文：權(quán)衡財(cái)經(jīng)iqhcj研究員 朱莉

編：許輝

正值醫(yī)藥從嚴(yán)整治的整體環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)科創(chuàng)板上市的，至今已有20余家。目前科創(chuàng)板第五套的已上市企業(yè)成績狀況并不佳，這一標(biāo)準(zhǔn)暫停受理消息有所傳播，標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)，“關(guān)鍵性注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)”和“NDA獲批”的確定性將從暗線走入明線。

采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：捍宇醫(yī)療），擬沖科上市，保薦機(jī)構(gòu)為中金公司。公開發(fā)行股票不超過2,662.5001萬股，且本次發(fā)行完成后公開發(fā)行股數(shù)占發(fā)行后總股數(shù)的比例不低于25%。擬投入募集資金17.22億元用于生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)及注冊(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金（4億元）。截至2022年9月30日，公司的資產(chǎn)總額為8.28億元，此次募資額是公司資產(chǎn)總額的近2.1倍。

捍宇醫(yī)療港股轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，估值從未過億翻至161倍；無控股股東，實(shí)際控制人持股比例較低、未來可能發(fā)生實(shí)際控制權(quán)變更；依賴單一核心產(chǎn)品且尚未上市銷售，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損3.447億元并預(yù)期持續(xù)虧損；500萬元購買核心產(chǎn)品專利，研發(fā)投入規(guī)模大，核心技術(shù)人員潘文志未全職。

港股轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，估值從未過億翻至161倍

2021年4月14日，捍宇醫(yī)療向香港聯(lián)交所主板遞交上市申請(qǐng)。2021年6月24日，中國證監(jiān)會(huì)作出《關(guān)于核準(zhǔn)上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)行境外上市外資股的批復(fù)》（證監(jiān)許可〔2021〕2163號(hào)），同意公司在香港聯(lián)交所主板申請(qǐng)上市。2021年9月13日，香港聯(lián)交所通過了捍宇醫(yī)療H股上市聆訊。2021年11月21日及2021年12月6日，基于市場(chǎng)流動(dòng)性、市場(chǎng)環(huán)境等多種因素的考慮，2021年公司不向香港聯(lián)交所更新上市申請(qǐng)。放棄了聯(lián)交所上市的追求。

捍宇醫(yī)療歷史沿革中存在多數(shù)外部股東同一時(shí)間入股時(shí)增資價(jià)格高于股權(quán)轉(zhuǎn)讓價(jià)格，不同股東相近時(shí)間入股價(jià)差較大的情況；從2017年3月至2020年8月，公司的增資或轉(zhuǎn)讓對(duì)價(jià)分別為9.44元/1元注冊(cè)資本、66.80元/1元注冊(cè)資本、97.89元/1元注冊(cè)資本、126.28元/1元注冊(cè)資本、244.78元/1元注冊(cè)資本、305.97元/1元注冊(cè)資本、763.94元/1元注冊(cè)資本、848.83元/1元注冊(cè)資本、1,542.64元/1元注冊(cè)資本和1,963.39元/1元注冊(cè)資本。自2017年1月天使輪融資至2021年3月4日D+輪融資，公司估值自0.46億增加至74.55億元，增幅為161.57倍。

2016年戴宇峰與楊惠仙創(chuàng)立捍宇有限時(shí)，基于密切的同學(xué)關(guān)系且希望借助余鵬的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)協(xié)助公司發(fā)展戴宇峰邀請(qǐng)余鵬投資捍宇醫(yī)療，同時(shí)余鵬較為看好二尖瓣賽道及發(fā)行人后續(xù)發(fā)展前景，因此2016年12月經(jīng)協(xié)商后決定投資捍宇醫(yī)療。彼時(shí)余鵬作為北京益普康達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO，考慮日常經(jīng)營事務(wù)較多而個(gè)人精力有限，故通過管經(jīng)緯增資持有公司21.3%股權(quán)，管經(jīng)緯系余鵬遠(yuǎn)房親屬，除代余鵬持有公司部分股權(quán)并于2017年3月至2020年12月?lián)�任捍宇醫(yī)療監(jiān)事外，與戴宇峰無親屬關(guān)系且未在捍宇醫(yī)療任職。2020年10月，管經(jīng)緯與余鵬解除代持關(guān)系時(shí)，約定管經(jīng)緯按3,898.40萬元轉(zhuǎn)讓給余鵬控制的安吉曲率，安吉曲率實(shí)際并未支付，但相關(guān)稅費(fèi)已全部繳納。

