第一章 行業(yè)概況

1.1 簡介

根據(jù)《英國醫(yī)學(xué)雜志》的定義，創(chuàng)新藥物被定義為”完全或部分新的活性物質(zhì)或生物實(shí)體，或者這些實(shí)體的組合，通過藥理或分子機(jī)制對抗疾病，緩解癥狀，或預(yù)防疾病，以及作為可以改善病人管理和結(jié)果的藥物開發(fā)和提供。”此外，創(chuàng)新藥物也可以包括新的適應(yīng)癥，新的技術(shù)和制造過程，新的制劑（包括組合），和已知藥物的新的遞送系統(tǒng)。

在藥物開發(fā)中，有五個(gè)廣泛的領(lǐng)域可以要求創(chuàng)新：結(jié)構(gòu)、藥物、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理學(xué)或藥效學(xué)和臨床。

結(jié)構(gòu)：一種新的化學(xué)結(jié)構(gòu)不足以使一個(gè)化合物具有創(chuàng)新性。抗組胺藥有許多不同的結(jié)構(gòu)，但只有第一個(gè)藥物在藥理學(xué)上是創(chuàng)新的。結(jié)構(gòu)新穎性可能為其他形式的創(chuàng)新性提供一條路徑，但并不一定。

藥物性：一種能夠帶來新的臨床優(yōu)勢的制劑可以被認(rèn)為是創(chuàng)新的。例如，如果一種鼻用胰島素制劑在臨床效果上與皮下注射胰島素一樣有效，那么它就是創(chuàng)新的。在這種情況下，創(chuàng)新的是藥物產(chǎn)品，而不是化合物本身。

藥代動(dòng)力學(xué)：一種其藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)帶來新的臨床優(yōu)勢的化合物可以被認(rèn)為是創(chuàng)新的。例如，Benorylate 通過創(chuàng)新的藥代動(dòng)力學(xué)機(jī)制傳遞了對乙酰氨基酚和阿司匹林，減少了不良反應(yīng)，盡管它并未提供藥理學(xué)上的創(chuàng)新性。

藥理或藥效學(xué)：一種其藥理目標(biāo)是新的并且其臨床效果是有益的化合物可能是創(chuàng)新的。例如，Cimetidine 是創(chuàng)新的 —— 它是第一個(gè)臨床上有用的組胺受體拮抗劑。缺乏不良藥理作用也可以賦予創(chuàng)新性。例如，Ranitidine 跟隨 Cimetidine，它在機(jī)制上并不創(chuàng)新，但它缺少了一些 Cimetidine 的不良影響。

臨床：最重要的創(chuàng)新形式是臨床創(chuàng)新性，因?yàn)樽罱K的結(jié)果才是真正重要的。臨床創(chuàng)新性是由能產(chǎn)生比其前身更多的益處和/或明顯較少的不良反應(yīng)（包括藥物-藥物相互作用），從而在可負(fù)擔(dān)的成本下得到更好的益害平衡的藥物所擁有。

新藥上市要經(jīng)歷化合物的發(fā)現(xiàn)和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個(gè)研究階段，其中關(guān)鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

圖：國內(nèi)創(chuàng)新藥上市流程

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 

1.2 發(fā)展歷程

在過去的幾十年中，創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史可以說是藥物行業(yè)進(jìn)步的縮影。創(chuàng)新藥的研發(fā)過程通常需要大量的時(shí)間、人力和財(cái)力投入，但一旦成功，其效果往往能夠顯著改善病患的生活質(zhì)量，甚至拯救生命。以下是創(chuàng)新藥發(fā)展歷史的一個(gè)概述：

藥物研發(fā)的早期階段（19世紀(jì)至20世紀(jì)初）：在這個(gè)時(shí)期，藥物研發(fā)主要依賴于經(jīng)驗(yàn)和觀察。科學(xué)家們通過觀察自然界的現(xiàn)象，諸如某些植物或動(dòng)物的特性，來尋找可能的藥物療效。在這個(gè)階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)和利用新的活性成分。

