站在2021年醫(yī)療健康領(lǐng)域風(fēng)口上的“豬”會(huì)是什么？雖然答案各異，但只要對(duì)數(shù)字療法（DTx）有所關(guān)注的人，一定會(huì)把它列入其中之一。

理由是顯而易見的。在前不久動(dòng)脈網(wǎng)主辦的“第五屆未來醫(yī)療100強(qiáng)”大會(huì)上，作為分論壇之一的數(shù)字療法創(chuàng)新論壇現(xiàn)場人頭攢動(dòng)、人山人海，是16個(gè)分論壇中當(dāng)之無愧最火的分論壇�，F(xiàn)場的火爆程度，即使對(duì)于現(xiàn)場見多識(shí)廣的大健康行業(yè)專家們來說也是少有的大場面。

隨后不久，微脈等國內(nèi)企業(yè)又加入國際數(shù)字療法協(xié)會(huì)（下文簡稱DTA，Digital Therapeutics Alliance），成為國內(nèi)首批會(huì)員單位，共同將行業(yè)對(duì)數(shù)字療法的關(guān)注度拉升到了沸點(diǎn)。

或許很多人會(huì)對(duì)數(shù)字療法的躥紅一頭霧水，但如果你一直關(guān)注著動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：Vcbeat）應(yīng)該早就看出了端倪。動(dòng)脈網(wǎng)在過往幾年一直持續(xù)關(guān)注數(shù)字療法，并進(jìn)行了大量前瞻性報(bào)道。事實(shí)上，數(shù)字療法絕非一夜成名，仍然經(jīng)歷了一個(gè)循序漸進(jìn)的成長過程，如今的火爆不過正是水到渠成。

數(shù)字療法的定義、分類

早在2016年，數(shù)字療法就開始逐漸興起。當(dāng)時(shí)曾有人預(yù)測，數(shù)字療法在未來5年將會(huì)蓬勃發(fā)展，會(huì)擁有數(shù)百家公司和大約60億美元的業(yè)務(wù)。2017年，行業(yè)先驅(qū)者在美國成立了非營利性行業(yè)協(xié)會(huì)DTA，成員包括數(shù)字療法企業(yè)、高校、研究機(jī)構(gòu)、臨床專家等。

DTA對(duì)數(shù)字療法做出了定義，并對(duì)數(shù)字療法與其他概念做出了區(qū)分，從而解決了大家的疑惑。DTA認(rèn)為，數(shù)字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾病。

數(shù)字療法可以獨(dú)立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。這類產(chǎn)品結(jié)合了設(shè)計(jì)、臨床驗(yàn)證、可用性和數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域的最新成果，并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)需要進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。數(shù)字療法需要為患者、醫(yī)療服務(wù)提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以應(yīng)對(duì)各種情況。

簡單來說，在傳統(tǒng)的體系中，病人根據(jù)醫(yī)生開具的處方去藥房獲取藥物。數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當(dāng)然，也可能是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品。

DTA還進(jìn)一步制定了數(shù)字療法的10條核心原則，進(jìn)一步明確了定義：

1．可預(yù)防、管理或治療一種疾�。�

2．干預(yù)措施由軟件驅(qū)動(dòng)產(chǎn)生；

3．是結(jié)合設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量的最佳實(shí)踐；

4．能讓用戶參與產(chǎn)品開發(fā)和可用性過程；

5．需保障用戶隱私和安全；

6．是應(yīng)用產(chǎn)品部署、管理和維護(hù)的最佳實(shí)踐；

7．在同行評(píng)審的期刊上發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，包括有臨床意義的結(jié)果；

8．根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途的要求，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查和認(rèn)證；

9．根據(jù)臨床評(píng)估和監(jiān)管狀況做出相應(yīng)的聲明；

10．收集、分析和應(yīng)用真實(shí)世界的證據(jù)或產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。

