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全球新冠疫情大流行兩年多來，新冠檢測需求成為拉動體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)業(yè)績的重要增長點。常規(guī)檢測試劑需求逐步恢復(fù)，抗原檢測試劑再貢獻(xiàn)增量。

自2022年5月開始，北京、浙江、上海、江西等地均開展大規(guī)模省級市級層面常態(tài)化核酸檢測。各級政府出臺“常態(tài)化核酸”的政策后，全國各大城市已陸續(xù)設(shè)置便民核酸檢測點，建設(shè)15分鐘核酸檢測“采樣圈”。如上海市計劃布置超過9000個核酸檢測亭，并開始陸續(xù)投用。同時，為降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)，多地核酸檢測試劑開啟集采序幕，2021年8月安徽開展化學(xué)發(fā)光帶量采購試點，從試點區(qū)域表現(xiàn)看，國產(chǎn)份額加速提升。

中標(biāo)公告顯示核酸檢測試劑采購價格一降再降，國內(nèi)多地也開始迅速下調(diào)核酸檢測價格，混檢不超過3元。未來，以新冠檢測試劑為導(dǎo)向的量增價減將成為體外診斷產(chǎn)業(yè)必然的發(fā)展趨勢。

01體外診斷產(chǎn)業(yè)整體分析

體外診斷產(chǎn)業(yè)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進(jìn)行檢測與校驗，以便對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預(yù)測等診斷方法。

體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，其提供的全方位、多層次的檢驗信息，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防等領(lǐng)域發(fā)揮著舉足輕重的作用。

體外診斷按檢測原理或檢測方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業(yè)的三大類品種。

生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如肝功能、腎功能、電解質(zhì)檢測等。

免疫診斷試劑主要基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行測定，主要用于傳染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育診斷以及自身免疫疾病檢測、過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關(guān)蛋白以及免疫活性分子的基因進(jìn)行測定，主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳病等項目的檢測。

體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。

第一階段，20世紀(jì)之前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段；

第二階段，20世紀(jì)初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起；

第三階段，20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

02體外診斷行業(yè)市場分析

（一）新冠檢測業(yè)務(wù)高毛利下降，海外市場表現(xiàn)較為出色

年均復(fù)合增長率約為5％，市場規(guī)模已接近800億美元。伴隨著新冠疫情的影響、生物技術(shù)的快速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。

2021年全球體外診斷市場規(guī)模為783．2億美元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過900億美元，2020－2025年體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模年符合增長率約為4．8％。

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，其中北美占據(jù) 40％以上的市場份額，西歐占20％，日本占9％，合計占全球體外診斷市場的70％以上。

發(fā)達(dá)國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

圖1：2015－2022年全球體外診斷市場規(guī)模及增長率（億美元）

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

（二）我國體外診斷市場將繼續(xù)保持增長

自2021年底開始，新冠病毒核酸檢測趨于常態(tài)化，國內(nèi)對試劑的相關(guān)需求仍然旺盛。但隨著越來越多企業(yè)的加入以及集采在各地展開，新冠檢測試劑價格下行，部分IVD企業(yè)的銷售收入及毛利率也因此下降。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2％增長到2021年的13．9％。預(yù)計未來幾年體外診斷市場將繼續(xù)保持增長，到2022年我國體外診斷市場規(guī)模將達(dá)到1460億元，增長趨勢顯著。

圖2：2016－2023年我國體外診斷市場規(guī)模及增長率（億元）

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

（三）分子診斷量增價跌，盈利能力下滑

分子診斷近年來行業(yè)內(nèi)增速約25％，是IVD領(lǐng)域增速最快的賽道，2020年行業(yè)規(guī)模約226億元，疫情下新冠檢測貢獻(xiàn)大增量。分子診斷憑借準(zhǔn)確度高、靈敏度強(qiáng)、速度快等優(yōu)點，未來在傳染病監(jiān)測、腫瘤篩查等領(lǐng)域具有廣闊空間，本次疫情中核酸診斷為新冠篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其價值得到凸顯，后續(xù)分子診斷發(fā)展有望加速。

圖3：2016～2022年我國分子診斷市場規(guī)模（億元）

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

03體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。

新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機(jī)會。檢測服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。

圖4：體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

體外診斷IVD產(chǎn)業(yè)鏈共分三級，一級產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)6個（檢測診斷原材料、基因測序設(shè)備、檢測診斷儀器、診斷試劑、檢測診斷分析、流通應(yīng)用），二級產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)10個，三級產(chǎn)業(yè)鏈2個。

關(guān)鍵節(jié)點選擇：

IVD產(chǎn)業(yè)市場研發(fā)及銷售環(huán)節(jié)均為關(guān)鍵節(jié)點，市場需求旺盛。符合國家倡導(dǎo)的大力發(fā)展體外診斷行業(yè)的發(fā)展要求，符合建設(shè)具有核心競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)手段，有極大的發(fā)展基礎(chǔ)。細(xì)分領(lǐng)域檔期在世界范圍內(nèi)均開展研發(fā)工作，匹配醫(yī)療行業(yè)發(fā)展需求，符合國家發(fā)展戰(zhàn)略。診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)成為年產(chǎn)值超過100億美元，推動下游產(chǎn)業(yè)千億美元以上的重要生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，且是生物技術(shù)的“芯片”。高速增長的中國體外診斷原料市場受到國際原料廠商的高度重視。

對于被國外試劑公司壟斷的產(chǎn)品及技術(shù)，創(chuàng)制具有自主知識產(chǎn)權(quán)、性能可以與世界領(lǐng)先水平媲美的IVD診斷原料，已經(jīng)成為中國IVD領(lǐng)域長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵，并受到政府的充分重視。

04體外診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢

國產(chǎn)替代將迎來新機(jī)遇。我國 IVD 產(chǎn)業(yè)在中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了大部分國產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測和 POCT 方面依然被外資占領(lǐng)多數(shù)市場。未來，隨著器械領(lǐng)域集采的延續(xù)和我國體外診斷公司持續(xù)研發(fā)及產(chǎn)品量產(chǎn)，化學(xué)發(fā)光檢測和 POCT領(lǐng)域的國產(chǎn)替代也將得以實現(xiàn)。

細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)集中度將不斷提升。目前，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進(jìn)一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。

體外診斷賽道帶量采購將成為招采新常態(tài)。器械領(lǐng)域通過集采降幅預(yù)期邊際回歸。帶量采購正在醫(yī)用器械的耗材領(lǐng)域廣泛開展，并將逐步蔓延至IVD、醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域等趨勢。未來“國家＋地方”兩個層面共同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶量采購將實現(xiàn)常態(tài)化。當(dāng)前，國家組織高值耗材全國集采已經(jīng)進(jìn)行兩批，從第二批關(guān)節(jié)集采結(jié)果看，平均降幅在82％。通過減少流通商的加價，中選產(chǎn)品有望實現(xiàn)以價換量。

體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進(jìn)。疫情給體外診斷公司開發(fā)即時檢測施加了巨大壓力，即時檢測領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴(kuò)展。另一方面，遠(yuǎn)程醫(yī)療受限于遠(yuǎn)程診斷能力。遠(yuǎn)程診斷中仍存在較多限制，2022年，臨床可靠的家用檢測工具將會進(jìn)一步發(fā)展，最終可能會和體溫計一樣普遍。

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 胡泊洋

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉

       原文標(biāo)題 : 深度 | 醫(yī)療器械領(lǐng)域體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析與發(fā)展趨勢研判