2021年中國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因診斷產(chǎn)業(yè)全景圖譜
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)(NIPT)是基因測(cè)序在生育健康領(lǐng)域的臨床應(yīng)用,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)適用于檢測(cè)患唐氏綜合征、愛(ài)德華氏綜合征和帕陶氏綜合征。與傳統(tǒng)產(chǎn)前診斷相比,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)優(yōu)勢(shì)明顯,國(guó)家與地方利好產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。
從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局看,目前,華大基因和貝瑞基因穩(wěn)居無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序龍頭,位居行業(yè)第一梯隊(duì)。在國(guó)家和地方對(duì)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序不斷推出優(yōu)惠政策的驅(qū)動(dòng)下,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)產(chǎn)品得到快速普及,整體平均滲透率有望超50%;未來(lái)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇,可能形成兩超多強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè),又稱為無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測(cè)、無(wú)創(chuàng)胎兒染色體非整倍體檢測(cè)等。根據(jù)國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)組織美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)院委員會(huì),無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測(cè)(Non-invasive Prenatal Testing)是應(yīng)用最廣泛的技術(shù)名稱。
無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)僅需采取孕婦靜脈血,利用新一代DNA測(cè)序技術(shù)對(duì)母體外周血漿中的游離DNA片段(包含胎兒游離DNA)進(jìn)行測(cè)序,并將測(cè)序結(jié)果進(jìn)行生物信息分析,可以從中得到胎兒的遺傳信息,從而檢測(cè)胎兒是否患三大染色體疾病。
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因診斷產(chǎn)業(yè)鏈整體完善
從產(chǎn)業(yè)鏈看,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因診斷產(chǎn)業(yè)鏈上中下游分別為設(shè)備耗材供應(yīng)商、測(cè)序服務(wù)和生物信息分析機(jī)構(gòu)以及用戶。
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序行業(yè)的上游為測(cè)序儀、測(cè)序試劑和耗材的供應(yīng)商,代表公司為Illumina、Thermo Fisher、Roche等;
中游主要是測(cè)序服務(wù)機(jī)構(gòu)以及生物信息分析機(jī)構(gòu),代表公司為華大基因、貝瑞基因、達(dá)安基因、迪安診斷、Illumina等;
下游為測(cè)序服務(wù)的用戶,主要是個(gè)人、醫(yī)院、制藥企業(yè)、政府研究機(jī)構(gòu)、高校研究機(jī)構(gòu)等。
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因診斷進(jìn)入快速發(fā)展階段
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)在我國(guó)發(fā)展較晚,但是發(fā)展速度較快。1997年,香港中文大學(xué)李嘉誠(chéng)健康科學(xué)研究所的盧煜明(Dennis Ming Yuk Lo)教授發(fā)現(xiàn)了孕婦外周血中存在游離的胎兒DNA,并發(fā)展出了一套新技術(shù)來(lái)準(zhǔn)確分析和度量母親血漿內(nèi)的胎兒DNA,是無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)的奠基人。
2005年,第二代測(cè)序技術(shù)出現(xiàn),可測(cè)試胎兒性別、染色體比例情況,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展階段。
2014年起,華大基因、達(dá)瑞生物、博奧生物等公司NIPT產(chǎn)品陸續(xù)獲得獲藥監(jiān)局認(rèn)證,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)優(yōu)勢(shì)明顯
與傳統(tǒng)的產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)相比,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)集合了無(wú)創(chuàng)、檢測(cè)周期短、操作便捷、安全性高、準(zhǔn)確率高等多方面的優(yōu)勢(shì),其中現(xiàn)階段對(duì)21-三體綜合征和18-三體綜合征的檢出率可以達(dá)到100%,特異性為97.9-99.7%。
利好政策推動(dòng)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因診斷普及率提升
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)相對(duì)于傳統(tǒng)檢測(cè)手段明顯的優(yōu)勢(shì)促使國(guó)家政策大力驅(qū)動(dòng)我國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。從技術(shù)上看,《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策推動(dòng)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因技術(shù)發(fā)展,推動(dòng)基因檢測(cè)和診斷等新興技術(shù)在各領(lǐng)域應(yīng)用轉(zhuǎn)化,支持生物信息服務(wù)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)水平。
從準(zhǔn)入門檻看,所有具備先關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所均可開(kāi)展無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷,不再受試點(diǎn)限制。
從區(qū)域政策看,河北省、山東省、湖北省、重慶、浙江省、福建省等省市紛紛出臺(tái)政策,降低無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)價(jià)格,將其納入醫(yī)保范圍,開(kāi)展孕婦無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因免費(fèi)篩查項(xiàng)目等,推動(dòng)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)普及。
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