泰譽(yù)投資、蘇州冪方、西藏龍脈得入股時(shí)，均簽訂相關(guān)協(xié)議，在捍宇有限ValveClamp產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，完成10例患者入組之后，潘文志未辭去在捍宇有限以外的其他工作并全職加入捍宇有限工作，因此戴宇峰、楊惠仙需對(duì)蘇州冪方、泰州冪方、泰譽(yù)投資、西藏龍脈得進(jìn)行股權(quán)補(bǔ)償，截至問詢回復(fù)出具日，該等股權(quán)補(bǔ)償事宜已經(jīng)完成。各股東實(shí)際得到的補(bǔ)償股權(quán)價(jià)格差異較大。主要系因?yàn)橄嚓P(guān)股東系基于不同協(xié)議主張獲得補(bǔ)償股權(quán)，相關(guān)股東在協(xié)議約定基礎(chǔ)上與戴宇峰、楊惠仙協(xié)商一致進(jìn)行股權(quán)補(bǔ)償。

股東磐茂上海持有公司股份比例為21.16%，泰銘投資持有公司1.05%股份，保薦人中金公司的全資子公司中金資本運(yùn)營有限公司與磐茂上海、泰明投資存在間接股權(quán)關(guān)系。

公司是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。公司適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第（五）項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”，且公司符合《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求。

無控股股東，實(shí)際控制人持股比例較低、未來可能發(fā)生實(shí)際控制權(quán)變更

2016年12月16日，戴宇峰、楊惠仙設(shè)立上海捍宇醫(yī)療科技有限公司，注冊(cè)資本為50萬元，其中，戴宇峰認(rèn)繳出資25萬元，持有捍宇有限50%股權(quán)，楊惠仙認(rèn)繳出資25萬元，持有捍宇有限50%股權(quán)。2020年12月，捍宇有限整體變更為股份公司。

截至招股說明書簽署日，公司股份分散且公司單個(gè)股東持股比例均未超過30%，公司無控股股東。截至2022年9月30日，戴宇峰直接持有捍宇醫(yī)療9,195,305股，占比11.51%，通過其控制的企業(yè)安吉如哲持有捍宇醫(yī)療3,154,093股，占比3.95%，通過其控制的企業(yè)安吉啟悅持有捍宇醫(yī)療3,444,302股，占比4.31%；同時(shí)其一致行動(dòng)人楊惠仙直接持有捍宇醫(yī)療7,350,099股，占比9.20%。因此，戴宇峰與其一致行動(dòng)人楊惠仙合計(jì)控制捍宇醫(yī)療23,143,799股，占比28.98%。本次發(fā)行（按本次股份發(fā)行上限計(jì)算）完成后，戴宇峰仍為公司的實(shí)際控制人，但合計(jì)持股比例將進(jìn)一步稀釋至21.73%。

此外，除戴宇峰及其一致行動(dòng)人楊惠仙及安吉如哲、安吉啟悅外，捍宇醫(yī)療的其余股東均為外部財(cái)務(wù)投資人。在公司日常經(jīng)營中需由股東決定的事項(xiàng)，楊惠仙將采取與戴宇峰完全相同的決定。

公司單一持股第一大股東磐茂上海持股比例為21.16%，本次發(fā)行完成后其持股比例將稀釋至15.87%。磐茂上海已經(jīng)出具了《關(guān)于不謀求控制權(quán)的承諾》，承諾其作為公司股東期間內(nèi)不會(huì)采取任何手段謀求公司控股股東的地位，亦不會(huì)簽署謀求公司實(shí)際控制權(quán)的任何協(xié)議、安排或達(dá)成任何謀求公司實(shí)際控制權(quán)的合意，且不會(huì)協(xié)助或促使任何其他方通過任何方式謀求公司的控股股東或?qū)嶋H控制人地位。

