才引進(jìn)力度，為商業(yè)化經(jīng)營(yíng)進(jìn)行積極的人才儲(chǔ)備。

諾思蘭德董事長(zhǎng)許松山表示：歷經(jīng)17年發(fā)展，公司全體員工拼搏進(jìn)取，克服重重困難，解決了關(guān)鍵性技術(shù)難題，公司發(fā)展邁上新臺(tái)階，解決了生存問(wèn)題并進(jìn)入快速發(fā)展軌道，公司正從研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化過(guò)渡轉(zhuǎn)型。近一段時(shí)期，公司將加快臨床研究及產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，并做好商業(yè)化所需的團(tuán)隊(duì)組建及各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，藥品一旦獲得批準(zhǔn)，將在最短時(shí)間的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出合格藥品，為臨床提供有效治療手段，減輕患者痛苦，造福百姓健康。同時(shí)，公司守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，積極承擔(dān)企業(yè)社會(huì)責(zé)任，回報(bào)社會(huì)、回報(bào)股東，成就員工，為區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)！

來(lái)源：挖貝網(wǎng)