此外，根據(jù)功能覆蓋范圍和臨床證據(jù)要求，DTA還將數(shù)字化健康產(chǎn)品分為數(shù)字健康（Digital Health）、數(shù)字醫(yī)療（Digital Medicine）和數(shù)字療法（Digital Therapeutics）。其內(nèi)涵逐漸聚焦，從而進(jìn)一步將數(shù)字療法區(qū)分出來。

數(shù)字健康是最廣泛的概念，包含了一切能夠幫助消費(fèi)者改善生活方式和健康相關(guān)的產(chǎn)品，比如常見的大健康類手機(jī)app（如步數(shù)統(tǒng)計(jì)）、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)等。數(shù)字健康產(chǎn)品內(nèi)包含檢查和／或干預(yù)功能的產(chǎn)品則被定義為數(shù)字醫(yī)療。數(shù)字醫(yī)療中起到干預(yù)功能的產(chǎn)品則被進(jìn)一步定義為數(shù)字療法。

三者相比之下，數(shù)字療法的核心在于詢證醫(yī)學(xué)和對(duì)疾病的干預(yù)。要求數(shù)字療法的效果基于臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，包括系統(tǒng)性綜述和Meta分析、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究結(jié)果等；后者則要求數(shù)字療法必須對(duì)患者的健康狀態(tài)或者疾病的自然發(fā)展過程產(chǎn)生一定的影響，如疾病預(yù)防、治療或者管理。

數(shù)字療法的疾病治療功能

根據(jù)定義，數(shù)字療法主要有三類功能，分別是疾病預(yù)防、治療或管理。其中，特定疾病的治療功能是數(shù)字療法最開始興起的根本原因。

數(shù)字療法并非適用于所有場景，需要抗生素治療的疾病絕對(duì)不可能只靠數(shù)字療法就能治好。臨床實(shí)驗(yàn)證明，數(shù)字療法在應(yīng)對(duì)現(xiàn)有藥物治療不能很好解決的行為介導(dǎo)病癥（比如抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、戒煙和失眠）時(shí)有著較為顯著的功效。

傳統(tǒng)藥物治療對(duì)于行為介導(dǎo)病癥作用不大，反而極易造成阿片類藥品上癮。主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮(zhèn)痛藥是目前美國最為嚴(yán)重藥物濫用危機(jī)的始作俑者，因阿片類藥物濫用致死的人數(shù)近年來快速增加。同時(shí)，因酒精或其他非藥物相關(guān)的藥物濫用障礙癥（SUD）每年也造成醫(yī)療費(fèi)用、犯罪、生產(chǎn)力損失等總額超過7000億美元的損失，而且還給家庭和社會(huì)帶來無盡的痛苦。

數(shù)字療法則使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強(qiáng)療法的質(zhì)量控制。誠然，數(shù)字療法無法直接取代藥物干預(yù)，也不具有安慰劑的效果，只是傳統(tǒng)療法的一種有益補(bǔ)充。但對(duì)于行為介導(dǎo)患者，行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時(shí)，它也可以有效增強(qiáng)患者的用藥依從性。

Pear Therapeutics是數(shù)字療法治療領(lǐng)域最為成功的企業(yè)之一，也是FDA首批9個(gè)數(shù)字療法試點(diǎn)企業(yè)之一，旗下四款數(shù)字療法產(chǎn)品分別用于治療藥物濫用（reSET）、阿片類藥物濫用（reSET－O）、失眠及其引發(fā)的抑郁（Somryst）及精神分裂癥（Pear－004）。除了Pear－004屬于新冠肺炎期間通過的緊急授權(quán)外，前三款產(chǎn)品已獲得FDA的510（k）上市認(rèn)證。

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國內(nèi)數(shù)字療法在兒童孤獨(dú)癥康復(fù)治療上成果顯著

國內(nèi)數(shù)字療法雖然發(fā)展時(shí)間不長，但也有相當(dāng)?shù)某晒�。近期，微脈基于“諾依曼AI架構(gòu)＋凱琳桑德全病程管理體系”創(chuàng)建的“微脈e訪”數(shù)字療法平臺(tái)通過了DTA評(píng)審，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了一套全面的孤獨(dú)癥家庭干預(yù)數(shù)字療法方案。

