單克隆抗體研發(fā)和商業(yè)階段總體分布解析
PD-1,PD-L1的發(fā)現(xiàn),源于免疫檢查點(diǎn)抑制劑療法。對(duì)此,華人科學(xué)家陳列平先生做出了杰出貢獻(xiàn):
2.有無(wú)拓展新適應(yīng)癥單一適應(yīng)癥針對(duì)的患者群體有限,隨著基礎(chǔ)研究的深入、臨床試驗(yàn)的突破等,單抗藥物對(duì)惡性腫瘤和自身免疫疾病以外其他領(lǐng)域的滲透也會(huì)增加,從而使得藥物競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)空間提升。比如:治療傳染性、神經(jīng)性疾病和心血管疾病。而罕見(jiàn)病、臨床急需用藥等相對(duì)冷門(mén)項(xiàng)目可能更易成功。
冷門(mén)領(lǐng)域,如臨床急需的罕見(jiàn)病等單抗藥物更易更快獲批上市。
3.有無(wú)開(kāi)發(fā)新用藥方案臨床上部分藥物聯(lián)合使用表現(xiàn)的療效顯著強(qiáng)于單一藥物,通過(guò)開(kāi)發(fā)新的用藥方案,使得藥物使用頻率和適用范圍增加。在開(kāi)發(fā)新用藥方案方面,羅氏的抗-抗聯(lián)用(帕妥珠單抗、曲妥珠單抗雙靶聯(lián)合多西他賽治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌),是經(jīng)典案例:
4. 有無(wú)廣闊市場(chǎng)前景PD-1/PD-L1藥物已是非常熱的了,要關(guān)注。此外,我們更需要關(guān)注的是:小分子抗體、抗體Fc融合蛋白藥物、多特異性抗體(雙抗)、抗體-小分子藥物偶聯(lián)藥物(ADCs)等新型單抗。比如:研發(fā)雙抗的企業(yè),有中山的康方;研發(fā)ADC的企業(yè),國(guó)內(nèi)有山東的榮昌,國(guó)外如日本第一三共(其研發(fā)的ADC生物“導(dǎo)彈”,號(hào)稱(chēng)8個(gè)“彈頭”)。 關(guān)于小分子抗體、融合蛋白等新型單抗的研發(fā),在眼科領(lǐng)域爭(zhēng)霸激烈,其中國(guó)內(nèi)上市的有三款:雷珠單抗(羅氏+諾華)、阿柏西普(拜耳+再生元)、康柏西普(康弘藥業(yè))。在研的除了羅氏、諾華,國(guó)內(nèi)還有百奧泰生物、復(fù)宏漢霖等企業(yè)。
抗體融合蛋白是一種生物導(dǎo)彈,還有一種威力強(qiáng)大的生物導(dǎo)彈是ADCs(抗體小分子藥物偶聯(lián)藥物)。其原理可參考下面的片子:
5.有無(wú)分離篩選新技術(shù)如使用噬菌體、酵母和核糖體展示技術(shù)、免疫轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、記憶性B細(xì)胞等。艾伯維的“修美樂(lè)”,雄踞藥王地位多年,是應(yīng)用新技術(shù)致勝市場(chǎng)的極佳案例。修美樂(lè)是基于噬菌體展示技術(shù)研發(fā)的,全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體。
2018年全球銷(xiāo)售199.36億美元。近七八年一直保持市場(chǎng)銷(xiāo)售NO.1的地位,隨著專(zhuān)利過(guò)期(據(jù)說(shuō)在2022-2023才有真正影響),而在我國(guó)國(guó)內(nèi)陸續(xù)出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)者。不過(guò),2019年底,修美樂(lè)通過(guò)國(guó)家談判進(jìn)入醫(yī)保目錄,價(jià)格原來(lái)一支7600原元降到1290元。這招狠,采用以大幅降價(jià)換取銷(xiāo)量占據(jù)市場(chǎng)份額的策略(以價(jià)換量)。
對(duì)上述招商考察要點(diǎn),這里用一張表格小結(jié)一下:
題外話:在撰文過(guò)程中,順便整理一下2019醫(yī)保目錄的單抗,發(fā)現(xiàn)15個(gè)單抗,僅有2.5個(gè)是國(guó)產(chǎn)研發(fā)的:百泰生物的尼妥珠、康弘藥業(yè)的康柏西普,以及信迪利(信達(dá)和利來(lái)共同研發(fā),算0.5個(gè)吧)。國(guó)內(nèi)研發(fā)藥企,其路漫漫啊。
最后,我們以羅氏官網(wǎng)的一張片子結(jié)尾,科研的艱辛旅程可見(jiàn)一斑。所以,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行項(xiàng)目招商,還是要認(rèn)認(rèn)真真去考察分析,項(xiàng)目是否有價(jià)值和前景。
主要參考資料:
[1] 高倩, 江洪, 葉茂, 郭文娟. 全球單克隆抗體藥物研發(fā)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì). 中國(guó)生物工程雜志, 2019, 39(03) : 111-119.
[2] 國(guó)家醫(yī)療保障局
[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
[4] 羅氏制藥中國(guó)
[5] 基因泰克
[6] 艾伯維
[7] 百度等互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站公開(kāi)資訊
作者 | 火石創(chuàng)造
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