曠博生物號稱自己是“國產(chǎn)流式診斷試劑的領(lǐng)跑者”。

很多懷疑為白血病的患者，血液科醫(yī)生會讓病人去做個流式細胞檢測。

流式細胞檢測要給不同的細胞標記上不同的熒光標記物：

然后，讓細胞們一個個排隊通過流式細胞儀的激光：

因為提前標記了熒光標記物，不同的細胞各自發(fā)出他們絢爛的熒光，這樣就可以被流式細胞儀采集到。

所以流式細胞檢測可以應用于所有富含細胞的標本：血液、骨髓、腦脊液、胸水、腹水等。

血液頭的細胞是有不同來源的：紅細胞系統(tǒng)、粒細胞系統(tǒng)、淋巴細胞系統(tǒng)、單核細胞系統(tǒng)、漿細胞系統(tǒng)、巨核細胞系統(tǒng)等，來源于不同系統(tǒng)的正常細胞和異常細胞都有不同的特點，流式細胞檢測這個技術(shù)手段就可以區(qū)分不同系統(tǒng)細胞的特點。

流細胞檢測正是通過熒光抗體，來把壞蛋細胞找出來。

流式細胞術(shù)（Flow Cytometry， FCM）是七十年代發(fā)展起來的高科學技術(shù)，集計算機技術(shù)、激光技術(shù)、流體力學、細胞化學、細胞免疫學于一體，同時具有分析和分選細胞功能。流式細胞術(shù)不僅可測量細胞大小、內(nèi)部顆粒性狀，還可檢測細胞表面和細胞漿抗原、細胞內(nèi)DNA、RNA 含量等，可廣泛應用于血液學、免疫學、腫瘤學、藥物學、分子生物學等領(lǐng)域。

流式細胞術(shù)的3大要素：

?流式細胞儀

流式細胞儀（flowcytometer）是一種能夠探測和計數(shù)以單細胞液體流形式穿過激光束的細胞檢測裝置。由于在檢測中使用的細胞標志示蹤物質(zhì)為熒光標記物，因此，用來分離、鑒定細胞的流式細胞儀有被稱為熒光激活細胞分類儀（fluorescenceactivatedcellsorter，F(xiàn)ACS），是分離和鑒定細胞群及亞群的一種強而有力的應用工具。

基本結(jié)構(gòu)有液流系統(tǒng)、光路系統(tǒng)、監(jiān)測分析系統(tǒng)。

進行熒光染色后的待測細胞會在一定氣體壓力下被壓入流動室，在鞘液的包裹下待測細胞呈單行排列，依次通過檢測區(qū)域，被熒光染色的細胞在激光束的照射下會產(chǎn)生散射光和激發(fā)熒光。這兩種信號會同時被光電倍增管（ PMT） 接收。接收后可轉(zhuǎn)換為電信號，再通過模／數(shù)轉(zhuǎn)換器，將連續(xù)的電信號轉(zhuǎn)換為可被計算機識別的數(shù)字信號。

流式細胞儀所能測量的細胞指標極多，如細胞形態(tài)，細胞表面及胞內(nèi)抗原、眾多經(jīng)免疫熒光染色的蛋白，蛋白相互作用，蛋白磷酸化，細胞膜完整性，流動性，膜融合和翻轉(zhuǎn)，膜電位，胞質(zhì)Ca2＋、PH值，細胞骨架成分，DNA、RNA含量，端粒長度，染色體核型分析乃至染色單體分選等等。

據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》及《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行第二版）》顯示，在重型、危重型患者的炎癥因子升高而進行的細胞因子檢測以及外周血淋巴細胞計數(shù)進行性降低；淋巴細胞中B淋巴細胞明顯降低，CD4及CD8T細胞不斷下降而進行的淋巴細胞亞群檢測時都明確了流式細胞儀的應用。

