新冠病毒在全球的蔓延對(duì)于經(jīng)濟(jì)造成了沉重的打擊。為了防止疫情的進(jìn)一步擴(kuò)散，大多數(shù)地區(qū)都推出了隔離及保持社交距離的措施。不過，這些措施也對(duì)慢性病患者和存在精神健康問題的患者造成了不小的影響�？紤]到疫情造成周期性影響的可能性越來越大，如何通過創(chuàng)新技術(shù)來應(yīng)對(duì)疫情對(duì)這些患者造成的困擾已經(jīng)箭在弦上。

作為一種全新的解決方案，數(shù)字療法被美國(guó)提上了議事日程。前不久，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部以及FDA聯(lián)合發(fā)布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設(shè)備的強(qiáng)制政策》。其中暫時(shí)放棄了有關(guān)心理健康低風(fēng)險(xiǎn)軟件工具的要求，如關(guān)于報(bào)告更正和刪除的要求，以及有關(guān)注冊(cè)和上市的要求。

這一政策對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)生了積極影響，政策推出后很短時(shí)間便有幾款數(shù)字療法通過緊急審批為公眾提供服務(wù)。這也意味著近來在國(guó)外方興未艾的數(shù)字療法又迎來了一次加速。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：Vcbeat）也對(duì)最近一段時(shí)間數(shù)字療法的最新進(jìn)展進(jìn)行了梳理。

疫情客觀上促進(jìn)了數(shù)字療法的發(fā)展

1.數(shù)字療法可以在疫情期間解決什么問題？

數(shù)字療法（DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾病。它可以獨(dú)立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。在以往，病人根據(jù)醫(yī)生開具的處方去藥房取藥。數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款手機(jī)app而已——當(dāng)然，也可能是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品。

對(duì)于行為介導(dǎo)病癥（比如抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠），傳統(tǒng)的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮——困擾美國(guó)的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。然而，過去多年的臨床實(shí)驗(yàn)證明，數(shù)字療法在應(yīng)對(duì)這些病癥時(shí)有著顯著的效果。

以SilverCloud Health的數(shù)字療法為例，臨床研究顯示3個(gè)月后，參與實(shí)驗(yàn)的大學(xué)生在抑郁、焦慮和壓力等心理健康領(lǐng)域的評(píng)價(jià)提升了25－45％。在持續(xù)使用數(shù)字療法12個(gè)月后，患者的抑郁、焦慮和壓力改善表現(xiàn)出持久的積極影響。Happify數(shù)字療法的臨床數(shù)據(jù)同樣支持這一說法——其數(shù)字療法可以改善實(shí)驗(yàn)對(duì)象25％的焦慮和壓力狀況。

Big Health的數(shù)字療法Sleepio在11項(xiàng)額外的與安慰劑對(duì)照的研究中證明，數(shù)字療法改善了76％的用戶的睡眠健康狀況。同時(shí)，Sleepio還能降低醫(yī)療成本。

PTSD（創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙）患者是藥物成癮最大的群類之一，這也是Palo Alto Health Sciences的Freespira數(shù)字療法選擇將此作為主治范圍的主要原因。臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，超過80％的PTSD患者在經(jīng)過4周的數(shù)字療法治療后沒有復(fù)發(fā)的跡象；超過88％的PTSD患者在接受數(shù)字療法治療后2個(gè)月，在PTSD評(píng)估中有明顯好轉(zhuǎn)。

數(shù)字療法在心理疾病上的效果對(duì)于因疫情受到影響的患者而言是個(gè)好消息。由于疫情的影響，無法定時(shí)問診、長(zhǎng)期隔離或保持社交距離，以及對(duì)未來的巨大不確定性導(dǎo)致的巨大壓力，這都使得心理健康和慢性病患者的病情在疫情期間迅速惡化。

大部分心理疾病患者目前都需要立即得到治療，但這無疑會(huì)讓美國(guó)本來已經(jīng)超負(fù)荷的醫(yī)療系統(tǒng)不堪重負(fù)。此外，對(duì)于老年患者而言，在疫情期間訪問醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)非常高。

在這種特殊時(shí)刻，數(shù)字療法的優(yōu)勢(shì)得以放大：首先，數(shù)字療法可以通過遠(yuǎn)程訪問實(shí)施問診或治療，以減少在疫情期間對(duì)醫(yī)院和診所不必要的訪問。其次，數(shù)字療法可以針對(duì)患者時(shí)間和物理空間的情況進(jìn)行個(gè)性化定制。同時(shí)，它也易于擴(kuò)展，可通過手機(jī)或者平板非常方便地訪問。