但若在上市后，包括磐茂上海在內(nèi)的現(xiàn)有股東或潛在投資者通過二級(jí)市場(chǎng)增持公司股票或通過其他形式增加其能夠?qū)嶋H支配的公司股東大會(huì)表決權(quán)，將對(duì)公司上市后的實(shí)際控制人地位構(gòu)成不利影響，由此對(duì)公司未來的業(yè)務(wù)發(fā)展和經(jīng)營管理存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

依賴單一核心產(chǎn)品且尚未上市銷售，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損3.447億元并預(yù)期持續(xù)虧損

捍宇醫(yī)療主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。公司核心產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未有商業(yè)化管線，除提供寵物健康服務(wù)及銷售寵物醫(yī)療器械，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，因此銷售規(guī)模較小。報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為0.00萬元、49.03萬元、340.54萬元和216.66萬元。公司主營業(yè)務(wù)收入全部來自提供寵物健康服務(wù)及銷售寵物醫(yī)療器械。報(bào)告期內(nèi)公司主要客戶情況截至報(bào)告期末，公司核心產(chǎn)品ValveClamp未獲批上市，尚未產(chǎn)生相關(guān)的銷售收入，公司無主要客戶。

截至招股說明書簽署日，公司在研產(chǎn)品管線中包括5款針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2款分別針對(duì)二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品。

捍宇醫(yī)療核心產(chǎn)品為治療二尖瓣反流的醫(yī)療器械ValveClamp，該產(chǎn)品已于2022年6月完成上市前臨床研究，于2022年7月遞交NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。除ValveClamp外，目前公司有2款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其他產(chǎn)品均處于臨床試驗(yàn)前階段，距離研發(fā)成功并獲批上市尚需一定時(shí)間。

短期內(nèi)，公司的價(jià)值將主要依賴于ValveClamp上市申請(qǐng)的審批進(jìn)度、獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)展。若ValveClamp相關(guān)上市審批和商業(yè)化進(jìn)展不順利，將對(duì)公司價(jià)值產(chǎn)生不利影響；若公司其他主要在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不順利，公司長期的收入規(guī)模和盈利能力也將受到單一產(chǎn)品的限制，前期大量研發(fā)投入面臨短期內(nèi)無法回收的風(fēng)險(xiǎn)。

截至招股說明書簽署日，捍宇醫(yī)療尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。2019年-2022年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-4,919.24萬元、-1.567億元、-1.907億元和-5,884.20萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,644.42萬元、-9,069.80萬元、-1.139億元和-5,314.73萬元。截至2022年9月末，公司累計(jì)未分配利潤為-3.447億元。未來一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)期存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損并將持續(xù)虧損。

報(bào)告期內(nèi)，捍宇醫(yī)療經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-3,830.39萬元、-3,364.40萬元、-1.076億元和-5,298.11萬元。報(bào)告期內(nèi)，捍宇醫(yī)療經(jīng)營性現(xiàn)金流整體呈現(xiàn)流出狀態(tài)。截至2022年9月末，公司期末貨幣資金、大額銀行存單及定期存款合計(jì)6.937億元，此次募投項(xiàng)目中，公司擬使用募集資金4億元補(bǔ)充流動(dòng)資金。

報(bào)告期內(nèi)捍宇醫(yī)療確認(rèn)的股份支付金額分別為5,695.91萬元、953.25萬元和1,135.70萬元；2020年12月公司存在以低價(jià)受讓取得竑宇醫(yī)療股權(quán)的情形。

500萬元購買核心產(chǎn)品專利，研發(fā)投入規(guī)模大，核心技術(shù)人員潘文志未全職

2016年之前，中山醫(yī)院潘文志醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)針對(duì)已有二尖瓣夾合器在臨床實(shí)踐中存在的操作時(shí)間長、捕獲難度大等不足，通過長期的探索和案頭設(shè)計(jì)，提出了新型二尖瓣夾合器的原理性設(shè)計(jì)，并基于該設(shè)計(jì)于2016年7月提起發(fā)明專利申請(qǐng)，于2017年12月獲得“一種瓣膜夾合器”（ZL201610594219.8）（以下簡稱“夾合器專利”）的授權(quán)。