藥物研發(fā)的科學(xué)化階段（20世紀(jì)中葉）：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥物研發(fā)開始變得更為精確和系統(tǒng)化。藥物設(shè)計(jì)和篩選開始依賴于對疾病機(jī)理的深入理解，以及化學(xué)和生物學(xué)的知識。在這個(gè)階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在開發(fā)出針對特定靶點(diǎn)的新藥。

生物技術(shù)的應(yīng)用（20世紀(jì)70年代至今）：隨著生物技術(shù)的發(fā)展，藥物研發(fā)的范圍開始擴(kuò)大到生物藥物，如抗體和基因療法。在這個(gè)階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在開發(fā)出具有新的治療模式的藥物，比如靶向特定免疫細(xì)胞的抗體藥物。

精準(zhǔn)醫(yī)療的時(shí)代（21世紀(jì)初至今）：隨著基因測序技術(shù)的發(fā)展，以及大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用，藥物研發(fā)正在進(jìn)入一個(gè)新的階段。在這個(gè)階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在開發(fā)出能夠根據(jù)個(gè)體的基因信息來進(jìn)行定制的藥物。

創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史是一部不斷探索新的治療方法，不斷提高療效和降低副作用，以更好地滿足病患需求的歷史。

1.3 行業(yè)現(xiàn)狀

全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模從2014年的7384億美元增長到2018年的8487億美元，CAGR為3.5%，預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)到10345億美元。

圖：全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模

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2021年，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達(dá)國家中，歐洲五國占比達(dá)到16%，日本韓國占比達(dá)到8%，中國僅3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。

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創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時(shí)間周期為6.9年。

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

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根據(jù)業(yè)界專家的觀察，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的顯著增長與近年來相關(guān)政策的持續(xù)推動(dòng)密切相關(guān)。中國政府于2015年8月發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這標(biāo)志著中國藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革的開始。

在現(xiàn)階段，藥品和醫(yī)療器械的審評和批準(zhǔn)基本上已經(jīng)按照法定時(shí)限完成。在2022年，全年批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)量達(dá)到了1279種，其中包括18種創(chuàng)新藥物；同時(shí)，還批準(zhǔn)了2500個(gè)首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括55種創(chuàng)新醫(yī)療器械。在過去的五年中，總共有106種創(chuàng)新藥物和192種創(chuàng)新醫(yī)療器械得到批準(zhǔn)并上市。

2020年，中國的"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)工程完成。該項(xiàng)目支持了超過3000個(gè)課題，中央財(cái)政投入了233億元人民幣，推動(dòng)了中國創(chuàng)新藥物從主要依賴仿制向主要依賴創(chuàng)制的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，這也推動(dòng)了大批國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。

圖 中國創(chuàng)新藥指數(shù)行情

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2022年，國家發(fā)展改革委發(fā)布了《"十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，這是中國首個(gè)生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃。該規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經(jīng)濟(jì)四大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，并設(shè)定了“十四五”時(shí)期生物藥物和醫(yī)療服務(wù)普及程度顯著提升的發(fā)展目標(biāo)，這為推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級提供了新的機(jī)遇。

第二章 產(chǎn)業(yè)鏈、商業(yè)模式及政策監(jiān)管

2.1 產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要分為三個(gè)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應(yīng)商，主要包括相關(guān)專利提供商、制藥裝備提供商、醫(yī)學(xué)設(shè)備和器械提供商、實(shí)驗(yàn)耗材提供商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是相關(guān)藥物生產(chǎn)商，包括大型跨國制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng)企業(yè)；下游主要集中在全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)DTP藥房。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

圖：創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈

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上游

1、醫(yī)藥中間體

醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產(chǎn)過程中的一種精細(xì)化工產(chǎn)品，化學(xué)藥物的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達(dá)1996億元，2020年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達(dá)2090億元，同比增長4.71%；預(yù)計(jì)2021年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)�？蛇_(dá)2208億元。

