2019年年底以來，新冠疫情的持續(xù)發(fā)酵將國內(nèi)體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）行業(yè)推向臺前。不少中國IVD企業(yè)紛紛化身疫情防控急先鋒，在很短的時間內(nèi)完成了診斷試劑和儀器的開發(fā)研制，扛起疾病早期診斷的抗疫大旗。

這樣的機遇也直接創(chuàng)造了IVD行業(yè)發(fā)展的歷史，不少IVD企業(yè)去年營收增幅達到百倍、千倍，市場上一下子竄出不少百億元市值的大公司。

眼下，這個百億市值隊列又新增一員。5月17日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“亞輝龍”）在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。發(fā)行價14．8元／股，開盤上漲339．2％，截至收盤漲幅回落至332．4％，市值約259億元。

隨著亞輝龍的上市，科創(chuàng)板上市企業(yè)也迎來首位90后掌舵人。亞輝龍董事長胡鹍輝出生于1991年，2012年12月起進入公司董事行列，目前直接持有43．60％的股權，并通過普惠投資持有9．12％的股權，合計持有亞輝龍52．72％的股權，為公司控股股東、實際控制人。

從主營業(yè)務看，亞輝龍主要從事以化學發(fā)光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務，以及部分非自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理銷售業(yè)務。

在這次疫情中，亞輝龍也利用其全自主研發(fā)的磁微粒吖啶酯直接化學發(fā)光免疫診斷技術，迅速研制出精準、快速、高通量的新冠病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒，成為國內(nèi)較早獲批化學發(fā)光法新冠病毒抗體檢測試劑盒CE認證的企業(yè)。

在招股書中，亞輝龍還多次強調自己的行業(yè)地位：公司已成長為國產(chǎn)化學發(fā)光領導品牌之一，核心產(chǎn)品獲得了廣泛的市場認可，三甲醫(yī)院占有率超過40％，形成了突出的渠道和品牌優(yōu)勢。

但實際上，近幾年來在國產(chǎn)化學發(fā)光領域，人們更為熟知的是市占率排在前三位的安圖、新產(chǎn)業(yè)和邁瑞。在國產(chǎn)三巨頭環(huán)伺的情況下，亞輝龍的成長有何獨特性呢？它又是如何異軍崛起的呢？

國產(chǎn)替代下的機遇

近幾年來，IVD設備和試劑所屬的醫(yī)療器械市場已逐漸變得規(guī)�？捎^。

據(jù)醫(yī)械研究院統(tǒng)計和測算，2019年我國IVD行業(yè)市場規(guī)模約為700億元，同比增長15．9％；近5年我國IVD行業(yè)復合增長率達15．91％，預計未來3年行業(yè)繼續(xù)保持15％左右的高增速，在2022年有望達到1224億元。

市場空間雖然龐大，但對國內(nèi)IVD企業(yè)卻并不“友好”。

海外廠商起步較早，已經(jīng)憑借技術和產(chǎn)品優(yōu)勢提前占位中國市場。如今，體外診斷四大家族羅氏、雅培、貝克曼和西門子，占據(jù)了全球過半的IVD市場和70％的國內(nèi)市場。除了四大家族外，還有賽默飛、希森美康等細分領域的巨頭，“4＋X”的市場格局已經(jīng)形成。

海外巨頭除了有技術和產(chǎn)品上的優(yōu)勢外，還有強大的品牌背書能力。亞輝龍的首席科學家夏福臻曾供職于邁瑞，他曾在采訪中表示，盡管當時邁瑞產(chǎn)品質量與羅氏不相上下，但是客戶仍然傾向于選擇羅氏的產(chǎn)品，這是一種“先入為主”的慣性。

不過，基層醫(yī)療體系的完善以及國家政策的支持，為國內(nèi)IVD廠商帶來了新的機遇。

近幾年，國家不僅加大醫(yī)療投入，還著力推進醫(yī)療機構的下沉，基層醫(yī)療機構的數(shù)量不斷增加。國家衛(wèi)健委的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量為101．4萬個，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構已經(jīng)達到96．0萬個。