2016年12月，戴宇峰、楊惠仙共同成立了捍宇醫(yī)療，同時(shí)中山醫(yī)院正積極探索臨床科技成果轉(zhuǎn)化。公司于2017年4月與中山醫(yī)院簽署了《專利權(quán)許可合同》，約定公司可以180萬元人民幣的入門費(fèi)及未來2%該專利產(chǎn)品銷售額的提成自中山醫(yī)院獲取該專利在中國地區(qū)的獨(dú)占許可，該合同亦約定在合同生效起四年內(nèi)，捍宇醫(yī)療可以500萬元人民幣的價(jià)格一次性獲得該專利的所有專利權(quán)。

公司于2018年12月14日，根據(jù)已簽署的《專利權(quán)許可合同》，與中山醫(yī)院簽署了受讓專利相關(guān)的《專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同》，并通過支付500萬元人民幣對(duì)價(jià)受讓了該專利及與該專利相關(guān)的全部經(jīng)濟(jì)利益。

此外，捍宇醫(yī)療有12項(xiàng)發(fā)明專利/專利申請(qǐng)權(quán)、16項(xiàng)實(shí)用新型專利/專利申請(qǐng)權(quán)受讓自中山醫(yī)院或其子公司上海中山醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，有2項(xiàng)發(fā)明專利、1項(xiàng)實(shí)用新型專利受讓自無錫市第二人民醫(yī)院。

捍宇醫(yī)療核心技術(shù)人員為戴宇峰、潘文志、潘炳躍、孫超、樊康樂、李濤。截至2022年9月30日，捍宇醫(yī)療的核心技術(shù)人員潘文志系公司的董事楊惠仙的配偶，核心技術(shù)人員潘文志與潘炳躍系兄弟關(guān)系。前述股權(quán)補(bǔ)償協(xié)議可知，潘文志并未辭去中山醫(yī)院的職務(wù)并全職入職實(shí)控人之一其配偶的公司，2022年其任公司醫(yī)學(xué)顧問并獲得205.18萬元的薪酬。就職于公辦醫(yī)院，卻又能以配偶之私有醫(yī)藥公司名義進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)，或許有瓜田李下之嫌。

2019年-2022年1-9月，捍宇醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用分別為3,040.44萬元、4,377.58萬元、6,628.75萬元和4,355.18萬元。權(quán)衡財(cái)經(jīng)iqhcj注意到，截至招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品ValveClamp處于上市前注冊(cè)審批階段，有2款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其他產(chǎn)品均處于臨床試驗(yàn)之前的階段。受公司核心產(chǎn)品上市不確定性及未來業(yè)績不確定性的影響，公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

公司目前及未來所有生產(chǎn)均自主完成，并已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了產(chǎn)能約為6,000套/年的生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)在2023年底至2024年底，生產(chǎn)人員分別達(dá)到30人和70人，以支持未來2-3年的生產(chǎn)人員需求。擬募集資金17.22億元，其中2.53億元擬用于生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目；報(bào)告期末公司固定資產(chǎn)金額僅為2,053.10萬元，主要包括生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)備；在建工程賬面價(jià)值為5,330.04萬元，主要系公司在建的莘莊廠房；租賃的房屋建筑物使用權(quán)資產(chǎn)金額為1,080.87萬元。

此次募投項(xiàng)目中，公司研發(fā)項(xiàng)目包括研發(fā)中心項(xiàng)目、國內(nèi)臨床項(xiàng)目和國外臨床項(xiàng)目。研發(fā)中心項(xiàng)目包括可行性研究、研發(fā)設(shè)備采購、材料采購和研發(fā)人員招聘和培訓(xùn)；國內(nèi)臨床項(xiàng)目包括產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、醫(yī)生培訓(xùn)和臨床試驗(yàn)長期隨訪的支出；國外臨床項(xiàng)目包括聘請(qǐng)CRO、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)代理和醫(yī)生培訓(xùn)的支出。項(xiàng)目總投資為8.560億元，全部合作募集資金，項(xiàng)目投資周期為5年。

第五套標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)，捍宇醫(yī)療短短四年估值翻160倍，醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴下，其IPO前景難料。

       原文標(biāo)題 : 第五套標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)，捍宇醫(yī)療短短四年估值翻160倍，風(fēng)暴下前景難料