第一章 行業(yè)概況

1.1 定義

數(shù)字療法（Digital Therapeutics，簡稱DTx）正日益成為醫(yī)療保健行業(yè)的革命性力量，其定義和范疇根據(jù)國際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）的闡述，指的是一類基于高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)的軟件程序，專門設(shè)計用于預(yù)防、管理或治療各種疾病。這些數(shù)字化干預(yù)方案，作為新型的健康管理和醫(yī)療產(chǎn)品，不僅可以獨立運用，也能與其他療法聯(lián)合使用，提供更為全面的治療解決方案。

圖 數(shù)字療法重塑醫(yī)療服務(wù)格局

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 蛋殼研究院

數(shù)字療法的應(yīng)用領(lǐng)域極為廣泛，主要可分為四大類別。首先是針對特定疾病狀態(tài)的產(chǎn)品 (Address a Medical Condition)，這類產(chǎn)品通常無需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批，也不需要明確的產(chǎn)品療效聲明，用戶可以通過網(wǎng)絡(luò)平臺直接獲取并使用。其次是旨在管理或預(yù)防某種疾病的產(chǎn)品 (Manage or Prevent a Medical disorder or Disease)，這類產(chǎn)品需經(jīng)過第三方機構(gòu)如醫(yī)院的嚴格臨床試驗和療效驗證，并向藥品監(jiān)管部門證明其安全性和有效性。用戶可以通過處方或非處方的方式獲取并使用這些產(chǎn)品。

第三類是優(yōu)化其他藥物療效的產(chǎn)品 (Optimize Medication)，這些產(chǎn)品通常作為輔助療法使用，需要通過第三方機構(gòu)驗證其有效性，并向藥品監(jiān)管部門說明產(chǎn)品的安全性和有效性。最后，治療某種疾病的產(chǎn)品 (Treat a Medical Disease or Disorder)，這類產(chǎn)品與傳統(tǒng)藥物一樣，用于疾病的治療，具有較高的研發(fā)難度和監(jiān)管風險。它們需要經(jīng)歷嚴格的臨床試驗和監(jiān)管審批，其療效明確，通常只能通過醫(yī)生處方用于特定患者群體的治療。

數(shù)字療法在醫(yī)療保健領(lǐng)域的重要性日益顯著，它們不僅提供了一種創(chuàng)新的療法途徑，還拓展了醫(yī)療服務(wù)的可及性和效率。隨著技術(shù)的不斷進步和法規(guī)的完善，數(shù)字療法預(yù)計將在全球范圍內(nèi)得到更廣泛的應(yīng)用，從而為患者提供更加個性化、高效的治療方案。

1.2 行業(yè)簡史

數(shù)字療法作為醫(yī)療保健領(lǐng)域的一項革新技術(shù)，其發(fā)展歷程短暫卻極為迅速，從2017年的概念提出到2021年全球興起，僅用了不到五年的時間，這一速度遠快于醫(yī)療領(lǐng)域的其他細分領(lǐng)域。

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 思略特

數(shù)字療法的迅速發(fā)展得益于多方面的推動。首先，從政策監(jiān)管角度來看，數(shù)字療法相比藥物治療等傳統(tǒng)方式風險較低，這使得監(jiān)管機構(gòu)在特定疾病領(lǐng)域可以適當放寬審批條件。其次，自2007年以來，不斷涌現(xiàn)的有關(guān)APP有效性的學(xué)術(shù)論文為數(shù)字療法產(chǎn)品化奠定了堅實的基礎(chǔ)。同時，隨著大數(shù)據(jù)和隱私安全相關(guān)法規(guī)的日漸成熟，數(shù)字療法行業(yè)的合規(guī)風險得到了顯著降低。此外，新冠疫情也極大地推動了數(shù)字療法作為遠程醫(yī)療的發(fā)展。疫情期間，民眾心理健康問題日益凸顯，促使美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫時取消對低風險數(shù)字療法的審批及注冊需求，這一舉措進一步加快了數(shù)字療法的發(fā)展。

盡管數(shù)字療法發(fā)展迅速，但在應(yīng)用和商業(yè)化層面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，2021年美國FDA召回了ReSET與ReSET-O這兩款數(shù)字療法產(chǎn)品。在德國，盡管數(shù)字療法相關(guān)產(chǎn)品已納入醫(yī)保，但其處方量并不理想。這表明數(shù)字療法在真實世界中的應(yīng)用與商業(yè)化仍需經(jīng)歷大量時間的探索和優(yōu)化。

2020年被視為中國數(shù)字療法的元年。得益于龐大的人口基數(shù)和互聯(lián)網(wǎng)的普及，中國的數(shù)字療法發(fā)展呈現(xiàn)出強大的潛力。預(yù)計中國的數(shù)字療法將可能與歐美國家同時進入成熟期。在未來，數(shù)字療法有望在提高醫(yī)療效率、降低成本以及改善患者體驗方面發(fā)揮重要作用，成為醫(yī)療保健領(lǐng)域的一個重要分支。然而，為實現(xiàn)這一目標，行業(yè)仍需克服諸多挑戰(zhàn)，包括技術(shù)完善、政策支持、市場接受度提升以及商業(yè)模式的創(chuàng)新等。

