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引言

2024年7月，全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)12款新藥（NDA/BLA），其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。NMPA本月暫無(wú)批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥上市。

01美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年7月—2024年7月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

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如圖1，截至2024年8月13日FDA官網(wǎng)披露，2024年7月FDA共完成70項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)12款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

2024年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了太陽(yáng)藥業(yè)的藥物Leqselvi（deuruxolitinib）上市，用于治療成人重度斑禿。這也是FDA批準(zhǔn)的第三種用于治療斑禿的JAK抑制劑。資料顯示，Leqselvi是一款口服JAK1/JAK2抑制劑，可以破壞導(dǎo)致毛囊自體免疫攻擊的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而阻止毛囊被破壞，促進(jìn)毛發(fā)再生。Leqselvi原研公司為Concert Pharmaceuticals，2023年初太陽(yáng)藥業(yè)以5.76億美元收購(gòu)了Concert，將該藥收入囊中。Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，作為Soliris(eculizumab，依庫(kù)珠單抗)的生物仿制藥。這是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)Soliris生物仿制藥。Epysqli是一種補(bǔ)體抑制劑，被批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）患者以減少溶血，以及用于治療非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）患者以抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的血栓性微血管病。在美國(guó)以外，Epysqli于2023年5月獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，成為歐洲首個(gè)依庫(kù)珠單抗生物仿制藥。禮來(lái)（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab），用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默�。ˋD）的成年人。這些患者包括有輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者以及處于輕度癡呆階段的AD患者，患者確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理。每月一次的Kisunla是首個(gè)有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預(yù)計(jì)該療法可以降低治療成本并減少輸液次數(shù)。表1 7月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物

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02

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年8月13日NMPA披露，2024年7月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品255件。按劑型去重后，共159個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月暫無(wú)1類創(chuàng)新藥獲批。

03

仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2024年8月13日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5864個(gè)，2024年7月共新增承辦68個(gè)受理號(hào)。截至2024年8月13日，共8967個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)4903個(gè)品規(guī)），本月共53個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)53個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共37個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共3789個(gè)品規(guī)（387個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)27個(gè)品規(guī)（20個(gè)品種）的注射劑。2023年7月至2024年7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖2。

圖2 2023年7月—2024年7月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

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作者 | 火石創(chuàng)造  王 娟  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

原文標(biāo)題 : 2024年7月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展