耗材集采大幕已經(jīng)拉開。

一年多來，有關(guān)耗材帶量采購的政策頻出。2019年7月底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出要完善分類集中采購辦法。今年7月3日，相關(guān)部門發(fā)布冠脈支架帶量采購相關(guān)方案征求意見函，冠脈支架成為首個國家級集采品種。耗材全國集采已經(jīng)箭在弦上。

回望二十多年來的中國醫(yī)改，醫(yī)用耗材和藥品的合理價(jià)格一直是一道困擾著改革者們的難題。這中間，無論是患者、醫(yī)保，還是醫(yī)院、醫(yī)藥和醫(yī)械企業(yè)，要在一套方案中能最大程度上兼顧各方利益，并找到平衡點(diǎn)，無疑是極難的事。要知道，每一個政策或規(guī)定中的細(xì)則，都可能對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。也正是如此，圍繞醫(yī)用耗材和藥品價(jià)格的拉鋸戰(zhàn)幾乎貫穿了整個中國醫(yī)改歷程。

事情正在迎來轉(zhuǎn)機(jī)。2018年3月，國務(wù)院機(jī)構(gòu)大改革，頂層設(shè)計(jì)出臺。同年5月，國家醫(yī)保局正式掛牌辦公。眾所周知，在以前的體制里，醫(yī)保資金的監(jiān)管分散在四個部門的手里：城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民的醫(yī)保由人社部管理，新農(nóng)合由衛(wèi)計(jì)委管理，醫(yī)療救助由民政部管理，而醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格管理在發(fā)改委。國家醫(yī)保局的成立，不僅可以使醫(yī)�；�金得到充分的管理和調(diào)控，還可通過超級支付方的身份去做推動行業(yè)變革等一系列事情。

手握百姓醫(yī)藥衛(wèi)生支出的“錢袋子”，國家醫(yī)保局決定要砍去醫(yī)用耗材和藥品價(jià)格中的“水分”。首先動刀子的，便是藥價(jià)。從2018年開始，國家醫(yī)保局先后主導(dǎo)了“4＋7”、“4＋7擴(kuò)面”、“第二批藥品國采”、“第三批藥品國采”四次全國性藥品集采。

效果是顯著的。以今年八月的第三批國家藥品集中采購為例，其共產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選藥品品規(guī)191個，平均降價(jià)53％，最高降幅在95％以上，有的藥品甚至降到了幾分錢一片。

有了藥品集采在前，耗材全國集采也提上了日程。一場關(guān)于中國醫(yī)療行業(yè)的新變革序幕，正徐徐拉開。

地方版耗材集采先行，效果初顯

“長期以來，欺詐騙保、藥品耗材價(jià)格虛高吞噬醫(yī)�；�金、過度治療造成的‘微浪費(fèi)’等，這些看似平常、‘螞蟻搬家’式的行為積少成多，對醫(yī)保基金造成了嚴(yán)重侵蝕�！�

今年6月，國家醫(yī)保局局長胡靜林在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上的講稿《讓改革成為醫(yī)保旗幟最鮮明的底色》在互聯(lián)網(wǎng)上廣為流傳，講稿內(nèi)容對藥品和耗材價(jià)格虛高的問題再一次敲響了警鐘。

為了應(yīng)對這一現(xiàn)象，國家醫(yī)保局從成立之初便肩負(fù)重任，從藥價(jià)先切入，通過集采取得了部分藥價(jià)超9成的最高降幅，堅(jiān)定了有關(guān)部門以帶量采購為主要抓手，推進(jìn)醫(yī)改的決心。

在藥價(jià)方面取得豐碩成果后，耗材集采的推進(jìn)也在不斷加速。截至2019年12月31日，已有13個省市落地高值耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點(diǎn)，其中江蘇已進(jìn)行了三輪帶量采購；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開展落地探索；京津冀3省市建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購聯(lián)盟，形成“3＋5”聯(lián)合采購新模式……

與藥品集采的結(jié)果相似，地方版的耗材集采也取得了不錯的效果。比如從2019年7月安徽省帶量談判議價(jià)工作完成情況來看，該次談判骨科脊柱類材料總體平均降價(jià)53．4％，單個組件最大降幅95％；人工晶體品類總體平均降價(jià)20．5％。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別約為3．7億元和0．3億元。