1.3 發(fā)展現(xiàn)狀

中國數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展正處于快速增長階段，其廣闊的市場潛力和發(fā)展空間受到越來越多關(guān)注。近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和在線醫(yī)療用戶規(guī)模的快速增長，數(shù)字療法在中國展現(xiàn)出顯著的增長趨勢。截至2021年，中國數(shù)字療法平臺的用戶數(shù)量已達到7.07億人，這一數(shù)字顯著地反映了數(shù)字療法在中國的廣泛應(yīng)用和受歡迎程度。

在資本市場方面，數(shù)字療法領(lǐng)域在2019年1月至2021年10月期間發(fā)生了33起交易，涉及26家企業(yè)，融資總額約達24.63億元人民幣。其中，天使輪、A輪、B輪的投資占比達到了69.7%，這表明資本市場對中國數(shù)字療法領(lǐng)域的興趣和信心。

圖 中國數(shù)字療法企業(yè)融資情況

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 動脈網(wǎng)

至2022年6月，中國已有80余家企業(yè)涉足數(shù)字療法領(lǐng)域。值得注意的是，這些公司中的大部分并非全新成立的初創(chuàng)企業(yè)，而是在多年前就已成立，只是在數(shù)字療法成為熱門話題后進行了業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型或進一步發(fā)展。這些企業(yè)在慢病管理、隨訪系統(tǒng)、互聯(lián)網(wǎng)診療平臺、移動醫(yī)療硬件等領(lǐng)域開展了廣泛的業(yè)務(wù)。

在疾病領(lǐng)域上，中國的數(shù)字療法企業(yè)主要關(guān)注代謝性疾�。ㄈ缣悄虿。�、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、精神疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、眼科疾病等。這些領(lǐng)域的數(shù)字療法產(chǎn)品和服務(wù)可以幫助患者更好地管理疾病，改善生活質(zhì)量，同時為醫(yī)療提供者提供了更有效的治療工具。

圖 我國數(shù)字療法領(lǐng)域主要企業(yè)分布

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 蛋殼研究院

地域分布方面，廣東、北京、浙江、上海等地的企業(yè)在數(shù)字療法領(lǐng)域表現(xiàn)出色。廣東省依托其傳統(tǒng)醫(yī)療器械及醫(yī)學(xué)服務(wù)企業(yè)的戰(zhàn)略布局，在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域形成了較強的競爭力；北京市則展示了醫(yī)療信息化公司與軟件企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)向數(shù)字醫(yī)療服務(wù)延伸的發(fā)展特征；而浙江省和上海市則在醫(yī)療信息化、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院方面有較好的基礎(chǔ)。

第二章 產(chǎn)業(yè)鏈、商業(yè)模式及政策監(jiān)管

2.1 產(chǎn)業(yè)鏈

數(shù)字療法作為數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的一個重要分支，正在重塑傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)模式。這一領(lǐng)域的發(fā)展不僅依賴于復(fù)雜的技術(shù)體系，還涉及廣泛的產(chǎn)業(yè)鏈參與者。深入分析其產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)，可以更好地理解數(shù)字療法的運作模式和市場潛力。

產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括軟件硬件設(shè)備制造商、醫(yī)療云平臺服務(wù)商、藥械廠商、網(wǎng)絡(luò)運營商及科研機構(gòu)等。這些企業(yè)和機構(gòu)為數(shù)字療法企業(yè)提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)平臺。

軟件和硬件設(shè)備制造商：他們提供用于數(shù)字療法的關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備，如可穿戴設(shè)備、醫(yī)療監(jiān)測儀器和各類傳感器等。這些設(shè)備能夠收集患者的健康數(shù)據(jù)，為數(shù)字療法提供實時信息。

醫(yī)療云平臺服務(wù)商：他們提供數(shù)據(jù)存儲、處理和分析的平臺，使數(shù)字療法企業(yè)能夠高效管理和利用大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)。云平臺的安全性和穩(wěn)定性對于保障患者信息的安全至關(guān)重要。

藥械廠商：他們與數(shù)字療法企業(yè)合作，將傳統(tǒng)藥品和醫(yī)療器械與數(shù)字技術(shù)相結(jié)合，創(chuàng)造出新型的治療解決方案。

網(wǎng)絡(luò)運營商和科研機構(gòu)：網(wǎng)絡(luò)運營商提供必要的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持，而科研機構(gòu)則在算法開發(fā)、臨床試驗等方面為數(shù)字療法的發(fā)展提供科研支持。

在產(chǎn)業(yè)鏈的中游是數(shù)字療法解決方案提供商，他們將上游提供的資源進行整合和創(chuàng)新，開發(fā)出符合市場需求的數(shù)字療法產(chǎn)品和服務(wù)。這些企業(yè)不僅需要技術(shù)創(chuàng)新能力，還需具備市場洞察能力，以判斷并滿足不同用戶群體的需求。

產(chǎn)業(yè)鏈下游是數(shù)字療法的終端用戶，包括患者、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、支付方和藥械企業(yè)等。這些用戶是數(shù)字療法產(chǎn)品和服務(wù)的直接受益者。

