4月全球最新獲批藥品和器械清單
聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。本文為「火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)大腦」藥械月報(bào)的第4期,本次統(tǒng)計(jì)的時(shí)間為4.1-4.30
2021年4月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升,國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品,仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)定開展。FDA共批準(zhǔn)5款新藥,包含2款新分子實(shí)體藥物,2款細(xì)胞療法藥物;EMA批準(zhǔn)了2款新藥;其中Jemperli在FDA與EMA均獲批上市用于復(fù)發(fā)或晚期dMMR子宮內(nèi)膜癌的治療。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的是體外診斷試劑,占比達(dá)30.9%。
01全球藥品獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
圖1:2010—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2021年5月6日,F(xiàn)DA官網(wǎng)披露,2021年4月FDA共完成59項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)5個(gè)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn))。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物,另外還有2款細(xì)胞療法藥物獲得上市批準(zhǔn)。
表1:2021年4月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況截至2021年5月6日EMA官網(wǎng)披露,2021年4月批準(zhǔn)上市藥品共計(jì)3個(gè),其中新活性物質(zhì)(New active substance,NAS)1個(gè)。2010年至2021年的批準(zhǔn)情況見圖2。
圖2:2010—2021年EMA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況來源:歐洲藥品管理局
表2:2021年04月EMA批準(zhǔn)的藥物列表
來源:歐洲藥品管理局
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2021年5月6日NMPA披露,2021年4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品84件。按劑型去重后,共69個(gè)藥品品種,均為仿制藥品,其中10款首仿上市藥品,包含酒石酸伐蘭克尼、托吡酯片等多個(gè)年銷售額過億的重磅產(chǎn)品。隨著政策的利好,藥企在布局創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí),首仿藥物的研發(fā)也是發(fā)展方向之一。
表3:2021年04月NMPA批準(zhǔn)首仿藥物列表
來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2021年5月6日CDE官網(wǎng)披露,共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)2960個(gè)受理號(hào),本月共新增60個(gè)受理號(hào)獲承辦。截至2021年5月6日,共2593個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過1187個(gè)品規(guī)),本月共175個(gè)品規(guī)藥品通過一致性評(píng)價(jià)藥品(包含視同通過78個(gè)品規(guī))。按劑型去重后,134個(gè)藥品品種,其中包含30個(gè)品規(guī)的藥品為首家過評(píng)。
本月過評(píng)藥品中共計(jì)79個(gè)品規(guī)(54個(gè)品種)的注射劑型,2021年4月27日,其中包含頭孢他啶,頭孢曲松等年銷售額均超20億元的重磅抗生素產(chǎn)品,本月均有多家企業(yè)過評(píng)。隨著第五批集采日期臨近,預(yù)計(jì)注射劑型被納入集采數(shù)量將創(chuàng)新高,注射劑型品種的一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。2020年至2021年各月份通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。
圖3:2020年至2021年4月份仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
02全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況截止2021年5月6日,2021年4月FDA共批準(zhǔn)259個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械8個(gè),二類器械239個(gè),未分類12個(gè)。2021年4月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市。
通過對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),4月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械和心血管器械見圖4。
圖4:2021年4月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 表4:2021年4月PMA首次批準(zhǔn)的器械
來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
03境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截止2021年5月6日,2021年4月國(guó)家局公示了8個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。見表5。 表5:2021年4月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截止2021年5月6日,2021年4月國(guó)家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。見表6。
表6:2021年4月獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
來源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截止2021年5月6日,2021年4月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品74個(gè),其中國(guó)產(chǎn)58個(gè),進(jìn)口16個(gè)。本月各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)943個(gè),一類備案醫(yī)療器械1123個(gè)。 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共679項(xiàng),占30.9%。除體外診斷試劑外,批準(zhǔn)注冊(cè)類別排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、口腔科器械和物理治療器械。
表7:2021年4月境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況
來源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,4月境內(nèi)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省、廣東省和江蘇省三個(gè)區(qū)域。見圖5。
圖5:境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布來源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
小結(jié)
2021年4月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升,F(xiàn)DA共完成59項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含臨時(shí)批準(zhǔn)),其中有2個(gè)藥物是新獲批的新分子實(shí)體。有2款細(xì)胞療法藥物獲得上市批準(zhǔn)。EMA共批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市,包含新活性物質(zhì)1個(gè)。
國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)藥品均為仿制藥,多款重磅首仿藥獲批上市。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)定開展,隨著注射劑型一致性評(píng)價(jià)工作的開展,越來越多的注射劑將被納入帶量采購(gòu)范圍之內(nèi)。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械2個(gè),本月國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共679項(xiàng)獲批,占30.9%。
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