得益于治療過程微創(chuàng)、快速且安全有效，介植入“小”器械在過去數(shù)十年中被廣泛應(yīng)用于心腦血管、骨科、神經(jīng)等領(lǐng)域，取得了令人矚目的“大”成就。我國介植入器械的發(fā)展，正處于由仿制仿創(chuàng)向進(jìn)口替代、國際領(lǐng)先轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時(shí)期，與科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性高度契合。小到隱形眼鏡，大到心臟起搏，哪些細(xì)分賽道最具科創(chuàng)潛力？哪些企業(yè)又將擁有科創(chuàng)姓名？

Photo by Olga Guryanova on Unsplash

1

對(duì)標(biāo)Nasdaq：醫(yī)療器械企業(yè)表現(xiàn)搶眼

美國三大交易所共有900余家醫(yī)療健康類上市企業(yè)，其中超過80％選擇在Nasdaq登陸。在這700多家相關(guān)企業(yè)中，僅從數(shù)量上看，醫(yī)療器械類企業(yè)總量并不多，占比不足兩成。但正是這不足兩成的器械企業(yè)，在過去10年里誕生了占比近六成的百億美元十倍股，其中不乏一些為大眾熟知的品牌，如開發(fā)了隱適美牙齒矯形產(chǎn)品的Align、推出CooperVision系列隱形眼鏡的Cooper以及達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)造者Intuitive Surgical等。從整個(gè)美股市場來看，過去五年里，器械板塊遠(yuǎn)遠(yuǎn)跑贏標(biāo)普500和醫(yī)療健康板塊，是一個(gè)具有高增長性和高回報(bào)率的行業(yè)。

圖1．  Nasdaq醫(yī)療器械企業(yè)表現(xiàn)

2

介植入器械：醫(yī)療器械板塊最具潛力的細(xì)分方向之一

從我國情況看， 在醫(yī)療器械眾多的細(xì)分領(lǐng)域中，基于對(duì)市場規(guī)模及增速、競爭格局、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是最具潛力的細(xì)分方向之一。

市場規(guī)模及增速方面，根據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的報(bào)告，到2024年，全球6000億美元規(guī)模的醫(yī)療器械市場中，與介植入器械密切相關(guān)的心血管、骨科、口腔、眼科類設(shè)備，都將處于大市場、高增長階段，我國也不例外。

市場格局方面，不同賽道所處發(fā)展階段不同。介植入器械整體處于由仿制仿創(chuàng)到進(jìn)口替代、甚至國際領(lǐng)跑的競爭格局重塑關(guān)鍵時(shí)期，非常符合科創(chuàng)板設(shè)立的初衷。

圖2． 我國介植入器械產(chǎn)業(yè)競爭格局

政策支持也是推動(dòng)介植入器械高速發(fā)展的重要因素。近年來在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國出臺(tái)了多項(xiàng)強(qiáng)有力的政策，推動(dòng)本土醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，而介植入器械明確出現(xiàn)在諸如“十三五”規(guī)劃綱要（“開發(fā)…心臟瓣膜和起搏器、介入支架、人工關(guān)節(jié)等植介入產(chǎn)品”）、國家科技創(chuàng)新規(guī)劃（“重點(diǎn)布局…新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品”）等文件鼓勵(lì)和支持范圍內(nèi)。另外，從科創(chuàng)板選賽道、選標(biāo)的角度出發(fā)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度值得關(guān)注。該制度規(guī)定的申請(qǐng)條件，要求申請(qǐng)人擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，產(chǎn)品主要工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，性能與安全性有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。這些都與科創(chuàng)板所強(qiáng)調(diào)的科創(chuàng)屬性不謀而合，對(duì)科創(chuàng)板細(xì)分賽道的選擇具有重要的參考價(jià)值。

自2014年第一批創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目通過至2019年6月底，共有225個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審批程序，其中介植入器械119件，占比過半。獲得資格認(rèn)定且獲批上市的產(chǎn)品共有54件，介植入器械依然是數(shù)量最多的細(xì)分領(lǐng)域。進(jìn)一步挖掘二級(jí)賽道可以發(fā)現(xiàn)，心血管、骨科、神經(jīng)、眼科等更受青睞。

圖3． 介植入器械是獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定主要細(xì)分領(lǐng)域