患者：他們是數(shù)字療法產(chǎn)品的最終使用者，其使用體驗和治療效果直接影響產(chǎn)品的市場接受度。

醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生：他們在療法的實施過程中起著關(guān)鍵作用，不僅提供專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)，還參與數(shù)字療法產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用。

支付方：包括保險公司和政府醫(yī)療保障機構(gòu)，他們的支付政策對數(shù)字療法的商業(yè)模式和市場推廣具有重要影響。

數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋了從技術(shù)研發(fā)到市場應(yīng)用的多個環(huán)節(jié)，涉及多方企業(yè)和機構(gòu)。隨著技術(shù)的進步和市場的逐漸成熟，數(shù)字療法有望在全球醫(yī)療保健領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為患者提供更高效、個性化的治療方案。

2.2 商業(yè)模式

數(shù)字療法結(jié)合了數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)和人工智能技術(shù)，為傳統(tǒng)醫(yī)療手段提供了強有力的支持，成為一種新型的疾病預(yù)防、治療和管理手段。其產(chǎn)品設(shè)計和商業(yè)化模式深刻考慮了疾病特征、傳統(tǒng)治療方法和市場需求的痛點。

在商業(yè)模式方面，數(shù)字療法可視作一種“數(shù)字藥品”，以患者為最終使用對象。它的商業(yè)模式根據(jù)支付方和渠道的不同可分為多種類型。

圖 數(shù)字療法的 5 種商業(yè)模式

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

01 H 端醫(yī)院支付

數(shù)字療法產(chǎn)品在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用日益增加，特別是在H端（醫(yī)院端）的支付模式下，這種模式為數(shù)字療法帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。在這種模式下，醫(yī)療機構(gòu)購買數(shù)字療法產(chǎn)品，并在專業(yè)醫(yī)療人員的指導(dǎo)下向患者提供服務(wù)�；颊卟恍枰�直接購買這些產(chǎn)品，而是購買包含數(shù)字療法在內(nèi)的整套醫(yī)療服務(wù)。

利用官方渠道增強產(chǎn)品的醫(yī)療屬性，并共同推進市場教育，對于數(shù)字療法的推廣至關(guān)重要。這種模式下，數(shù)字療法產(chǎn)品依賴于軟件技術(shù)對患者進行直接干預(yù)。由于這些產(chǎn)品在實體形態(tài)、定價以及操作專業(yè)性上的多樣性，部分產(chǎn)品更適合在醫(yī)療機構(gòu)的環(huán)境中使用。

以醫(yī)療設(shè)備模式運作的數(shù)字療法在行業(yè)發(fā)展初期具有幾個明顯的優(yōu)勢：

醫(yī)院公信力背書：數(shù)字療法產(chǎn)品通過與醫(yī)療機構(gòu)合作，可以獲得更多的公信力和認可度。

患者體驗和接受度：患者在醫(yī)院定期接受數(shù)字療法治療，同時獲得專業(yè)的醫(yī)療評估和指導(dǎo)，使得患者的獲得感更強，更容易接受這種新型治療方法。

風險控制與動態(tài)調(diào)整：在醫(yī)院環(huán)境下，醫(yī)療人員可以監(jiān)護患者使用數(shù)字療法產(chǎn)品，及時掌握患者的治療反應(yīng)，有效控制風險，并根據(jù)需要進行治療的動態(tài)調(diào)整。

02 C 端付費

數(shù)字療法作為一種新興的醫(yī)療手段，其C端（即消費者端）付費模式是當前最主要的商業(yè)模式，尤其是在該產(chǎn)品尚未被商業(yè)保險或醫(yī)保覆蓋的情況下。這種模式主要包括2H2C、直接2C和2B2C等不同的觸達方式。

在2H2C模式下，數(shù)字療法產(chǎn)品需具備醫(yī)療器械的資格，其醫(yī)療價值已經(jīng)得到驗證，類似于處方藥。在這種模式中，醫(yī)生擁有更多的決策權(quán)，患者則按照醫(yī)囑使用產(chǎn)品。例如，Pear Therapeutics的處方數(shù)字療法產(chǎn)品reSET就是這樣的例子。

直接2C模式則可以參考當前的慢性病管理或數(shù)字產(chǎn)品，不同之處在于數(shù)字療法更具醫(yī)療價值。然而，在早期這種模式仍然面臨變現(xiàn)問題。直接2C的成功關(guān)鍵在于患者已普遍認識到數(shù)字療法是一種有效的治療手段，從而使得數(shù)字療法產(chǎn)品在市場上擁有類似于OTC藥物的地位，患者愿意公開渠道購買并為之付費。若不達到這一認知程度，數(shù)字療法可能只能作為升級版的慢性病管理或健康管理數(shù)字產(chǎn)品，并且最終的變現(xiàn)可能依賴于與其他藥品、醫(yī)療器械或保健品的聯(lián)合銷售。