市場對于檢測速率既快又準的流式細胞儀市場需求量不斷增長。我國流式細胞儀臨床用戶主要為2155 所三級醫(yī)院及部分二級醫(yī)院，此外，我國2500 多所大學和科研機構(gòu)、各體檢中心和獨立醫(yī)學實驗室，也都是流式細胞儀的客戶群體。目前我國的流式細胞儀數(shù)量還很少，市場需求遠未飽和。

流式細胞儀中科研領(lǐng)域和臨床領(lǐng)域各占一半左右，目前仍處于儀器導入期。除了中心實驗室及檢驗科以外，應用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外，疾控系統(tǒng)也應用于HIV監(jiān)測。

據(jù)統(tǒng)計，2012 年全球流式細胞儀的市場為30 億美元，預計2020 年市場規(guī)模將達到65 億美元，2012－2020 年間復合年增長率為30．9％。

國內(nèi)流式市場自2009 年以來，年平均增速超過30％，其中試劑平均增長比例接近40％。

2014年流式儀器與試劑市場總規(guī)模為10．8億元，其中臨床試劑2．9 億。

2015 年市場總?cè)萘?4 億元，其中臨床試劑3．95 億元，同比增長35％。

2017年中國流式細胞分析市場將達到33億人民幣（4．87億美金），自然增長速度達30％左右，幾乎是中國IVD市場增長速度（15％）的2倍。

2011－2020年間全球流式細胞儀市場規(guī)模復合年增長率為10．3％，2020年將達到65億美元。國內(nèi)市場2011－2020年間復合年增長率為24．4％，預計2020年國內(nèi)流式細胞儀市場規(guī)模將達到約60億元。

流式細胞儀的廠家有BD（Becton， Dickinson and Company）、伯樂、Luminex、珀金埃爾默、索尼、賽默飛、安捷倫、貝克曼（Beckman Coulter，2014年收購蘇州賽景）、必達科生物、邁瑞醫(yī)療、賽雷納、廈泰生物、中生北控等。

BD公司流式產(chǎn)品占據(jù)超過40％的全球市場份額，擁有包括分析型流式、分選型流式、流式液相芯片等，產(chǎn)品齊全。其液相芯片CBA可以實現(xiàn)細胞因子檢測。

2020年Q1，全國共采購98臺流式細胞儀，其中BD中標28臺，占比28．57％；貝克曼、中生北控分別中標20臺，占比20．41％；安捷倫、邁瑞分別采購3臺、4臺，占比為3．06％、4．08％。其余品牌只有1～2臺中標。

在國產(chǎn)品牌方面，常州必達科、邁瑞、賽雷納、廈泰生物和中生北控等廠商均在市場占有一席之地，共采購28臺，占比28．57％。其中，中生北控中標數(shù)量最高，占比20．41％，在國產(chǎn)品牌當中位列首席，中標金額達到412萬元人民幣。第二名為邁瑞中標4臺，占比為4．08，國產(chǎn)品牌排名第二。其他還有：指真生物、廣州競天PanaCyte、深圳唯公EasyCell等。

根據(jù)已知采購儀器數(shù)量可以看出，2020年1季度流式細胞儀的主要需求多集中在醫(yī)院，疾控中心以及院校等單位，其中醫(yī)院采購46臺，占比46．94％；疾控中心采購26臺，占比為26．53％；大學／研究院采購24臺，占比24．49％；衛(wèi)健委、公司各采購1臺。

流式細胞儀按功能結(jié)構(gòu)分類可分為分析型流式細胞儀和分選型流式細胞儀。分析型的不貴，分選型的流式細胞儀超級貴。

傳統(tǒng)流式存在光譜滲漏、自發(fā)熒光等問題，使用的熒光染料的數(shù)量越多，這些問題就越大，為了克服這些問題，出現(xiàn)了質(zhì)譜流式和光譜流式。

