京津冀地區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局
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引言
京津冀地區(qū)是中國的“首都經(jīng)濟圈”,2018年11月,中共中央、國務(wù)院明確要求以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動京津冀協(xié)同發(fā)展。
今年7月,京津冀三地藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法(試行)》,該《辦法》將進一步強化三地醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè),實現(xiàn)監(jiān)管信息和培訓(xùn)資源共享,有力推動京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管向更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域邁進。
本文以具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)為切入點,就京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展情況進行分析。
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珠三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局
01
醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營資質(zhì)數(shù)量分布情況
1.生產(chǎn)批件年度獲批情況
2018年1月至2023年9月,國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件2873件,涉及企業(yè)2439家,其中可生產(chǎn)一類、二類、三類的企業(yè)分別為1620家、1053家和200家。
2020年,一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)批件均出現(xiàn)大幅增加,漲幅分別為73%、56%和22%;2022年,三類器械生產(chǎn)資質(zhì)批件增幅較高,達56%。
圖1 京津冀區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件年度分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2.生產(chǎn)批件月度獲批情況
2023年1月至9月,國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)批件377件,共涉及352家企業(yè),其中可生產(chǎn)一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為177家、165家及35家。除5月有明顯降幅外,其余月份較為平穩(wěn)。
圖2 2023年京津冀區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件月度分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營批件月度獲批情況
2023年1月至9月,國家藥監(jiān)局共披露了31625件醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件,共計24992家企業(yè),其中可經(jīng)營二類和三類器械的企業(yè)數(shù)量分別為21068家和10557家。
圖3 2023年京津冀區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件月度分布情況
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況
1.城市分布情況
從城市分布看,大致可以分為四個梯隊。第一梯隊為衡水市、石家莊市及北京大興區(qū);第二梯隊為天津西青區(qū)、廊坊市、保定市、滄州市;二、三梯隊地區(qū)可參考下圖。
圖4 京津冀區(qū)域醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)地域分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2.園區(qū)分布情況
從產(chǎn)業(yè)園區(qū)看,京津冀城市群以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)共有36個,共有國家級園區(qū)17個,其中天津市8個,北京市7個,石家莊及滄州市各一個。
圖5 京津冀區(qū)域以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
03
創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況
創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。
1.創(chuàng)新器械獲批現(xiàn)狀
自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實行)》發(fā)布以來,全國共有216款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國家藥監(jiān)局特別審批,其中京津冀城市群共獲批67款,其中北京市62款,天津市5款,河北省暫無獲批企業(yè)。
表1 京津冀區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械清單
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布情況
從創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布看,無源植入、有源植入、醫(yī)學(xué)成像、有源手術(shù)器械數(shù)量較多。
圖6 京津冀區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況
67款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別由42家企業(yè)獲得,其中A股上市公司5家,分別為樂普醫(yī)療、天智航、春立醫(yī)療、愛博諾德、賽諾醫(yī)療;專精特新企業(yè)13家,高新技術(shù)企業(yè)31家。
圖7 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 宋詩恒 審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷 莉
原文標(biāo)題 : 京津冀地區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局
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