2B2C模式下，數(shù)字療法通常用于提升企業(yè)現(xiàn)有業(yè)務(wù)或產(chǎn)品的市場競爭力。在這種模式下，數(shù)字療法與藥械形成整體解決方案，并由藥械廠商推向市場，隨后向數(shù)字療法企業(yè)分配銷售收入。然而，這種合作模式的道路仍不明晰。首先，藥械廠商通常不具備作為渠道的基因，而數(shù)字療法企業(yè)多為創(chuàng)業(yè)型企業(yè)。此外，由于數(shù)字療法產(chǎn)品的技術(shù)壁壘和專利保護不強，易被復(fù)制，這使得數(shù)字療法與藥械廠商的合作難以維持簡單的委托銷售關(guān)系。

03 B 端企業(yè)購買

數(shù)字療法在B端（企業(yè)）市場的應(yīng)用，主要是通過深入理解企業(yè)的痛點和需求，實現(xiàn)與企業(yè)價值的緊密結(jié)合。這種商業(yè)模式在國際市場上尤其發(fā)達，其主要邏輯包括：

健康保險成本與勞動力成本：在國外，尤其是健康保險制度成熟的國家，企業(yè)因員工健康問題而承擔大量的保險支出和其他間接成本。例如，在美國，吸煙雇員相比不吸煙雇員會使勞動力成本顯著增加，雇主每年需要為每名吸煙雇員支付額外的保險費用。因此，數(shù)字療法作為預(yù)防和管理工具，能夠幫助企業(yè)降低這部分成本。

與傳統(tǒng)治療方法的整合：數(shù)字療法與傳統(tǒng)治療方法相結(jié)合，形成整體解決方案。傳統(tǒng)藥物作為治療疾病的核心，而數(shù)字療法則作為輔助管理工具，解決并發(fā)癥問題，促進患者的整體獲益提高。例如，賽諾菲與數(shù)字療法HAPPIFY合作，為多發(fā)性硬化癥（MS）患者提供綜合治療方案，包括傳統(tǒng)藥物和針對情緒障礙的數(shù)字療法產(chǎn)品。

在中國，2B2C模式與國外有所差異，更多地傾向于基于行業(yè)痛點和需求的深度結(jié)合。企業(yè)通常會根據(jù)自身特定的需求選擇適合的數(shù)字療法產(chǎn)品，如基于提高員工健康水平、降低醫(yī)療成本或改善員工福利的需求。這種模式下，數(shù)字療法產(chǎn)品不僅僅是單純的治療工具，更是企業(yè)提高整體運營效率和員工福利的手段。通過深入了解企業(yè)的具體需求和痛點，數(shù)字療法能夠更有效地在企業(yè)市場中發(fā)揮作用，為企業(yè)帶來實質(zhì)性的價值。

04 G 端政府購買

數(shù)字療法在G端（政府）的采購模式中展現(xiàn)了其在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要作用。在2G2C模式下，政府負責購買數(shù)字療法產(chǎn)品，并將其分發(fā)給患者使用。這一模式的實現(xiàn)依賴于兩個關(guān)鍵前提：一是數(shù)字療法產(chǎn)品的臨床效果需經(jīng)過驗證；二是必須有國家專項資金的支持。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，政府已經(jīng)在多個項目中實施了這種購買模式，例如國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目。這些項目為特定人群（如兒童、老年人、慢性病患者等）提供了免費的醫(yī)療服務(wù)，包括預(yù)防接種、健康體檢和慢性病管理等。

隨著數(shù)字療法在醫(yī)療機構(gòu)和家庭訓(xùn)練中的有效性逐漸得到證實，相關(guān)政府部門可能會將部分資金用于購買數(shù)字療法產(chǎn)品。這些產(chǎn)品能夠賦能更多康復(fù)機構(gòu)，幫助患者和家長提高專業(yè)能力。例如，在阿爾茲海默癥領(lǐng)域，上海市的民政部門已經(jīng)采購了數(shù)字產(chǎn)品用于社區(qū)老年人的病癥篩查。這顯示了數(shù)字療法在特殊領(lǐng)域的潛在應(yīng)用及其重要性。

然而，要實現(xiàn)真正的政府采購模式，數(shù)字療法產(chǎn)品還需要跨越一些障礙。這包括產(chǎn)品的進一步臨床驗證、政府采購流程的完善以及公眾對這類新興醫(yī)療手段的接受度提升等方面。未來，隨著技術(shù)的進步和監(jiān)管環(huán)境的改善，預(yù)計數(shù)字療法將在公共衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮更加顯著的作用，尤其是在大規(guī)模疾病預(yù)防和管理方面。

05 I 端保險支付

在數(shù)字療法領(lǐng)域，保險支付模式是一個具有潛力但尚處于起步階段的商業(yè)模型。這種模式認為，數(shù)字療法通過干預(yù)和控制疾病的進展或發(fā)生率，可以降低醫(yī)療費用，從而幫助保險公司控制支出。具體來說，保險支付的方式主要有兩種：

保險采購后分發(fā)：在這種模式下，保險公司購買數(shù)字療法產(chǎn)品后，將其分發(fā)給投保人使用。這不僅鼓勵和監(jiān)督投保人積極使用這些產(chǎn)品，而且?guī)椭�他們維持更高的健康水平，從而實現(xiàn)控費目的。

