患者“多次檢出陰性后轉陽”,到底哪里出了問題?
核酸檢測行業(yè)或遭夾擊
數(shù)據(jù)顯示,中國每天新冠檢測能力可達1億人次,美國在2020年9月的單日檢測能力也突破了1億人次[9]。
新冠疫情對核酸檢測的強勁需求,成就了之江生物、圣湘生物、東方生物等一批上市公司,也令相關上市公司交出了一份漂亮的答卷。
多家A股上市公司2020年公司業(yè)績預告均顯示,由于新冠疫情影響,公司在過去一年核酸檢測試劑、核酸檢測儀等產(chǎn)品銷量大增,使得公司凈利較同期大增。
而在2020年12月30日衛(wèi)健委建議用500拷貝/mL作為最高檢測下限之前,之江生物、邁克生物等生產(chǎn)的檢測下限為1000拷貝/mL試劑盒曾是地方試劑盒采購的主力。
如2020年6月北京區(qū)域性疫情期間,京津冀試劑盒采購成交品種列表顯示,之江生物、邁克生物的產(chǎn)品均在列,價格處于中游水平[10];2020年7月耒陽采購新冠檢測試劑盒的招標公告顯示:檢測下限高達1000拷貝/mL的之江生物中標單價為16.18元,高于單價15元、檢測限為500拷貝/mL的達安基因試劑盒[11]。
好景難長,錯檢、假陰性結果會明顯增加疫情防控難度,給地方經(jīng)濟社會活動帶來諸多不便。因此,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有必要將衛(wèi)健委500拷貝/mL的“建議”,升格為強制標準。對那些檢測下限超過500拷貝/mL,甚至直接超過1000拷貝/mL的公司來說,這是最大的政策風險。
放大燈向之江生物公關詢問其核酸檢測試劑盒目前的檢測下限時,對方稱不便透露任何有關產(chǎn)品的信息。
核酸檢測行業(yè)面臨的另一重風險是價格。
我國目前疫苗產(chǎn)量和實際需求仍不容樂觀,未來一段時間,國家或地方大規(guī)模帶量采購是核酸試劑盒行業(yè)的主題。集采便意味著降價,從2020年4月武漢地方集采降價81%開始[12],新冠核酸檢測試劑盒價格便一路下跌,如今已經(jīng)有跌破10元之勢。
一年間,新冠核酸檢測試劑盒市場的利潤已經(jīng)“壓到最低”[13]。
隨著春運到來,2021年1月27日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《關于有序做好春運期間群眾出行核酸檢測工作的通知》!锻ㄖ诽岢觯案鞯匾e極探索集中帶量采購方式,批量采購核酸檢測試劑、防護用品等耗材,降低核酸檢測成本!保14]
這一政策或將促使更多地區(qū)展開核酸帶量采購,進一步壓低核酸檢測企業(yè)的銷售價格與利潤空間。
出海或許是另一個機會。
海關統(tǒng)計顯示,2020年,中國出口新冠病毒檢測試劑盒10.8億人份[15],截至2021年1約29日,有547家公司的新冠病毒檢測試劑盒取得歐盟標準認證[16]?墒,不斷變化的海外疫情,就不會對試劑盒靈敏度提出更高的要求嗎?
核酸檢測試劑盒廠家,是該淘汰一批了。
*實習生師夢嬌對本文亦有貢獻
References:
[1] 河北省衛(wèi)健委官網(wǎng). 石家莊市新增新冠肺炎確診病例行動軌跡. 2021.1.13
[2] 河北省衛(wèi)健委官網(wǎng). 石家莊市新增新冠肺炎確診病例行動軌跡. 2021.1.24
[3] 郭元元,王昆,張宇,等.6種國產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測試劑檢測性能比較與分析[A].重慶醫(yī)學,2020,1:526-530. Doi:
[4] 馬曉華. 一位新冠患者的確診之路:多次核酸陰性的隱憂. 第一財經(jīng)公眾號. 2021.1.26
[5] 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組. 關于印發(fā)醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行 第二版)的通知.
[6] 新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第二版)
[7] 新型冠狀病毒肺炎防控方案(第五版)
[8] 15種NMPA批準新冠病毒RT-PCR檢測試劑檢出限比較. 臨床分子檢測公眾號.2020.12.30
[9] 彭丹妮:中國每天能檢1億人次!核酸檢測造富神話. 中國新聞周刊. 2021.2.1
[10] 北京醫(yī)保局. 京津冀新型冠狀病毒相關檢測試劑聯(lián)合采購掛網(wǎng)成交品種列表
[11] 耒陽市人民醫(yī)院新型冠狀病毒測試試劑及配套耗材公開招標公告
[12] 核酸檢測試劑盒擬中選價降幅達81%
[13] 馬曉華,吳潤旻 . 事關你我,核酸檢測有望降價,降多少何時降,是否納入醫(yī)保. 第一財經(jīng). 2021.1.28
[14] 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組. 關于有序做好春運期間群眾出行核酸檢測工作的通知
[15] 中華人民共和國海關總署. 二〇二〇年我國成全球唯一實現(xiàn)貨物貿易正增長的主要經(jīng)濟體——成績亮眼,外貿逆勢創(chuàng)新高. 2021.1.15
[16] 中國醫(yī)藥保健品進出口商會. 取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單. 2021.1.19
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