近期公司終止BAT8001的臨床試驗(yàn)，此管線研發(fā)投入2．26億元。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，百奧泰生物制藥股份有限公司（下稱“百奧泰”）于2020年8月24日遞交的H股招股書于今日失效，此次公開發(fā)行申請(qǐng)由中金擔(dān)任保薦人。

百奧泰（688177．SH）于2019年2月在科創(chuàng)板上市，目前市值為112億元，股價(jià)已經(jīng)跌破發(fā)行價(jià)。2019年2月以發(fā)行價(jià)每股 32．76 元正式登陸科創(chuàng)板，當(dāng)日股價(jià)最高漲至78元，本周二的收盤價(jià)已跌至26．99元。

百奧泰的產(chǎn)品主要為創(chuàng)新藥和生物類似藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、心血管疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。其中已上市的產(chǎn)品為格樂立，另有兩款產(chǎn)品已提交新藥上市申請(qǐng)，三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期，其余管線在臨床早期試驗(yàn)及臨床前研究階段。

來源：招股書

格樂立為一款阿達(dá)木單抗生物類似藥，于2019年11月獲得上市批準(zhǔn)，適用于強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。格樂立于2020年1月開始銷售。

除了格樂立，公司產(chǎn)品中上市進(jìn)程最快的是安維汀生物類似藥BAT1706（貝伐珠單抗）。BAT1706是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國FDA和歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液，適應(yīng)癥包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。目前國內(nèi)上市申請(qǐng)已于2020年6月獲受理。

還有一款臨近商業(yè)化的產(chǎn)品BAT2094（巴替非班）是自主研發(fā)的人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa（即“GPⅡb／Ⅲa”）受體拮抗劑，適應(yīng)癥為預(yù)防接受PCI手術(shù)的ACS患者的血小板聚集誘發(fā)的血栓形成。百奧泰已向NMPA提交BAT2094的上市申請(qǐng)。

去年8月提交的招股書顯示，百奧泰還有三款處于臨床III期的產(chǎn)品，分別為抗HER2 ADC藥物BAT8001、自身免疫領(lǐng)域的托珠單抗生物類似藥BAT1806，以及全球首個(gè)戈利木單抗類似物BAT2506。但2021年2月，百奧泰公告稱，由于未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，公司決定終止BAT8001的臨床試驗(yàn)。截至2020年12月，公司BAT8001研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入2．26億元。公司其他在研管線中創(chuàng)新藥居多，且多數(shù)處于臨床III期之前階段，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。

招股書顯示，2020年以前，也就是格樂立未上市銷售以前，公司未產(chǎn)生收入，2020年前三個(gè)月收入為1972．6萬元，毛利1718．4萬元。2018、2019年及2020年前三個(gè)月，公司研發(fā)支出為5．42億元、6．37億元和1．04億元。

公司2021年三季報(bào)顯示，2021年前三季度營收為1．06億元，研發(fā)占比372．39％，因此虧損仍然較高，扣非歸母凈利潤為虧損3．98億元。

百奧泰目前僅有格樂立產(chǎn)生銷售收入，但格樂立也在市場(chǎng)開拓階段，營收處于增長期，公司將長期面臨高額虧損。格樂立在2019年底被納入國家醫(yī)保目錄。

阿達(dá)木單抗原研藥為Humira（中文名“修美樂”）。修美樂進(jìn)入中國醫(yī)保目錄后，價(jià)格大幅下降，與格樂立價(jià)格接近。中國除兩種Humira生物類似藥獲批上市外，共有13種Humira生物類似藥候選藥物正處于臨床試驗(yàn)及后期開發(fā)階段，包括四種處于或完成III期臨床階段及四種正待國家藥監(jiān)局進(jìn)行NDA審查。這意味著，格樂立的銷售也面臨著越來越緊張的競(jìng)爭(zhēng)。

國內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥來源：招股書

阿達(dá)木單抗之外，貝伐珠單抗、托珠單抗及戈利木單抗都已納入國家醫(yī)保目錄乙類清單。百奧泰的潛在上市產(chǎn)品BAT1706、BAT1806及BAT2506都在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)。與阿達(dá)木單抗類似，貝伐珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，除BAT1706外，中國有17款安維汀生物類似藥候選藥物處于臨床試驗(yàn)或后期開發(fā)階段，其中4種正待國家藥監(jiān)局進(jìn)行NDA審查，并有10種處于III期臨床試驗(yàn)。（后臺(tái)回復(fù)“百奧泰”獲取該公司最新招股書）

本文由公眾號(hào)IPO早知道原創(chuàng)撰寫