納入報銷范圍：在這種方式下，保險公司將數(shù)字療法產(chǎn)品納入報銷范圍，鼓勵患者選擇這種治療方案�；颊呖梢栽谑褂脭�(shù)字療法產(chǎn)品后，向保險公司申請費用報銷。

醫(yī)�；�金作為大眾醫(yī)療費用的主要支付方，其對數(shù)字療法的覆蓋將對產(chǎn)品的市場推廣和收入增長產(chǎn)生重大影響。隨著數(shù)字療法產(chǎn)品的臨床價值和經(jīng)濟價值得到驗證，未來有可能被醫(yī)保覆蓋，這將極大推動數(shù)字療法產(chǎn)品在市場上的普及。

盡管商業(yè)保險購買和醫(yī)保支付是數(shù)字療法發(fā)展的重要方向，但當前數(shù)字療法行業(yè)仍處于發(fā)展初期。這條道路的打通需要行業(yè)參與者共同努力，包括提升數(shù)字療法產(chǎn)品的臨床價值、優(yōu)化支付模式、增強與保險行業(yè)的合作等。隨著行業(yè)的成熟和政策環(huán)境的改善，保險支付模式有望在數(shù)字療法領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為更多患者提供高效且經(jīng)濟的治療方案。

2.3 技術(shù)發(fā)展

數(shù)字療法（DTx）作為醫(yī)療科技領(lǐng)域的一項新興概念，其發(fā)展受到了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、移動醫(yī)療和智慧醫(yī)療浪潮的強烈影響。從最初的醫(yī)療服務(wù)數(shù)字化到如今深入疾病干預(yù)的核心流程，DTx代表了數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)結(jié)合的進一步延伸。這一延伸不僅強化了相關(guān)技術(shù)的醫(yī)療屬性，也提出了更高的產(chǎn)品臨床效果要求，從而提高了監(jiān)管門檻。

圖 數(shù)字醫(yī)療技術(shù)演化過程

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 動脈網(wǎng)

根據(jù)incoPat專利數(shù)據(jù)庫的檢索結(jié)果，數(shù)字療法領(lǐng)域的專利申請數(shù)量達到3397項，顯示了該領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)的活躍度和增長趨勢。數(shù)字療法的發(fā)展可以追溯到1968年，當時瓦里安公司開發(fā)了計算機輔助的輻射治療和行為治療設(shè)備。隨著人工智能技術(shù)，特別是機器學(xué)習(xí)和自然語言處理的快速發(fā)展，2015年起數(shù)字療法領(lǐng)域的專利申請數(shù)量每年超過100項，并且呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。

圖 2012-2022年數(shù)字治療領(lǐng)域的專利申請變化趨勢

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 incoPat 數(shù)據(jù)庫

從專利的地理分布來看，2012年至2022年間，美國的專利申請量占全球總數(shù)的45.93%，達到949件，中國的專利申請量為438件，占比21.20%。這兩個國家不僅是數(shù)字療法專利的主要來源國，也是其主要的應(yīng)用市場。在此期間，美國和中國分別受理了581項和491項數(shù)字療法專利。

圖 2012-2022年數(shù)字療法專利來源國分布(單位:項)

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 incoPat 數(shù)據(jù)庫

不同國家在專利布局方面的策略有所不同。中國、韓國、日本和俄羅斯等國家的專利主要集中在本國，而瑞士、德國、英國和加拿大等歐洲國家則在全球多個國家申請專利。美國的專利布局范圍最廣，既在本國申請了472項專利，也在歐洲、加拿大、中國等國家/地區(qū)申請，其中包括149項PCT專利，占所有PCT專利的57.53%。

進一步分析美國和中國在數(shù)字療法技術(shù)上的重點表明，美國更注重算法構(gòu)建和設(shè)備研發(fā)，主要布局在超聲技術(shù)、信息通信技術(shù)和放射療法等技術(shù)領(lǐng)域。相比之下，中國更注重實際醫(yī)療環(huán)境的技術(shù)和設(shè)備，特別是放射療法和電刺激療法相關(guān)的技術(shù)專利。

圖 數(shù)字療法領(lǐng)域美中兩國的技術(shù)分布情況

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 incoPat 數(shù)據(jù)庫

數(shù)字療法作為醫(yī)療技術(shù)的新興領(lǐng)域，其技術(shù)重點主要分為三類，每一類都展現(xiàn)了數(shù)字化在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用和深遠影響。

獨立的數(shù)字療法產(chǎn)品、設(shè)備和平臺：這一類別包括用于療效監(jiān)測的傳感設(shè)備、數(shù)字個性化醫(yī)療平臺系統(tǒng)和健康管理與干預(yù)系統(tǒng)等。創(chuàng)新型公司如Pear Therapeutics、Cognoa和Mahana Therapeutics在此領(lǐng)域進行了專利布局。這些技術(shù)的數(shù)字療法產(chǎn)品主要應(yīng)用于代謝系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神疾病以及失能的管理和干預(yù)。在中國，上海愛楷醫(yī)療也申請了相關(guān)專利，但相較于國際企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)的專利申請數(shù)量較少且較晚，且主要集中在國內(nèi)市場。