集采的核心是以量換價(jià)，因此能否讓醫(yī)械企業(yè)大幅降價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)在于是否有足夠的采購量。在這個基礎(chǔ)上，目前可以稱得上耗材帶量采購項(xiàng)目的，主要分為省級、聯(lián)盟、市級三大類。

省級采購是指省級層面組織的帶量采購工作。目前，安徽、江蘇已經(jīng)進(jìn)行了耗材的帶量采購工作。從中選結(jié)果來看，兩省首選的品種均為采購金額較大、臨床使用較多、競爭性較強(qiáng)的高值耗材品種。

市級采購是指市級層面組織的帶量采購工作。比如8月23日，無錫市醫(yī)保局組織全市40家二級及以上公立醫(yī)院組成的采購聯(lián)盟，和23家醫(yī)用耗材廠商“砍價(jià)”，最終4個品種平均降幅48％～61．2％，主要涉及透析液、醫(yī)用高分子夾板、中心靜脈導(dǎo)管等低值耗材。

聯(lián)盟采購是指跨區(qū)域團(tuán)購，包括省內(nèi)市級聯(lián)盟，以及跨區(qū)域省級聯(lián)盟。例如，7月25日，青島、淄博、煙臺、濰坊、威海五市藥械聯(lián)采辦印發(fā)《青島－淄博－煙臺－濰坊－威海公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械聯(lián)合采購議價(jià)方案（試行）》，拿3000多萬個輸液器、留置針、預(yù)沖式導(dǎo)管沖洗器等低值耗材進(jìn)行“以量換價(jià)”，最終獲得60．93％的平均降幅。

從采購品種來看，省級層面的探索以高值耗材為主，而市級則以低值耗材為主。無疑，省市級各自的采購方式分工較為明確。

耗材集采的“三座大山”

為什么最先推進(jìn)國采的是藥品，而不是醫(yī)用耗材？這與醫(yī)用耗材集采面臨的復(fù)雜性有關(guān)。其中，橫亙在面前的“三座大山”是主要的因素。

第一座“大山”是醫(yī)用耗材沒有通用名，而這緣于耗材種類繁多、規(guī)格多樣、型號復(fù)雜等特點(diǎn)，使得醫(yī)用耗材目前尚未形成國家統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。第二座“大山”是醫(yī)用耗材的市場更加分散。第三座“大山”是絕大部分醫(yī)用耗材只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用人員水平直接影響醫(yī)療效果。

形成“三座大山”的原因主要有三個。一是由于耗材的監(jiān)管體系復(fù)雜，部分產(chǎn)品由省級部門審批，導(dǎo)致耗材規(guī)格較為多樣，缺乏統(tǒng)一的命名規(guī)則，從而出現(xiàn)了一些同名異物或同物異名的現(xiàn)象；二是由于醫(yī)用耗材本身具有研發(fā)周期短、更新?lián)Q代快等特點(diǎn)，導(dǎo)致現(xiàn)行耗材注冊批件中規(guī)格型號數(shù)量異常龐大；三是耗材的使用，特別是高值耗材的使用具有一定學(xué)習(xí)門檻，對醫(yī)護(hù)人員的能力有考驗(yàn)。

“藥品全國集采能夠迅速推進(jìn)的重要原因是藥品的一致性評價(jià)十分成熟，而耗材一致性評價(jià)目前還未落地�！毙袠I(yè)相關(guān)人士告訴動脈網(wǎng)。

針對以上問題，相關(guān)政策在不斷推進(jìn)與完善。2019年6月，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見》。《意見》指出，2020年將實(shí)現(xiàn)高值耗材全國性的統(tǒng)一編碼，終結(jié)耗材“名號眾多”時(shí)代。同年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》指出，國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)，耗材也將擁有與藥品同款的“一致性評價(jià)”。

耗材國采“發(fā)令槍”已響，劍指冠脈支架

首批國家級高值耗材集采，將從冠脈支架入手。

今年7月，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)指導(dǎo)中心發(fā)布了關(guān)于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》征求意見函。在首批國家級帶量采購中，本次集中帶量采購標(biāo)的為冠脈支架產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)獲得有效醫(yī)療器械注冊證材質(zhì)。

本次涉及的材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。

本次的采購周期為兩年，協(xié)議期滿后，由各省確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)和約定采購量。

值得注意的是，在采購范圍和數(shù)量上，本次帶量采購是目前有過的最大的采購聯(lián)盟。方案提到，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產(chǎn)品集中帶量采購且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。

