持續(xù)推進(jìn)自主研發(fā)管線

人們喜歡把賽生藥業(yè)比作第二個(gè)先聲藥業(yè)，因?yàn)樗麄兌季哂袕膫鹘y(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥企的特征變化。不過，如果用研發(fā)投入考量，賽生藥業(yè)的創(chuàng)新能力或許還有待提升。

賽生藥業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

招股說明書數(shù)據(jù)顯示，2017年至2019年間、及2019年至2020年的前6個(gè)月，賽生藥業(yè)的研發(fā)總開支分別為人民幣8270萬元、人民幣7750萬元、人民幣8770萬元、人民幣3170萬元和人民幣3000萬元，占相應(yīng)期間總收入的6．8％、5．5％、5．1％、3．6％和2．6％。

趙宏指出，賽生藥業(yè)目前研發(fā)投入不高，是與公司研發(fā)策略相適應(yīng)的選擇。在新藥研發(fā)中，現(xiàn)階段賽生藥業(yè)主要采用從生物科技公司引入相對(duì)成熟管線的方式，避開了更早期的研發(fā)投入。賽生藥業(yè)CFO潘蓉容進(jìn)一步解釋說，招股說明書中記錄的研發(fā)投入主要用于引入產(chǎn)品管線的臨床研究，未來賽生藥業(yè)計(jì)劃每年推進(jìn)2～3款新藥臨床試驗(yàn)，隨著在研管線不斷豐富和IND團(tuán)隊(duì)持續(xù)完善，后續(xù)研發(fā)投入占比將有所提高。

目前，賽生藥業(yè)已開發(fā)出多種處于不同開發(fā)階段的潛在候選藥物。截至提交招股說明書，賽生藥業(yè)的產(chǎn)品管線中共有7種候選藥物，其中4種為已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)或更后期階段的后期藥物，另外3種為已進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的早期藥物產(chǎn)品。

賽生藥業(yè)在研管線 （數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

4種進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)或者更后期階段在在研產(chǎn)品分別是從Vectans Pharma引入的諾彌可、從Cumbed and Pharmaceuticals引入的Vibativ、從Soligenix引入的SGX－942和從EpicentRx引入的RRx－001，賽生藥業(yè)擁有這些藥物在中國、韓國等10年或者15年的銷售許可。

諾彌可是一種用于治療口咽念珠菌�。∣PC）的麥克風(fēng)康唑頰含片（MBT），在賽生藥業(yè)授權(quán)引入地區(qū)以外已經(jīng)上市。諾彌可對(duì)OPC中觀察到的最常見念珠菌具有廣譜抗真菌活性，包括光滑念珠菌、克魯氏梭菌和熱帶念珠菌。此外，MBT可提供持續(xù)高水平的唾液不要康唑濃度，這將加強(qiáng)其作為局部治療OPC的替代療法的作用。目前，賽生藥業(yè)已經(jīng)完成諾彌可登記試驗(yàn)，并于2019年9月通過了國家藥監(jiān)局抽樣測(cè)試基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，于2020年6月提交所需的其他數(shù)據(jù)以進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審查，預(yù)計(jì)很快會(huì)獲批在中國內(nèi)地上市。

Vibativ（特拉萬星）是一種每天注射一次的、快速殺菌脂糖鋁類抗生素，已在美國和加拿大獲批準(zhǔn)用於治療由金黃色葡萄球菌易感分離株導(dǎo)致的醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎（ HABP／VABP ）的成年患者。Vibativ對(duì)一系列臨床相關(guān)的革蘭氏陽性病原體具有活性。2018年8月，賽生藥業(yè)取得了CDE藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。后續(xù)，賽生藥業(yè)需要首先確立╱界定局部病原體的抗藥性╱易感臨界點(diǎn)，然后根據(jù)測(cè)試結(jié)果確定是否需要進(jìn)行小樣本橋接測(cè)試。

SGX－942是一種治療嚴(yán)重口腔黏膜炎的固有免疫調(diào)節(jié)劑，通過與免疫細(xì)胞中的p62蛋白結(jié)合抑制炎癥因子釋放而不影響免疫系統(tǒng)清理受損細(xì)胞的能力，并且不會(huì)影響獲得性免疫系統(tǒng)的正常功能。

目前，全球尚無獲準(zhǔn)用于治療實(shí)體瘤患者口腔黏膜炎的藥物，但很多頭頸癌患者都有發(fā)生極度口腔疼痛的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)111名頭頸癌患者使用SGX－942的II期研究中，產(chǎn)品證實(shí)，接受推薦化放療方案的患者口腔黏膜炎的持續(xù)時(shí)間中位數(shù)縮短了67％。2020年6月24日，賽生藥業(yè)開展的使用SGX－942治療接受放化療的口腔和口咽鱗狀細(xì)胞癌患者口腔黏膜炎的關(guān)鍵III期DOM－INNATE試驗(yàn)的受試者招募工作已經(jīng)完成，預(yù)計(jì)很快可以公布主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。此外，賽生藥業(yè)計(jì)劃在海外的臨床試驗(yàn)注冊(cè)完成后，在中國啟動(dòng)臨床試驗(yàn)注冊(cè)。

RRx－001是一種耐受性良好的下一代小分子免疫療法，靶向CD47－SIRPα軸，用于治療各種實(shí)體瘤。2019年6月，《英國癌癥雜志》發(fā)表了四重威脅II期研究中第三步和進(jìn)一步治療人群的 SCLC數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示在鉑加依托泊苷化療再次給藥后應(yīng)用RRx－001是可行的，并取得了令人滿意的結(jié)果。據(jù)了解，賽生藥業(yè)啟動(dòng)了一項(xiàng)名為REPLATINUM的隨機(jī)III期試驗(yàn)，比較在RRx－001之后采用鉑加依托泊苷藥物的療法與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療在治療三線或以上SCLC患者方面的療效。

成立32年，退市4年，賽生藥業(yè)二度上市，業(yè)績(jī)?nèi)匀欢悴婚_日達(dá)仙的支撐。轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥企，賽生藥業(yè)具備了商業(yè)化能力的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但如何建立起足夠的臨床轉(zhuǎn)化能力，或許是業(yè)務(wù)能否保持增長(zhǎng)的關(guān)鍵。

寫作參考：

賽生藥業(yè)《招股說明書》

藥物簡(jiǎn)訊：賽生藥業(yè)被中國財(cái)團(tuán)收購，您怎么看？

新聞稿：賽生藥業(yè)于香港聯(lián)合交易所主板掛牌

作者：王世薇