質(zhì)譜流式：與傳統(tǒng)流式相比，其標簽系統(tǒng)（金屬元素）和檢測系統(tǒng)（ICP質(zhì)譜技術(shù)）不同，最大的特點是超高分辨率，通道數(shù)量大大提升、無需計算熒光補償、沒有自發(fā)熒光（因為細胞內(nèi)部不含鑭系元素離子）等等；

光譜流式：光譜流式是從另一條路解決熒光補償問題，即光譜解析。不同熒光素都有其獨特的光譜特征，通過事先學習熒光素的光譜特征，就智能消除傳統(tǒng)流式的熒光滲漏影響。

目前國內(nèi)使用的流式細胞儀以進口為主：

一個是美國BD公司，擁有包括分析型流式、分選型流式、流式液相芯片等，產(chǎn)品齊全。

另一家是貝克曼公司。它們生產(chǎn)出一系列科研型和臨床型的流式細胞儀，并研制生產(chǎn)了FCM（流式細胞術(shù)）所用的各種單克隆抗體和熒光試劑。還有像賽默飛公司、安捷倫公司等外資巨頭旗下流式細胞儀產(chǎn)品。

美國Luminex也比較出名，路明克斯（NASDAQ：LMNX）Luminex公司成立于1995年，總部位于美國德克薩斯州的奧斯汀，于2000年在美國納斯達克上市，是一家專門致力于研發(fā)和生產(chǎn)生物化驗分析儀器并將其運用于生命科學領(lǐng)域的公司。公司的xMAP（multi－analyte profiling）液相芯片技術(shù)（又稱流式熒光、懸浮陣列），多重解決方案包括開放式結(jié)構(gòu)的多重分析技術(shù)平臺，能帶來快速、準確、經(jīng)濟的分析結(jié)果，被廣泛應用于制藥開發(fā)、臨床診斷和生物研究。Luminex的代表產(chǎn)品 Luminex? 100／200以及新推出的FLEXMAP 3DTM多功能式點陣儀都是基于xMAP技術(shù)原理，整合了熒光編碼微球、激光檢測、應用流體學、最新的高速數(shù)字信號和計算機運算法則等多項技術(shù)，真正實現(xiàn)了“高通量”檢測，并榮獲2005年度國際臨床診斷技術(shù)革新獎。是唯一得到美國FDA批準的，也是唯一被納入美國臨床實驗室質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)的高通量診斷技術(shù)。被國際業(yè)界專家評價為臨床診斷的趨勢性技術(shù)之一。

國內(nèi)的透景生命（SZ：300642） 其技術(shù)依托Luminex技術(shù)平臺，主要開發(fā)液相芯片相關(guān)腫瘤標記物試劑。

?樣品細胞

流式細胞術(shù)檢測的對象一般是細胞，并且是呈獨立狀態(tài)的懸浮于液體中的細胞，如果要檢測組織中的細胞，必須先將組織制備成單細胞懸液。

?熒光偶聯(lián)抗體

樣品細胞只有標記熒光素偶聯(lián)抗體進而被激光照射后才能發(fā)射熒光信號，從而得到樣品細胞表達某抗原分子強弱等情況。

流式熒光技術(shù)又稱液態(tài)芯片技術(shù)（Luminex xMAP技術(shù)），其整和了熒光編碼微球、激光分析、應用流體學及高速數(shù)字信號處理等多項最新科技，是美國Luminex公司于上世紀末開發(fā)出的新一代高通量發(fā)光檢測技術(shù)。目前該技術(shù)已被廣泛應用于免疫分析、核酸研究、酶學分析、受體和配體識別等領(lǐng)域，并得到各權(quán)威機構(gòu)和醫(yī)學界的高度認可。2005年，該技術(shù)榮獲Frost＆Sullivan頒發(fā)的“年度國際臨床診斷技術(shù)革新大獎”。目前，由Luminex技術(shù)平臺獲得實驗數(shù)據(jù)發(fā)表的科研文獻已超過12000篇。每年有數(shù)千篇引用流式熒光技術(shù)的文獻，其中數(shù)百篇為Pubmed收錄的高質(zhì)量研究文獻。