基于人工智能的檢測與分析技術(shù)：這類專利涵蓋了人工智能和機器學(xué)習(xí)算法的軟件，可以應(yīng)用于自然語言處理、電子醫(yī)療記錄和醫(yī)學(xué)影像分割等領(lǐng)域。西門子、飛利浦等電子科技公司，以及醫(yī)科達、諾華等大型醫(yī)藥公司在此類技術(shù)上進行了專利布局。在中國，這些技術(shù)主要由高校如浙江大學(xué)、北京理工大學(xué)等開發(fā)，但距離產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用還有一定的距離。

含有數(shù)字系統(tǒng)的醫(yī)療器械：此類產(chǎn)品包括超聲治療儀器和放射治療裝置，能夠利用數(shù)字化技術(shù)實時監(jiān)測患者體征并精確調(diào)整治療方案。醫(yī)科達、西門子等公司在此領(lǐng)域申請了大量專利，國內(nèi)如蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司等醫(yī)療器械研發(fā)公司也在該領(lǐng)域表現(xiàn)活躍。

數(shù)字療法的技術(shù)發(fā)展涵蓋了從基礎(chǔ)設(shè)備和平臺的建設(shè)到高級人工智能技術(shù)的應(yīng)用，以及數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)，展現(xiàn)了數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛且深入的應(yīng)用。隨著這些技術(shù)的不斷進步和成熟，預(yù)計數(shù)字療法將在未來醫(yī)療保健領(lǐng)域扮演越來越重要的角色。

2.4 政策監(jiān)管

數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展帶來了醫(yī)療行業(yè)的革新，尤其是數(shù)字療法領(lǐng)域的快速擴張。然而，隨之而來的是對這一新興領(lǐng)域明確監(jiān)管機制的迫切需求。數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管不僅關(guān)乎產(chǎn)品的安全性和有效性，也涉及到患者隱私和數(shù)據(jù)安全等多個方面。

國際上，對數(shù)字療法的監(jiān)管政策已經(jīng)相繼立法。以美國為例，2017年發(fā)布的“移動醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)最終版”為數(shù)字療法審批規(guī)范奠定了基礎(chǔ)。這些指導(dǎo)原則旨在確保數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用的安全和效能，同時也為制造商提供了清晰的指南。德國則更進一步，2019年5月將數(shù)字療法納入醫(yī)保體系，2020年還為數(shù)字療法設(shè)立了專門的快速審批程序，這些舉措無疑加速了數(shù)字療法產(chǎn)品的市場接受度和普及。

圖 中國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)端與政策端參與者

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 億歐智庫

中國在數(shù)字療法領(lǐng)域的監(jiān)管政策建立還處于起步階段。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，這一原則明確了所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件+硬件的定位。這意味著數(shù)字療法的審批將遵循醫(yī)療器械的監(jiān)管規(guī)定。然而，數(shù)字療法的具體定義、應(yīng)用范圍和適應(yīng)癥等方面的官方信息尚不明確。這導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品注冊審批過程中面臨重重挑戰(zhàn)，需要不斷與監(jiān)管機構(gòu)溝通學(xué)習(xí)，探索適合數(shù)字療法的審批流程。

第三章 驅(qū)動因子、風險及競爭分析

3.1 驅(qū)動因子

數(shù)字療法行業(yè)的快速增長是多方面因素共同作用的結(jié)果，這些因素不僅反映了醫(yī)療保健領(lǐng)域當前的挑戰(zhàn)和需求，也展示了技術(shù)進步的動態(tài)性。以下是推動數(shù)字療法發(fā)展的主要驅(qū)動因素。

首先，降低醫(yī)療成本的需求是數(shù)字療法市場增長的重要因素。隨著醫(yī)療保健成本的持續(xù)上升，包括政府、保險公司、醫(yī)院和個人在內(nèi)的各方都在尋求更經(jīng)濟高效的解決方案。數(shù)字療法通過提供遠程監(jiān)控、自我管理工具和個性化治療方案，有助于減少醫(yī)療服務(wù)的頻次和成本，同時提高患者的生活質(zhì)量。

其次，嚴格的醫(yī)療監(jiān)管規(guī)則也促使數(shù)字療法發(fā)展。監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性有著嚴格要求，這推動了數(shù)字療法產(chǎn)品的質(zhì)量和性能不斷提升。同時，隨著監(jiān)管環(huán)境的日益完善，更多的數(shù)字療法產(chǎn)品得以獲批上市，進一步促進了市場的發(fā)展。

第三，日益激烈的行業(yè)競爭也是一個關(guān)鍵因素。隨著技術(shù)的發(fā)展和市場需求的增長，越來越多的企業(yè)進入數(shù)字療法領(lǐng)域。這種競爭促使企業(yè)不斷創(chuàng)新，推出更多高質(zhì)量和差異化的產(chǎn)品，以滿足不同用戶的需求。

另外，越來越嚴重的慢性病負擔對數(shù)字療法市場的增長起到了推動作用。慢性病如糖尿病、心血管疾病和慢性呼吸道疾病，對個人和社會造成了重大的健康和經(jīng)濟負擔。數(shù)字療法通過提供長期和持續(xù)的患者管理和干預(yù)，有助于改善慢性病患者的健康狀況，并降低與這些疾病相關(guān)的成本。

