科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
6月21日,資本邦了解到,科創(chuàng)板公司科興制藥(688136.SH)發(fā)布關(guān)于獲得人干擾素α2b泡騰膠囊注冊(cè)申請(qǐng)受理的公告。
近日,科興生物制藥股份公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》,公司申報(bào)的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理,受理號(hào)為CXSL22*****國(guó)。
產(chǎn)品名稱(chēng):人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
適應(yīng)癥:擬用于治療病毒引起的宮頸炎,伴或不伴有陰道炎
劑型:膠囊劑
干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效,常見(jiàn)劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比,泡騰膠囊的依從性更好。
公司開(kāi)發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎,伴或不伴有陰道炎,屬治療用生物制品注冊(cè)2.2類(lèi)(增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥或改變用藥人群)。
公司人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的研發(fā)推進(jìn),將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型,強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力,提升公司整體研發(fā)能力,增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。
本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果,藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn),周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,后續(xù)能否獲得上市尚存在諸多不確定性。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
原文標(biāo)題 : 科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
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