孤獨(dú)癥，也稱自閉癥，孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）和孤獨(dú)癥都泛指一系列復(fù)雜的腦部發(fā)育障礙。這些障礙從不同程度上描述了一個(gè)人在社會(huì)互動(dòng)、語言及非語言交流以及重復(fù)行為上的困難。

兒童孤獨(dú)癥并不是一種心理疾病，但大部分孤獨(dú)癥兒童會(huì)有心理問題，如認(rèn)知、情緒和行為問題。此外，性格孤僻也并非是孤獨(dú)癥。我國從20世紀(jì)80年代初才有了孤獨(dú)癥概念，并確診了第一例兒童孤獨(dú)癥。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，我國從2006年起將孤獨(dú)癥歸類為精神殘疾，納入相關(guān)的保障體系。

孤獨(dú)癥的兒童數(shù)量遠(yuǎn)比我們想象的多，據(jù)《中國孤獨(dú)癥教育康復(fù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r報(bào)告Ⅲ》的數(shù)據(jù)，截止2017年，我國0－14歲孤獨(dú)癥兒童的數(shù)量超過300萬。

然而，我國兒童自閉癥康復(fù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和需求之間矛盾突出。截至2018年，我國兒童孤獨(dú)癥教育康復(fù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力由不到20萬（2016年）增大到30萬以上，增加了30％。但估算中國有200多萬的自閉癥兒童，并且以每年將近20萬的速度增長。服務(wù)能力與需求有近10倍的差距。

此外，兒童孤獨(dú)癥康復(fù)費(fèi)用也相當(dāng)高昂。我國兒童孤獨(dú)癥康復(fù)機(jī)構(gòu)普遍的收費(fèi)為120－500元每半小時(shí)，每個(gè)月需將近8000元左右的費(fèi)用，條件較好的孤獨(dú)癥兒童康復(fù)機(jī)構(gòu)一個(gè)月收費(fèi)超過10萬元。盡管國家提供了相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練補(bǔ)貼，這對(duì)多數(shù)家庭而言依然是一筆不小的負(fù)擔(dān)。

由于數(shù)字療法易于獲取的特點(diǎn)，它可以使得更多的兒童孤獨(dú)癥患者獲得及時(shí)有效的治療；同時(shí)，也有助于降低總體的醫(yī)療費(fèi)用。

目前，微脈開發(fā)的兒童孤獨(dú)癥數(shù)字療法方案已經(jīng)通過臨床循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證有效，且效果可能優(yōu)于傳統(tǒng)治療。在一項(xiàng)以70名在某省兒童醫(yī)院就診的孤獨(dú)癥患兒作為研究對(duì)象的實(shí)驗(yàn)中，通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)取得的研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過12周孤獨(dú)癥家庭干預(yù)數(shù)字療法治療的觀察組ATEC評(píng)分從96．9±7．04降至84．14±7．00，ABC評(píng)分從80．74±5．03降至71．77±4．19，而接受傳統(tǒng)干預(yù)治療的對(duì)照組ATEC評(píng)分從95．49±7．23降至90．91±5．51，ABC評(píng)分從80．26±5．97降至76．40±5．19。

相較于傳統(tǒng)的線下干預(yù)模式，微脈開發(fā)的兒童孤獨(dú)癥數(shù)字療法方案突破了時(shí)間空間限制，幫助孩子在清醒的情況下時(shí)刻處于干預(yù)訓(xùn)練中，使干預(yù)就是生活，生活就是干預(yù)，顯著改善了患兒病情。同時(shí)，孤獨(dú)癥家庭干預(yù)數(shù)字療法也大幅減輕了傳統(tǒng)模式下治療師的工作負(fù)擔(dān)，不再需要全程介入患兒干預(yù)治療，只需負(fù)責(zé)督導(dǎo)干預(yù)的實(shí)施過程。系統(tǒng)會(huì)根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定干預(yù)方案并推送相應(yīng)課程，而干預(yù)的實(shí)施者變成了有更多時(shí)間陪伴孩子的家長，同步減少了家長對(duì)治療師的依賴性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院－社區(qū)－家庭一體化管理模式。目前，微脈兒童孤獨(dú)癥數(shù)字療法已經(jīng)與數(shù)家醫(yī)院展開前期合作，并開展多中心臨床驗(yàn)證。

