一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用現(xiàn)曙光?衛(wèi)健委正式發(fā)文表態(tài)了!
目前雖然法律明令禁止,但是仍然有醫(yī)院仍然在復(fù)用一次性高值醫(yī)用耗材,這正是因?yàn)橐徊糠址侵踩胄缘囊淮涡愿咧滇t(yī)用耗材由于不能按照本身的價(jià)格收費(fèi),致使醫(yī)療成本高昂。
全國人大代表、成都市三醫(yī)院骨科主任梁益建對(duì)手術(shù)中使用的一次性耗材例如超生刀帶來的巨大浪費(fèi)格外關(guān)注。實(shí)際上,梁益建去年便提出:“對(duì)部分一次性非植入醫(yī)療耗材重復(fù)利用的建議”。今年他準(zhǔn)備就這個(gè)問題提出更加深入、完善的建議。
而就在近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布新的官方文件,就一次性醫(yī)用高值耗材復(fù)用正式表態(tài)!
3月15日,國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),《辦法》對(duì)一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進(jìn)行重申。
明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
違反此項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),先給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分。
可見,對(duì)于一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用問題,監(jiān)管部門的態(tài)度絕對(duì)是謹(jǐn)慎的。
其實(shí)在今年年初,國家衛(wèi)健委在回復(fù)全國人大代表關(guān)于一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的提問,就發(fā)布了回復(fù)函《對(duì)十三屆全國人大一次會(huì)議第5011號(hào)建議的答復(fù)》。其中明確提出“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。
一次性高值醫(yī)用耗材為何不可“復(fù)用”?瓶頸多!
其實(shí)就一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用,目前爭(zhēng)議的焦點(diǎn)就是“一次性高值醫(yī)用耗材目錄的調(diào)整”。對(duì)于一部分非植入性的高值醫(yī)用耗材復(fù)用,例如超聲刀,醫(yī)院采購成本高,在臨床使用中存在浪費(fèi),很多業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始就“復(fù)用”提出建議。
但是在國家衛(wèi)健委回復(fù)函中我們能夠看到,一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用存在諸多瓶頸:
首先時(shí)安全問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中,一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難,不僅是保證清洗質(zhì)量,關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大,直接涉及患者安全。
目前國內(nèi)醫(yī)院重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材導(dǎo)致交叉感染,最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多,也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的重要限制原因。
其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家,由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單,上市快,收回成本也較快,可復(fù)用的則相反,故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。
如強(qiáng)生公司的超聲刀,一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀,使用后被破壞,無法復(fù)用,其價(jià)格下降近一半,已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的,改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu),可拆卸能清洗,這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來,可能要2年的時(shí)間。
還有其他的耗材結(jié)構(gòu)問題和企業(yè)申報(bào)問題。綜上,一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。
衛(wèi)健委提出下一步動(dòng)作
在回復(fù)函中,國家衛(wèi)生健康委也在下一步工作計(jì)劃中表示 :
將由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭,對(duì)醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查,通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議,評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機(jī)制,如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺(tái),由相關(guān)的專業(yè)人員組成(醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員),加強(qiáng)聯(lián)系,推動(dòng)廠家對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn),或完善復(fù)用處理的技術(shù)。
作為一名曾擔(dān)任過八年設(shè)備處處長(zhǎng)的外科醫(yī)生,也是最早關(guān)注國內(nèi)高值耗材復(fù)用問題的人之一,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽對(duì)于一次性高值醫(yī)用耗材的重復(fù)使用,強(qiáng)調(diào)植入人體的器械是堅(jiān)決不能復(fù)用的。“經(jīng)濟(jì)的問題還是用經(jīng)濟(jì)的方法解決。不如鼓勵(lì)國產(chǎn)器械廠商,研制成本更低的產(chǎn)品,解決價(jià)格的矛盾。再者,如多選用可復(fù)用醫(yī)療器械,少選用一次性。“
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