單克隆抗體研發(fā)和商業(yè)階段總體分布解析
聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章
單抗藥物,是近年國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)熱點,也是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)熱衷的招商引資項目。本文通過對單抗的發(fā)展歷史及研發(fā)趨勢的分析,針對單抗產(chǎn)業(yè)項目招商,提煉出5個考察要點,并輔以案例剖析。主要內(nèi)容如下:
一、單克隆抗體概述
二、研發(fā)和商業(yè)階段總體分布、TOP10主要國家/地區(qū)
三、技術(shù)和種類、靶點和作用機制
四、已上市產(chǎn)品市場份額:銷售10億美元以上的產(chǎn)品、商業(yè)化交易金額TOP10
五、單抗產(chǎn)業(yè)項目招商考察要點及案例
01 單克隆抗體概述
首先,什么是單克隆抗體?
單克隆抗體就是由單個B淋巴細胞克隆分泌產(chǎn)生的專有的、針對一種抗原決定簇的抗體,簡稱:單抗。其特點是:理化性質(zhì)高度專一、生物活性單一、與抗原結(jié)合特異性強。
在沒有單抗之前,我們?nèi)祟愒诿媾R腫瘤、自身免疫疾病的挑戰(zhàn)時,幾乎束手無策。
現(xiàn)在好了,有了單抗,我們就有希望。
那么,單抗是怎么迎戰(zhàn)的呢?
這么強大單抗,是怎么來的呢?對于其發(fā)展,主要經(jīng)歷三個歷史階段:
1950-1970年代:播種期主要表現(xiàn)為:免疫系統(tǒng)的發(fā)育和控制特異性的理論:抗體形成“天然”選擇學(xué)說、抗體多樣性發(fā)生學(xué)說、免疫系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)說。1975年,單克隆抗體雜交瘤技術(shù)出現(xiàn)。
1980-1990年代:成熟期1985年:噬菌體展示技術(shù)1986年:首個鼠源性單抗藥上市(OKT3)1990年代:免疫檢查點療法1992年:發(fā)現(xiàn)PD-11996年:發(fā)現(xiàn)CTLA-41999年:發(fā)現(xiàn)PD-L11997年后:恒定區(qū)人源化(嵌合抗體)→可變區(qū)人源化抗體→全人源抗體。
2000年后:收獲期2002年:首個全人源化單抗藥上市(修美樂,藥王)2011年:首個CTLA-4單抗藥上市(Ipilimumab)2014年:首個PD-1單抗藥上市(O 藥、K 藥)2017年:首個PD-L1單抗藥上市( I 藥)
其關(guān)鍵歷程,整理如下圖:
02研發(fā)和商業(yè)階段分布、TOP10主要國家/地區(qū)
縱觀全球單抗的研發(fā)情況,發(fā)現(xiàn)階段1800多個藥物,臨床階段有1100多個,而上市階段僅有180多個,研發(fā)后勁很足:
而我們國家的單抗研發(fā)情況又是如何呢?
下圖可以看到,咱們國家在研的單抗藥物數(shù)量全球排名第二,僅次于美國。但已上市的不超過10個,亟需加快上市進程,是急起直追的時代:
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