05 中國改良型新藥的特點和問題

1、改劑型、新適應癥成為主流2．2 類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)產品的臨床優(yōu)勢，因此相對較為簡單，且具有很明確的研發(fā)目標。同時因為活性成分未改變，很多改進不需要做大型臨床驗證，只需要通過 BE 試驗證明其藥動學一致即可。在成本方面要小得多，這也符合我國目前企業(yè)的特點，所以申報數(shù)量呈逐年增多的趨勢。
2．4 類改良型新藥是新適應癥的申報，國外申報數(shù)量較多，就目前申報的藥品種類來分析，主要集中在腫瘤這一塊，進口注冊基本上被輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等這些跨國大公司占據(jù)。這主要是因為新出的抗腫瘤藥物的適應癥只會有條件批準某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發(fā)現(xiàn)對其他腫瘤也有效，又會再次申報，故出現(xiàn)這樣的局面，國內的情況也是一樣的。
2、2．1 類和 2．3 類研發(fā)熱度較低總覽國內改良型申報數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2．1 類和 2．3 類改良型新藥申報較少，主要是由于目前國內的藥企普遍偏小，研發(fā)實力不強，只有極少數(shù)藥企具有開發(fā)這類新藥的能力，其次這兩類新藥必然會做大型臨床研究以證明其療效，研發(fā)時間長、風險相對較大
06 國內外代表性企業(yè)和技術平臺

1、國外費森尤斯集團是一家提供透析、輸液和臨床營養(yǎng)治療產品，醫(yī)院與家庭醫(yī)療護理以及配套服務的醫(yī)療公司，集團總部位于德國巴登洪堡。業(yè)務包括五大分支，分別是Fresenius Medical Care（透析設備和產品）、Fresenius Kabi（輸液治療和臨床營養(yǎng)）、Fresenius Helios（醫(yī)院集團）、Fresenius Vamed（全球醫(yī)療保健項目設計、建設與運營管理）、Fresenius Biotech（基因治療、移植和再生藥物研發(fā)）。
費森尤斯醫(yī)療是透析產品和透析服務方面的優(yōu)秀企業(yè)，也是一家為重癥和慢性病患者提供臨床營養(yǎng)和液體治療的跨國公司。所從事的領域，歐洲市場居首位，在亞太和拉丁美洲市場也有重要位置。
近年，費森尤斯獲批的505（b）（2）均為注射劑，品種包括甲硫新斯的明注射液、阿加曲班注射液、鹽酸莫西沙星注射液、注射用鹽酸高血糖素、對乙酰氨基酚注射液、注射用硼替佐米、注射用醋酸卡泊芬凈、注射用替加環(huán)素、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、葡萄糖酸鈣注射液、氟維司群注射液等。

2、國內綠葉制藥集團有限公司是一家以研發(fā)為基礎的新型制藥企業(yè)，通過幾個關鍵并購，目前形成了腫瘤、心血管及消化代謝藥物三大業(yè)務板塊，并擁有5個研發(fā)平臺、4項核心技術。其長效及緩釋技術平臺，可以針對臨床需求制定藥物的釋放速度和周期，減低給藥頻率，均勻釋放藥物，提高療效，降低副作用，其特有的微球技術可以使藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質微粒中，透過皮下或肌肉注射實現(xiàn)2周、4周、8周或更長時間的藥物釋放，保持長效、穩(wěn)定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，打破了歐美等發(fā)達國家對此技術的壟斷。
海外布局：綠葉制藥是最早在國際市場進行臨床試驗的中國制藥公司之一。目前在中樞神經系統(tǒng)領域，公司已有4個創(chuàng)新制劑在美國、歐洲、日本等地區(qū)開展注冊及臨床研究，并取得突破性進展。

表2：綠葉制藥海外研發(fā)產品線

來源：綠葉制藥官網

國內布局：綠葉制藥在國內擁有9個處于不同開發(fā)階段的主要改良型新藥在研產品，包括3個抗腫瘤藥物、6個中樞神經系統(tǒng)藥物。

表3：綠葉制藥國內研發(fā)產品線

來源：綠葉制藥官網