重點(diǎn)企業(yè)有常州制藥廠有限公司、南通宏慈藥業(yè)有限公司、浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司等。

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2、中藥種植

中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，用于治療疾病。一般傳統(tǒng)中藥材講究地道藥材，是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國中藥材市場規(guī)模為1919億元，較2019年同比增長16.09%。

重點(diǎn)企業(yè)有白云山、康美藥業(yè)、昆明制藥等。

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中游

1、市場規(guī)模

自2015年以來，創(chuàng)新藥物的政策環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活動(dòng)不斷釋放，逐步打破了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的堅(jiān)冰局勢，加快了行業(yè)發(fā)展速度。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)1325億美元，2020年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)1400億美元，同比增長5.66%；預(yù)計(jì)2021年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)�？蛇_(dá)1467億美元。

重點(diǎn)企業(yè)有景峰醫(yī)藥、哈三聯(lián)、海翔藥業(yè)、華東醫(yī)藥等。

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2、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量

我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升，企業(yè)的研發(fā)投入逐漸加大，助力了我國創(chuàng)新藥市場的蓬勃發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量為10516個(gè)，2020年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量為13862個(gè)，同比增長31.81%。

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下游

1、應(yīng)用領(lǐng)域使用情況

從近5年引進(jìn)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目所處階段來看，在疾病領(lǐng)域腫瘤占比較大，占比達(dá)40.6%，其次是血液領(lǐng)域，占比達(dá)12.7%。

圖：2021國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥分布（按疾病領(lǐng)域分類）

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2、醫(yī)藥零售

（1）市場規(guī)模

醫(yī)藥零售是指直接將藥品或服務(wù)銷售給個(gè)人消費(fèi)者或最終消費(fèi)者的商業(yè)活動(dòng)，是藥品或服務(wù)從流通領(lǐng)域進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域的最后環(huán)節(jié)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2011-2020年零售藥店的藥品銷售持續(xù)增長，醫(yī)藥分開大勢所趨，院外藥品零售市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)增。

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（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

創(chuàng)新藥最大的應(yīng)用領(lǐng)域是醫(yī)療行業(yè)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量為102.3萬個(gè)，2021年1-3月我國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量為102.6萬個(gè)，同比增長1.72%。

圖：中國醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量

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2.2 商業(yè)模式 

藥企本質(zhì)的商業(yè)模式，是要實(shí)現(xiàn)“制藥價(jià)值循環(huán)”，即包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、銷售四個(gè)步驟：

藥物發(fā)現(xiàn)：藥物分子本身的靶點(diǎn)選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、劑型等因素是藥物臨床價(jià)值的起點(diǎn)；從靶點(diǎn)或者藥物分子設(shè)計(jì)優(yōu)化開始，到成藥上市往往需要十年以上的時(shí)間，短期內(nèi)無法變現(xiàn)，但對企業(yè)的遠(yuǎn)期潛力影響深遠(yuǎn)；

臨床開發(fā)：通過臨床試驗(yàn)對分子的臨床價(jià)值進(jìn)行驗(yàn)證，臨床價(jià)值是實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值的前提；進(jìn)入臨床開發(fā)階段之后，藥物分子距離獲批上市又進(jìn)一步，決定了企業(yè)的中期發(fā)展后勁強(qiáng)弱；

生產(chǎn)：更大的生產(chǎn)規(guī)模意味著能夠覆蓋更多的患者，是商業(yè)推廣的堅(jiān)實(shí)后盾；更低的生產(chǎn)成本則可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)更高的利潤率和現(xiàn)金流，并且可以在未來可能的價(jià)格戰(zhàn)中占據(jù)優(yōu)勢；

銷售：企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣是將藥物分子的臨床價(jià)值變現(xiàn)的關(guān)鍵能力；銷售收入是決定企業(yè)短期業(yè)績增長的核心，也是產(chǎn)生現(xiàn)金流支持下一輪 藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)的驅(qū)動(dòng)力。