我國也已有不少廠家將先進的流式熒光技術(shù)平臺用于臨床檢驗領(lǐng)域高端的體外診斷試劑開發(fā)和生產(chǎn)，如國內(nèi)的透景生命（股票代碼：300642）、益善生物（OC：430620）及協(xié)和洛克等。其中，透景生命是國內(nèi)最早引入流式熒光技術(shù)的體外診斷試劑公司，也是Luminex公司在國內(nèi)最大的開發(fā)型合作伙伴，在國內(nèi)最早獲得CFDA批準將流式熒光技術(shù)用于臨床檢驗試劑的生產(chǎn)。

透景生命是最早的流式熒光試劑開發(fā)商之一，已經(jīng)成功推出腫瘤標志物定量檢測試劑和HPV DNA分型檢測試劑，上述試劑均獲得了《醫(yī)療器械注冊證》。2009年以來全國各個地區(qū)總共已經(jīng)有數(shù)百家二三甲醫(yī)院、體檢機構(gòu)或檢測中心開始引進流式熒光技術(shù)用于腫瘤標志物的套餐檢測（包括臨床和體檢）或HPV 篩查。

和大多數(shù)IVD檢測一樣，流式細胞檢測平臺也是由儀器和試劑兩個部分組成。不同于免疫分析儀器的封閉式系統(tǒng)，流式細胞儀和其他分子診斷系統(tǒng)開放性比較高，部分儀器和試劑不需要配套使用，一臺儀器可以使用不同廠家的試劑，同時國內(nèi)分子檢測試劑的進口替代起步較早。所以流式試劑有望逐步實現(xiàn)進口替代。

國內(nèi)進入流式試劑領(lǐng)域的企業(yè)只有曠博生物、中源協(xié)和（SH：600645）、透景生命、邁克生物（SZ：300463）等少數(shù)幾家。體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要 2－5 年，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標準制定和審核、臨床試驗、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。流式試劑生產(chǎn)涉及臨床檢驗、生物化學、分子生物學等領(lǐng)域，開發(fā)周期長、生產(chǎn)工藝復雜、質(zhì)量控制要求高，需要經(jīng)過長時間的臨床應用才能取得醫(yī)院客戶的信任。因此早期切入流式細胞的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯。

曠博生物2015年底掛牌新三板，利用AimPlex技術(shù)提供液相芯片試劑，同時通過收購的同生時代提供其他流式試劑產(chǎn)品。

2020年，公司累計獲得 135 個醫(yī)療器械證書，其中：流式產(chǎn)品 123 個、結(jié)核產(chǎn)品 2 個，化學發(fā)光產(chǎn)品 10 個。

流式試劑產(chǎn)品可匹配多家的流式細胞儀，打破了進口或國產(chǎn)流式儀器專機專用的限制；產(chǎn)品種類配套齊全，是獲得 CFDA 注冊最多的國產(chǎn)流式試劑產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，部分產(chǎn)品經(jīng)過中國 CDC 的臨床驗證，診斷性能等同于甚至優(yōu)于國外進口同類產(chǎn)品；雜交瘤、抗體、試劑盒研發(fā)和生產(chǎn)配套，具有質(zhì)量與成本優(yōu)勢；部分產(chǎn)品是國家“十二五”重大專項支持的重大臨床攻關(guān)項目，在臨床市場上得到廣泛推廣應用。

目前研發(fā)人員有58人，2019年研發(fā)費用2700萬。這在新三板體外診斷企業(yè)中算很高的了。

2019 年 8 月 30 日，公司的流式診斷技術(shù)項目入圍“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)重大高精尖成果產(chǎn)業(yè)化項目”，獲得政府支持資金 500 萬元。