據(jù)了解，依托“微脈e訪”數(shù)字療法平臺(tái)的平臺(tái)服務(wù)能力與垂直數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)能力，微脈已與全國多家醫(yī)院合作，開展數(shù)十個(gè)專科專病的數(shù)字療法實(shí)踐和驗(yàn)證，其在研的數(shù)字療法產(chǎn)品涉及睡眠、高血壓、糖尿病、孤獨(dú)癥、多動(dòng)癥、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)領(lǐng)域，覆蓋了疾病的預(yù)防、管理、治療全流程。此外， “微脈e訪”數(shù)字療法平臺(tái)現(xiàn)已向所有數(shù)字療法企業(yè)開放服務(wù)能力與渠道能力，通過鏈接院內(nèi)EMR和用戶RWD，共同促進(jìn)國內(nèi)垂直疾病領(lǐng)域數(shù)字療法生態(tài)的完善。

數(shù)字療法的疾病預(yù)防功能

數(shù)字療法的疾病預(yù)防則是為了防止疾病發(fā)生，為未確診疾病但是存在一定患病風(fēng)險(xiǎn)的人提供的數(shù)字化干預(yù)手段。

Neurotrack是疾病預(yù)防數(shù)字療法的先驅(qū)者之一。利用眼動(dòng)追蹤技術(shù)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和遠(yuǎn)程課程搭建認(rèn)知健康平臺(tái)，對(duì)癡呆和阿爾茲海默癥進(jìn)行檢測、預(yù)防、減緩病情演進(jìn)。在國內(nèi)，也有企業(yè)進(jìn)行類似的探索。

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阿爾茲海默癥是國內(nèi)數(shù)字療法疾病預(yù)防攻關(guān)方向之一

之所以行業(yè)不約而同將阿爾茨海默癥作為攻關(guān)方向，與這種病癥的機(jī)制高度相關(guān)。國際老年癡呆協(xié)會(huì)在2018年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2017年，全球老年癡呆人數(shù)為5000萬，相當(dāng)于韓國或者西班牙的人口數(shù)量。其中，大概有三分之二為阿爾茨海默病患者。

在這其中，我國患者占據(jù)了相當(dāng)大的比例。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)疾病高創(chuàng)中心賈建平團(tuán)隊(duì)最近發(fā)布在國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·公共衛(wèi)生》上的研究文章《一項(xiàng)橫斷面研究：中國60歲以上成年人的癡呆癥和輕度認(rèn)知障礙的患病率，危險(xiǎn)因素和處理》對(duì)我國老年癡呆癥現(xiàn)狀進(jìn)行了估算，結(jié)果不容樂觀。

研究估算，中國60歲及以上成年人癡呆患病率為6．0％。其中，阿爾茨海默病為3．9％，血管性癡呆為1．6％，其他癡呆為0．5％。中國60歲及以上人群中有癡呆患者1507萬人，其中，阿爾茨海默病患者983萬人，血管性癡呆患者392萬人，其他癡呆患者132萬人。輕度認(rèn)知障礙患病率為15．5％，患病人數(shù)約有3877萬人。

然而，盡管全球患者群體日益龐大、發(fā)病率升高，但由于公眾對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不足、大部分患者對(duì)疾病懷有一定病恥感，導(dǎo)致患者實(shí)際接受治療的比例非常低。國內(nèi)首個(gè)《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調(diào)研報(bào)告》顯示，只有7．58％的患者能在發(fā)現(xiàn)健忘、糊涂等異常情況后前去就診。數(shù)據(jù)顯示，全球阿爾茨海默病患者中，僅有22％接受過診斷，中國也僅21％的患者得到規(guī)范診斷，19．6％接受藥物治療。