當(dāng)藥企的四個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)能夠完善運(yùn)行，產(chǎn)生正向的制藥價(jià)值循環(huán)，才是一個(gè)完善的創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)模式。

圖：制藥價(jià)值循環(huán)

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 光大證券

圖：海外創(chuàng)新藥商業(yè)模式

圖：國內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)模式

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 

創(chuàng)新藥商業(yè)模式為銷售高毛利藥物，在海外能達(dá)到90%以上，國內(nèi)目前則大致為80%。這些利潤投入研發(fā)，并且配合并購和引進(jìn)項(xiàng)目。研發(fā)出的藥物上市享有專利保護(hù)，進(jìn)行銷售進(jìn)入循環(huán)。專利到期的藥物退出這個(gè)循環(huán)，在海外是專利懸崖，價(jià)格暴跌剩下一個(gè)殘值。國內(nèi)則是仿制藥集采。這個(gè)商業(yè)模式中國和海外最大的差異是新藥上市以后海外在專利保護(hù)期無需降價(jià)而國內(nèi)想進(jìn)入醫(yī)保需要進(jìn)入醫(yī)保談判，這時(shí)候必須大幅度降價(jià)才有機(jī)會進(jìn)醫(yī)保。

2.3 技術(shù)發(fā)展

創(chuàng)新藥物的技術(shù)發(fā)展是一個(gè)不斷進(jìn)化的過程，包含了一系列的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)突破。以下是一些主要的技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域：

生物技術(shù)：生物技術(shù)的發(fā)展對創(chuàng)新藥物的產(chǎn)生起著重要作用。例如，基因工程、合成生物學(xué)、生物信息學(xué)等都對新藥物的發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

基因療法：通過對特定基因的修復(fù)或替換，基因療法為治療一些遺傳疾病提供了新的可能性�；�因編輯技術(shù)如CRISPR-Cas9已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于藥物研發(fā)過程中。

免疫療法：免疫療法主要利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗疾病。例如，免疫檢查點(diǎn)抑制劑和CAR-T細(xì)胞療法是近年來腫瘤治療的重要突破。

納米技術(shù)：納米技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用，如納米藥物、納米疫苗等，能夠改善藥物的生物利用度和選擇性，減少副作用。

人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)：通過大數(shù)據(jù)分析和深度學(xué)習(xí)，可以更快地發(fā)現(xiàn)新的藥物目標(biāo)和候選藥物，大大加速了新藥研發(fā)的過程。

精準(zhǔn)醫(yī)療：通過基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)等技術(shù)，精準(zhǔn)醫(yī)療能夠?yàn)槊總�(gè)患者提供個(gè)性化的治療方案。這意味著藥物的研發(fā)需要更加個(gè)性化，以滿足不同的患者群體。

這些技術(shù)的發(fā)展為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了新的機(jī)會，也給藥物研發(fā)帶來了新的挑戰(zhàn)。但無論如何，創(chuàng)新藥物的技術(shù)發(fā)展都是為了更好地服務(wù)于患者，提供更有效、更安全的治療手段。

通過對國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的各個(gè)專利申請人的專利數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，排名前列的公司依次為：科倫藥業(yè)、天士力、恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、華海藥業(yè)等。

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

2.4 政策監(jiān)管

行政監(jiān)管部門為國家市場監(jiān)督管理總局下設(shè)的國家藥品監(jiān)督管理局，為創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)的直接主管部門。

國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局也承擔(dān)部分藥品監(jiān)管職能。國家衛(wèi)生健康委員會會同國家藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制；會同國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強(qiáng)制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

自律協(xié)會為中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會。

2022年發(fā)布的主要行業(yè)政策有：

2022年1月，發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，主要內(nèi)容為發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)，推動(dòng)合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新。有序推動(dòng)在新藥開發(fā)、疾病治療、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、物質(zhì)合成、環(huán)境保護(hù)、能源供應(yīng)和新材料開發(fā)等領(lǐng)域應(yīng)用。

2022年1月，工信部等發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，主要內(nèi)容為強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。