公司部分產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料（流式抗體和化學發(fā)光抗體）均為主生產(chǎn)。

公司目前一部分是代理產(chǎn)品，一部是自有產(chǎn)品。

雖然總體營收增長放緩了，但是自主產(chǎn)品增長在加快，并且占比在提升：

目前在研項目42個，未來3年將新增100多項產(chǎn)品進入市場，為臨床醫(yī)院、第三方體檢機構(gòu)提供體外診斷試劑產(chǎn)品。

除了流式產(chǎn)品，公司還有：

結(jié)核產(chǎn)品：結(jié)核分枝桿菌效應 T 細胞檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點法）【QB－Spot】，主要用于肺內(nèi)外結(jié)核輔助診斷和潛伏結(jié)核感染篩查。比 1－2 月的傳統(tǒng)細菌培養(yǎng)的方法相比，檢測速度快，可以在 24－48 小時內(nèi)檢測出人體是否感染結(jié)核��；特異性好，不受卡介苗（BCG）接種與環(huán)境分枝桿菌影響；靈敏度高，幾乎不受個體免疫功能低下影響；其三合一抗原獲得

國家專利技術(shù)，能真實模擬人體免疫機能反應，大大提高了隱性結(jié)核的檢出率；基于γ－干擾素釋放的檢測原理有國內(nèi)外指南推薦和文獻數(shù)據(jù)支持；適用于肺及肺外結(jié)核的輔助診斷，開始在臨床應用中替代進口產(chǎn)品（如 T－SPOT／Quanti－FERON．TB GOLD in －Tube）。

化學發(fā)光產(chǎn)品：主要應用于體檢市場，兼顧臨床；公司目前自主研發(fā)的腫瘤類檢測試劑的拳頭產(chǎn)品為角蛋白 18－3A9 測定試劑盒和角蛋白 19－2G2 測定試劑盒，兩種試劑盒是國際創(chuàng)新產(chǎn)品，擁有國際專利，用于癌癥的體檢和臨床早期篩查。

分子診斷產(chǎn)品：公司microRNA產(chǎn)品是臨床市場的創(chuàng)新產(chǎn)品，研發(fā)技術(shù)與世界同步。microRNA產(chǎn)品系列為肝癌診斷試劑盒，肺癌診斷試劑盒，腸胃癌癥診斷試劑盒等。其中：肝病診斷試劑盒為國家“十二五”重大專項支持的專利產(chǎn)品，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。該試劑盒已進入臨床報批階段，預計進入市場后，將成為公司主力產(chǎn)品 。

2020年09月21日，常州必達科生物科技有限公司通過特定事項協(xié)議轉(zhuǎn)讓及簽署一致行動協(xié)議，使得掛牌公司實際控制人、第一大股東變更，第一大股東由上海晨山投資管理有限公司變更為常州必達科生物科技有限公司，控股股東由無控股股東變更為常州必達科生物科技有限公司。常州必達科生物科技有限公司成立于2013年12月，是一家專注于全自動化流式細胞儀及流式臨床試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的國家高新企業(yè)。必達科生物致力于為臨床用戶以及科研用戶提供流式細胞檢測的整體解決方案

因此，曠博生物成為具有流式細胞儀器＋試劑的企業(yè)，雙方的優(yōu)勢互補，實現(xiàn)流式產(chǎn)品領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈的覆蓋，推動“設(shè)備＋試劑”協(xié)同發(fā)展，打造國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的流式產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)商，增強了競爭優(yōu)勢。

流式細胞檢測在臨床上用的越來越多，現(xiàn)在可能正處在技術(shù)導入期的尾聲，已經(jīng)初步獲得臨床認可，應用場景不斷增加，未來想象空間巨大。

曠博生物最近一次定增價是4．26（2017年），當前價是3．69，而公司當前的內(nèi)在價值顯然遠高于2017年，因此當前估值屬于偏低范圍。

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