作為經(jīng)過臨床驗(yàn)證的嚴(yán)肅診療手段，數(shù)字療法可獲得真實(shí)且可用的患者數(shù)據(jù)，優(yōu)化患者結(jié)果，防止病情惡化從而減少住院；并向患者、護(hù)理人員和臨床醫(yī)生提供隨時(shí)可以查詢的進(jìn)度更新，從而實(shí)現(xiàn)智能化的護(hù)理管理和臨床決策優(yōu)化。比如，它可以自動(dòng)測(cè)量藥物消耗情況，并將此信息自動(dòng)發(fā)送至藥店從而提供個(gè)性化的上門服務(wù)，避免在疫情期間訪問藥店。

相比傳統(tǒng)療法，數(shù)字療法的價(jià)格也更便宜，從而降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，它可以在不進(jìn)行醫(yī)療資源擴(kuò)張的前提下擴(kuò)大治療范圍，變相降低成本。

2.FDA的政策如何推動(dòng)疫情期間數(shù)字療法的發(fā)展

FDA認(rèn)為，通過強(qiáng)制政策在疫情期間暫時(shí)取消對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字療法的審批及注冊(cè)需求，可以迅速擴(kuò)大數(shù)字療法的可及性，從而使得對(duì)應(yīng)患者能夠更方便地獲得針對(duì)心理健康的數(shù)字療法。

如前所說，這也有助于降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，使其將主要精力轉(zhuǎn)移到對(duì)抗疫情上；以及減少感染病毒風(fēng)險(xiǎn)，幫助控制疫情。

目前，F(xiàn)DA指定兩類數(shù)字療法可以臨時(shí)取消審批和注冊(cè)，其一是“用于心理健康疾病的數(shù)字化行為療法設(shè)備及其他數(shù)字療法設(shè)備”；其二則是“針對(duì)心理健康和精神狀態(tài)治療的低風(fēng)險(xiǎn)全面健康護(hù)理和數(shù)字健康產(chǎn)品”。

FDA發(fā)布針對(duì)數(shù)字療法的緊急審批指南

當(dāng)然，這并不意味這些低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字療法就可以隨意發(fā)布。它們?nèi)匀恍枰�通過質(zhì)量評(píng)估，包括軟件驗(yàn)證以及網(wǎng)絡(luò)安全等。

FDA也要求企業(yè)明確標(biāo)注，以便用戶能夠輕易區(qū)分正式通過審批的產(chǎn)品還是僅通過緊急審批的產(chǎn)品。同時(shí)，企業(yè)還需明確標(biāo)注產(chǎn)品的適應(yīng)癥、適用年齡和臨床實(shí)驗(yàn)的描述；如果產(chǎn)品包含F(xiàn)DA指南中不包含的內(nèi)容，也需明確標(biāo)注。

在FDA于4月底發(fā)布該指南后，已經(jīng)有至少3家企業(yè)（Akili Interactive Labs、Livongo和Pear Therapeutics）的數(shù)字療法根據(jù)該緊急指南向公眾開放。

在疫情爆發(fā)前，Akili Interactive Labs針對(duì)兒童多動(dòng)癥的數(shù)字療法已經(jīng)結(jié)束了隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)。當(dāng)時(shí)，共有348名兒童參加了臨床實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示這一基于視頻游戲的數(shù)字療法在改善兒童多動(dòng)癥方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)。

Akili Interactive Labs仍然在為其數(shù)字療法申請(qǐng)510（k）認(rèn)證，不過，根據(jù)FDA緊急指南，這一數(shù)字療法目前已經(jīng)面向公眾免費(fèi)開放。毫無疑問，免費(fèi)期間療法的表現(xiàn)將對(duì)其通過認(rèn)證產(chǎn)生重大影響。

Livongo旗下針對(duì)Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血壓以及其他慢性病患者的數(shù)字療法的緊急審批也已經(jīng)被FDA通過。醫(yī)院可以利用該數(shù)字療法搭配的家用血糖監(jiān)測(cè)儀遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)在家隔離的新冠肺炎輕癥患者的血糖水平。

Livongo的數(shù)字療法