2022年1月，CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》，主要內(nèi)容為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時(shí)總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。

2022年3月，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，單臂臨床試驗(yàn)的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時(shí)間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥物的上市申請。

2022年4月，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，針對進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)期間如申辦方希望更改研究終點(diǎn)、增減對照組可按規(guī)定的流程溝通審批后，繼續(xù)試驗(yàn)，提高了臨床試驗(yàn)的靈活性和成功率。

2022年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》, 將藥品專利鏈接制度將專利糾紛提前至藥品上市申請階段解決, 有助于明確仿制藥知識產(chǎn)權(quán)的非侵權(quán)性，也有利于澄清原研藥的保護(hù)范圍。2020年10月17日全國人大常委會通過的《專利法》第76條首次確立了中國的藥品專利鏈接制度。征求意見稿第38條。

第三章 財(cái)務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)及競爭分析

3.1 財(cái)務(wù)分析和估值方法

對創(chuàng)新藥行業(yè)的財(cái)務(wù)分析通常涵蓋以下幾個(gè)主要方面：

收入分析：這包括了公司的產(chǎn)品銷售收入、許可和合作協(xié)議收入、政府和非營利組織的研發(fā)資金等。收入的持續(xù)增長是評估一個(gè)公司健康發(fā)展的重要指標(biāo)。

研發(fā)投入：藥品研發(fā)是創(chuàng)新藥行業(yè)的核心，因此研發(fā)投入是評估公司未來潛力的重要指標(biāo)。研發(fā)投入的大小和效率，以及研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量和數(shù)量，都是需要關(guān)注的重點(diǎn)。

利潤率和毛利率：利潤率和毛利率反映了公司的盈利能力和成本控制能力。在創(chuàng)新藥行業(yè)，這兩個(gè)指標(biāo)通常會受到研發(fā)投入、原材料成本、生產(chǎn)成本、銷售和營銷費(fèi)用等多個(gè)因素的影響。

現(xiàn)金流量：現(xiàn)金流量可以評估公司的流動(dòng)性和財(cái)務(wù)健康狀況。在創(chuàng)新藥行業(yè)，公司可能需要大量的現(xiàn)金投入研發(fā)，因此強(qiáng)健的現(xiàn)金流是非常重要的。

財(cái)務(wù)比率：這包括了諸如流動(dòng)比率、債務(wù)比率、資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率等財(cái)務(wù)比率。這些比率能夠幫助投資者和分析師評估公司的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)、效率和風(fēng)險(xiǎn)。

預(yù)期未來收入：由于新藥研發(fā)周期長，投資回報(bào)周期也往往較長，因此投資者和分析師通常會對公司的未來收入進(jìn)行預(yù)測，以評估公司的潛在價(jià)值。這包括了對公司在研項(xiàng)目的市場潛力、可能的競爭情況、定價(jià)策略等的預(yù)估。

圖 創(chuàng)新藥指數(shù) 886015.TI 財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

圖 創(chuàng)新藥指數(shù) 886015.TI 市場表現(xiàn)

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

圖 創(chuàng)新藥指數(shù) 886015.TI 市盈率

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

圖 創(chuàng)新藥指數(shù) 886015.TI 市凈率

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

圖 指數(shù)成股 TOP10 價(jià)值分析比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

圖 指數(shù)成分股同花順 ESG TOP10

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

創(chuàng)新藥行業(yè)估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現(xiàn)率、P/S市銷率估值法、EV / Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產(chǎn)估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現(xiàn)金流折現(xiàn)估值法、NAV凈資產(chǎn)價(jià)值估值法等。

3.2 驅(qū)動(dòng)因子

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展受多種因素驅(qū)動(dòng)，這些因素共同塑造了該行業(yè)的競爭環(huán)境和增長機(jī)會。

（1）政策利好

國家對于創(chuàng)新藥不斷給予政策支持，頒布如《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》、《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等一系列政策，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥審評、審批及上市的步伐，從上至下推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展。從效果上看，相關(guān)政策對于新藥上市推進(jìn)效果顯著。

