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前言

2022年，全球批準新藥數(shù)量水平較為穩(wěn)定，FDA共完成802項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中批準121款新藥（NDA／BLA），包含23款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），25款生物制品藥物（BLA）。EMA共授權96款藥品上市，包含47款新活性物質藥。

隨著新冠疫情防控措施的實時調整，以及2021年批準創(chuàng)新藥上市的優(yōu)異表現(xiàn)，導致2022年國內創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈斷崖式下跌。NMPA批準創(chuàng)新藥22個品種上市（不含特別審批用于預防／治療新冠的4個品種），包含6款中藥，10款化藥和6款生物制品。2022年NMPA批準了首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3．1類新藥）苓桂術甘顆粒上市，是推進古代經(jīng)典名方向新藥轉化的一次生動實踐。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)穩(wěn)步推行，2022年過評1528個品規(guī)，其中注射劑占比約51％。

2022年醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有22個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了54個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共12628項，占29．14％。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2013—2022年FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年1月5日FDA官網(wǎng)披露，2022年FDA共完成802項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準121款（不包含暫時批準）。其中包括23款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），見表1，25款生物制品藥物（BLA）。

表1 2022年FDA批準新分子實體藥物

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年1月5日EMA官網(wǎng)披露，2013年至2022年的推薦上市藥品及推薦上市新活性物質（NAS）數(shù)量情況見圖2。

圖2 2013—2022年EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年1月5日，2022年EMA共授權96款藥品上市，其中授權47款新活性物質藥，包含6款全球首創(chuàng)新藥（first－in－class）。研發(fā)企業(yè)中，AstraZeneca AB和Novartis獲授權上市藥品最多，均有4款藥品，Bristol－Myers Squibb、Eli Lilly、Genzyme、Pfizer、Roche五家藥企各有2款藥品上市，位列第二梯隊。詳細情況如列表2。

表2  2022年EMA授權上市的新活性物質藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年1月5日NMPA披露，2022年共批準國產首次注冊藥品1001件。按劑型去重后，共428個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算），共30個品規(guī)（22個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含16個品規(guī)（10個品種）化藥、8個品規(guī)（6個品種）生物制品和6個品規(guī)（6個品種）中藥。按品規(guī)計，創(chuàng)新藥獲批同比2021年下降43．14％。2022年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

2022年上市創(chuàng)新藥涉及企業(yè)21家，其中獲批最多的企業(yè)為Bayer和武漢光谷人福公司，均獲批了2個品種創(chuàng)新藥。Bayer于2022年5月經(jīng)優(yōu)先審評審批上市的維立西呱片，是拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，已于2021年1月20日獲得FDA批準，是一款全球首創(chuàng)新藥（first－in－class），經(jīng)過一年多的時間在國內也獲批上市，其上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇；6月Bayer再上市一款治療與2型糖尿病相關的慢性腎臟病用藥：非奈利酮片，其是一種非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，在NMPA獲批之前，已經(jīng)在包括美國、歐洲在內的多個國家和地區(qū)上市。

武漢光谷人福公司（人福醫(yī)藥）于2022年也獲批上市了2個品種中藥創(chuàng)新藥，分別為廣金錢草總黃酮提取物和廣金錢草總黃酮膠囊，相對于目前臨床多采用的外科碎石取石辦法，廣金錢草總黃酮可以減輕對身體的傷害。廣金錢草總黃酮膠囊是全球首創(chuàng)的防治尿結石癥中藥新藥，也是人福醫(yī)藥繼1類化藥苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉之后，獲批的第3個1類創(chuàng)新藥。

2022年NMPA共批準上市6個品種中藥創(chuàng)新藥，除上述人福醫(yī)藥的2個品種外，分別為1月獲批的珅諾基藥業(yè)淫羊藿素、淫羊藿素軟膠囊，12月獲批的安邦制藥芪膠調經(jīng)顆粒、華春生物參葛補腎膠囊。除這些1類創(chuàng)新藥外，NMPA還于2022年12月28日公告批準首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3．1類新藥）苓桂術甘顆粒上市，該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)。近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及其他文件有關規(guī)定和精神，積極配合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布古代經(jīng)典名方目錄及其關鍵信息考證意見。同時，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，實施各項舉措促進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)。苓桂術甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉化的一次生動實踐。

在2022年獲批上市的1類創(chuàng)新藥中，有5個品種屬于全球首創(chuàng)新藥（first－in－class），除上文中提到的拜耳公司維立西呱片、珅諾基藥業(yè)淫羊藿素軟膠囊、人福醫(yī)藥廣金錢草總黃酮膠囊外，還有康方生物卡度尼利單抗注射液和華領醫(yī)藥多格列艾汀片�？捣缴�物自主研發(fā)的卡度尼利單抗注射液是全球首款CRLA4／PD－1雙抗，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌，填補了國產雙特異性抗體藥物研發(fā)的市場空白，而最近康方生物另一款PD－1／VEGF雙抗依沃西單抗的美國、加拿大、歐洲和日本權益授權給Summit Therapeutics公司，后者將支付5億美元首付款，以及最高50億美元的總交易金額，一躍成為2022年第二大國產新藥海外授權交易（License out）；華領醫(yī)藥研發(fā)的多格列艾汀片是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物，是過去十年來糖尿病領域首個全新機制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。

表3  2022年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

從地域分布上，2022年獲批創(chuàng)新藥企業(yè)最多的依次為上海市（4家企業(yè)，持4個品種藥品）、山東�。�3家企業(yè)，持3個品種藥品）、北京市／江蘇省（2家企業(yè)，持2個品種藥品）幾個區(qū)域，見圖3。

圖3 2022年獲批創(chuàng)新藥區(qū)域分布

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

截至2023年1月5日，隨著疫情防控政策調整，為預防／治療COVID－19新冠病毒，2022年NMPA按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準了5個品規(guī)（4個品種）疫苗／藥品的上市，見表4；同時，于12月30日，NMPA通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。

表4  2022年NMPA特別審批藥物列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2023年1月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4426個，2022年共新增承辦835個受理號。截至2023年1月5日，共5110個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2199個品規(guī)），2022年共1528個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過703個品規(guī)），按劑型去重后，共492個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共1901個品規(guī)（273個品種），2022年過評藥品中共計777個品規(guī)（196個品種）的注射劑。2018年至2022年通過一致性評價數(shù)量見圖4。

圖4 2018年至2022年仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年1月5日，2022年FDA共批準3229個510（k）途徑的產品，其中一類器械262個，二類器械2895個，未分類72個。2022年共有22個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，2022年產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與心血管器械，見圖5。

圖5 2022年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

表5  2022年PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表6。

表6  2022年進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了54個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表7。

表7  2022年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年1月5日，2022年國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品2172個，其中國產1818個，進口354個。各省級藥品監(jiān)管部門2022年共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊13063個，一類備案醫(yī)療器械27117個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共12628項，占29．14％，基本上均為國產，為12415項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表8 2022年國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東�。�2290件）、湖南�。�2277件）、江蘇省（2187件）三個區(qū)域，見圖6。

圖6 國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 年報：? 2022年全球藥品和器械獲批報告