憑借產(chǎn)品、服務本地化以及性價比上的優(yōu)勢，國內(nèi)IVD廠商雖然難以在三級醫(yī)院等大型醫(yī)療機構與海外巨頭直接抗衡，但逐漸成為下沉市場的主要受益者。

與此同時，國家正大力推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

2015年10月，國家制造強國建設戰(zhàn)略咨詢委員會發(fā)布的《重點領域技術線路圖（2015 版）》提到，到2020年縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達到50％，國產(chǎn)核心部件國內(nèi)市場占有率達到60％；到2025年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達到70％，國產(chǎn)核心部件國內(nèi)市場占有率達到80％。

國產(chǎn)替代趨勢對國內(nèi)IVD行業(yè)來說無疑是利好消息，克服研發(fā)困難、提供性能相近的設備和試劑，成為國內(nèi)廠商抓住市場機遇的關鍵。

從代理到自主產(chǎn)品

然而，自研自產(chǎn)絕非易事。

20世紀70年代，我國IVD產(chǎn)業(yè)基礎幾乎為“零”。直到改革開放，各省的臨床檢驗中心相繼成立，我國IVD產(chǎn)品的研制和引進才快速起步。

進入20世紀90年代，一大批IVD生產(chǎn)企業(yè)和進口代理企業(yè)猶如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，但產(chǎn)品多為簡單的模仿和進口。早期的一批IVD公司如安圖生物、九強生物、邁克生物等，大部分都是從產(chǎn)品代理起家。

亞輝龍也不例外。報告期內(nèi)，亞輝龍代理銷售貝克曼體外診斷產(chǎn)品、施樂輝關節(jié)鏡產(chǎn)品、碧迪微生物診斷及醫(yī)用耗材、沃芬血凝檢測等產(chǎn)品，代理銷售區(qū)域主要為廣東省內(nèi)。

不過值得注意的是，在代理產(chǎn)品之余，從2008年創(chuàng)立伊始，亞輝龍就格外重視自主產(chǎn)品研發(fā)。

就在公司成立的次年（2009年），其研發(fā)出多種自身抗體檢測試劑，取得了20余種試劑的醫(yī)療器械注冊證；2011年，其研發(fā)出的酶聯(lián)免疫分析儀又取得醫(yī)療器械注冊證，這也標志著亞輝龍具有完善的全自動單人份酶聯(lián)免疫技術平臺。

2013年，亞輝龍又開始投入研發(fā)化學發(fā)光技術平臺，分別在2015年和2016年成功研制出基于磁微粒吖啶酯技術平臺的化學發(fā)光檢測試劑和設備，這意味著亞輝龍已具備了在化學發(fā)光領域競爭的實力。

根據(jù)招股書介紹，目前亞輝龍具有磁微粒吖啶酯化學發(fā)光、免疫印跡、酶聯(lián)免疫、免疫熒光層析四大核心技術平臺�；�于這四大技術平臺，亞輝龍也自主開發(fā)了從大型高通量到小型單人份的一系列IVD儀器，實現(xiàn)了全應用場景覆蓋。

從亞輝龍整體的研發(fā)之路看，似乎走得還算順利，但其研發(fā)成果在市場上的成功卻有些“姍姍來遲”。在2019年之前，亞輝龍的主要營收并非來自自產(chǎn)產(chǎn)品，而是代理產(chǎn)品。直到2019年，自產(chǎn)產(chǎn)品營收增長至4．48億元，開始超過代理產(chǎn)品業(yè)務。

但自主產(chǎn)品的崛起已經(jīng)極大地拉升了亞輝龍的盈利能力。代理產(chǎn)品毛利率相對固定，2017－2020年一直穩(wěn)定在30％上下；在此期間自產(chǎn)產(chǎn)品的毛利率卻不斷提升，從53．09％增長至79．94％，亞輝龍的綜合毛利率也從36．63％提升至60．16％。