（2）海外人才回流

國內(nèi)第一批創(chuàng)新藥企業(yè)多為海歸人才參與支持建設(shè)，未來隨著國際形勢轉(zhuǎn)向保守，美國簽證收緊等影響，預(yù)計(jì)將有越來越多的海外創(chuàng)新藥人才歸國，將為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來強(qiáng)大的技術(shù)支持。

（3）技術(shù)輸出

2019年共有11款國產(chǎn)新藥在國內(nèi)獲批上市，授權(quán)合作案例越來越頻繁，同年，國產(chǎn)抗癌藥澤步替尼（百濟(jì)神州生產(chǎn)）在美國上市，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)已具備對外技術(shù)輸出能力。大神認(rèn)為隨著技術(shù)基礎(chǔ)長期不斷積累，未來我國創(chuàng)新藥技術(shù)輸出將呈現(xiàn)高速增長趨勢，這將為國內(nèi)創(chuàng)新藥帶來新的發(fā)展空間。

（4）人口老齡化

我國人口老齡化趨勢明顯并呈現(xiàn)出加速的狀態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國老齡化速度遠(yuǎn)高于全球平均水平，2014年至2019年，我國65歲以上人口增長0.4億至1.8億。越來越多的老年人對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來說意味著越來越大的市場空間，未來創(chuàng)新藥的需求將不斷加大。

（5）居民醫(yī)療支付能力保障

2015年至2019年我國城鎮(zhèn)化率從56.1%提升至60.6%，城鎮(zhèn)人口的增加帶來了城鎮(zhèn)醫(yī)保人口的增多，大家對醫(yī)療支出的意識加強(qiáng)，可負(fù)擔(dān)高昂創(chuàng)新藥藥品費(fèi)用的人群不斷擴(kuò)大，這些都為創(chuàng)新藥支付能力提供了保障。加之醫(yī)保目錄擴(kuò)容，納入多種創(chuàng)新藥。有助于降低患者支付負(fù)擔(dān)，為創(chuàng)新藥提供了市場空間。

（6）金融市場改革

如香港聯(lián)交所18A和注冊制的實(shí)施，為更多尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)提供了獲得長期融資的機(jī)會，使得社會資本市場可以參與創(chuàng)新藥行業(yè)的投資與發(fā)展，為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了更多的資金支持。

（7）國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

國內(nèi)各類型藥企迎合政策利好，紛紛加速轉(zhuǎn)型步伐，通過自主研發(fā)、合作研發(fā)、收購合并等方式，不斷向創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域深耕。2019年上半年我國研發(fā)型藥企數(shù)量達(dá)到301家，遠(yuǎn)高于2018年底的262家。此外，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出快速增長，2013年至2018年，A股化學(xué)制藥、生物制藥板塊合計(jì)研發(fā)支出從59.6億迅速增長至242.3億。未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新藥板塊的研發(fā)支出還將不斷加速，國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正邁入快速道。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)分析

在中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展過程中，盡管市場潛力巨大，但企業(yè)也面臨著多種風(fēng)險(xiǎn)因素，這些風(fēng)險(xiǎn)可能影響行業(yè)的健康發(fā)展和企業(yè)的長期競爭力。

表：常見行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

首先，政策與法規(guī)變動(dòng)是一個(gè)重要的風(fēng)險(xiǎn)因素。中國政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管政策正日益嚴(yán)格，特別是在藥品審批、市場準(zhǔn)入和定價(jià)機(jī)制上。新政策的推出可能導(dǎo)致企業(yè)需要調(diào)整戰(zhàn)略，增加研發(fā)和合規(guī)成本。例如，中國對創(chuàng)新藥的審批流程正在加速，但同時(shí)也提高了審批的標(biāo)準(zhǔn)和要求，這對于一些小型或中型創(chuàng)新藥企業(yè)來說可能是一大挑戰(zhàn)。