在約定采購量比例上，參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)2019年采購量申報(bào)總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)（不含不銹鋼支架）。按總采購基數(shù)的80％約定采購量，且保證每個中選產(chǎn)品采購量不低于申報(bào)采購基數(shù)的80％。

根據(jù)富途證券整理的數(shù)據(jù)，截止目前，冠脈支架的國產(chǎn)替代率已達(dá)70％，冠脈支架的技術(shù)壁壘相對更低，但行業(yè)規(guī)模大�，F(xiàn)階段第二、三代的冠脈支架的占比高達(dá)99％，競爭格局趨于穩(wěn)定，市場集中度也穩(wěn)步提高。

目前，在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應(yīng)商有四家，分別是微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療。其中，微創(chuàng)醫(yī)療的市場份額最高，處于冠脈支架的龍頭位置。樂普醫(yī)療與吉威醫(yī)療的市場份額緊隨其后，相差不大。值得注意的是，賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)，不符合采購條件，其他三家公司都符合條件的主力產(chǎn)品，均有參與集采的資格。

“割肉”效果明顯，集采將對行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？

從目前醫(yī)藥國采的結(jié)果來看，集采這把“刀子”對企業(yè)的“割肉”效果十分明顯。但市場也開始擔(dān)憂未中標(biāo)的企業(yè)因沒市場而無法分得“粥”喝，部分企業(yè)盡管中標(biāo)最后也會因“大放血”導(dǎo)致的利潤微薄而倒下。因此，通過集采形成的降價(jià)機(jī)制能否長效運(yùn)轉(zhuǎn)并復(fù)制呢？

首先要明確的是，帶量采購的目的是為了擠出耗材價(jià)格中虛高的銷售和推廣費(fèi)用，醫(yī)械企業(yè)最終承擔(dān)的價(jià)格降幅是渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的影響則較小。

在耗材中，高值耗材的占比為62．50％、市場規(guī)模約1060億（2018年數(shù)據(jù)）。由于價(jià)格高昂，高值耗材給患者造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)更重，給醫(yī)�；�金帶來的壓力也更大，也一直是政策與社會關(guān)注的焦點(diǎn)，國采對高值耗材發(fā)力也是基于此。

不可否認(rèn)，高值耗材因技術(shù)含量、臨床價(jià)值和管理成本等“高價(jià)值”部分導(dǎo)致的價(jià)格“實(shí)高”外，其還有“虛高”的成分，主要有以下三點(diǎn)。

一是價(jià)格形成機(jī)制不合理。與藥品相比，醫(yī)療器械的銷售更加依賴經(jīng)銷商，器械流通市場的競爭環(huán)境更加散亂。例如從醫(yī)院終端價(jià)來看，由于器械的種類和規(guī)格較多，很難形成統(tǒng)一的招標(biāo)采購價(jià)，不同的器械品類出廠價(jià)和終端價(jià)之間的差價(jià)不同，目前器械兩票制也沒有全國嚴(yán)格執(zhí)行，為流通環(huán)節(jié)預(yù)留了較大的操作空間。

二是醫(yī)保支付的相關(guān)政策缺乏。因?yàn)獒t(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，所以難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對比。我國的醫(yī)保付費(fèi)主要是按照項(xiàng)目后付費(fèi)支付，沒有推出醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷指導(dǎo)目錄，也成了高值耗材濫用的原因之一。

三是醫(yī)院管控意愿不強(qiáng)。醫(yī)院和醫(yī)生愿意使用高值耗材，一方面由于高值耗材技術(shù)含量和質(zhì)量水準(zhǔn)相對較高，另一方面，高值醫(yī)用耗材的使用一定程度上為醫(yī)院帶來利益，補(bǔ)償了過低的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格。因此，醫(yī)院的管控意愿不強(qiáng)。

對于耗材帶量采購全面推行后會對行業(yè)帶來怎樣的影響，或許能從藥品國采中窺得一二。從藥品4＋7經(jīng)驗(yàn)來看，三家獲得中標(biāo)的企業(yè)將共享全國60％到70％的市場，未中標(biāo)的中小企業(yè)將被徹底邊緣化。這導(dǎo)致的結(jié)果是隨著時(shí)間的推移，規(guī)模小、創(chuàng)新能力差的企業(yè)若不積極尋求轉(zhuǎn)型，很容易被市場淘汰出局。