最后，快速的技術(shù)創(chuàng)新是數(shù)字療法市場增長的一個核心因素。從人工智能、大數(shù)據(jù)分析到移動技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)，這些技術(shù)的發(fā)展為數(shù)字療法提供了新的可能性。它們使得數(shù)字療法產(chǎn)品不僅能夠提供更精準的治療，還能夠更好地適應(yīng)患者的個性化需求。

3.2 風險分析

數(shù)字療法，作為醫(yī)療保健領(lǐng)域的一種創(chuàng)新手段，提供了新的途徑來預(yù)防、管理和治療疾病。然而，作為一個新興領(lǐng)域，它同樣面臨著一系列的風險和挑戰(zhàn)，這些風險不僅關(guān)乎產(chǎn)品的開發(fā)和實施，也影響著整個行業(yè)的健康發(fā)展。

圖 常見行業(yè)風險因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

首先，監(jiān)管政策的不確定性是數(shù)字療法面臨的主要風險之一。由于數(shù)字療法是一個較新的領(lǐng)域，許多國家的藥品監(jiān)督管理局尚未制定明確的審批要求來規(guī)范這類產(chǎn)品的有效性和安全性。這種缺乏明確監(jiān)管框架的狀況導(dǎo)致產(chǎn)品研發(fā)周期較長，增加了研發(fā)成本和不確定性。因此，監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)領(lǐng)袖需要合作，制定清晰、全面的指導(dǎo)原則和標準，以支持數(shù)字療法的健康發(fā)展。

其次，醫(yī)工交叉型人才的缺乏是推動數(shù)字療法發(fā)展的另一個障礙。這一領(lǐng)域需要既懂計算機技術(shù)又熟悉醫(yī)學(xué)知識的專業(yè)人才，但目前這類復(fù)合型人才相對稀缺。要解決這一問題，教育和培訓(xùn)機構(gòu)需要開設(shè)更多跨學(xué)科課程，同時企業(yè)和研究機構(gòu)也需加大在這方面的人才培養(yǎng)和引進力度。

第三，數(shù)字療法在臨床實踐中的應(yīng)用和接受程度相對較低。盡管市場上已有一些產(chǎn)品上市，但它們尚未真正融入復(fù)雜的醫(yī)療系統(tǒng)中。企業(yè)、患者和醫(yī)療機構(gòu)之間的合作相對分散，合作規(guī)模和深度有限。要克服這一挑戰(zhàn)，需要加強各方之間的溝通和合作，提高醫(yī)療專業(yè)人員和患者對數(shù)字療法價值的認識，并將這些新技術(shù)更好地整合到現(xiàn)有的醫(yī)療體系中。

最后，信息安全問題是數(shù)字療法使用過程中的一個重要風險。隨著個人健康數(shù)據(jù)的日益數(shù)字化，保護這些數(shù)據(jù)的隱私和安全變得尤為重要。這需要數(shù)字療法產(chǎn)品開發(fā)者和使用者共同努力，采取強有力的數(shù)據(jù)加密和隱私保護措施，以及建立嚴格的數(shù)據(jù)使用和共享政策。

3.3 競爭分析

在醫(yī)療保健領(lǐng)域，數(shù)字療法作為一種新興的治療方式，其市場競爭格局可通過波特五力模型進行深入分析。波特五力模型包括行業(yè)競爭者之間的競爭、潛在的新進入者、替代品或服務(wù)的威脅、供應(yīng)商的議價能力和買方的議價能力。

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 艾瑞咨詢

首先，行業(yè)內(nèi)競爭。數(shù)字療法市場目前正處于快速發(fā)展階段，競爭日益激烈。眾多企業(yè)，包括初創(chuàng)公司和已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)域占有一席之地的大公司，都在努力開發(fā)創(chuàng)新的數(shù)字療法產(chǎn)品。這種激烈的競爭環(huán)境促使企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。

其次，潛在新進入者的威脅。數(shù)字療法領(lǐng)域的技術(shù)門檻相對較低，吸引了眾多新企業(yè)和投資者的關(guān)注。新進入者通過提供創(chuàng)新的解決方案和差異化的服務(wù)，可能迅速獲得市場份額，對現(xiàn)有企業(yè)構(gòu)成威脅。

第三，替代品的威脅。傳統(tǒng)的醫(yī)療方法和新興的其他健康科技產(chǎn)品都可能成為數(shù)字療法的替代品。隨著技術(shù)的發(fā)展和消費者偏好的變化，替代品的威脅可能會增加。

第四，供應(yīng)商議價能力。在數(shù)字療法領(lǐng)域，關(guān)鍵供應(yīng)商包括技術(shù)支持、軟件開發(fā)和醫(yī)療專業(yè)知識提供者。由于高質(zhì)量供應(yīng)商的稀缺性，它們可能擁有較強的議價能力。

最后，買方議價能力。數(shù)字療法的主要買方包括醫(yī)療機構(gòu)、保險公司和最終用戶。醫(yī)療機構(gòu)和保險公司由于其采購規(guī)模，往往擁有較強的議價能力。而最終用戶對價格敏感，可能會影響市場定價策略。

