引言

2024年上半年，NMPA批準創(chuàng)新藥28個品規(guī)（20個品種）上市，數(shù)量上與2023年上半年保持一致。包含19個品規(guī)（12個品種）化藥、6個品規(guī)（5個品種）生物制品、3個品規(guī)（3個品種）中藥。其中，中藥創(chuàng)新藥比去年同期多2個。

仿制藥一致性評價工作持續(xù)穩(wěn)步推行。已連續(xù)3個月顯示沒有存量仿制藥過評的情況，均為按照新化學注冊分類獲批的仿制藥，標志著存量仿制藥一致性評價的工作已接近尾聲。2024年上半年過評875個品規(guī)，其中注射劑占比約47.9%。

01美國FDA批準情況

圖1 2023年6月—2024年6月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年7月9日FDA官網(wǎng)披露，2024年上半年FDA共完成386項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準60款（不包含暫時批準)。其中包括15款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），19款生物制品藥物（BLA），見表1。表1 2024上半年FDA批準NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

NMPA批準情況

截至2024年7月9日NMPA披露，2024年上半年共批準國產(chǎn)首次注冊藥品1227件。按劑型去重后，共484個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算），共28個品規(guī)（20個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市。包含19個品規(guī)（12個品種）化藥、6個品規(guī)（5個品種）生物制品和3個品規(guī)（3個品種）中藥。2024年上半年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表2。在獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)中，正大天晴成績亮眼，有3個品種6個品規(guī)的藥品獲批，適應癥均集中小細胞肺癌，加之倍爾達與康芳藥業(yè)上市的2款創(chuàng)新藥也是攻克非小細胞肺癌領域，顯得該適應癥領域的賽道略顯擁擠，市場競爭也將會更加激烈。

表2 2024上半年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

仿制藥一致性評價情況

截至2024年7月9日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5778個，2024年上半年共新增承辦355個受理號。截至2024年7月9日，共8519個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過4455個品規(guī)）。2024年上半年共875個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過652個品規(guī)），按劑型去重后，共387個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共3595個品規(guī)（374個品種），2024年上半年過評藥品中共計419個品規(guī)（159個品種）的注射劑。

2023年6月至2024年6月通過一致性評價數(shù)量見圖2。

圖2 2023年6月—2024年6月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  鞏志榮  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標題 : 2024上半年全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展