成都先導(dǎo)HG146實(shí)體瘤研究獲臨床批件,用于治療晚期患者
2021年4月27日,成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“成都先導(dǎo)”)開發(fā)的HG146膠囊的實(shí)體瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。HG146膠囊為化藥注冊一類新藥,擬新增用于治療晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者。
HG146為結(jié)構(gòu)新穎,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、選擇性的I類和IIb類組蛋白去乙;福HDAC)的抑制劑,并于2018年獲原國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件,以開發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究,目前該適應(yīng)癥的臨床研究工作正在推進(jìn)中。
圖1:成都先導(dǎo)HG146獲得國家藥品監(jiān)督管理局實(shí)體瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)批件
HDAC抑制劑成國內(nèi)外抗腫瘤藥物研究熱點(diǎn) 知名藥企紛紛布局
近年來,隨著對HDAC研究的不斷深入,HDAC抑制劑已成為國內(nèi)外抗腫瘤藥物的一個(gè)研究熱點(diǎn)(表2)。國外知名藥企巨頭如默克、諾華、Celgene等紛紛布局HDAC抑制劑研究,其中部分藥物已上市。但這些藥物主要是針對泛HDAC抑制劑的開發(fā),多屬非實(shí)體瘤藥物。
表2 部分已上市的HDAC抑制劑及適應(yīng)癥概覽(根據(jù)公開資料整理)
成都先導(dǎo)利用核心技術(shù)DEL篩選出苗頭化合物,通過內(nèi)部新藥優(yōu)化平臺,開發(fā)出HDAC I/IIb亞型選擇性抑制劑HG146。根據(jù)非臨床研究結(jié)果顯示,HG146有望在改進(jìn)藥效的同時(shí),避免HDAC泛抑制劑存在的心臟毒性問題。
組蛋白去乙;甘且粋(gè)很大的家族,共四大類別18個(gè)亞型,每一個(gè)都有不同的生物學(xué)功能。如果藥物對所有的亞型都抑制的話,會產(chǎn)生明顯的毒副作用。HDAC抑制劑主要是通過組蛋白的乙;潭葋砀淖?nèi)旧|(zhì)結(jié)構(gòu), 從而達(dá)到調(diào)控基因表達(dá),這類藥物可使轉(zhuǎn)化細(xì)胞出現(xiàn)生長停滯、分化、凋亡或活性氧相關(guān)的細(xì)胞死亡,其臨床療效及抗腫瘤譜仍然有發(fā)展的空間。
實(shí)體瘤成為HDAC抑制劑“新戰(zhàn)場” HG146搶占細(xì)分新領(lǐng)域
目前已上市的HDAC抑制劑可分為兩類,第一類是無選擇性的泛HDAC抑制劑,包括:羅米地辛、伏立諾他和貝利司他等;第二類為特異HDAC亞型選擇性抑制劑,如西達(dá)本胺。第二類目前展示出對多種實(shí)體瘤的良好作用,市場前景相對更為廣闊,成都先導(dǎo)HG146成為率先搶占這一細(xì)分市場的開拓者之一。
隨著公司項(xiàng)目管線逐步向后端延伸,項(xiàng)目價(jià)值持續(xù)放大,新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓帶來的業(yè)績彈性有望持續(xù)提升。
HG146實(shí)體瘤適應(yīng)癥是成都先導(dǎo)今年的第二項(xiàng)獲批臨床的項(xiàng)目,4月初獲批的HG381是首個(gè)在中國獲批開展臨床試驗(yàn)的STING激動劑,同時(shí)也是全球公開報(bào)道的第四個(gè)進(jìn)入臨床的第二代STING激動劑。
成都先導(dǎo)董事長兼CEO李進(jìn)博士表示:“非常高興我們的新藥項(xiàng)目今年獲得第二個(gè)臨床許可,這不僅為HG146品種提供更大的臨床拓展空間,也是成都先導(dǎo)新藥研發(fā)技術(shù)平臺的能力和效率不斷提升的結(jié)果。我們期望能夠持續(xù)不斷地加強(qiáng)核心技術(shù)平臺的創(chuàng)新和發(fā)展,為我們的合作伙伴提供更多的新藥研發(fā)項(xiàng)目,為患者帶來更多的治療方案!
HG381和HG146實(shí)體瘤適應(yīng)癥獲批臨床標(biāo)志著成都先導(dǎo)的小分子腫瘤藥物研發(fā)管線日趨豐富,管線布局和研發(fā)能力向全球領(lǐng)先企業(yè)梯隊(duì)靠近。成都先導(dǎo)擁有全球領(lǐng)先的DNA編碼化合物庫(DEL)和基于分子片段和三維結(jié)構(gòu)信息(FBDD/SBDD)的藥物發(fā)現(xiàn)整體平臺,同時(shí)也具備從靶點(diǎn)確證、化合物早期發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)的完整藥物開發(fā)體系。
成都先導(dǎo)目前已布局約20項(xiàng)新藥項(xiàng)目,3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床I期研究階段;其中,Trk抑制劑HG030在中國內(nèi)地的權(quán)益已于2020年轉(zhuǎn)讓給廣藥白云山,雙方又于今年3月簽訂了進(jìn)一步擴(kuò)大合作的戰(zhàn)略協(xié)議。與此同時(shí),公司還與天士力、苑東生物等多家國內(nèi)知名藥企達(dá)成合作,并與更多藥企正在密切交流與探討中。國內(nèi)市場局面的快速打開和業(yè)務(wù)的深入開拓,新藥項(xiàng)目的穩(wěn)步推進(jìn)和項(xiàng)目轉(zhuǎn)化成果的快速實(shí)現(xiàn),證明了成都先導(dǎo)在引領(lǐng)國內(nèi)小分子新藥研發(fā)及其商業(yè)價(jià)值實(shí)現(xiàn)上獲得市場認(rèn)可。
未來成都先導(dǎo)將憑借其優(yōu)勢獨(dú)特、潛力巨大的DEL+FBDD/SBDD整合技術(shù)平臺,產(chǎn)出更多的新分子實(shí)體,持續(xù)推動小分子新藥的研發(fā),為藥物發(fā)現(xiàn)和人類健康事業(yè)做出更為積極的貢獻(xiàn)。
來源:挖貝網(wǎng)
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