3

科創(chuàng)板細(xì)分賽道及標(biāo)的篩選邏輯

賽道的篩選，市場空間是重要的考量因素。與藥品相比，單類醫(yī)療器械市場容量偏小，天花板效應(yīng)明顯。優(yōu)質(zhì)賽道首先應(yīng)當(dāng)具有較高市場容量，且能夠維持一定速度增長，未來仍有更大的想象空間。第二個(gè)考量因素是發(fā)展階段。進(jìn)口替代是目前以及較長一段時(shí)間內(nèi)我國醫(yī)療器械發(fā)展的主要邏輯之一，處于進(jìn)口替代關(guān)鍵時(shí)期，或已經(jīng)向國際領(lǐng)跑發(fā)展階段的賽道更值得關(guān)注。政策也是不可忽視的重要推手。與許多與經(jīng)濟(jì)周期有相關(guān)性的行業(yè)不同，器械或者說整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域，都具備典型的政策周期性。

標(biāo)的的篩選，從投資角度考慮，成長性最為重要，包括核心產(chǎn)品的市占率及創(chuàng)新性、產(chǎn)品梯隊(duì)布局、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及資本熱度等因素。核心產(chǎn)品有沒有創(chuàng)新性，除了從企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局來清晰分辨，也可以從它是否被納入特別審批、是否獲得過其他政策支持反映出來。具有相對(duì)完備的研發(fā)管線和產(chǎn)品梯隊(duì)，能夠使企業(yè)走的更遠(yuǎn)，降低天花板效應(yīng)的影響。另外創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)要非常熟悉行業(yè)，比如來自于頭部跨國企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)管理等都有成熟方案可以借鑒。最后一點(diǎn)，得到過頭部資本的認(rèn)可，是相對(duì)具有科創(chuàng)板特色的一個(gè)考量因素。

圖4． 科創(chuàng)板細(xì)分賽道及標(biāo)的篩選邏輯

基于以上篩選邏輯，產(chǎn)新君從眾多細(xì)分賽道中篩選出了心血管介植入、骨科植入和神經(jīng)介植入三個(gè)高潛賽道。并非其他領(lǐng)域沒有機(jī)會(huì)，任何產(chǎn)品能做到突破國外技術(shù)壟斷，拿到第一張證，都是非常值得關(guān)注的。篩選是為錨定更大的幾率。

圖5． 心血管、骨科、神經(jīng)介植入為高潛細(xì)分賽道

5

賽道一 心血管介植入器械

2016年全球有近1．8億人死于心血管病，占全因死亡人數(shù)的31％。據(jù)《中國心血管病報(bào)告》，我國心血管病患病率及死亡率處上升階段，患病人數(shù)約為2．9億；死亡率居首，高于腫瘤及其他疾病，占居民疾病死亡構(gòu)成的40％以上。心血管疾病前期治療主要依靠藥物，中后期則需要進(jìn)行手術(shù)介入，如經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）、冠狀動(dòng)脈搭橋等，手術(shù)中涉及到的支架、瓣膜、起搏器等器械，就歸屬介植入器械范疇。

血管支架是心血管介植入器械中應(yīng)用最廣泛的一類產(chǎn)品，主要用于治療血管閉塞或者狹窄。目前市場上主流產(chǎn)品為第三代藥物洗脫支架，即在金屬支架結(jié)構(gòu)上，涂覆載有緩釋藥物的高分子涂層以達(dá)到抗血栓的效果。三代支架的國產(chǎn)化進(jìn)程已經(jīng)完成，第一梯隊(duì)穩(wěn)定形成，由微創(chuàng)、樂普、吉威主導(dǎo)。未來機(jī)會(huì)主要聚焦在四代產(chǎn)品上。值得一提的是，樂普的四代支架2019已獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)問世的四代產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了血管支架由進(jìn)口替代到國際領(lǐng)先的轉(zhuǎn)變。

圖6． 我國血管支架市場概覽

基于前述篩選邏輯（圖4），通過對(duì)產(chǎn)品市占率、專利數(shù)量及質(zhì)量、產(chǎn)品梯隊(duì)／研發(fā)管線、納入特別審批情況、核心團(tuán)隊(duì)及資本熱度等不同指標(biāo)，產(chǎn)新君進(jìn)行了定性定量相結(jié)合的分析，針對(duì)每大類產(chǎn)品篩選出了數(shù)家值得關(guān)注的重要標(biāo)的，這些企業(yè)在市場、技術(shù)、團(tuán)隊(duì)及資本方面都有較佳的表現(xiàn)。