總體來看，數(shù)字療法市場正面臨著來自各方面的競爭壓力。企業(yè)要想在這一市場中獲得成功，需要不斷創(chuàng)新，同時深入了解市場動態(tài)，靈活調(diào)整其商業(yè)策略和運營模式。

3.4 主要參與企業(yè)

中國數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展得益于多家創(chuàng)新型企業(yè)的積極參與和貢獻。這些企業(yè)在研發(fā)和應(yīng)用數(shù)字療法產(chǎn)品方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，推動了該行業(yè)的快速發(fā)展。

成都尚醫(yī)信息科技有限公司是中國數(shù)字療法研發(fā)的代表企業(yè)之一。該公司聯(lián)合美國貝勒醫(yī)學(xué)中心等醫(yī)療機構(gòu)設(shè)計了術(shù)康A(chǔ)PP，這一應(yīng)用旨在為慢病患者提供遠程評估方案。通過結(jié)合可穿戴監(jiān)測設(shè)備，術(shù)康A(chǔ)PP能夠進行可量化的遠程評估和簡單高效的運動治療。值得一提的是，術(shù)康A(chǔ)PP在2020年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的批準，而尚醫(yī)公司則在2021年9月獲得了近億元的C輪融資。

另一家重要的企業(yè)是江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司，專注于心腦血管疾病的研究。該公司長期跟蹤心腦血管疾病的前沿進展，并開創(chuàng)了中國暈厥和高血壓診療的全新模式。江蘇斯坦德利醫(yī)療科技將人工智能、區(qū)塊鏈、云技術(shù)、大數(shù)據(jù)加上流程再造（ABCD+R）的理念應(yīng)用于心腦血管疾病防控領(lǐng)域，創(chuàng)新了直立傾斜試驗系統(tǒng)和高血壓慢病管理系統(tǒng)，并在2020年4月完成了數(shù)千萬元的戰(zhàn)略融資。

此外，還有長沙市雙琦醫(yī)療科技有限公司、杭州極智醫(yī)療科技有限公司、強聯(lián)智創(chuàng)科技有限公司、微脈技術(shù)有限公司等企業(yè)，這些公司在慢性病管理、心血管疾病診療等多個領(lǐng)域進行了深入研究和產(chǎn)品開發(fā)。

綜合來看，這些企業(yè)的創(chuàng)新和努力推動了中國數(shù)字療法行業(yè)的快速發(fā)展，為患者提供了更多高效和便捷的治療選項，同時也為全球數(shù)字療法的發(fā)展趨勢做出了重要貢獻。隨著技術(shù)的進步和市場需求的增長，預(yù)計這些企業(yè)將在未來發(fā)揮更大的作用。

第四章 未來展望

數(shù)字療法作為醫(yī)療保健領(lǐng)域的一種革新手段，正迎來其發(fā)展的黃金時期。展望未來，我們可以預(yù)見這一領(lǐng)域?qū)⒔?jīng)歷更多的技術(shù)革新和市場擴張。

首先，技術(shù)進步將是推動數(shù)字療法發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)和移動技術(shù)的不斷進步，數(shù)字療法將更加精準和個性化。例如，通過使用先進的算法和機器學(xué)習(xí)，數(shù)字療法能夠更準確地診斷疾病，提供針對個體的治療方案。此外，可穿戴設(shè)備和遠程監(jiān)控技術(shù)的發(fā)展將使得患者能在家中接受連續(xù)的醫(yī)療監(jiān)測和管理，大大提高治療的便利性和效率。

其次，隨著人們對健康管理意識的增強以及慢性病患者數(shù)量的增加，數(shù)字療法在慢性病管理中的應(yīng)用將持續(xù)擴大。數(shù)字療法不僅能夠幫助患者更好地管理自身狀況，還能夠通過數(shù)據(jù)分析預(yù)測疾病風險，從而提供及時的預(yù)防措施。

此外，隨著全球?qū)︶t(yī)療保健成本控制的需求日益增長，數(shù)字療法由于其成本效益高的特點，將成為公共衛(wèi)生體系的重要組成部分。它有望改變傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)模式，為醫(yī)療保健提供更經(jīng)濟、高效的解決方案。

最后，監(jiān)管政策的完善將為數(shù)字療法的發(fā)展提供重要的支持。隨著各國政府對數(shù)字療法的重視程度加深，相關(guān)的法規(guī)和標準將逐步建立，為數(shù)字療法的發(fā)展提供更清晰的指導(dǎo)和更有力的保障。

千際投行認為，數(shù)字療法的未來發(fā)展前景廣闊。它不僅將推動醫(yī)療保健領(lǐng)域的技術(shù)革新，還將改善患者的治療體驗，提高整個醫(yī)療體系的效率和效能。隨著技術(shù)的不斷進步和監(jiān)管環(huán)境的優(yōu)化，數(shù)字療法有望在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更廣泛的應(yīng)用，成為醫(yī)療保健的一個重要分支。

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       原文標題 : 2023年中國數(shù)字療法行業(yè)研究報告