（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68．4％，與2017年相比略有增加。

創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請316項，完成310項審查（含2017年申請事項），確定45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)21項創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械7項，無源醫(yī)療器械5項，體外診斷試劑9項，與2017相比總數(shù)增加8項。

其他注冊管理情況

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

2018年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊11062項，與2017年相比減少40．5％。其中首次注冊5046項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的45．6％；延續(xù)注冊3189項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28．8％；許可事項變更注冊2827項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25．6％。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖15。

從注冊情況看，江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七�。ㄖ陛犑校┳�冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖16。

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1744項，與2017年相比減少24．7％。全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量17177項，與2017年相比增長30．1％。

（三）登記事項變更情況

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更7661項。與2017年相比增加47．9％。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更1598項，進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更6063項。

各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更6354項，與2017年相比增加0．4％。

注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2018年1月1日至2018年12月31日。

封面圖片由動脈網(wǎng)記者拍攝。

文 ｜ 郝雪陽

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