角膜塑形術(shù)是隨著20世紀(jì)60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣而誕生和發(fā)展起來的。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用過程中，不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡對角膜弧度產(chǎn)生影響，屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當(dāng)時多采用PMMA鏡片，一弧設(shè)計(jì)，由于鏡片透氧性能差、不能長期佩戴，效果也就不顯著。

1971年出現(xiàn)第二代塑形鏡，鏡片內(nèi)表面設(shè)計(jì)為三個固定的弧面，佩戴者需在3－4個月內(nèi)定期更換3－4副鏡片，以循序漸近的方式矯正近視，最大限度可以矯正300度左右。其特點(diǎn)是反轉(zhuǎn)幾何三弧設(shè)計(jì)，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。

1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品，以將鏡片內(nèi)表面設(shè)計(jì)為4個以上的弧面為特點(diǎn)，包括基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧和周邊弧，同時采用了中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料，矯正近視的最大限度達(dá)到400度，鏡片穩(wěn)定性增強(qiáng)。1998年，透氣性更好、弧度設(shè)計(jì)更完善、角膜地圖探測技術(shù)更精確的一款名為Contex的角膜塑形鏡問世，Contex在當(dāng)時獲得了首個日間佩戴的角膜塑形鏡認(rèn)證。

2002年，美國FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區(qū)（又稱中央光學(xué)區(qū)或治療區(qū)）、反轉(zhuǎn)弧區(qū)、定位弧區(qū)（又稱配適弧區(qū)）和周邊弧區(qū)（又稱周弧區(qū)或邊弧區(qū)）。其中，定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計(jì)。

在這一階段，鏡片穩(wěn)定性強(qiáng)，佩戴舒適，使用人群的主體變?yōu)榍嗌倌辍Ｗ源耍�角膜塑形鏡市場也被徹底激活。

目前，角膜塑形技術(shù)已得到了廣泛認(rèn)可和使用。當(dāng)前，全球已有30多個國家和地區(qū)在使用角膜塑形技術(shù)矯正近視。

國內(nèi)角膜塑形鏡行業(yè)格局

我國角膜塑形鏡的發(fā)展時間較短，1997年由美國引入，1998年起在全國掀起熱潮。

目前，全球主要的角膜塑形鏡制造商大多已布局了中國市場。美國E＆E Optics Inc也曾有產(chǎn)品在中國銷售，不過2013年注冊證到期后未再繼續(xù)注冊。目前產(chǎn)品注冊證仍在有效期之內(nèi)的共有9家企業(yè)。

部分企業(yè)已有50年歷史，部分仍處于早期

角膜塑形鏡相關(guān)企業(yè)，來源：國家藥監(jiān)局器械審評中心、各企業(yè)官網(wǎng)等公開資料，動脈網(wǎng)制圖

9家企業(yè)中，亨泰光學(xué)、Alpha Corporation、Procornea Nederland B．V．和Paragon Vision Sciences均成立于上世紀(jì)70年代，其中兩家已有50年歷史。均在硬性角膜接觸鏡代理或制造的基礎(chǔ)上，向角膜塑形鏡自主研發(fā)制造發(fā)展。

其中，亨泰光學(xué)成立之初主要業(yè)務(wù)是隱形眼鏡制造，代理隱形眼鏡、護(hù)理液等的銷售。1998年，亨泰光學(xué)成立角膜塑形鏡制造廠，并設(shè)立專業(yè)驗(yàn)光中心，推廣角膜塑形鏡，2013年推出雙軸散光角膜塑形鏡。

Alpha Corporation在公司早期主要是制造硬性角膜接觸鏡，代理博士倫等主要接觸鏡廠家的在日本中部地區(qū)銷售。2002年，公司開始研發(fā)角膜塑形鏡，并于2005年開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2009年，其角膜塑形鏡產(chǎn)品獲得厚生省認(rèn)可執(zhí)照并開始銷售，2011年開始在中國注冊銷售。