經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。中國及全球經(jīng)濟(jì)的波動(dòng)可能影響藥品銷售和利潤率。經(jīng)濟(jì)衰退期間，藥品的支付能力和消費(fèi)者的購買意愿可能下降，尤其是對于一些非生命必需的創(chuàng)新藥物。此外，匯率波動(dòng)也可能影響從國外引進(jìn)的原材料成本，進(jìn)而影響整體的生產(chǎn)成本。

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)是創(chuàng)新藥行業(yè)的另一個(gè)關(guān)鍵因素。隨著科技的快速發(fā)展，新的治療方法和技術(shù)持續(xù)涌現(xiàn)，可能會迅速改變市場需求，使得現(xiàn)有產(chǎn)品或在研產(chǎn)品迅速過時(shí)。此外，技術(shù)的迭代也需要巨額的研發(fā)投入，這對資金鏈可能構(gòu)成壓力。

市場競爭是創(chuàng)新藥行業(yè)無法回避的風(fēng)險(xiǎn)之一。隨著越來越多的國內(nèi)外企業(yè)進(jìn)入中國市場，競爭愈發(fā)激烈。特別是一些跨國藥企憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力和資金實(shí)力，對本土企業(yè)形成挑戰(zhàn)。同時(shí)，市場上對創(chuàng)新藥的需求高度依賴于其臨床效果和安全性，任何負(fù)面的臨床試驗(yàn)結(jié)果或藥品安全事件都可能嚴(yán)重影響企業(yè)的市場信譽(yù)和業(yè)務(wù)發(fā)展。

最后，法律訴訟和知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)同樣重要。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，專利保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)的爭議尤為常見，相關(guān)的法律訴訟不僅耗時(shí)耗力，還可能涉及巨額的賠償。此外，隨著數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私權(quán)問題的日益突出，企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化過程中也需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

我們認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥行業(yè)雖然前景廣闊，但企業(yè)在追求發(fā)展的同時(shí)，必須對各種潛在風(fēng)險(xiǎn)保持警覺，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)對策略，以確保可持續(xù)發(fā)展。

3.4 競爭分析

在分析中國創(chuàng)新藥行業(yè)的競爭環(huán)境時(shí)，PEST分析模型提供了一個(gè)全面的視角，考慮政治、經(jīng)濟(jì)、社會和技術(shù)四個(gè)維度。

政治方面，中國政府近年來對創(chuàng)新藥的支持力度顯著增強(qiáng)�！丁笆�四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》均強(qiáng)調(diào)了加大創(chuàng)新投入和加速創(chuàng)新藥技術(shù)的研發(fā)。這表明國家層面上對創(chuàng)新藥的研發(fā)與市場準(zhǔn)入給予了極大的鼓勵(lì)和支持，從而為創(chuàng)新藥企提供了廣闊的發(fā)展空間和政策優(yōu)勢。

經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面，隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長和人民生活水平的提高，公眾對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求日益增加。這不僅推動(dòng)了醫(yī)藥市場的擴(kuò)展，也為創(chuàng)新藥的研發(fā)和應(yīng)用提供了強(qiáng)大的市場動(dòng)力。此外，居民對于治療各種疾病的創(chuàng)新藥物需求不斷增加，為創(chuàng)新藥行業(yè)的成長創(chuàng)造了更多機(jī)會。

在社會層面，中國正快速進(jìn)入老齡化社會，慢性非傳染性疾病的高發(fā)人群對創(chuàng)新藥的需求極大。這一人口結(jié)構(gòu)變化對醫(yī)藥市場構(gòu)成了長期的推動(dòng)力，尤其是對于那些針對老年病癥如心腦血管疾病、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

技術(shù)環(huán)境也是推動(dòng)中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著人工智能、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在新藥開發(fā)的效率和精確性上獲得了顯著提升。技術(shù)進(jìn)步不僅優(yōu)化了藥物設(shè)計(jì)和篩選流程，還加快了從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化速度，為創(chuàng)新藥企帶來了技術(shù)和競爭上的優(yōu)勢。

