藥械月報(bào) | 10月全球最新獲批藥品數(shù)環(huán)比銳減
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2022年10月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量銳減。FDA批準(zhǔn)5款新藥(NDA/BLA),包含0款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA),其中TECVAYLI是一款首創(chuàng)的(first-in-class)BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體;EMA新授權(quán)0款藥品上市;NMPA批準(zhǔn)0款創(chuàng)新藥上市。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA沒有通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了6個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共439項(xiàng),占37.05%。
全球藥品獲批情況
(一)美國FDA批準(zhǔn)情況
圖1:2022年1—10月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2022年11月2日FDA官網(wǎng)披露,2022年10月FDA共完成57項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)5款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括0款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA)。
阿斯利康的抗CTLA-4療法IMJUDO,本次獲批聯(lián)合抗PD-L1療法IMFINZI(度伐利尤單抗),用于治療不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)成人患者,該組合具有一種新的給藥和治療方案,名為STRIDE方案;強(qiáng)生旗下楊森制藥的TECVAYLI是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的雙特異性抗體療法,也是一款首創(chuàng)的(first-in-class)BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體,用于治療先前接受過4線或多線治療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。
表1:2022年10月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2022年11月2日EMA官網(wǎng)披露,2022年1月至10月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2022年10月EMA未推薦藥品上市。
圖2:2022年1—10月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2022年11月2日,EMA在10月新授權(quán)0款藥品上市。
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2022年11月2日NMPA披露,2022年10月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊(cè)藥品42件。按劑型去重后,共33個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月1類創(chuàng)新藥獲批0個(gè)。
(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2022年11月2日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4299個(gè),2022年10月共新增承辦62個(gè)受理號(hào)。截至2022年11月2日,共4872個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過2050個(gè)品規(guī)),本月共63個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過7個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共42個(gè)藥品品種。
目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共 1775個(gè)品規(guī)(263個(gè)品種),本月過評(píng)藥品中共計(jì)34個(gè)品規(guī)(19個(gè)品種)的注射劑。2022年1月至10月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。
圖3:2022年1—10月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國FDA批準(zhǔn)情況
截至2022年11月2日,10月FDA共批準(zhǔn)290個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械25個(gè),二類器械258個(gè),未分類7個(gè)。
通過對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),10月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、心血管器械與放射科器械,見圖4。
圖4:2022年10月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
2022年10月沒有通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2022年11月2日,2022年10月國家局公示了6個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表2。
表2:2022年10月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2022年11月2日,2022年10月國家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表3。
表3:2022年10月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2022年11月2日,2022年10月國家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè),其中國產(chǎn)124個(gè),進(jìn)口28個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門10月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)412個(gè),一類備案醫(yī)療器械533個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共439項(xiàng),占37.05%,基本上均為國產(chǎn),為428項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和臨床檢驗(yàn)器械。
表4:2022年10月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況
來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,2022年10月國產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。142件)、江蘇省(110件)、湖北。68件)三個(gè)區(qū)域,見圖5。
圖5:國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊
審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉
原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 10月全球最新獲批藥品數(shù)環(huán)比銳減
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