差異化策略搶市場

從各產(chǎn)品分別的貢獻率來看，化學發(fā)光產(chǎn)品占亞輝龍自產(chǎn)業(yè)務的比重從2018年的57．08％提升至2020年的78．92％，已成為公司自產(chǎn)產(chǎn)品收入的主要來源。

這一方面得益于亞輝龍本身在化學發(fā)光領域的技術積淀，另一方面則源自于亞輝龍在檢測項目選擇上的差異化戰(zhàn)略。

亞輝龍是目前行業(yè)內(nèi)極少數(shù)能夠提供自身免疫性疾病領域化學發(fā)光診斷產(chǎn)品的廠商之一，目前已經(jīng)擁有適用于類風濕關節(jié)炎、自身免疫血管炎等共計31項自身免疫性疾病類的化學發(fā)光診斷產(chǎn)品。

自身免疫性疾病具有發(fā)病隱匿性強、患病人數(shù)多、致死致殘率高的特點，被世界衛(wèi)生組織列為繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，對自身抗體的精確檢測對自免疾病的診斷、用藥輔導及預后監(jiān)測有重要的臨床意義。

然而從自免疾病的診斷現(xiàn)狀看，由于患者診斷意識低、傳統(tǒng)方法學存在缺陷、臨床缺少對應科室等原因，自免疾病臨床誤診漏診病例多，目前尚無診斷金標準，臨床上主要參考專家共識和既往經(jīng)驗。

東吳證券研究所在研報中指出，自免檢測化學發(fā)光領域是國產(chǎn)化學發(fā)光的一塊“失地”，搶先布局的企業(yè)將面臨寬松的競爭格局，同時先發(fā)企業(yè)一旦通過專家共識、臨床KOL背書等建立行業(yè)“金標準”，未來將貢獻自上而下的推動力，迅速推廣自身抗體檢測項目。

根據(jù)東吳證券研究所的調研，目前國內(nèi)大型三甲醫(yī)院已經(jīng)著手于自免診斷自動化的建設，亞輝龍的化學發(fā)光儀器也已走進北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院等全國一流醫(yī)院的風濕免疫疾病檢驗科室。

除自免診斷外，亞輝龍在生殖健康診斷、糖尿病診斷、呼吸道病原體診斷、EB病毒診斷、術前八項等項目也具備一定的競爭力。

亞輝龍招股書顯示，由于特色項目，尤其是自免疾病和高端優(yōu)生優(yōu)育項目等診斷主要在三級醫(yī)院進行，亞輝龍的客戶結構以三級醫(yī)院為主。

截至2020年末，公司主要自產(chǎn)產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)醫(yī)療機構客戶共2757家，其中二級以上醫(yī)院2002家，三級醫(yī)院971家，三甲醫(yī)院746家。三甲醫(yī)院覆蓋率以2019年數(shù)據(jù)計達49．21％。

寫在最后

作為國產(chǎn)化學發(fā)光廠家中的新生代力量，從代理IVD巨頭儀器試劑起家，到當前在巨頭環(huán)伺的國內(nèi)發(fā)光市場中殺出一條血路，亞輝龍實屬不易。

在整個國產(chǎn)IVD行業(yè)中，亞輝龍屬于“小而美”類企業(yè)的代表，憑借技術平臺的優(yōu)勢和檢測項目的差異化布局脫穎而出。倘若其能持續(xù)鞏固和發(fā)揮這兩項優(yōu)勢，在當前國產(chǎn)替代的大趨勢下，有望成為率先突圍的國內(nèi)廠商之一。

當前的上市只能說是一個階段性的發(fā)展節(jié)點，按照胡鹍輝的規(guī)劃，未來3－5年亞輝龍將重點圍繞三個目標布局：打造自身免疫性疾病診斷領域國產(chǎn)標桿品牌；深耕生殖領域，打造亞輝龍?zhí)厣�；持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新，精進化學發(fā)光技術平臺，豐富前沿技術儲備。

本文來源于億歐，原創(chuàng)文章，作者：漆葉青。