總之，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在政府政策的大力支持下，結(jié)合強(qiáng)大的市場需求、社會背景和技術(shù)進(jìn)步，展現(xiàn)出巨大的成長潛力和競爭活力。然而，行業(yè)發(fā)展也需面對市場競爭加劇、國際化標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)等問題，創(chuàng)新藥企需不斷提升自身的研發(fā)能力和市場應(yīng)對策略，以保持在國內(nèi)外市場的競爭優(yōu)勢。

3.5 重要參與企業(yè)

中國主要企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥[600276.SH]、藥明康德[603259.SH]、智飛生物[300122.SZ]、復(fù)星醫(yī)藥[600196.SH]、泰格醫(yī)藥[300347.SZ]、康龍化成[300759.SZ]、以嶺藥業(yè)[002603.SZ]、華東醫(yī)藥[000963.SZ]、長春高新[000661.SZ]、華潤三九[000999.SZ]等。

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

（1）恒瑞醫(yī)藥：成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、造影劑及特殊輸液產(chǎn)品的供應(yīng)商。在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2022年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度分析》中，恒瑞醫(yī)藥排名第16位；在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞連續(xù)4年上榜，排名逐年攀升，創(chuàng)下第32位的排名新高；公司多年連續(xù)入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。

（2）藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）：為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營基地。藥明康德通過獨(dú)特的“CRDMO”和“CTDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗(yàn)研發(fā)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域。

（3）智飛生物：是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送及進(jìn)出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)，主營的人用疫苗為國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。

第四章 未來展望

中國創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展前景廣闊，隨著政策支持、市場需求以及技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)，預(yù)計(jì)將迎來更多的增長機(jī)會和挑戰(zhàn)。

首先，政策支持是推動(dòng)中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。中國政府一直在積極推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和國際化，通過《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和各種政策激勵(lì)措施，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，加快新藥的研發(fā)與上市。這些政策將繼續(xù)為行業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持，特別是在合成生物學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療和數(shù)字健康等前沿科技領(lǐng)域。

經(jīng)濟(jì)層面，中國的中產(chǎn)階級不斷壯大，人們對健康和生活質(zhì)量的要求日益提高，這直接推動(dòng)了對高效、安全創(chuàng)新藥的需求。隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長和醫(yī)療保健支出的增加，預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥市場的規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。此外，隨著全球化的深入，中國企業(yè)在國際市場的活躍度也將增加，為中國創(chuàng)新藥企業(yè)提供了更廣闊的市場空間。

社會環(huán)境方面，中國正在邁入深度老齡化社會，老年人口的增多將帶來對慢性疾病治療藥物的巨大需求。同時(shí)，公眾健康意識的提高也促使人們越來越傾向于選擇創(chuàng)新藥物進(jìn)行治療，這對創(chuàng)新藥行業(yè)是一個(gè)重要的推動(dòng)因素。

技術(shù)進(jìn)步是支撐中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基石。人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用正在極大地改變藥物研發(fā)的模式和過程。這些技術(shù)的運(yùn)用不僅可以提高研發(fā)效率，還能降低研發(fā)成本，縮短新藥上市時(shí)間。未來，技術(shù)創(chuàng)新將進(jìn)一步推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療和治療方案的開發(fā)，為患者提供更為精準(zhǔn)的治療選擇。

盡管前景光明，但中國創(chuàng)新藥行業(yè)也面臨諸多挑戰(zhàn)，如國際競爭、市場準(zhǔn)入門檻的提高、以及臨床試驗(yàn)的規(guī)范化等問題。因此，中國創(chuàng)新藥企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)能力，優(yōu)化全球市場布局，并在保證藥品安全和有效的前提下，加快新藥的商業(yè)化進(jìn)程。

千際投行認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的未來充滿希望，通過持續(xù)的技術(shù)革新和適應(yīng)全球市場的變化，有望在全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)更重要的地位。

作者：千際投行

封面：AI 生成

END

       原文標(biāo)題 : 2024年中國創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告