盤點(diǎn) | 2022年4月全球最新獲批藥品和器械清單
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2022年4月,全球仍穩(wěn)速批準(zhǔn)新藥上市。FDA批準(zhǔn)9款新藥(NDA/BLA),包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)4款藥品上市,其中Kimmtrak開(kāi)創(chuàng)了全球首款T細(xì)胞受體(TCR)療法;NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)(2個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,均為化藥,其中山東羅欣的替戈拉生片是國(guó)內(nèi)首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)批準(zhǔn)了6個(gè)創(chuàng)新器械上市,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,共765項(xiàng),占28.36%。
01全球藥品獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
圖1:2010—2022年4月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2022年5月5日FDA官網(wǎng)披露,2022年4月FDA共完成44項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)9款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。
其中VIJOICE是FDA批準(zhǔn)的第一種治療PIK3CA相關(guān)過(guò)度生長(zhǎng)譜(PROS)疾病的藥物,PROS 是一系列罕見(jiàn)疾病,其特點(diǎn)是血管、淋巴系統(tǒng)和其他組織的非典型過(guò)度生長(zhǎng)和異常;IGALMI(Dexmedetomidine,右美托咪定)是FDA批準(zhǔn)治療精神分裂癥或I/II型雙相情感障礙相關(guān)的激越患者群體的首款口溶舌下膜劑,能迅速起效,是近十年來(lái)第一個(gè)治療該類病癥的新急性療法,代表著一種幫助患者控制癥狀的差異化療法;VIVJOA是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的藥物,為一款新型的真菌CYP51口服抑制劑。
百時(shí)美施貴寶(BMS)旗下全資子公司MYOKARDIA INC申報(bào)的CAMZYOS是首個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的心肌肌球蛋白別構(gòu)可逆性抑制劑。
聯(lián)拓生物于2020年8月11日與MYOKARDIA達(dá)成授權(quán)引進(jìn)合作,在中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣、泰國(guó)和新加坡對(duì)CAMZYOS進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,交易總金額達(dá)1.875億美元,該藥(CDE申報(bào)名:Mavacamten膠囊)于2022年2月7日獲CDE納入突破性治療品種。
表1:2022年4月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2022年5月5日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2022年4月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年4月EMA未推薦藥品上市。
圖2:2012—2022年4月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
截至2022年5月5日,EMA在4月新授權(quán)4款藥品上市,見(jiàn)表2。
其中Kimmtrak是全球首款T細(xì)胞受體(TCR)雙特異性免疫療法、第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者的療法,曾于2022年1月25日獲得FDA批準(zhǔn)上市;Breyanzi是百時(shí)美施貴寶(BMS)在歐盟獲批的第二款CAR-T細(xì)胞療法,第一款為2021年8月18日獲批上市、用于治療多發(fā)性骨髓瘤的Abecma;Kapruvia是歐洲第一個(gè)用于血液透析患者治療慢性腎臟病相關(guān)瘙癢(CKD-aP)的療法,其活性成分difelikefalin是一種首創(chuàng)(first-in-class)KOR激動(dòng)劑,作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞。
表2:2022年4月EMA授權(quán)藥物列表
數(shù)據(jù)來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2022年5月5日NMPA披露,2022年4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品52件。按劑型去重后,共40個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有4個(gè)品規(guī)(2個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,均為化藥。2022年4月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。
表3:NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表
數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
替戈拉生片(泰欣贊),是山東羅欣藥業(yè)持有及生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。該產(chǎn)品2019年在韓國(guó)上市,是全球范圍內(nèi)已獲批上市的四款P-CAB類藥物之一,羅欣藥業(yè)曾于2015年與韓國(guó)HK inno.N Corporation達(dá)成合作協(xié)議,獲得替戈拉生片在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。此次國(guó)內(nèi)上市為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來(lái)全新的用藥選擇。
阿布昔替尼片(希必可/CIBINQO),是輝瑞公司研發(fā)的Janus激酶(JAK)1抑制劑。該藥是NMPA批準(zhǔn)上市的第5款JAK抑制劑,也是輝瑞的第2款,第1款為2018年獲批上市的枸櫞酸托法替布片。其上市為特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。
(三)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2022年5月5日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3757個(gè),2022年4月無(wú)新增承辦受理號(hào)。截至2022年5月5日,共4042個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)1601個(gè)品規(guī)),本月共91個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)14個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共57個(gè)藥品品種。
目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1380個(gè)品規(guī)(214個(gè)品種),本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)53個(gè)品規(guī)(31個(gè)品種)的注射劑。2018年至2022年4月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。
圖3:2018年至2022年4月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
02全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
截至2022年5月6日,4月FDA共批準(zhǔn)256個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械21個(gè),二類器械228個(gè),未分類7個(gè)。
通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),4月產(chǎn)品獲批類型最多的為放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與骨科器械,見(jiàn)圖4。
圖4 :2022年4月通過(guò)FDA
510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2022年4月有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4:2022年4月PMA首次批準(zhǔn)的器械
數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2022年5月6日,2022年4月國(guó)家局沒(méi)有公示醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。
截至2022年5月6日,2022年4月國(guó)家局公示了6個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表5。
表5:2022年4月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2022年5月6日,2022年4月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個(gè),其中國(guó)產(chǎn)166個(gè),進(jìn)口36個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)723個(gè),一類備案醫(yī)療器械1722個(gè)。 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械最多,共765項(xiàng),占28.36%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為760項(xiàng)。除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為體外診斷試劑,臨床檢驗(yàn)器械和物理治療器械。
表6:2022年4月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,2022年4月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省(153件)、廣東省(151件)、湖南省(130件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。
圖5 :國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊
審核 | 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉等
運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍
原文標(biāo)題 : 盤點(diǎn) | 2022年4月全球最新獲批藥品和器械清單
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