遺憾的是，阿爾茨海默癥的致病機(jī)理至今仍未明確，所以化學(xué)藥物的研發(fā)進(jìn)展緩慢，已有的化學(xué)藥物治療效果極其有限。從1998年開始，全世界前赴后繼對(duì)老年癡呆癥展開了圍攻。先后有100種藥物投入測試，但只有4種獲批使用，且適應(yīng)人群和癥狀很受限制。

早期預(yù)防干預(yù)可以延緩發(fā)病進(jìn)程，甚至可以治愈部分患者，是目前已知最為有效的手段�！读�葉刀》國際癡呆癥預(yù)防、干預(yù)和護(hù)理委員會(huì)認(rèn)為，全球超過三分之一的癡呆癥病例可通過提前干預(yù)得到預(yù)防。

雖然目前沒有方法可以在疾病晚期階段阻止該疾病的惡化，但有證據(jù)表明，如果疾病發(fā)現(xiàn)的早，阿爾茨海默癥是可以通過藥物治療和控制的，能夠幫助患者改善認(rèn)知功能、延緩臨床病程10－15年。

針對(duì)阿爾茨海默癥潛伏期長且病程緩慢的特點(diǎn)，成立于2020年的上海特霍芬智能科技有限公司提出了三個(gè)維度的防治方案——篩查、預(yù)防、治療，并以此為基礎(chǔ)開發(fā)數(shù)字療法，對(duì)阿爾茨海默癥進(jìn)行早期干預(yù)，延緩發(fā)病進(jìn)程。

通過調(diào)查，特霍芬發(fā)現(xiàn)目前阿爾茨海默癥還存在很大的漏診率，主要是由于公眾對(duì)于阿爾茨海默癥認(rèn)知程度低且患病早期癥狀不明顯所致。

同時(shí)，針對(duì)阿爾茨海默癥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)量表篩查存在效率低、精度低、缺乏橫縱向?qū)Ρ鹊葐栴}。具體而言，基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)量表的篩查方式難以實(shí)現(xiàn)短時(shí)內(nèi)對(duì)疾病的大基數(shù)篩查，效率較低。人工主導(dǎo)的形式容易因個(gè)人經(jīng)驗(yàn)判斷、時(shí)間測算誤差等導(dǎo)致篩查結(jié)果精度低。同時(shí)，紙質(zhì)化的量表篩查在對(duì)患者數(shù)據(jù)的收集上存在難點(diǎn)；再加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息并未打通，對(duì)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行深度橫縱向?qū)Ρ纫埠芾щy。

特霍芬以游戲?yàn)榛�礎(chǔ)的AI篩查數(shù)字療法將人工智能、大數(shù)據(jù)分析、體征采集及識(shí)別系統(tǒng)相結(jié)合，涉及記憶力、注意力、計(jì)算能力、定向功能等維度。通過人工智能及大數(shù)據(jù)分析，建立動(dòng)態(tài)化量表，提升阿爾茨海默癥篩查效率，以及數(shù)據(jù)和結(jié)果分析的精準(zhǔn)度。

根據(jù)美國南弗羅里達(dá)大學(xué)一項(xiàng)持續(xù)10年的、對(duì)2832名研究對(duì)象的跟蹤分析研究，科學(xué)的認(rèn)知游戲（認(rèn)知速度訓(xùn)練、記憶力訓(xùn)練和理解力訓(xùn)練）可以將個(gè)體認(rèn)知衰退或癡呆的風(fēng)險(xiǎn)降低一半。在其他疾病領(lǐng)域，已有類似的游戲數(shù)字療法獲得批準(zhǔn)。2020年6月，Akili Interactive Labs基于游戲的數(shù)字療法獲得了FDA的突破性創(chuàng)新器械認(rèn)證。