不僅如此，耗材帶量采購常態(tài)化后將逐漸淘汰過剩產(chǎn)能，而國內(nèi)創(chuàng)新能力強(qiáng)的頭部企業(yè)，將以更大的市場份額換取更加突出的優(yōu)勢。產(chǎn)業(yè)的集中度將會進(jìn)一步提升，行業(yè)“馬太效應(yīng)”便會加速顯現(xiàn)。

“耗材國采會對于器械廠商的成本管控提出新要求，經(jīng)銷商的利潤空間因此受到擠壓。為了保持可持續(xù)發(fā)展，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)合理配置產(chǎn)品管線，更加貼近臨床，逐步承擔(dān)培訓(xùn)、售后等工作，增加與廠商黏性。此外，深耕某領(lǐng)域或某科室、對于臨床新技術(shù)更敏感的經(jīng)銷商，將會有更多機(jī)會�！鼻嗤┵Y本投資總監(jiān)田豐告訴動脈網(wǎng)。

從趨勢上看，大型且創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)會通過以價(jià)換量，獨(dú)享市場份額，中小型企業(yè)由于利潤和降價(jià)空間有限、產(chǎn)能受限，無法與大型企業(yè)抗衡，生存受到威脅，行業(yè)集中度得到提升。

行業(yè)將重新洗牌，企業(yè)該如何應(yīng)對？

前有藥品全國集采對行業(yè)進(jìn)行的重新洗牌，對于即將開始的耗材全國集采來說，經(jīng)銷商、器械商必須在控費(fèi)之下，重新思考自己的定位與發(fā)展方向。

首先，對于經(jīng)銷商來說，特別是中小型的經(jīng)銷商，一旦失去了帶量采購涉及的耗材品種后，就不得不轉(zhuǎn)向其他政策還未覆蓋的耗材品種，而這導(dǎo)致的結(jié)果是轉(zhuǎn)換耗材品類的時(shí)間與渠道成本的升高，尤其是高值耗材帶量采購的方向很有可能是未來通過醫(yī)保局的平臺進(jìn)行銷售。一旦到這個時(shí)候，過去存在的企業(yè)返利與耗材價(jià)差將不再存在。對于經(jīng)銷商來說，數(shù)字化的物流與后端服務(wù)或是以后的出路。

再者，對于耗材廠商來說，如何做出低價(jià)高質(zhì)的產(chǎn)品是當(dāng)前創(chuàng)新的重點(diǎn)。在這個時(shí)間點(diǎn)上，要么拿下區(qū)域超過70％的耗材品類，要么從這個品類中出局。而從長遠(yuǎn)來看，廠商依然需要尋求產(chǎn)品的“質(zhì)變”，加大產(chǎn)品的研發(fā)力度，在創(chuàng)新上、醫(yī)用價(jià)值上尋求更多的增量。

最后，對于創(chuàng)新型的高值耗材企業(yè)來說，在產(chǎn)品研發(fā)上需要更多考慮競品的優(yōu)劣勢，做出具有創(chuàng)新性、有差異化的產(chǎn)品，防止進(jìn)入“獲批即死亡”陷阱。

隨著耗材全國集采的臨近，這場關(guān)乎中國醫(yī)療行業(yè)的新變革將不斷深入。有藥品國采的經(jīng)驗(yàn)在先，耗材企業(yè)必將迎來新一輪的洗牌和重塑。對于部分企業(yè)來說，可能會順勢擴(kuò)大市場份額，取得快速發(fā)展；但對于另一部分企業(yè)來說，可能遭受的是毀滅性的打擊。

但不管怎樣，行業(yè)格局重塑之后，未來更具性價(jià)比和更符合臨床需求的醫(yī)用耗材，特別是高值耗材將越來越多，而這對行業(yè)都是正向的促進(jìn)。正如鳳凰涅槃、浴火重生一樣，耗材行業(yè)也將迎來新的春天。

參考資料：

《耗材國采發(fā)力，產(chǎn)業(yè)集中度持續(xù)提升，行業(yè)“馬太效應(yīng)”加速上演》醫(yī)械匯

《耗材國采“發(fā)令槍”叩響，冠脈支架先行，誰能借勢逆襲？》 富途牛牛

《一個器械科長就能收396萬回扣，耗材全國集采降價(jià)空間有多大？》 八點(diǎn)健聞

作者：胡煊