3D打印將是個性化醫(yī)療良性循環(huán)的一個基本工具——這是制藥3D打印專家FabRx公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事Alvaro Goyanes的觀點，他在最近與人合著的論文評估了3D打印藥品的現(xiàn)狀和該技術(shù)的臨床潛力。

這篇論文指出：＂盡管對打印技術(shù)的支持越來越多，但在制藥業(yè)廣泛采用這項技術(shù)之前，仍然存在監(jiān)管和技術(shù)方面的挑戰(zhàn)。＂ 3D打印技術(shù)為臨床制藥藥物開發(fā)提供了若干重大優(yōu)勢，尤其是能夠根據(jù)個別病人的需求對藥物進行個性化定制，加快藥物交付時間，并為醫(yī)院、藥房和難以到達的地區(qū)的人提供按需用藥。

然而，盡管這些好處近年來已被廣泛證明，但該技術(shù)的臨床潛力仍有待于實現(xiàn)。

3D Printing Industry采訪了論文的合著者，來自FabRx的Goyanes和AnnaWorsley，了解了該研究的結(jié)果，并從全球制藥公司默克公司創(chuàng)新中心片劑增材制造創(chuàng)始人ChristopherHuels和默克公司生命科學(xué)業(yè)務(wù)部門輔料固體應(yīng)用主管Finn Bauer那里獲得了關(guān)于3D打印制藥在未來幾年如何從實驗室過渡到現(xiàn)實世界臨床應(yīng)用的見解。

此外，Aprecia公司（第一個獲得FDA批準的3D打印藥物Spritam背后的公司）的業(yè)務(wù)發(fā)展和聯(lián)盟管理副總裁Kirk Donaldson分享了該公司為什么認為 人們開始將3D打印藥物視為現(xiàn)代技術(shù)，而不是未來技術(shù)，這一點很重要。

△3D打印在制藥業(yè)中的應(yīng)用。圖片來自FabRx

3D打印藥品

3D打印可以徹底改變針對胃腸道的藥品生產(chǎn)，提供一個靈活的藥品生產(chǎn)平臺，可以適應(yīng)不斷變化的市場和病人需求。增材制造使在手術(shù)室、醫(yī)院和難以到達的地區(qū)的第一線按需打印個性化藥物成為可能，同時解決與傳統(tǒng)的大規(guī)模制造工藝（如片劑和封裝）相關(guān)的劑量不靈活、時間和勞動力要求高、成本大等問題。

Goyanes解釋說：＂醫(yī)藥3D打印有許多應(yīng)用，我們可以說它使制造過程更接近病人，使許多不同的病人群體受益，＂＂它允許藥物的個性化劑量，消除了自我準備藥物或服用多種藥丸以每個規(guī)定的非商業(yè)化劑量的需要，這是許多治療途徑出現(xiàn)的問題，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。醫(yī)藥3D打印還可以實現(xiàn)個性化的多藥丸，即具有多種藥物組合的藥丸，這將有利于復(fù)雜的疾病和合并癥＂。

然而，根據(jù)FabRx最近的研究，盡管3D打印藥品的好處已被廣泛證明，但該技術(shù)的臨床潛力仍有待實現(xiàn)。研究文件同時強調(diào)了目前利用來生產(chǎn)藥品的主要3D打印技術(shù)：粘合劑噴射、大桶聚合、粉末床融合（PBF）、材料噴射和材料擠壓。

＂每一種3D打印技術(shù)都有不同的優(yōu)點和缺點，每一種都更適合不同的具體應(yīng)用、藥物和病人群體，＂Goyanes繼續(xù)說道。＂基于擠壓的技術(shù)，如熔融沉積成型（FDM）、半固體擠壓或直接粉末擠壓，可能更適合在醫(yī)院和藥房的配藥點打印。包括在大桶中光聚合的其他技術(shù)，如數(shù)字光處理（DLP）和立體光刻（SLA），可能更適合于打印帶藥物的醫(yī)療設(shè)備。＂

例如，粘合劑噴射構(gòu)成了Aprecia公司生產(chǎn)Spritam片劑的ZipDose增材制造技術(shù)的基礎(chǔ)。粘合劑噴射技術(shù)特別適用于生產(chǎn)Spritam等高載藥量的高孔隙、快速溶解的片劑，但也可用于生產(chǎn)復(fù)雜的配方，如近零階釋放劑型。諸如SLA、DLP和連續(xù)液體界面生產(chǎn)（CLIP）等大桶聚合技術(shù)經(jīng)常被用于制造具有復(fù)雜結(jié)構(gòu)的給藥裝置，如用于皮膚給藥的微針、用于靜脈內(nèi)給藥的膀胱裝置、助聽器和載藥支架，以及其他應(yīng)用。

在其他地方，由于燒結(jié)粉末材料所需的局部高溫導(dǎo)致藥物降解的風險，PBF大多被限制在醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)中，如支架。然而，去年FabRx成功地使用了SLS 3D打印技術(shù)，制造了設(shè)計有盲文和月亮圖案的口服分散片，以幫助有視覺障礙的病人服藥。

材料噴射技術(shù)已被用于生產(chǎn)口服膜、具有任意幾何形狀的納米和微粒子以及控釋片，而材料擠壓技術(shù)，如FDM，已被用于制造空心結(jié)構(gòu)和不同形狀的片劑。FDM還可以修改藥物釋放模式，以改變3D打印片劑的填充比例和控釋和速釋劑型。

Goyanes補充說：＂在未來，最理想的是有幾種技術(shù)可用于臨床應(yīng)用，最好是結(jié)合到一臺打印機中，這將允許完全個性化的藥物，以獲得更多的治療途徑。＂

FabRx已經(jīng)開發(fā)了它聲稱是第一臺符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的制藥3D打印機，即M3DIMAKER，它目前可用于研究目的。在該機器于2020年推出之前，該公司已經(jīng)在全球的醫(yī)院、藥房和研究機構(gòu)完成了該打印機的試驗。

＂M3DIMAKER已經(jīng)參加了國內(nèi)和國際合作，這將涉及到未來的臨床試驗，我們正在與MHRA進行溝通，以幫助這一最先進技術(shù)的法規(guī)制定，＂Goyanes說。＂它將多種3D打印技術(shù)結(jié)合到一臺機器上，允許靈活使用并增加個性化的潛力。＂